传入意大利回声实验室网络的高危人群中 HFpEF 的发病率和超声心动图预测因子 (rEPORt)
2023年3月2日 更新者：Francesco Bandera、IRCCS Policlinico S. Donato
HF 定义的不断演变、医学界日益关注以及人口老龄化是导致 HFpEF 在普通人群和特定人群中的发病率和流行率仍然存在争议的一些因素。 尽管目前新的 HF 病例有所减少，但根据流行病学研究，HFpEF 的发病率稳定。 心血管危险因素，如长期的高血压病史、糖尿病、肥胖症和其他似乎与较高的 HFpEF 发病率有关。 尽管如此，HFpEF 的潜在超声心动图预测因子尚未确定。
假设 在使用多中心超声实验室网络收集的 HFpEF 高危人群中，可以确定 HFpEF 病例的真实发生率和超声心动图预测因子。
目标 1：确定传入意大利回声实验室网络的高危患者队列中 HFpEF 的发生率。
目标 2：探索与 HFpEF 相关的标准（2D 和多普勒数据）和高级（LV 和 LA 应变）超声心动图参数和潜在预测因子。
方法 这是一项涉及意大利回声实验室网络的多中心、前瞻性、观察性研究。 根据纳入和排除标准，患者将在标准超声心动图评估期间入组。 签署知情同意书后，将收集临床和超声心动图数据。 此后，将对他们进行为期 12 个月的主要临床事件（心血管死亡、需要住院治疗的心衰、心肌梗塞和心房颤动）的随访
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Bandera, MD, PhD
- 电话号码：4690 (+39) 025277
- 邮箱：Francesco.Bandera@grupposandonato.it
学习地点
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Bari、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bari
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接触：
- Andrea Guaricci
- 邮箱：andrea.guaricci@gmail.com
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接触：
- Cinzia Forleo
- 邮箱：cinzia.forleo@uniba.it
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Milan、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Francesco Bandera, Md, PhD
- 邮箱：Francesco.Bandera@grupposandonato.it
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首席研究员：
- Francesco Bandera, MD, PHd
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Modena、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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接触：
- Alessandro Malagoli
- 邮箱：ale.malagoli@gmail.com
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Ravenna、意大利
- 招聘中
- AUSL Romagna
-
接触：
- Matteo Lisi
- 邮箱：matteo.lisi@hotmail.it
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接触：
- Filippo Flamigni
- 邮箱：filippo.flamigni@gmail.com
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Siena、意大利
- 招聘中
- Università degli Studi di Siena
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接触：
- Matteo Cameli
- 邮箱：matteo.cameli@unisi.it
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Verona、意大利
- 招聘中
- Universita Degli Studi Di Verona
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接触：
- Enrico Tadiello
- 邮箱：enrico.tadiello@live.it
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接触：
- Giovanni Benfari
- 邮箱：giovanni.benfari@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有保留射血分数的心力衰竭高危人群，具有以下特征：
- 年龄 >65 岁
- 左心室射血分数 >50%
- 至少 1 级超声心动图舒张功能不全
- LV 肥大定义为线性 LV 质量在男性中 >115，在女性中 >95 g/m2
- 左心房 (LA) 扩大定义为 LA 容积 > 34 mL/ m2
描述
纳入标准：
- 年龄 >65 岁
- 超声心动图 LV EF >50%
- 至少 1 级超声心动图舒张功能不全
- 左室肥大定义为：男性左室线性质量 >115，女性 >95 g/m2
- 左心房 (LA) 扩大定义为 LA 容积 > 34 mL/ m2
排除标准：
- 严重慢性肾功能衰竭（GFR <15）
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (FEV1 <1)
- 大于中度瓣膜病
- 既往心脏手术
- 以前的 LV EF <40%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)
签署知情同意书后，将收集临床和超声心动图数据。
此后，将对他们进行为期 12 个月的主要临床事件（心血管死亡、需要住院治疗的心力衰竭、心肌梗塞和心房颤动）的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFpEF 的发生率
大体时间：从基线开始 12 个月后
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确定传入意大利回声实验室网络的高危患者队列中 HFpEF 的发生率
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从基线开始 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFpEF 的预测因子
大体时间：基线
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探索与 HFpEF 相关的标准（2D 和多普勒数据）和高级（LV 和 LA 应变）超声心动图参数以及潜在的预测因子。
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基线
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HFpEF 的预测因子
大体时间：12个月后
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探索与 HFpEF 相关的标准（2D 和多普勒数据）和高级（LV 和 LA 应变）超声心动图参数以及潜在的预测因子。
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12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Bandera, MD, PhD、university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Gerber Y, Weston SA, Redfield MM, Chamberlain AM, Manemann SM, Jiang R, Killian JM, Roger VL. A contemporary appraisal of the heart failure epidemic in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):996-1004. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0924.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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