Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och ekokardiografiska prediktorer för HFpEF i högriskpopulation som är lik det italienska Echo-labs-nätverket (rEPORt)

2 mars 2023 uppdaterad av: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

De föränderliga definitionerna av HF, den ökande uppmärksamheten från det medicinska samfundet och befolkningens åldrande är några av de faktorer som bidrar till en fortfarande omdiskuterad förekomst och prevalens av HFpEF i den allmänna och specifika populationen. Trots den nuvarande minskningen av nya HF-fall visar HFpEF stabil incidens enligt epidemiologiska studier. Kardiovaskulära riskfaktorer, såsom en lång historia av högt blodtryck, diabetes, fetma och andra verkar vara associerade med en högre HFpEFincidens. Ändå har de potentiella ekokardiografiska prediktorerna för HFpEF inte definierats ännu.

Hypotes I en population med hög risk för HFpEF, insamlad med hjälp av ett multicenter echo-lab-nätverk, kan den verkliga förekomsten av HFpEF-fall och ekokardiografiska prediktorer identifieras.

Syfte 1: att definiera förekomsten av HFpEF i en högriskkohort av patienter som är afferenta till det italienska echo-lab-nätverket.

Syfte 2: att utforska standard (2D- och Dopplerdata) och avancerade (LV- och LA-stam) ekokardiografiska parametrar associerade med och potentiella prediktorer för HFpEF.

Metoder Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie som involverar ett italienskt nätverk av ekolabb. Enligt inklusions- och uteslutningskriterier kommer patienter att inkluderas under standardekokardiografisk utvärdering. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer kliniska och ekokardiografiska data att samlas in. Därefter kommer de att följas upp för större kliniska händelser (kardiovaskulär död, HF som kräver sjukhusvistelse, hjärtinfarkt och förmaksflimmer) under en period av 12 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Francesco Bandera, MD, PhD
Telefonnummer: 4690 (+39) 025277
E-post: Francesco.Bandera@grupposandonato.it

Studieorter

Italien
- - Bari, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bari
    - Kontakt:
      
      Andrea Guaricci
      
      E-post: andrea.guaricci@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Cinzia Forleo
      
      E-post: cinzia.forleo@uniba.it
  - Milan, Italien, 20097
    - Rekrytering
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Kontakt:
      
      Francesco Bandera, Md, PhD
      
      E-post: Francesco.Bandera@grupposandonato.it
    - Huvudutredare:
      
      Francesco Bandera, MD, PHd
  - Modena, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
    - Kontakt:
      
      Alessandro Malagoli
      
      E-post: ale.malagoli@gmail.com
  - Ravenna, Italien
    - Rekrytering
    - AUSL Romagna
    - Kontakt:
      
      Matteo Lisi
      
      E-post: matteo.lisi@hotmail.it
    - Kontakt:
      
      Filippo Flamigni
      
      E-post: filippo.flamigni@gmail.com
  - Siena, Italien
    - Rekrytering
    - Università degli Studi di Siena
    - Kontakt:
      
      Matteo Cameli
      
      E-post: matteo.cameli@unisi.it
  - Verona, Italien
    - Rekrytering
    - Universita Degli Studi Di Verona
    - Kontakt:
      
      Enrico Tadiello
      
      E-post: enrico.tadiello@live.it
    - Kontakt:
      
      Giovanni Benfari
      
      E-post: giovanni.benfari@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

befolkningen med hög risk för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, med följande egenskaper:

Ålder >65 år
LV EF >50 %
Diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi av minst grad 1
LV-hypertrofi definieras som linjär LV-massa >115 hos män, >95 g/m2 hos kvinnor
Vänster förmak (LA) förstoring definierad som LA volym > 34 mL/m2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >65 år
Ekokardiografisk LV EF >50 %
Diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi av minst grad 1
LV-hypertrofi definieras som: linjär LV-massa >115 hos män, >95 g/m2 hos kvinnor
Vänster förmak (LA) förstoring definierad som LA volym > 34 mL/m2

Exklusions kriterier:

Svår kronisk njursvikt (GFR <15)
Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 <1)
Mer än måttlig klaffsjukdom
Tidigare hjärtkirurgi
Tidigare LV EF <40%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer kliniska och ekokardiografiska data att samlas in. Därefter kommer de att följas upp för större kliniska händelser (kardiovaskulär död, HF som kräver sjukhusvistelse, hjärtinfarkt och förmaksflimmer) under en period av 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förekomst av HFpEF Tidsram: efter 12 månader från baslinjen	att definiera förekomsten av HFpEF i en högriskkohort av patienter som är afferenta till italienska echo-lab-nätverk	efter 12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
prediktorer för HFpEF Tidsram: baslinje	att utforska standard- (2D- och Doppler-data) och avancerade (LV- och LA-stam) ekokardiografiska parametrar associerade med och potentiellt prediktorer för HFpEF.	baslinje
prediktorer för HFpEF Tidsram: efter 12 månader	att utforska standard- (2D- och Doppler-data) och avancerade (LV- och LA-stam) ekokardiografiska parametrar associerade med och potentiellt prediktorer för HFpEF.	efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

Huvudutredare: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)