Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inzidenz und echokardiographische Prädiktoren von HFpEF in Hochrisikopopulationen in Bezug auf das italienische Echo-Labor-Netzwerk (rEPORt)

2. März 2023 aktualisiert von: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

Die sich entwickelnden Definitionen von Herzinsuffizienz, die zunehmende Aufmerksamkeit der medizinischen Gemeinschaft und die Alterung der Bevölkerung sind einige der Faktoren, die zu einer immer noch diskutierten Inzidenz und Prävalenz von HFpEF in der allgemeinen und spezifischen Bevölkerung beitragen. Trotz des aktuellen Rückgangs neuer HF-Fälle zeigt HFpEF laut epidemiologischen Studien eine stabile Inzidenz. Kardiovaskuläre Risikofaktoren wie eine lange Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und andere scheinen mit einer höheren HFpEFinzidenz verbunden zu sein. Dennoch wurden die potenziellen echokardiographischen Prädiktoren für HFpEF noch nicht definiert.

Hypothese In einer Population mit hohem HFpEF-Risiko, die mithilfe eines multizentrischen Echolabornetzwerks erfasst wurde, können die tatsächliche Inzidenz von HFpEF-Fällen und echokardiographische Prädiktoren identifiziert werden.

Ziel 1: Definition der Inzidenz von HFpEF in einer Hochrisikokohorte von Patienten, die dem italienischen Echolabornetzwerk zugehörig sind.

Ziel 2: Erforschung der standardmäßigen (2D- und Doppler-Daten) und erweiterten (LV- und LA-Stamm) echokardiographischen Parameter, die mit HFpEF assoziiert sind, und potenzieller Prädiktoren.

Methoden Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der ein italienisches Echolabornetzwerk beteiligt ist. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patienten während der standardmäßigen echokardiographischen Untersuchung aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden klinische und echokardiographische Daten erhoben. Danach werden sie für einen Zeitraum von 12 Monaten auf schwerwiegende klinische Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Myokardinfarkt und Vorhofflimmern) nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

die Bevölkerung mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, mit den folgenden Merkmalen:

  • Alter >65 Jahre
  • LV-EF >50 %
  • Diastolische Dysfunktion bei Echokardiographie von mindestens Grad 1
  • LV-Hypertrophie definiert als lineare LV-Masse > 115 bei Männern, > 95 g/m2 bei Frauen
  • Vergrößerung des linken Vorhofs (LA), definiert als LA-Volumen > 34 ml/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Echokardiographisch LV EF >50 %
  • Diastolische Dysfunktion bei Echokardiographie von mindestens Grad 1
  • LV-Hypertrophie definiert als: lineare LV-Masse > 115 bei Männern, > 95 g/m2 bei Frauen
  • Vergrößerung des linken Vorhofs (LA), definiert als LA-Volumen > 34 ml/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR <15)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 <1)
  • Mehr als mittelschwere Klappenerkrankung
  • Vorherige Herzoperation
  • Vorheriger LV EF <40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden klinische und echokardiographische Daten erhoben. Danach werden sie für einen Zeitraum von 12 Monaten auf schwerwiegende klinische Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Myokardinfarkt und Vorhofflimmern) nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HFpEF
Zeitfenster: nach 12 Monaten ab der Grundlinie
um die Inzidenz von HFpEF in einer Hochrisikokohorte von Patienten zu definieren, die dem italienischen Echolabornetzwerk zugehörig sind
nach 12 Monaten ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für HFpEF
Zeitfenster: Grundlinie
um die standardmäßigen (2D- und Doppler-Daten) und erweiterten (LV- und LA-Stamm) echokardiographischen Parameter zu untersuchen, die mit HFpEF assoziiert sind und potenzielle Prädiktoren haben.
Grundlinie
Prädiktoren für HFpEF
Zeitfenster: nach 12 Monaten
um die standardmäßigen (2D- und Doppler-Daten) und erweiterten (LV- und LA-Stamm) echokardiographischen Parameter zu untersuchen, die mit HFpEF assoziiert sind und potenzielle Prädiktoren haben.
nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108/int/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren