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Incidenza e predittori ecocardiografici di HFpEF nella popolazione ad alto rischio afferente alla rete italiana Echo-labs (rEPORt)

2 marzo 2023 aggiornato da: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

Le definizioni in evoluzione di scompenso cardiaco, la crescente attenzione della comunità medica e l'invecchiamento della popolazione sono alcuni dei fattori che contribuiscono a un'incidenza e prevalenza ancora dibattute di HFpEF nella popolazione generale e specifica. Nonostante l'attuale calo dei nuovi casi di insufficienza cardiaca, l'HFpEF mostra un'incidenza stabile secondo gli studi epidemiologici. I fattori di rischio cardiovascolare, come una lunga storia di ipertensione, diabete, obesità e altri sembrano essere associati a una maggiore incidenza di HFpEF. Tuttavia, i potenziali predittori ecocardiografici di HFpEF non sono stati ancora definiti.

Ipotesi In una popolazione ad alto rischio di HFpEF, raccolta utilizzando una rete multicentrica di eco-laboratorio, è possibile identificare la reale incidenza dei casi di HFpEF ei predittori ecocardiografici.

Obiettivo 1: definire l'incidenza di HFpEF in una coorte di pazienti ad alto rischio afferenti alla rete italiana di eco-laboratori.

Obiettivo 2: esplorare i parametri ecocardiografici standard (dati 2D e Doppler) e avanzati (strain LV e LA) associati e potenziali predittori di HFpEF.

Metodi Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale che coinvolge una rete di laboratori ecologici italiani. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti saranno arruolati durante la valutazione ecocardiografica standard. Dopo aver firmato il consenso informato, verranno raccolti i dati clinici ed ecocardiografici. Successivamente, saranno seguiti per i principali eventi clinici (morte cardiovascolare, scompenso cardiaco che richiede ospedalizzazione, infarto del miocardio e fibrillazione atriale) per un periodo di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione ad alto rischio di Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione conservata, con le seguenti caratteristiche:

  • Età >65 anni
  • FE del VS >50%
  • Disfunzione diastolica all'ecocardiografia di almeno grado 1
  • Ipertrofia del ventricolo sinistro definita come massa del ventricolo sinistro lineare >115 negli uomini, >95 g/m2 nelle donne
  • Ingrandimento dell'atrio sinistro (LA) definito come volume LA > 34 ml/ m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • FE VS ecocardiografica >50%
  • Disfunzione diastolica all'ecocardiografia di almeno grado 1
  • Ipertrofia del ventricolo sinistro definita come: massa del ventricolo sinistro lineare >115 negli uomini, >95 g/m2 nelle donne
  • Ingrandimento dell'atrio sinistro (LA) definito come volume LA > 34 ml/ m2

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale cronica (VFG <15)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 <1)
  • Malattia valvolare più che moderata
  • Precedente cardiochirurgia
  • EF del VS precedente <40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF)
Dopo aver firmato il consenso informato, verranno raccolti i dati clinici ed ecocardiografici. Successivamente, saranno seguiti per eventi clinici maggiori (morte cardiovascolare, scompenso cardiaco che richiede ospedalizzazione, infarto del miocardio e fibrillazione atriale) per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di HFpEF
Lasso di tempo: dopo 12 mesi dal basale
definire l'incidenza di HFpEF in una coorte di pazienti ad alto rischio afferenti alla rete italiana di eco-laboratori
dopo 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori di HFpEF
Lasso di tempo: linea di base
esplorare i parametri ecocardiografici standard (dati 2D e Doppler) e avanzati (deformazione LV e LA) associati e potenzialmente predittori di HFpEF.
linea di base
predittori di HFpEF
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
esplorare i parametri ecocardiografici standard (dati 2D e Doppler) e avanzati (deformazione LV e LA) associati e potenzialmente predittori di HFpEF.
dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108/int/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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