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Incidencia y Predictores Ecocardiográficos de HFpEF en Población de Alto Riesgo Aferente a la Red Italiana de Echo-labs (rEPORt)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

Las definiciones en evolución de IC, la creciente atención de la comunidad médica y el envejecimiento de la población son algunos de los factores que contribuyen a una incidencia y prevalencia aún debatidas de HFpEF en la población general y específica. A pesar de la disminución actual de nuevos casos de IC, la ICFEp muestra una incidencia estable según los estudios epidemiológicos. Los factores de riesgo cardiovascular, como una larga historia de hipertensión, diabetes, obesidad y otros, parecen estar asociados con una mayor incidencia de ICFEp. Sin embargo, aún no se han definido los potenciales predictores ecocardiográficos de ICFEp.

Hipótesis En una población de alto riesgo de ICFEc, recogida mediante una red multicéntrica de eco-laboratorios, se puede identificar la incidencia real de casos de ICFEc y predictores ecocardiográficos.

Objetivo 1: definir la incidencia de HFpEF en una cohorte de alto riesgo de pacientes aferentes a la red italiana de eco-laboratorios.

Objetivo 2: explorar los parámetros ecocardiográficos estándar (datos 2D y Doppler) y avanzados (strain LV y LA) asociados con y posibles predictores de HFpEF.

Métodos Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que involucra una red italiana de laboratorios de eco. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se inscribirán durante la evaluación ecocardiográfica estándar. Tras la firma del consentimiento informado, se recogerán los datos clínicos y ecocardiográficos. Posteriormente, serán seguidos por eventos clínicos mayores (muerte cardiovascular, IC que requiere hospitalización, infarto de miocardio y fibrilación auricular) durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

la población con alto riesgo de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección preservada, con las siguientes características:

  • Edad >65 años
  • FE VI >50%
  • Disfunción diastólica en la ecocardiografía de al menos grado 1
  • Hipertrofia del VI definida como masa lineal del VI >115 en hombres, >95 g/m2 en mujeres
  • Agrandamiento de la aurícula izquierda (LA) definido como un volumen de LA > 34 ml/m2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >65 años
  • FE VI ecocardiográfica > 50%
  • Disfunción diastólica en la ecocardiografía de al menos grado 1
  • Hipertrofia del VI definida como: masa lineal del VI >115 en hombres, >95 g/m2 en mujeres
  • Agrandamiento de la aurícula izquierda (LA) definido como un volumen de LA > 34 ml/m2

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica grave (TFG <15)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 <1)
  • Valvulopatía más que moderada
  • Cirugía cardiaca previa
  • FE VI anterior <40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF)
Tras la firma del consentimiento informado, se recogerán los datos clínicos y ecocardiográficos. Posteriormente, serán seguidos por eventos clínicos mayores (muerte cardiovascular, IC que requiere hospitalización, infarto de miocardio y fibrilación auricular) durante un período de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de ICFEc
Periodo de tiempo: después de 12 meses desde el inicio
definir la incidencia de HFpEF en una cohorte de alto riesgo de pacientes aferentes a la red italiana de eco-laboratorios
después de 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predictores de HFpEF
Periodo de tiempo: base
para explorar los parámetros ecocardiográficos estándar (datos 2D y Doppler) y avanzados (strain LV y LA) asociados con y potencialmente predictores de HFpEF.
base
predictores de HFpEF
Periodo de tiempo: después de 12 meses
para explorar los parámetros ecocardiográficos estándar (datos 2D y Doppler) y avanzados (strain LV y LA) asociados con y potencialmente predictores de HFpEF.
después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108/int/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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