评估不良事件、疾病活动变化以及口服 ABBV-101 如何在患有 B 细胞恶性肿瘤的成人参与者体内移动的研究
2024年4月1日 更新者：AbbVie
评估 BTK 降解剂 ABBV-101 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效的首次人体研究
非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种由正常 B 和 T 淋巴细胞（白细胞）转化而来的癌症。 本研究的目的是评估 ABBV-101 在复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤成年参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效：三线或更晚的治疗 (3L) + 慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、非生发中心 B 细胞 (GCB) DLBCL、套细胞淋巴瘤 (MCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) )、Waldenström 巨球蛋白血症 (WM) 或转化的惰性 NHL。 将评估不良事件。
ABBV-101是一种正在开发的用于治疗 NHL 的研究药物。 该研究将包括一个剂量递增阶段，以确定 ABBV-101 的最大给药剂量（MAD）/最大耐受剂量（MTD），以及一个剂量扩展阶段，以确定患有 CLL 或非 GCB DLBCL 的参与者的疾病活动变化。 大约 128 名具有多种 NHL 亚型的成年参与者将在世界各地的地点参加这项研究。
在研究的剂量递增阶段，参与者将在 28 天的周期内接受递增的 ABBV-101 口服剂量，直到确定 MAD/MTD。 在研究的剂量扩展阶段，参与者以 28 天为周期接受口服 ABBV-101。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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HaMerkaz
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Zerifin、HaMerkaz、以色列、70300
- 招聘中
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 254566
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Kyoto University Hospital /ID# 261837
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital /ID# 250680
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284-1812
- 招聘中
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 252237
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
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New York
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Albany、New York、美国、12206-5013
- 招聘中
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
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Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
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Rochester、New York、美国、14642-0001
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center /ID# 249324
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401-6036
- 招聘中
- Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania /ID# 250341
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅适用于剂量递增（第 1 部分）：具有以下 3L+ B 细胞恶性肿瘤之一的记录诊断的参与者，来自以下 WHO 定义的组织学之一（Swerdlow 等人，2016 年）：
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
- 来自以下组织学的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T)/造血细胞移植 (HCT) 复发/难治性 (R/R) 或不合格的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)：DLBCL 未另行说明 (NOS) (生发中心 B 细胞 [GCB] 和非 GCB DLBCL）、富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、间变性淋巴瘤激酶阳性（ ALK+) 大 B 细胞淋巴瘤、具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤，以及高级 B 细胞淋巴瘤 NOS。
- 套细胞淋巴瘤 (MCL)
- 滤泡性淋巴瘤 [FL]（1-3b 级）
- 边缘区淋巴瘤 [MZL]（脾脏、结外和结节）
- 华氏巨球蛋白血症 (WM)
- 转化惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL)
- 仅限剂量扩展（第 2 部分）：有记录诊断为 3L+ 的 CLL 的参与者，包括具有布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 突变或 CAR-T/HCT R/R 或不合格的非 GCB DLBCL 的 3L+ 组织学基于世界卫生组织 (WHO) 制定的标准。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
- 参与者的预期寿命 >= 12 周。
- 允许使用 Prior Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)。
- 根据方案，足够的血液学、肾和肝功能。
- 既往患有中枢神经系统 (CNS) 疾病并得到有效治疗的参与者可能符合条件。
排除标准：
- 以前用布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 降解剂处理过。
- 已知活动性 CNS 疾病或原发性 CNS 淋巴瘤。
- 不受控制的活动性全身感染，或活动性巨细胞病毒感染，已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，活动性乙型或丙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 ABBV-101
患有复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者将接受递增剂量的 ABBV-101，直到确定最大给药剂量 (MAD)/最大耐受剂量 (MTD)，作为大约 60 项研究的一部分月的学习时间。
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口服：片剂
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实验性的：剂量扩展 ABBV-101 R/R 慢性淋巴细胞淋巴瘤 (CLL)
作为大约 60 个月研究持续时间的一部分，患有 R/R CLL 的参与者将按照剂量递增组中确定的剂量接受 ABBV-101。
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口服：片剂
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实验性的：剂量扩展 ABBV-101 R/R 非 GCB DLBCL
患有 R/R 非生发中心 B 细胞 (GCB) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者将按照剂量递增组中确定的剂量接受 ABBV-101，作为大约 60 个月研究持续时间的一部分。
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口服：片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约两年
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AE 定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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最长约两年
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实验室参数的变化
大体时间：最长约两年
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将报告血液学等临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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最长约两年
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生命体征的变化
大体时间：最长约两年
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将报告收缩压和舒张压等生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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最长约两年
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：最长约两年
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将记录 12 导联静息心电图。
参数包括 RR 间期、PR 间期、QT 间期和 QRS 持续时间。
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最长约两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABBV-101 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达大约一年
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观察到的最大 ABBV-101 血清浓度。
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长达大约一年
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ABBV-101 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达大约一年
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ABBV-101 达到 Cmax 的时间。
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长达大约一年
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ABBV-101 血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：长达大约一年
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ABBV-101 的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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长达大约一年
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根据疾病特定标准，部分反应 (PR) 或更好的参与者人数
大体时间：最长约两年
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根据疾病特定标准，具有 PR 或更好反应的参与者人数。
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最长约两年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约两年
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DOR 被定义为达到 PR 或更好的参与者从每次研究者审查的初始反应到疾病进展或任何原因的死亡（以较早发生者为准）的时间。
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最长约两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (估计的)
2027年6月7日
研究完成 (估计的)
2027年6月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M23-647
- 2023-503594-38-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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