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Incidência e preditores ecocardiográficos de ICFEP em população de alto risco aferente à rede italiana de laboratórios de eco (rEPORt)

2 de março de 2023 atualizado por: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

A evolução das definições de IC, a crescente atenção da comunidade médica e o envelhecimento da população são alguns dos fatores que contribuem para uma incidência e prevalência ainda debatidas de ICFEP na população geral e específica. Apesar do declínio atual de novos casos de IC, a ICFEP apresenta incidência estável de acordo com estudos epidemiológicos. Fatores de risco cardiovascular, como longa história de hipertensão, diabetes, obesidade e outros, parecem estar associados a maior incidência de ICFEP. No entanto, os potenciais preditores ecocardiográficos de ICFEP ainda não foram definidos.

Hipótese Em uma população de alto risco para ICFEP, coletada por meio de uma rede de ecolaboratórios multicêntricos, pode-se identificar a real incidência de casos de ICFEP e preditores ecocardiográficos.

Objetivo 1: definir a incidência de ICFEP em uma coorte de alto risco de pacientes aferentes à rede italiana de ecolaboratórios.

Objetivo 2: explorar os parâmetros ecocardiográficos padrão (dados 2D e Doppler) e avançados (tensão de VE e AE) associados e potenciais preditores de ICFEP.

Métodos Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional envolvendo uma rede italiana de ecolaboratórios. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão incluídos durante a avaliação ecocardiográfica padrão. Após a assinatura do consentimento informado, dados clínicos e ecocardiográficos serão coletados. A partir daí, eles serão acompanhados por eventos clínicos maiores (morte cardiovascular, IC com necessidade de hospitalização, infarto do miocárdio e fibrilação atrial) por um período de 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

a população de alto risco para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção preservada, com as seguintes características:

  • Idade > 65 anos
  • VE FE > 50%
  • Disfunção diastólica na ecocardiografia de pelo menos grau 1
  • Hipertrofia do VE definida como massa linear do VE >115 em homens, >95 g/m2 em mulheres
  • Aumento do átrio esquerdo (AE) definido como volume do AE > 34 mL/m2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • FE VE ecocardiográfica >50%
  • Disfunção diastólica na ecocardiografia de pelo menos grau 1
  • Hipertrofia do VE definida como: massa linear do VE >115 em homens, >95 g/m2 em mulheres
  • Aumento do átrio esquerdo (AE) definido como volume do AE > 34 mL/m2

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica grave (GFR <15)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (FEV1 <1)
  • Doença valvular mais do que moderada
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • FE VE anterior <40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)
Após a assinatura do consentimento informado, dados clínicos e ecocardiográficos serão coletados. Posteriormente, serão acompanhados por eventos clínicos maiores (morte cardiovascular, IC com necessidade de hospitalização, infarto do miocárdio e fibrilação atrial) por um período de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de ICFEP
Prazo: após 12 meses da linha de base
definir a incidência de ICFEP em uma coorte de alto risco de pacientes aferentes à rede italiana de ecolaboratórios
após 12 meses da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preditores de ICFEP
Prazo: linha de base
explorar os parâmetros ecocardiográficos padrão (dados 2D e Doppler) e avançados (tensão de VE e AE) associados e potencialmente preditores de ICFEP.
linha de base
preditores de ICFEP
Prazo: após 12 meses
explorar os parâmetros ecocardiográficos padrão (dados 2D e Doppler) e avançados (tensão de VE e AE) associados e potencialmente preditores de ICFEP.
após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108/int/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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