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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Änderungen der Krankheitsaktivität und wie sich oral verabreichtes ABBV-101 durch den Körper bei erwachsenen Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen bewegt

1. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des BTK-Abbaumittels ABBV-101 bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist ein Krebs, der durch die Transformation normaler B- und T-Lymphozyten (weißer Blutkörperchen) entsteht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-101 bei erwachsenen Teilnehmern an rezidivierten oder refraktären (R/R) Non-Hodgkin-Lymphomen: dritte Behandlungslinie oder später (3L) + chronische lymphatische Leukämie (CLL), kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), B-Zell-Lymphom außerhalb des Keimzentrums (GCB) DLBCL, Mantelzell-Lymphom (MCL), follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL ), Waldenström-Makroglobulinämie (WM) oder transformiertes indolentes NHL. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

ABBV-101 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von NHL entwickelt wird. Diese Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der maximal verabreichten Dosis (MAD)/maximal tolerierten Dosis (MTD) von ABBV-101 und eine Dosisexpansionsphase zur Bestimmung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit CLL oder Nicht-GCB-DLBCL. Ungefähr 128 erwachsene Teilnehmer mit mehreren NHL-Subtypen werden an Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In der Dosis-Eskalationsphase der Studie erhalten die Teilnehmer eskalierende orale Dosen von ABBV-101 in 28-Tage-Zyklen, bis die MAD/MTD bestimmt ist. In der Phase der Dosisexpansion erhalten die Studienteilnehmer ABBV-101 oral in 28-Tages-Zyklen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für Dosiseskalation (Teil 1): Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose für eine der folgenden 3L+ B-Zell-Malignome aus einer der folgenden von der WHO definierten Histologien (Swerdlow et al. 2016):

    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)
    • Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T)/hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) rezidivierendes/refraktäres (R/R) oder nicht in Frage kommendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) aus den folgenden Histologien: DLBCL nicht anderweitig spezifiziert (NOS) ( Keimzentrum B-Zell [GCB] und Nicht-GCB DLBCL), T-Zell/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales (Thymus) großzelliges B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, anaplastisches Lymphom-Kinase-positiv ( ALK+) großes B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen und hochgradiges B-Zell-Lymphom NOS.
    • Mantelzell-Lymphom (MCL)
    • Follikuläres Lymphom [FL] (Grad 1-3b)
    • Marginalzonen-Lymphom [MZL] (Milz, extranodal und nodal)
    • Waldenström-Makroglobulinämie (WM)
    • Transformiertes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)
  • Nur für Dosiserweiterung (Teil 2): ​​Teilnehmer mit dokumentierter CLL-Diagnose, die 3L+ sind, einschließlich derjenigen mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Mutationen oder CAR-T/HCT R/R oder ungeeignetem Nicht-GCB-DLBCL, die 3L+ sind und deren Histologie auf basiert Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Der Tyrosinkinase-Inhibitor von Prior Bruton (BTKi) ist erlaubt.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß Protokoll.
  • Teilnehmer mit einer früheren Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die wirksam behandelt wurden, können teilnahmeberechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Abbaumittel behandelt.
  • Bekannte aktive ZNS-Erkrankung oder primäres ZNS-Lymphom.
  • Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder aktive Cytomegalovirus-Infektion, bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Arzneimittel: ABBV-101
Mündlich: Tablette
Experimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Arzneimittel: ABBV-101
Mündlich: Tablette
Experimental: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Arzneimittel: ABBV-101
Mündlich: Tablette
Experimental: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Arzneimittel: ABBV-101
Mündlich: Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr zwei Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird gemeldet.
Bis zu ungefähr zwei Jahren
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr zwei Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird gemeldet.
Bis zu ungefähr zwei Jahren
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr zwei Jahren
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören RR-Intervall, PR-Intervall, QT-Intervall und QRS-Dauer.
Bis zu ungefähr zwei Jahren
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr einem Jahr
Maximal beobachtete Serumkonzentration von ABBV-101.
Bis zu ungefähr einem Jahr
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr einem Jahr
Zeit bis Cmax von ABBV-101.
Bis zu ungefähr einem Jahr
Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-101
Zeitfenster: Bis zu ungefähr einem Jahr
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-101.
Bis zu ungefähr einem Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr zwei Jahren
DOR ist für Teilnehmer, die PR oder besser erreichen, definiert als die Zeit von der ersten Reaktion gemäß Prüfarztbewertung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr zwei Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit der Reaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder einer besseren Reaktion (Gesamtreaktion) pro krankheitsspezifischer Kriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf PR oder bessere Reaktion (Gesamtreaktion) pro krankheitsspezifischen Kriterien.
Bis zu ungefähr zwei Jahre
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Zeitfenster: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Zeitfenster: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Zeitfenster: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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