此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估不良事件、疾病活动变化以及口服 ABBV-101 如何在患有 B 细胞恶性肿瘤的成人参与者体内移动的研究

2026年8月4日 更新者：AbbVie

评估 BTK 降解剂 ABBV-101 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效的首次人体研究

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种由正常 B 和 T 淋巴细胞（白细胞）转化而来的癌症。 本研究的目的是评估 ABBV-101 在复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤成年参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效：三线或更晚的治疗 (3L) + 慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、非生发中心 B 细胞 (GCB) DLBCL、套细胞淋巴瘤 (MCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) )、Waldenström 巨球蛋白血症 (WM) 或转化的惰性 NHL。 将评估不良事件。

ABBV-101是一种正在开发的用于治疗 NHL 的研究药物。 该研究将包括一个剂量递增阶段，以确定 ABBV-101 的最大给药剂量（MAD）/最大耐受剂量（MTD），以及一个剂量扩展阶段，以确定患有 CLL 或非 GCB DLBCL 的参与者的疾病活动变化。 大约 128 名具有多种 NHL 亚型的成年参与者将在世界各地的地点参加这项研究。

在研究的剂量递增阶段，参与者将在 28 天的周期内接受递增的 ABBV-101 口服剂量，直到确定 MAD/MTD。 在研究的剂量扩展阶段，参与者以 28 天为周期接受口服 ABBV-101。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Central District
      • Ẕerifin、Central District、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca、西班牙、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅适用于剂量递增（第 1 部分）：具有以下 3L+ B 细胞恶性肿瘤之一的记录诊断的参与者，来自以下 WHO 定义的组织学之一（Swerdlow 等人，2016 年）：

    • 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
    • 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
    • 来自以下组织学的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T)/造血细胞移植 (HCT) 复发/难治性 (R/R) 或不合格的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)：DLBCL 未另行说明 (NOS) (生发中心 B 细胞 [GCB] 和非 GCB DLBCL）、富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、间变性淋巴瘤激酶阳性（ ALK+) 大 B 细胞淋巴瘤、具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤，以及高级 B 细胞淋巴瘤 NOS。
    • 套细胞淋巴瘤 (MCL)
    • 滤泡性淋巴瘤 [FL]（1-3b 级）
    • 边缘区淋巴瘤 [MZL]（脾脏、结外和结节）
    • 华氏巨球蛋白血症 (WM)
    • 转化惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL)
  • 仅限剂量扩展（第 2 部分）：有记录诊断为 3L+ 的 CLL 的参与者，包括具有布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 突变或 CAR-T/HCT R/R 或不合格的非 GCB DLBCL 的 3L+ 组织学基于世界卫生组织 (WHO) 制定的标准。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
  • 参与者的预期寿命 >= 12 周。
  • 允许使用 Prior Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)。
  • 根据方案，足够的血液学、肾和肝功能。
  • 既往患有中枢神经系统 (CNS) 疾病并得到有效治疗的参与者可能符合条件。

排除标准：

  • 以前用布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 降解剂处理过。
  • 已知活动性 CNS 疾病或原发性 CNS 淋巴瘤。
  • 不受控制的活动性全身感染，或活动性巨细胞病毒感染，已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，活动性乙型或丙型肝炎感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
药品：ABBV-101
口服：片剂
实验性的：Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
药品：ABBV-101
口服：片剂
实验性的：Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
药品：ABBV-101
口服：片剂
实验性的：Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
药品：维奈托克
口服
药品：ABBV-101
口服：片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室参数的变化
大体时间：最长约两年
将报告血液学等临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
最长约两年
生命体征的变化
大体时间：最长约两年
将报告收缩压和舒张压等生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
最长约两年
心电图 (ECG) 的变化
大体时间：最长约两年
将记录 12 导联静息心电图。 参数包括 RR 间期、PR 间期、QT 间期和 QRS 持续时间。
最长约两年
Number of Participants with Adverse Events (AE)
大体时间：Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-101 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达大约一年
观察到的最大 ABBV-101 血清浓度。
长达大约一年
ABBV-101 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达大约一年
ABBV-101 达到 Cmax 的时间。
长达大约一年
ABBV-101 血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：长达大约一年
ABBV-101 的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
长达大约一年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约两年
DOR 被定义为达到 PR 或更好的参与者从每次研究者审查的初始反应到疾病进展或任何原因的死亡（以较早发生者为准）的时间。
最长约两年
每个疾病特异性标准的部分反应（PR）反应（PR）或更好反应（总体反应）的参与者数量
大体时间：大约两年
每个疾病特异性标准的PR反应或更好反应（总体反应）的参与者数量。
大约两年
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
大体时间：Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
大体时间：Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
大体时间：Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2031年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅