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Incidence et prédicteurs échocardiographiques de HFpEF dans la population à haut risque afférente au réseau italien d'écho-laboratoires (rEPORt)

2 mars 2023 mis à jour par: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

L'évolution des définitions de l'IC, l'attention croissante de la communauté médicale et le vieillissement de la population sont quelques-uns des facteurs qui contribuent à une incidence et à une prévalence encore débattues de l'HFpEF dans les populations générales et spécifiques. Malgré la baisse actuelle des nouveaux cas d'IC, l'HFpEF montre une incidence stable selon les études épidémiologiques. Les facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu'une longue histoire d'hypertension, de diabète, d'obésité et d'autres, semblent être associés à une incidence de HFpEF plus élevée. Néanmoins, les prédicteurs échocardiographiques potentiels de HFpEF n'ont pas encore été définis.

Hypothèse Dans une population à haut risque d'HFpEF, collectée à l'aide d'un réseau d'écho-lab multicentrique, l'incidence réelle des cas d'HFpEF et les prédicteurs échocardiographiques peuvent être identifiés.

Objectif 1 : définir l'incidence de l'HFpEF dans une cohorte à haut risque de patients afférents au réseau italien d'écho-laboratoires.

Objectif 2 : explorer les paramètres échocardiographiques standards (données 2D et Doppler) et avancés (souche LV et LA) associés et prédicteurs potentiels de HFpEF.

Méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique impliquant un réseau italien de laboratoires d'écho. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront inscrits lors de l'évaluation échocardiographique standard. Après signature du consentement éclairé, des données cliniques et échocardiographiques seront recueillies. Par la suite, ils seront suivis pour les événements cliniques majeurs (décès cardiovasculaire, IC nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde et fibrillation auriculaire) pendant une période de 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

la population à haut risque d'Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Ejection préservée, avec les caractéristiques suivantes :

  • Âge > 65 ans
  • FE LV >50 %
  • Dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie d'au moins le grade 1
  • Hypertrophie du VG définie comme une masse linéaire du VG > 115 chez l'homme, > 95 g/m2 chez la femme
  • Agrandissement de l'oreillette gauche (LA) défini comme un volume LA > 34 mL/m2

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • FE VG échocardiographique > 50 %
  • Dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie d'au moins le grade 1
  • Hypertrophie du VG définie comme : masse linéaire du VG > 115 chez l'homme, > 95 g/m2 chez la femme
  • Agrandissement de l'oreillette gauche (LA) défini comme un volume LA > 34 mL/m2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique sévère (GFR <15)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (FEV1 <1)
  • Maladie valvulaire plus que modérée
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • EF VG précédent <40 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Après signature du consentement éclairé, des données cliniques et échocardiographiques seront recueillies. Par la suite, ils seront suivis pour les événements cliniques majeurs (décès cardiovasculaire, IC nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde et fibrillation auriculaire) pendant une période de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de HFpEF
Délai: après 12 mois à partir de la ligne de base
définir l'incidence de l'HFpEF dans une cohorte à haut risque de patients afférents au réseau italien d'écho-laboratoires
après 12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédicteurs de HFpEF
Délai: ligne de base
explorer les paramètres échocardiographiques standard (données 2D et Doppler) et avancés (souche LV et LA) associés à et potentiellement prédicteurs de HFpEF.
ligne de base
prédicteurs de HFpEF
Délai: après 12 mois
explorer les paramètres échocardiographiques standard (données 2D et Doppler) et avancés (souche LV et LA) associés à et potentiellement prédicteurs de HFpEF.
après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108/int/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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