Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og ekkokardiografiske prediktorer av HFpEF i høyrisikobefolkning som er forskjellig fra italienske ekko-labs-nettverk (rEPORt)

2. mars 2023 oppdatert av: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

De utviklende definisjonene av HF, den økende oppmerksomheten fra det medisinske miljøet og aldring av befolkningen er noen av faktorene som bidrar til en fortsatt omdiskutert forekomst og prevalens av HFpEF på tvers av den generelle og spesifikke populasjonen. Til tross for dagens nedgang i nye HF-tilfeller, viser HFpEF stabil forekomst i henhold til epidemiologiske studier. Kardiovaskulære risikofaktorer, som en lang historie med hypertensjon, diabetes, fedme og andre ser ut til å være assosiert med en høyere HFpEFinsidens. Likevel er de potensielle ekkokardiografiske prediktorene for HFpEF ikke definert ennå.

Hypotese I en populasjon med høy risiko for HFpEF, samlet ved hjelp av et multisenter ekko-lab-nettverk, kan den reelle forekomsten av HFpEF-tilfeller og ekkokardiografiske prediktorer identifiseres.

Mål 1: å definere forekomsten av HFpEF i en høyrisikokohort av pasienter som er afferente til det italienske ekko-lab-nettverket.

Mål 2: å utforske standard (2D- og Doppler-data) og avanserte (LV- og LA-stamme) ekkokardiografiske parametere assosiert med og potensielle prediktorer for HFpEF.

Metoder Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som involverer et italiensk ekko-laboratorienettverk. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil pasienter bli registrert under standard ekkokardiografisk evaluering. Etter å ha signert informert samtykke, vil kliniske og ekkokardiografiske data bli samlet inn. Deretter vil de bli fulgt opp for større kliniske hendelser (kardiovaskulær død, HF som krever sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt og atrieflimmer) i en periode på 12 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Bandera, MD, PhD
Telefonnummer: 4690 (+39) 025277
E-post: Francesco.Bandera@grupposandonato.it

Studiesteder

Italia
- - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Guaricci
      
      E-post: andrea.guaricci@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Cinzia Forleo
      
      E-post: cinzia.forleo@uniba.it
  - Milan, Italia, 20097
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Bandera, Md, PhD
      
      E-post: Francesco.Bandera@grupposandonato.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Bandera, MD, PHd
  - Modena, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Malagoli
      
      E-post: ale.malagoli@gmail.com
  - Ravenna, Italia
    - Rekruttering
    - AUSL Romagna
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Lisi
      
      E-post: matteo.lisi@hotmail.it
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo Flamigni
      
      E-post: filippo.flamigni@gmail.com
  - Siena, Italia
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Siena
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Cameli
      
      E-post: matteo.cameli@unisi.it
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - Universita Degli Studi Di Verona
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Tadiello
      
      E-post: enrico.tadiello@live.it
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Benfari
      
      E-post: giovanni.benfari@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

befolkningen med høy risiko for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, med følgende egenskaper:

Alder >65 år
LV EF >50 %
Diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi av minst grad 1
LV-hypertrofi definert som lineær LV-masse >115 hos menn, >95 g/m2 hos kvinner
Venstre atrium (LA) forstørrelse definert som LA volum > 34 mL/m2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >65 år
Ekkokardiografisk LV EF >50 %
Diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi av minst grad 1
LV-hypertrofi definert som: lineær LV-masse >115 hos menn, >95 g/m2 hos kvinner
Venstre atrium (LA) forstørrelse definert som LA volum > 34 mL/m2

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig kronisk nyresvikt (GFR <15)
Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 <1)
Mer enn moderat klaffesykdom
Tidligere hjertekirurgi
Forrige LV EF <40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) Etter å ha signert informert samtykke, vil kliniske og ekkokardiografiske data bli samlet inn. Deretter vil de bli fulgt opp for større kliniske hendelser (kardiovaskulær død, HF som krever sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt og atrieflimmer) i en periode på 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomst av HFpEF Tidsramme: etter 12 måneder fra baseline	å definere forekomsten av HFpEF i en høyrisikokohort av pasienter som er afferente til italiensk ekko-lab-nettverk	etter 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prediktorer for HFpEF Tidsramme: grunnlinje	å utforske standard (2D- og Doppler-data) og avanserte (LV- og LA-belastning) ekkokardiografiske parametere assosiert med og potensielt prediktorer for HFpEF.	grunnlinje
prediktorer for HFpEF Tidsramme: etter 12 måneder	å utforske standard (2D- og Doppler-data) og avanserte (LV- og LA-belastning) ekkokardiografiske parametere assosiert med og potensielt prediktorer for HFpEF.	etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)