Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og ekkokardiografiske prædiktorer af HFpEF i højrisikobefolkning, der er afhængig af det italienske Echo-labs-netværk (rEPORt)

2. marts 2023 opdateret af: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

De udviklende definitioner af HF, den stigende opmærksomhed fra det medicinske samfund og befolkningens aldring er nogle af de faktorer, der bidrager til en stadig omdiskuteret forekomst og udbredelse af HFpEF på tværs af de generelle og specifikke populationer. På trods af det nuværende fald i nye HF-tilfælde viser HFpEF stabil incidens ifølge epidemiologiske undersøgelser. Kardiovaskulære risikofaktorer, såsom en lang historie med hypertension, diabetes, fedme og andre synes at være forbundet med en højere HFpEFincidens. Ikke desto mindre er de potentielle ekkokardiografiske prædiktorer for HFpEF ikke blevet defineret endnu.

Hypotese I en population med høj risiko for HFpEF, indsamlet ved hjælp af et multicenter ekko-lab-netværk, kan den reelle forekomst af HFpEF-tilfælde og ekkokardiografiske prædiktorer identificeres.

Mål 1: at definere forekomsten af ​​HFpEF i en højrisikokohorte af patienter, der er afferente til det italienske ekko-lab-netværk.

Mål 2: at udforske standard- (2D- og Doppler-data) og avancerede (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametre forbundet med og potentielle prædiktorer for HFpEF.

Metoder Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse, der involverer et italiensk ekko-laboratorie-netværk. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive indskrevet under standard ekkokardiografisk evaluering. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil kliniske og ekkokardiografiske data blive indsamlet. Derefter vil de blive fulgt op for større kliniske hændelser (kardiovaskulær død, HF, der kræver hospitalsindlæggelse, myokardieinfarkt og atrieflimren) i en periode på 12 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

befolkningen med høj risiko for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, med følgende karakteristika:

  • Alder >65 år
  • LV EF >50 %
  • Diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi af mindst grad 1
  • LV-hypertrofi defineret som lineær LV-masse >115 hos mænd, >95 g/m2 hos kvinder
  • Venstre atrium (LA) forstørrelse defineret som LA volumen > 34 mL/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65 år
  • Ekkokardiografisk LV EF >50 %
  • Diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi af mindst grad 1
  • LV-hypertrofi defineret som: lineær LV-masse >115 hos mænd, >95 g/m2 hos kvinder
  • Venstre atrium (LA) forstørrelse defineret som LA volumen > 34 mL/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk nyresvigt (GFR <15)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 <1)
  • Mere end moderat klapsygdom
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Tidligere LV EF <40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil kliniske og ekkokardiografiske data blive indsamlet. Derefter vil de blive fulgt op for større kliniske hændelser (kardiovaskulær død, indlæggelseskrævende HF, myokardieinfarkt og atrieflimren) i en periode på 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af HFpEF
Tidsramme: efter 12 måneder fra baseline
at definere forekomsten af ​​HFpEF i en højrisikokohorte af patienter, der er afferente til italiensk ekko-lab-netværk
efter 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktorer for HFpEF
Tidsramme: baseline
at udforske standard- (2D- og Doppler-data) og avancerede (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametre forbundet med og potentielt prædiktorer for HFpEF.
baseline
prædiktorer for HFpEF
Tidsramme: efter 12 måneder
at udforske standard- (2D- og Doppler-data) og avancerede (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametre forbundet med og potentielt prædiktorer for HFpEF.
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108/int/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner