Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan oral ABBV-101 bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med B-celle malignitet

1. april 2024 opdateret af: AbbVie

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af BTK Degrader, ABBV-101, hos deltagere med B-celle malignitet

Non-Hodgkins lymfom (NHL) er en kræftsygdom, der opstår ved transformation af normale B- og T-lymfocytter (hvide blodlegemer). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ABBV-101 hos voksne deltagere i recidiverende eller refraktære (R/R) non-Hodgkins lymfomer: tredje behandlingslinje eller senere behandling (3L) + kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfocytisk lymfom (SLL), diffust stort b-celle lymfom (DLBCL), non-germinalt center B-celle (GCB) DLBCL, mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) ), Waldenström makroglobulinæmi (WM) eller transformeret indolent NHL. Uønskede hændelser vil blive vurderet.

ABBV-101 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af NHL. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimalt administrerede dosis (MAD)/maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-101 og en dosisudvidelsesfase for at bestemme ændringen i sygdomsaktivitet hos deltagere med CLL eller ikke-GCB DLBCL. Cirka 128 voksne deltagere med flere NHL-undertyper vil blive tilmeldt undersøgelsen på steder verden over.

I dosiseskaleringsfasen af ​​studiet vil deltagerne modtage eskalerende orale doser af ABBV-101 i 28-dages cyklusser, indtil MAD/MTD er bestemt. I studiets dosisudvidelsesfase modtager deltagerne oral ABBV-101 i 28-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil ofte blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284-1812
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 252237
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-5013
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6036
        • Rekruttering
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 254566
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun til dosiseskalering (del 1): Deltagere med dokumenteret diagnose for en af ​​følgende 3L+ B-celle maligniteter fra en af ​​følgende WHO-definerede histologier (Swerdlow et al 2016):

    • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • Lille lymfatisk lymfom (SLL)
    • Kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T)/hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) recidiverende/refraktær (R/R) eller uegnede diffuse store b-celle lymfomer (DLBCL) fra følgende histologier: DLBCL ikke andet specificeret (NOS) ( germinal center B-celle [GCB] og ikke-GCB DLBCL), T-celle/histiocyt-rig stor B-celle lymfom, primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom, intravaskulær stor B-celle lymfom, anaplastisk lymfom kinase positiv ( ALK+) stort B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer og højgradigt B-celle lymfom NOS.
    • Mantelcellelymfom (MCL)
    • Follikulært lymfom [FL] (grad 1-3b)
    • Marginal zone lymfom [MZL] (milt, ekstranodal og nodal)
    • Waldenström makroglobulinæmi (WM)
    • Transformeret indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Kun til dosisudvidelse (del 2): ​​Deltagere med dokumenteret diagnose af CLL, som er 3L+ inklusive dem med Brutons tyrosinkinase (BTK) mutationer eller CAR-T/HCT R/R eller ikke-kvalificerede ikke-GCB DLBCL, som er 3L+ med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Deltageren har en forventet levetid >= 12 uger.
  • Tidligere Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) er tilladt.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til protokollen.
  • Deltagere med tidligere sygdom i centralnervesystemet (CNS), som er blevet effektivt behandlet, kan være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK) nedbryder.
  • Kendt aktiv CNS-sygdom eller primært CNS-lymfom.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion eller aktiv cytomegalovirusinfektion, kendt historie med human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B- eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering ABBV-101
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL) vil modtage eskalerende doser af ABBV-101, indtil den maksimale administrerede dosis (MAD)/maksimal tolereret dosis (MTD) er bestemt, som en del af de ca. 60 måneds studievarighed.
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet
Eksperimentel: Dosisudvidelse ABBV-101 R/R Kronisk lymfatisk lymfom (CLL)
Deltagere med R/R CLL vil modtage ABBV-101 i den dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsarmen, som en del af undersøgelsens cirka 60 måneders varighed.
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet
Eksperimentel: Dosisudvidelse ABBV-101 R/R ikke-GCB DLBCL
Deltagere med R/R non-germinal center B-celle (GCB) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage ABBV-101 i den dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsarmen, som en del af undersøgelsens cirka 60 måneders varighed.
Medicin: ABBV-101
Oralt: Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka to år
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka to år
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka to år
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
Op til cirka to år
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka to år
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
Op til cirka to år
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka to år
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget. Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
Op til cirka to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka et år
Maksimal observeret serumkoncentration af ABBV-101.
Op til cirka et år
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka et år
Tid til Cmax for ABBV-101.
Op til cirka et år
Areal under serumkoncentrations- versus tidskurven (AUC) for ABBV-101
Tidsramme: Op til cirka et år
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven (AUC) for ABBV-101.
Op til cirka et år
Antal deltagere med respons på delvis respons (PR) eller bedre pr. sygdomsspecifikke kriterier
Tidsramme: Op til cirka to år
Antal deltagere med respons på PR eller bedre efter sygdomsspecifikke kriterier.
Op til cirka to år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka to år
DOR er defineret for deltagere, der opnår PR eller bedre, som tiden fra det første svar pr. Investigator-gennemgang til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner