Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFpEF incidenciája és echokardiográfiás előrejelzői az olasz Echo-labs Network által érintett magas kockázatú populációban (rEPORt)

2023. március 2. frissítette: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

A szívelégtelenség fejlődő definíciói, az orvosi közösség növekvő figyelme és a népesség öregedése néhány olyan tényező, amely hozzájárul a HFpEF továbbra is vitatott előfordulásához és prevalenciájához az általános és specifikus populációkban. Az új szívelégtelenség eseteinek jelenlegi csökkenése ellenére a HFpEF az epidemiológiai vizsgálatok szerint stabil incidenciát mutat. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az elhízás és mások, úgy tűnik, hogy magasabb HFpEF-incidenciával járnak. Ennek ellenére a HFpEF lehetséges echokardiográfiás prediktorait még nem határozták meg.

Hipotézis A HFpEF-re magas kockázatú populációban, amelyet többközpontú echo-labor hálózattal gyűjtöttek össze, azonosítható a HFpEF esetek valós előfordulása és az echokardiográfiás prediktorok.

1. cél: a HFpEF előfordulási gyakoriságának meghatározása az olasz echo-labor hálózatra afferens betegek magas kockázatú csoportjában.

2. cél: a HFpEF-hez kapcsolódó standard (2D és Doppler adatok) és fejlett (LV és LA törzs) echokardiográfiás paraméterek feltárása és lehetséges prediktorai.

Módszerek Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat egy olasz echo labor hálózat bevonásával. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően a betegeket a standard echokardiográfiás értékelés során veszik fel. A beleegyezés aláírása után klinikai és echokardiográfiás adatokat gyűjtenek. Ezt követően 12 hónapig nyomon követik őket a jelentősebb klinikai események (szív- és érrendszeri halálozás, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, miokardiális infarktus és pitvarfibrilláció) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a szívelégtelenség magas kockázatának kitett populáció megőrzött ejekciós frakcióval, a következő jellemzőkkel:

  • Életkor > 65 év
  • LV EF >50%
  • Diasztolés diszfunkció az echokardiográfiánál legalább 1. fokozatú
  • LV-hipertrófia: lineáris LV-tömeg >115 férfiaknál, >95g/m2 nőknél
  • A bal pitvar (LA) megnagyobbodása LA térfogata > 34 mL/m2

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • Echokardiográfiás LV EF >50%
  • Diasztolés diszfunkció az echokardiográfiánál legalább 1. fokozatú
  • LV hipertrófia meghatározása: lineáris LV tömeg >115 férfiaknál, >95 g/m2 nőknél
  • A bal pitvar (LA) megnagyobbodása LA térfogata > 34 mL/m2

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (GFR <15)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1 <1)
  • Mérsékeltnél több billentyűbetegség
  • Korábbi szívműtét
  • Előző LV EF <40%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF)
A beleegyezés aláírása után klinikai és echokardiográfiás adatokat gyűjtenek. Ezt követően 12 hónapig nyomon követik őket a jelentősebb klinikai események (szív- és érrendszeri halálozás, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, szívinfarktus és pitvarfibrilláció) miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HFpEF előfordulása
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével
a HFpEF előfordulási gyakoriságának meghatározása az olasz echo-lab hálózatra afferens betegek magas kockázatú csoportjában
a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HFpEF előrejelzői
Időkeret: alapvonal
a standard (2D és Doppler adatok) és fejlett (LV és LA törzs) echokardiográfiás paraméterek feltárása, amelyek a HFpEF-hez kapcsolódnak és potenciálisan előrejelzők.
alapvonal
a HFpEF előrejelzői
Időkeret: 12 hónap után
a standard (2D és Doppler adatok) és fejlett (LV és LA törzs) echokardiográfiás paraméterek feltárása, amelyek a HFpEF-hez kapcsolódnak és potenciálisan előrejelzők.
12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108/int/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel