Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFpEF:n ilmaantuvuus ja kaikukardiografiset ennustajat suuren riskin väestössä, joka liittyy Italian Echo-labs -verkostoon (rEPORt)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

HF:n kehittyvät määritelmät, lääketieteellisen yhteisön lisääntyvä huomio ja väestön ikääntyminen ovat joitakin tekijöitä, jotka vaikuttavat edelleen kiistanalaiseen HFpEF:n ilmaantumiseen ja esiintyvyyteen yleisissä ja tietyissä väestöryhmissä. Huolimatta uusien HF-tapausten nykyisestä vähenemisestä, HFpEF osoittaa epidemiologisten tutkimusten mukaan vakaata ilmaantuvuutta. Kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten pitkäaikainen verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus ja muut, näyttävät liittyvän korkeampaan HFpEF-insidenssiin. Siitä huolimatta HFpEF:n mahdollisia kaikukardiografisia ennustajia ei ole vielä määritelty.

Hypoteesi Populaatiossa, jolla on korkea HFpEF-riski, joka on kerätty monikeskuskaikulaboratorioverkon avulla, voidaan tunnistaa HFpEF-tapausten todellinen esiintyvyys ja kaikukardiografiset ennustajat.

Tavoite 1: määritellä HFpEF:n ilmaantuvuus suuren riskin potilasryhmässä, joka on afferentia italialaiseen kaikulaboratorioverkostoon.

Tavoite 2: tutkia standardeja (2D- ja Doppler-tiedot) ja kehittyneitä (LV- ja LA-kanta) kaikukardiografisia parametreja, jotka liittyvät HFpEF:iin ja mahdollisia ennustajia.

Menetelmät Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus, johon osallistuu italialainen kaikulaboratorioverkosto. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat otetaan mukaan normaalin kaikukardiografisen arvioinnin aikana. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kerätään kliinisiä ja kaikukardiografisia tietoja. Sen jälkeen heitä seurataan merkittävien kliinisten tapahtumien varalta (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sairaalahoitoa vaativa HF, sydäninfarkti ja eteisvärinä) 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

väestö, jolla on suuri sydämen vajaatoiminnan riski, jolla on säilynyt ejektiofraktio, jolla on seuraavat ominaisuudet:

  • Ikä > 65 vuotta
  • LV EF > 50 %
  • Diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografiassa vähintään asteen 1
  • LV-hypertrofia määritellään lineaariseksi LV-massaksi >115 miehillä, >95 g/m2 naisilla
  • Vasemman eteisen (LA) laajeneminen määritellään LA tilavuudeksi > 34 ml/m2

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Ekokardiografinen LV EF > 50 %
  • Diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografiassa vähintään asteen 1
  • LV-hypertrofia määritellään seuraavasti: lineaarinen LV-massa >115 miehillä, >95 g/m2 naisilla
  • Vasemman eteisen (LA) laajeneminen määritellään LA tilavuudeksi > 34 ml/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <15)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 <1)
  • Enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Edellinen LV EF <40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kerätään kliinisiä ja kaikukardiografisia tietoja. Sen jälkeen heitä seurataan merkittävien kliinisten tapahtumien varalta (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sairaalahoitoa vaativa HF, sydäninfarkti ja eteisvärinä) 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFpEF:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
määrittää HFpEF:n ilmaantuvuus suuren riskin potilasryhmässä, joka on afferentia italialaiseen kaikulaboratorioverkostoon
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFpEF:n ennustajat
Aikaikkuna: perusviiva
tutkia standardeja (2D- ja Doppler-tiedot) ja kehittyneitä (LV- ja LA-kanta) kaikukardiografisia parametreja, jotka liittyvät HFpEF:iin ja mahdollisia ennustajia.
perusviiva
HFpEF:n ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
tutkia standardeja (2D- ja Doppler-tiedot) ja kehittyneitä (LV- ja LA-kanta) kaikukardiografisia parametreja, jotka liittyvät HFpEF:iin ja mahdollisia ennustajia.
12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108/int/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa