- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753553
Forekomst og ekkokardiografiske prædiktorer af HFpEF i højrisikobefolkning, der er afhængig af det italienske Echo-labs-netværk (rEPORt)
De udviklende definitioner af HF, den stigende opmærksomhed fra det medicinske samfund og befolkningens aldring er nogle af de faktorer, der bidrager til en stadig omdiskuteret forekomst og udbredelse af HFpEF på tværs af de generelle og specifikke populationer. På trods af det nuværende fald i nye HF-tilfælde viser HFpEF stabil incidens ifølge epidemiologiske undersøgelser. Kardiovaskulære risikofaktorer, såsom en lang historie med hypertension, diabetes, fedme og andre synes at være forbundet med en højere HFpEFincidens. Ikke desto mindre er de potentielle ekkokardiografiske prædiktorer for HFpEF ikke blevet defineret endnu.
Hypotese I en population med høj risiko for HFpEF, indsamlet ved hjælp af et multicenter ekko-lab-netværk, kan den reelle forekomst af HFpEF-tilfælde og ekkokardiografiske prædiktorer identificeres.
Mål 1: at definere forekomsten af HFpEF i en højrisikokohorte af patienter, der er afferente til det italienske ekko-lab-netværk.
Mål 2: at udforske standard- (2D- og Doppler-data) og avancerede (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametre forbundet med og potentielle prædiktorer for HFpEF.
Metoder Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse, der involverer et italiensk ekko-laboratorie-netværk. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive indskrevet under standard ekkokardiografisk evaluering. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil kliniske og ekkokardiografiske data blive indsamlet. Derefter vil de blive fulgt op for større kliniske hændelser (kardiovaskulær død, HF, der kræver hospitalsindlæggelse, myokardieinfarkt og atrieflimren) i en periode på 12 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Bandera, MD, PhD
- Telefonnummer: 4690 (+39) 025277
- E-mail: Francesco.Bandera@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bari
-
Kontakt:
- Andrea Guaricci
- E-mail: andrea.guaricci@gmail.com
-
Kontakt:
- Cinzia Forleo
- E-mail: cinzia.forleo@uniba.it
-
Milan, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bandera, Md, PhD
- E-mail: Francesco.Bandera@grupposandonato.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Bandera, MD, PHd
-
Modena, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Alessandro Malagoli
- E-mail: ale.malagoli@gmail.com
-
Ravenna, Italien
- Rekruttering
- Ausl Romagna
-
Kontakt:
- Matteo Lisi
- E-mail: matteo.lisi@hotmail.it
-
Kontakt:
- Filippo Flamigni
- E-mail: filippo.flamigni@gmail.com
-
Siena, Italien
- Rekruttering
- Università degli Studi di Siena
-
Kontakt:
- Matteo Cameli
- E-mail: matteo.cameli@unisi.it
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- Universita Degli Studi Di Verona
-
Kontakt:
- Enrico Tadiello
- E-mail: enrico.tadiello@live.it
-
Kontakt:
- Giovanni Benfari
- E-mail: giovanni.benfari@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
befolkningen med høj risiko for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, med følgende karakteristika:
- Alder >65 år
- LV EF >50 %
- Diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi af mindst grad 1
- LV-hypertrofi defineret som lineær LV-masse >115 hos mænd, >95 g/m2 hos kvinder
- Venstre atrium (LA) forstørrelse defineret som LA volumen > 34 mL/m2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 år
- Ekkokardiografisk LV EF >50 %
- Diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi af mindst grad 1
- LV-hypertrofi defineret som: lineær LV-masse >115 hos mænd, >95 g/m2 hos kvinder
- Venstre atrium (LA) forstørrelse defineret som LA volumen > 34 mL/m2
Ekskluderingskriterier:
- Svær kronisk nyresvigt (GFR <15)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 <1)
- Mere end moderat klapsygdom
- Tidligere hjerteoperationer
- Tidligere LV EF <40 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil kliniske og ekkokardiografiske data blive indsamlet.
Derefter vil de blive fulgt op for større kliniske hændelser (kardiovaskulær død, indlæggelseskrævende HF, myokardieinfarkt og atrieflimren) i en periode på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af HFpEF
Tidsramme: efter 12 måneder fra baseline
|
at definere forekomsten af HFpEF i en højrisikokohorte af patienter, der er afferente til italiensk ekko-lab-netværk
|
efter 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prædiktorer for HFpEF
Tidsramme: baseline
|
at udforske standard- (2D- og Doppler-data) og avancerede (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametre forbundet med og potentielt prædiktorer for HFpEF.
|
baseline
|
prædiktorer for HFpEF
Tidsramme: efter 12 måneder
|
at udforske standard- (2D- og Doppler-data) og avancerede (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametre forbundet med og potentielt prædiktorer for HFpEF.
|
efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- Gerber Y, Weston SA, Redfield MM, Chamberlain AM, Manemann SM, Jiang R, Killian JM, Roger VL. A contemporary appraisal of the heart failure epidemic in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):996-1004. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108/int/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet