Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nemkívánatos események, a betegségaktivitás változásának és az orális ABBV-101 áthaladásának a testen keresztüli értékelésére a B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek körében

2026. augusztus 4. frissítette: AbbVie

Első emberben végzett vizsgálat a BTK-degrader, ABBV-101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A non-Hodgkin limfóma (NHL) egy olyan rák, amely a normál B- és T-limfociták (fehérvérsejtek) átalakulásából ered. E vizsgálat célja az ABBV-101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérése relapszusos vagy refrakter (R/R) non-Hodgkin limfómák felnőtt résztvevőinél: a kezelés harmadik vonala (3 liter) + krónikus limfocitás leukémia (CLL), kis limfocitás limfóma (SLL), diffúz nagy b-sejtes limfóma (DLBCL), nem germinális központ B-sejtes (GCB) DLBCL, köpenysejtes limfóma (MCL), follikuláris limfóma (FL), marginális zóna limfóma (MZL) ), Waldenström makroglobulinémia (WM), vagy transzformált indolens NHL. A nemkívánatos események értékelése megtörténik.

Az ABBV-101 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az NHL kezelésére fejlesztettek ki. Ez a vizsgálat magában foglal egy dóziseszkalációs fázist az ABBV-101 maximális beadott dózisának (MAD)/Maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására, valamint egy dóziskiterjesztési fázist a CLL-ben vagy nem GCB-ben szenvedő DLBCL-ben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának változásának meghatározására. Körülbelül 128 felnőtt, több NHL-altípussal rendelkező résztvevő vesz részt a vizsgálatban világszerte.

A vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában a résztvevők növekvő orális adagokat kapnak ABBV-101-ből 28 napos ciklusokban, amíg meg nem határozzák a MAD/MTD-t. A vizsgálat dózisnövelési szakaszában a résztvevők 28 napos ciklusokban kapnak orális ABBV-101-et.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy jóváhagyott intézményben (kórházban vagy klinikán). A kezelés hatását gyakran ellenőrizni fogják orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Izrael
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak a dózisemeléshez (1. rész): Azok a résztvevők, akiknél a következő 3L+ B-sejtes rosszindulatú daganatok egyikének dokumentált diagnózisa van, az alábbi WHO által meghatározott szövettanok valamelyikéből (Swerdlow et al 2016):

    • Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
    • Kis limfocitás limfóma (SLL)
    • Kiméra antigénreceptor T-sejtek (CAR-T)/hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) relapszus/refrakter (R/R) vagy alkalmatlan diffúz nagy b-sejtes limfóma (DLBCL) a következő szövettanokból: DLBCL nincs másként meghatározva (NOS) ( germinális központ B-sejt [GCB] és nem GCB DLBCL), T-sejtes/hisztiocitákban gazdag nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma, intravaszkuláris nagy B-sejtes limfóma, anaplasztikus limfóma kináz pozitív ( ALK+) nagy B-sejtes limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel és magas fokú B-sejtes limfóma NOS.
    • Köpenysejtes limfóma (MCL)
    • Follikuláris limfóma [FL] (1-3b fokozat)
    • Marginális zóna limfóma [MZL] (lép, extranodális és csomópont)
    • Waldenström makroglobulinémia (WM)
    • Transzformált indolens non-Hodgkin limfóma (iNHL)
  • Csak a dóziskiterjesztéshez (2. rész): A CLL dokumentált diagnózisával 3L+-os résztvevők, ideértve a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) mutációt vagy CAR-T/HCT R/R-t vagy alkalmatlan nem GCB DLBCL-t, akik 3L+ szövettani vizsgálattal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott kritériumoknak.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2.
  • A résztvevő várható élettartama >= 12 hét.
  • A korábbi Bruton-féle tirozin-kináz inhibitor (BTKi) megengedett.
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció a protokoll szerint.
  • Azok a résztvevők, akik korábban központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedtek, és amelyeket hatékonyan kezeltek, jogosultak lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban Bruton tirozin kináz (BTK) degradálóval kezelték.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri betegség vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma.
  • Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés vagy aktív citomegalovírus fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete, aktív hepatitis B vagy C fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Drog: ABBV-101
Orális: tabletta
Kísérleti: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Drog: ABBV-101
Orális: tabletta
Kísérleti: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Drog: ABBV-101
Orális: tabletta
Kísérleti: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Drog: Venetoclax
Orális
Drog: ABBV-101
Orális: tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: Körülbelül két évig
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, például a hematológia klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest.
Körülbelül két évig
Változás az életjelekben
Időkeret: Körülbelül két évig
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők számát, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek, például a szisztolés és diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest.
Körülbelül két évig
Változás az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Körülbelül két évig
12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzít a rendszer. A paraméterek közé tartozik az RR intervallum, a PR intervallum, a QT intervallum és a QRS időtartama.
Körülbelül két évig
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Időkeret: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-101 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár Körülbelül egy év
Az ABBV-101 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Akár Körülbelül egy év
Az ABBV-101 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár Körülbelül egy év
Az ABBV-101 Cmax elérésének ideje.
Akár Körülbelül egy év
Az ABBV-101 szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár Körülbelül egy év
Az ABBV-101 szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület.
Akár Körülbelül egy év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül két évig
A DOR-t azoknál a résztvevőknél határozzák meg, akik PR-t vagy annál jobbat értek el, mint a kezdeti választól a Vizsgáló által végzett felülvizsgálatonként a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül két évig
A résztvevők száma részleges válasz (PR) vagy jobb válasz (általános válasz) válaszával betegség-specifikus kritériumokonként
Időkeret: Körülbelül két évig
A PR vagy a jobb válasz (általános válasz) reakcióval rendelkező résztvevők száma betegség-specifikus kritériumokonként.
Körülbelül két évig
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Időkeret: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Időkeret: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Időkeret: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel