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이탈리아 Echo-labs 네트워크에 영향을 받지 않는 고위험 인구에서 HFpEF의 부각 및 심초음파 예측인자 (rEPORt)

2023년 3월 2일 업데이트: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

HF의 진화하는 정의, 의료계의 관심 증가, 인구 고령화는 일반 및 특정 인구에 걸쳐 HFpEF의 발생률과 유병률에 대해 여전히 논란이 되고 있는 요인 중 일부입니다. 현재 새로운 HF 사례의 감소에도 불구하고 HFpEF는 역학 연구에 따르면 안정적인 발병률을 보입니다. 고혈압, 당뇨병, 비만 등의 오랜 병력과 같은 심혈관 위험 요인은 더 높은 HFpEF발병률과 관련이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 HFpEF의 잠재적 심장초음파 예측 인자는 아직 정의되지 않았습니다.

가설 다기관 에코랩 네트워크를 사용하여 수집된 HFpEF 고위험군 인구에서 HFpEF 사례 및 심초음파 예측 인자의 실제 발병률을 식별할 수 있습니다.

목표 1: 이탈리아 에코 랩 네트워크에 구심성인 환자의 고위험 코호트에서 HFpEF의 발생률을 정의합니다.

목표 2: HFpEF와 관련된 표준(2D 및 도플러 데이터) 및 고급(LV 및 LA 스트레인) 심초음파 매개변수 및 잠재적 예측 인자를 탐색합니다.

방법 이것은 이탈리아 에코 랩 네트워크를 포함하는 다기관, 전향적 관찰 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자는 표준 심초음파 평가 중에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 임상 및 심초음파 데이터를 수집합니다. 이후 주요 임상 사건(심혈관 사망, 입원이 필요한 심부전, 심근경색, 심방세동)에 대해 12개월 동안 추적 관찰한다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

박출률이 보존된 심부전 고위험군으로, 다음과 같은 특징이 있습니다.

  • 연령 >65세
  • LV EF >50%
  • 심초음파에서 최소 1등급의 이완기 기능장애
  • 선형 좌심실 질량 >115(남성), >95g/m2(여성)으로 정의되는 좌심실 비대
  • LA 부피 > 34 mL/m2로 정의되는 좌심방(LA) 비대

설명

포함 기준:

  • 연령 >65세
  • 심초음파 LV EF >50%
  • 심초음파에서 최소 1등급의 이완기 기능장애
  • 좌심실 비대: 선형 좌심실 질량 >115(남성), >95g/m2(여성)
  • LA 부피 > 34 mL/m2로 정의되는 좌심방(LA) 비대

제외 기준:

  • 중증 만성 신부전(GFR <15)
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(FEV1 <1)
  • 중등도 판막 질환 이상
  • 이전 심장 수술
  • 이전 LV EF <40%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
박출률 보존 심부전(HFpEF)
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 임상 및 심초음파 데이터를 수집합니다. 이후 주요 임상 사건(심혈관 사망, 입원이 필요한 심부전, 심근경색, 심방세동)에 대해 12개월 동안 추적 관찰할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFpEF의 발생률
기간: 기준선에서 12개월 후
이탈리아 에코 랩 네트워크에 구심성인 환자의 고위험 코호트에서 HFpEF의 발병률을 정의하기 위해
기준선에서 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFpEF의 예측 인자
기간: 기준선
HFpEF와 관련된 표준(2D 및 도플러 데이터) 및 고급(LV 및 LA 변형) 심초음파 파라미터 및 잠재적 예측 인자를 탐색합니다.
기준선
HFpEF의 예측 인자
기간: 12개월 후
HFpEF와 관련된 표준(2D 및 도플러 데이터) 및 고급(LV 및 LA 변형) 심초음파 파라미터 및 잠재적 예측 인자를 탐색합니다.
12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108/int/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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