Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en echocardiografische voorspellers van HFpEF in hoogrisicopopulatie Afferent aan het Italiaanse Echo-labs-netwerk (rEPORt)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

De evoluerende definities van HF, de toenemende aandacht van de medische gemeenschap en de vergrijzing van de bevolking zijn enkele van de factoren die bijdragen aan een nog steeds besproken incidentie en prevalentie van HFpEF in de algemene en specifieke populaties. Ondanks de huidige afname van nieuwe HF-gevallen, laat HFpEF volgens epidemiologische studies een stabiele incidentie zien. Cardiovasculaire risicofactoren, zoals een lange geschiedenis van hypertensie, diabetes, obesitas en andere lijken geassocieerd te zijn met een hogere HFpEFincidentie. Niettemin zijn de potentiële echocardiografische voorspellers van HFpEF nog niet gedefinieerd.

Hypothese In een populatie met een hoog risico op HFpEF, verzameld met behulp van een multicenter echolabnetwerk, kunnen de werkelijke incidentie van HFpEF-gevallen en echocardiografische voorspellers worden geïdentificeerd.

Doel 1: de incidentie van HFpEF definiëren in een cohort met een hoog risico van patiënten die afferent zijn aan het Italiaanse echolabnetwerk.

Doel 2: het verkennen van de standaard (2D- en Doppler-gegevens) en geavanceerde (LV- en LA-stam) echocardiografische parameters geassocieerd met en potentiële voorspellers van HFpEF.

Methoden Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek met een Italiaans netwerk van echolabs. Volgens in- en uitsluitingscriteria worden patiënten ingeschreven tijdens standaard echocardiografische evaluatie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden klinische en echocardiografische gegevens verzameld. Daarna zullen ze gedurende een periode van 12 maanden worden opgevolgd voor belangrijke klinische gebeurtenissen (cardiovasculair overlijden, HF waarvoor ziekenhuisopname vereist is, myocardinfarct en atriumfibrilleren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de populatie met een hoog risico op hartfalen met behouden ejectiefractie, met de volgende kenmerken:

  • Leeftijd >65 jaar
  • LV EF >50%
  • Diastolische disfunctie bij echocardiografie van ten minste graad 1
  • LV hypertrofie gedefinieerd als lineaire LV massa >115 bij mannen, >95 g/m2 bij vrouwen
  • Linker atrium (LA) vergroting gedefinieerd als LA volume > 34 ml/m2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 jaar
  • Echocardiografisch LV EF >50%
  • Diastolische disfunctie bij echocardiografie van ten minste graad 1
  • LV hypertrofie gedefinieerd als: lineaire LV massa >115 bij mannen, >95 g/m2 bij vrouwen
  • Linker atrium (LA) vergroting gedefinieerd als LA volume > 34 ml/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig chronisch nierfalen (GFR <15)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 <1)
  • Meer dan matige klepaandoening
  • Eerdere hartoperatie
  • Vorige LV EF <40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden klinische en echocardiografische gegevens verzameld. Daarna zullen ze gedurende een periode van 12 maanden worden opgevolgd voor belangrijke klinische gebeurtenissen (cardiovasculair overlijden, HF waarvoor ziekenhuisopname nodig is, myocardinfarct en atriumfibrilleren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van HFpEF
Tijdsspanne: na 12 maanden vanaf baseline
om de incidentie van HFpEF te definiëren in een cohort met een hoog risico van patiënten die afferent zijn aan het Italiaanse echolaboratoriumnetwerk
na 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellers van HFpEF
Tijdsspanne: basislijn
om de standaard (2D- en Doppler-gegevens) en geavanceerde (LV- en LA-stam) echocardiografische parameters geassocieerd met en mogelijke voorspellers van HFpEF te onderzoeken.
basislijn
voorspellers van HFpEF
Tijdsspanne: na 12 maanden
om de standaard (2D- en Doppler-gegevens) en geavanceerde (LV- en LA-stam) echocardiografische parameters geassocieerd met en mogelijke voorspellers van HFpEF te onderzoeken.
na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108/int/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren