Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nemkívánatos események, a betegségaktivitás változásának és az orális ABBV-101 áthaladásának a testen keresztüli értékelésére a B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek körében

2026. november 2. frissítette: AbbVie

Első emberben végzett vizsgálat a BTK-degrader, ABBV-101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is a cancer that arises from the transformation of normal B and T lymphocytes (white blood cells). The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-101 in adult participants in relapsed or refractory (R/R) non-Hodgkin's lymphomas: chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), non-germinal center B cell (GCB) DLBCL, mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL), Waldenström macroglobulinemia (WM), or transformed indolent NHL. Adverse events will be assessed.

ABBV-101 is an investigational drug being developed for the treatment of NHL. This study is a dose escalation phase to determine the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) of ABBV-101. Approximately 200 adult participants with multiple NHL subtypes will be enrolled in the study in sites world wide.

Participants will receive escalating oral doses of ABBV-101, until the MAD/MTD is determined, as part of the approximately 88 month study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 260202
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Izrael
    • Central District
      • Tsrifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 253428
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • For Dose Escalation only (including backfill): Participants have received at least two prior systemic therapies, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), have measurable disease requiring treatment, and have a documented diagnosis for one of the following third line or later B-cell malignancies, from one of the following world health organization (WHO)-defined histologies (Swerdlow et al 2016):

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

      1. For Dose Escalation backfill only - Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)/Bruton's tyrosine kinase degrader (BTKd)-naïve CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received at least one prior systemic therapy that cannot be a BTK inhibitor or degrader, and, with the exception of BTK pathway agents, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.
      2. For Dose Escalation backfill only - BTKi/BCL-2i combination regimen-exposed 2L CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received one prior systemic therapy with a BTKi and BCL-2i combination regimen, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.

    • Chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T)/hematopoietic cell transplant (HCT) relapsed/refractory (R/R) or ineligible diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) from the following histologies: DLBCL not otherwise specified (NOS) (germinal center B cell [GCB] and non-GCB DLBCL), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS.

    • Mantle cell lymphoma (MCL)

    • Follicular lymphoma [FL] (grades 1-3b)

    • Marginal zone lymphoma [MZL] (splenic, extranodal, and nodal)

    • Waldenström macroglobulinemia (WM)

    • Transformed indolent non-Hodgkin's lymphoma (iNHL)

  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2. For EU only: Participant has an ECOG PS of 0 or 1.

  • Participant has a life expectancy >= 12 weeks.

  • Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) is allowed.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function per the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with a Bruton's tyrosine kinase (BTK) degrader, except ABBV-101.
  • Known active central nervous system (CNS) disease, or primary CNS lymphoma. Participants with prior CNS disease that have been effectively treated may be eligible.
  • Uncontrolled active systemic infection requiring systemic treatment that is ongoing or was completed <= 14 days before the first dose of study drug, or active cytomegalovirus infection.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Escalation: ABBV-101

Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 88 month study duration.
Drog: ABBV-101

Oral:Tablet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 88 Months
Change in Laboratory Parameters
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in clinical laboratory test results like hematology will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Vital Signs
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in vital signs like systolic and diastolic blood pressure will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Electrocardiogram (ECG)
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include RR interval, PR interval, QT interval, and QRS duration.
Up to Approximately 88 Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-101
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

Maximum observed serum concentration of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-101
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

Time to Cmax of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-101
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Number of Participants with Response of Partial Response (PR) or Better Response (Overall Response) per Disease-Specific Criteria
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with response of PR or better response (overall response) per disease-specific criteria.
Up to Approximately 88 Months
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to Approximately 88 Months

DOR is defined for participants achieving PR or better as the time from the initial response per Investigator review to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 88 Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-647
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2023-503594-38-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel