Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan oral ABBV-101 bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med B-celle malignitet

1. juni 2026 opdateret af: AbbVie

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af BTK Degrader, ABBV-101, hos deltagere med B-celle malignitet

Non-Hodgkins lymfom (NHL) er en kræftsygdom, der opstår ved transformation af normale B- og T-lymfocytter (hvide blodlegemer). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ABBV-101 hos voksne deltagere i recidiverende eller refraktære (R/R) non-Hodgkins lymfomer: tredje behandlingslinje eller senere behandling (3L) + kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfocytisk lymfom (SLL), diffust stort b-celle lymfom (DLBCL), non-germinalt center B-celle (GCB) DLBCL, mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) ), Waldenström makroglobulinæmi (WM) eller transformeret indolent NHL. Uønskede hændelser vil blive vurderet.

ABBV-101 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af NHL. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimalt administrerede dosis (MAD)/maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-101 og en dosisudvidelsesfase for at bestemme ændringen i sygdomsaktivitet hos deltagere med CLL eller ikke-GCB DLBCL. Cirka 128 voksne deltagere med flere NHL-undertyper vil blive tilmeldt undersøgelsen på steder verden over.

I dosiseskaleringsfasen af ​​studiet vil deltagerne modtage eskalerende orale doser af ABBV-101 i 28-dages cyklusser, indtil MAD/MTD er bestemt. I studiets dosisudvidelsesfase modtager deltagerne oral ABBV-101 i 28-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil ofte blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun til dosiseskalering (del 1): Deltagere med dokumenteret diagnose for en af ​​følgende 3L+ B-celle maligniteter fra en af ​​følgende WHO-definerede histologier (Swerdlow et al 2016):

    • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • Lille lymfatisk lymfom (SLL)
    • Kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T)/hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) recidiverende/refraktær (R/R) eller uegnede diffuse store b-celle lymfomer (DLBCL) fra følgende histologier: DLBCL ikke andet specificeret (NOS) ( germinal center B-celle [GCB] og ikke-GCB DLBCL), T-celle/histiocyt-rig stor B-celle lymfom, primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom, intravaskulær stor B-celle lymfom, anaplastisk lymfom kinase positiv ( ALK+) stort B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer og højgradigt B-celle lymfom NOS.
    • Mantelcellelymfom (MCL)
    • Follikulært lymfom [FL] (grad 1-3b)
    • Marginal zone lymfom [MZL] (milt, ekstranodal og nodal)
    • Waldenström makroglobulinæmi (WM)
    • Transformeret indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Kun til dosisudvidelse (del 2): ​​Deltagere med dokumenteret diagnose af CLL, som er 3L+ inklusive dem med Brutons tyrosinkinase (BTK) mutationer eller CAR-T/HCT R/R eller ikke-kvalificerede ikke-GCB DLBCL, som er 3L+ med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Deltageren har en forventet levetid >= 12 uger.
  • Tidligere Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) er tilladt.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til protokollen.
  • Deltagere med tidligere sygdom i centralnervesystemet (CNS), som er blevet effektivt behandlet, kan være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK) nedbryder.
  • Kendt aktiv CNS-sygdom eller primært CNS-lymfom.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller aktiv cytomegalovirusinfektion, kendt historie med human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B- eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet
Eksperimentel: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet
Eksperimentel: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet
Eksperimentel: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka to år
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
Op til cirka to år
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka to år
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
Op til cirka to år
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka to år
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget. Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
Op til cirka to år
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka et år
Maksimal observeret serumkoncentration af ABBV-101.
Op til cirka et år
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka et år
Tid til Cmax for ABBV-101.
Op til cirka et år
Areal under serumkoncentrations- versus tidskurven (AUC) for ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka et år
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven (AUC) for ABBV-101.
Op til cirka et år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka to år
DOR er defineret for deltagere, der opnår PR eller bedre, som tiden fra det første svar pr. Investigator-gennemgang til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka to år
Antal deltagere med respons af delvis respons (PR) eller bedre respons (samlet respons) pr. Sygdomsspecifikke kriterier
Tidsramme: Op til cirka to år
Antal deltagere med respons af PR eller bedre respons (samlet respons) pr. Sygdomsspecifikke kriterier.
Op til cirka to år
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Tidsramme: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Tidsramme: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Tidsramme: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner