Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и эхокардиографические предикторы HFpEF в популяции высокого риска, связанные с итальянской сетью Echo-labs (rEPORt)

2 марта 2023 г. обновлено: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

Эволюция определений СН, растущее внимание медицинского сообщества и старение населения являются одними из факторов, способствующих все еще обсуждаемой частоте и распространенности СНсФВ в общей и конкретной популяциях. Несмотря на текущее снижение числа новых случаев СН, по данным эпидемиологических исследований, СН-сФВ демонстрирует стабильную заболеваемость. Сердечно-сосудистые факторы риска, такие как длительная история гипертензии, диабета, ожирения и другие, по-видимому, связаны с более высокой частотой возникновения HFpEF. Тем не менее, потенциальные эхокардиографические предикторы HFpEF еще не определены.

Гипотеза В популяции с высоким риском HFpEF, собранной с использованием многоцентровой сети эхо-лабораторий, можно определить реальную частоту случаев HFpEF и эхокардиографические предикторы.

Цель 1: определить частоту HFpEF в когорте пациентов высокого риска, афферентных к итальянской сети эхо-лаборатории.

Цель 2: изучить стандартные (данные 2D и допплерографии) и дополнительные (деформация ЛЖ и ЛП) эхокардиографические параметры, связанные с СН и потенциальными предикторами HFpEF.

Методы Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием сети итальянских эхо-лабораторий. В соответствии с критериями включения и исключения пациенты будут включены во время стандартной эхокардиографической оценки. После подписания информированного согласия будут собраны клинические и эхокардиографические данные. После этого они будут наблюдаться на предмет основных клинических событий (сердечно-сосудистая смерть, СН, требующая госпитализации, инфаркт миокарда и мерцательная аритмия) в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesco Bandera, MD, PhD
Номер телефона: 4690 (+39) 025277
Электронная почта: Francesco.Bandera@grupposandonato.it

Места учебы

Италия
- - Bari, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bari
    - Контакт:
      
      Andrea Guaricci
      
      Электронная почта: andrea.guaricci@gmail.com
    - Контакт:
      
      Cinzia Forleo
      
      Электронная почта: cinzia.forleo@uniba.it
  - Milan, Италия, 20097
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Контакт:
      
      Francesco Bandera, Md, PhD
      
      Электронная почта: Francesco.Bandera@grupposandonato.it
    - Главный следователь:
      
      Francesco Bandera, MD, PHd
  - Modena, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
    - Контакт:
      
      Alessandro Malagoli
      
      Электронная почта: ale.malagoli@gmail.com
  - Ravenna, Италия
    - Рекрутинг
    - AUSL Romagna
    - Контакт:
      
      Matteo Lisi
      
      Электронная почта: matteo.lisi@hotmail.it
    - Контакт:
      
      Filippo Flamigni
      
      Электронная почта: filippo.flamigni@gmail.com
  - Siena, Италия
    - Рекрутинг
    - Università degli Studi di Siena
    - Контакт:
      
      Matteo Cameli
      
      Электронная почта: matteo.cameli@unisi.it
  - Verona, Италия
    - Рекрутинг
    - Universita Degli Studi Di Verona
    - Контакт:
      
      Enrico Tadiello
      
      Электронная почта: enrico.tadiello@live.it
    - Контакт:
      
      Giovanni Benfari
      
      Электронная почта: giovanni.benfari@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяция с высоким риском сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса со следующими характеристиками:

Возраст >65 лет
ФВ ЛЖ >50%
Диастолическая дисфункция при эхокардиографии не ниже 1 степени
Гипертрофия ЛЖ определяется как линейная масса ЛЖ >115 у мужчин, >95 г/м2 у женщин
Увеличение левого предсердия (ЛП), определяемое как объем ЛП > 34 мл/м2

Описание

Критерии включения:

Возраст >65 лет
Эхокардиографическая ФВ ЛЖ >50%
Диастолическая дисфункция при эхокардиографии не ниже 1 степени
Гипертрофия ЛЖ определяется как: линейная масса ЛЖ >115 у мужчин, >95 г/м2 у женщин
Увеличение левого предсердия (ЛП), определяемое как объем ЛП > 34 мл/м2

Критерий исключения:

Тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ <15)
Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (ОФВ1 <1)
Заболевание клапана более чем средней степени тяжести
Предыдущая операция на сердце
Предыдущая ФВ ЛЖ <40%

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) После подписания информированного согласия будут собраны клинические и эхокардиографические данные. После этого они будут наблюдаться на предмет основных клинических событий (сердечно-сосудистая смерть, СН, требующая госпитализации, инфаркт миокарда и мерцательная аритмия) в течение 12 месяцев.

Группа / когорта

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)

После подписания информированного согласия будут собраны клинические и эхокардиографические данные. После этого они будут наблюдаться на предмет основных клинических событий (сердечно-сосудистая смерть, СН, требующая госпитализации, инфаркт миокарда и мерцательная аритмия) в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
заболеваемость HFpEF Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня	определить частоту HFpEF в когорте пациентов с высоким риском, афферентных к итальянской сети эхо-лабораторий	через 12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
предикторы HFpEF Временное ограничение: исходный уровень	изучить стандартные (данные 2D и допплерографии) и расширенные (деформация левого желудочка и левого предсердия) эхокардиографические параметры, связанные с HFpEF и потенциально являющиеся предикторами.	исходный уровень
предикторы HFpEF Временное ограничение: через 12 месяцев	изучить стандартные (данные 2D и допплерографии) и расширенные (деформация ЛЖ и ЛП) эхокардиографические параметры, связанные с HFpEF и потенциально являющиеся предикторами.	через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

Главный следователь: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)