このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イタリアのエコーラボネットワークに求心性の高リスク集団におけるHFpEFの発生率と心エコー検査の予測因子 (rEPORt)

2023年3月2日 更新者：Francesco Bandera、IRCCS Policlinico S. Donato

HF の進化する定義、医学界の関心の高まり、および人口の高齢化は、一般および特定の集団における HFpEF の発生率と有病率についていまだに議論されている要因の一部です。 新たな HF 症例の現在の減少にもかかわらず、HFpEF は疫学的研究によると安定した発生率を示しています。 高血圧、糖尿病、肥満などの長い病歴などの心血管リスク要因は、より高い HFpEFincidence と関連しているようです。 それにもかかわらず、HFpEF の潜在的な心エコー予測因子はまだ定義されていません。

仮説 多施設エコーラボネットワークを使用して収集された HFpEF のリスクが高い集団では、HFpEF 症例の実際の発生率と心エコー検査の予測因子を特定できます。

目的 1: イタリアのエコー ラボ ネットワークに求心性の高リスク患者コホートにおける HFpEF の発生率を定義すること。

目的 2: HFpEF に関連する標準 (2D およびドップラー データ) および高度な (LV および LA ひずみ) 心エコーパラメータと潜在的な予測因子を調査する。

方法 これは、イタリアのエコー ラボ ネットワークを利用した多施設共同前向き観察研究です。 包含および除外基準に従って、患者は標準的な心エコー評価中に登録されます。 インフォームドコンセントに署名した後、臨床および心エコーデータが収集されます。 その後、主要な臨床イベント（心血管死、入院を必要とするHF、心筋梗塞、および心房細動）について12か月間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

駆出率が維持されている心不全のリスクが高い集団で、次の特徴があります。

  • 年齢 > 65 歳
  • 左室 EF >50%
  • -少なくともグレード1の心エコー検査での拡張機能障害
  • 左室肥大は、男性で115を超える線形左室質量、女性で95 g/m2を超える線形左室質量として定義されます
  • 左心房（LA）容積 > 34 mL/ m2 として定義される左心房（LA）拡大

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 心エコー左室EF > 50%
  • -少なくともグレード1の心エコー検査での拡張機能障害
  • 左室肥大と定義: 直線左室質量 > 115 男性、女性 > 95 g/m2
  • 左心房（LA）容積 > 34 mL/ m2 として定義される左心房（LA）拡大

除外基準:

  • 重度の慢性腎不全 (GFR <15)
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (FEV1 <1)
  • 中等度以上の弁疾患
  • 以前の心臓手術
  • 以前のLV EF <40%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
駆出率が保存された心不全 (HFpEF)
インフォームドコンセントに署名した後、臨床および心エコーデータが収集されます。 その後、主要な臨床イベント（心血管死、入院を必要とするHF、心筋梗塞、心房細動）について12か月間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFpEFの発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月後
イタリアのエコーラボネットワークに求心性の高リスク患者コホートにおける HFpEF の発生率を定義する
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFpEFの予測因子
時間枠：ベースライン
HFpEF に関連する標準 (2D およびドップラー データ) および高度な (LV および LA ひずみ) 心エコーパラメータと、HFpEF の潜在的な予測因子を調査します。
ベースライン
HFpEFの予測因子
時間枠：12ヶ月後
HFpEF に関連する標準 (2D およびドップラー データ) および高度な (LV および LA ひずみ) 心エコーパラメータと、HFpEF の潜在的な予測因子を調査します。
12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Donato

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Bandera, MD, PhD、university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108/int/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する