Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i echokardiograficzne predyktory HFpEF w populacji wysokiego ryzyka aferentnej do włoskiej sieci Echo-labs (rEPORt)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

Ewoluujące definicje HF, rosnąca uwaga społeczności medycznej oraz starzenie się populacji to tylko niektóre z czynników przyczyniających się do wciąż dyskutowanej częstości występowania i częstości występowania HFpEF w populacjach ogólnych i specyficznych. Pomimo obecnego spadku liczby nowych przypadków HF, HFpEF według badań epidemiologicznych wykazuje stabilną częstość występowania. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak długotrwała choroba nadciśnieniowa, cukrzyca, otyłość i inne, wydają się być związane z wyższą częstością występowania HFpEF. Niemniej jednak potencjalne echokardiograficzne predyktory HFpEF nie zostały jeszcze określone.

Hipoteza W populacji wysokiego ryzyka HFpEF, zebranej przy użyciu wieloośrodkowej sieci echo-lab, można zidentyfikować rzeczywistą częstość występowania przypadków HFpEF i predyktorów echokardiograficznych.

Cel 1: określenie częstości występowania HFpEF w kohorcie wysokiego ryzyka pacjentów aferowanych do włoskiej sieci echo-lab.

Cel 2: zbadanie standardowych (dane 2D i dane dopplerowskie) i zaawansowanych (szczep LV i LA) parametrów echokardiograficznych związanych z potencjalnymi predyktorami HFpEF.

Metody Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem włoskiej sieci laboratoriów echa. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną włączeni podczas standardowej oceny echokardiograficznej. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane kliniczne i echokardiograficzne. Następnie będą obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń klinicznych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego i migotanie przedsionków) przez okres 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja wysokiego ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, o następujących cechach:

  • Wiek >65 lat
  • LVEF >50%
  • Dysfunkcja rozkurczowa w badaniu echokardiograficznym stopnia co najmniej 1
  • Przerost LV definiowany jako liniowa masa LV >115 u mężczyzn i >95 g/m2 u kobiet
  • Powiększenie lewego przedsionka (LA) zdefiniowane jako objętość LA > 34 ml/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • Echokardiograficzna LV EF >50%
  • Dysfunkcja rozkurczowa w badaniu echokardiograficznym stopnia co najmniej 1
  • Przerost LV definiowany jako: liniowa masa LV >115 u mężczyzn, >95 g/m2 u kobiet
  • Powiększenie lewego przedsionka (LA) zdefiniowane jako objętość LA > 34 ml/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR <15)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 <1)
  • Więcej niż umiarkowana choroba zastawek
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Poprzednia LVEF <40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Po podpisaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane kliniczne i echokardiograficzne. Następnie będą obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń klinicznych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego i migotanie przedsionków) przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie HFpEF
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
określenie częstości występowania HFpEF w kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka aferowanych do włoskiej sieci echo-lab
po 12 miesiącach od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predyktory HFpEF
Ramy czasowe: linia bazowa
zbadanie standardowych (dane 2D i dane dopplerowskie) i zaawansowanych (szczep LV i LA) parametrów echokardiograficznych związanych z HFpEF i potencjalnie jej predyktorami.
linia bazowa
predyktory HFpEF
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
zbadanie standardowych (dane 2D i dane dopplerowskie) i zaawansowanych (szczep LV i LA) parametrów echokardiograficznych związanych z HFpEF i potencjalnie jej predyktorami.
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108/int/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj