Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence a echokardiografické prediktory HFpEF u vysoce rizikové populace aferentní do italské sítě Echo-labs (rEPORt)

2. března 2023 aktualizováno: Francesco Bandera, IRCCS Policlinico S. Donato

Vyvíjející se definice HF, rostoucí pozornost lékařské komunity a stárnutí populace jsou některé z faktorů, které přispívají k stále diskutované incidenci a prevalenci HFpEF v obecné i specifické populaci. Navzdory současnému poklesu nových případů HF vykazuje HFpEF podle epidemiologických studií stabilní výskyt. Kardiovaskulární rizikové faktory, jako je dlouhá historie hypertenze, diabetes, obezita a další, se zdají být spojeny s vyšší incidencí HFpEF. Potenciální echokardiografické prediktory HFpEF však dosud nebyly definovány.

Hypotéza V populaci s vysokým rizikem HFpEF, shromážděné pomocí multicentrické sítě echo-laboratoří, lze identifikovat skutečný výskyt případů HFpEF a echokardiografických prediktorů.

Cíl 1: definovat incidenci HFpEF u vysoce rizikové kohorty pacientů aferentních do italské sítě echo-laboratoří.

Cíl 2: prozkoumat standardní (2D a dopplerovská data) a pokročilé (kmen LV a LA) echokardiografické parametry spojené s HFpEF a potenciální prediktory HFpEF.

Metody Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie zahrnující italskou síť echo laboratoří. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazeni do standardního echokardiografického vyšetření. Po podepsání informovaného souhlasu budou shromážděna klinická a echokardiografická data. Poté budou sledováni pro závažné klinické příhody (kardiovaskulární úmrtí, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, infarkt myokardu a fibrilace síní) po dobu 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

populace s vysokým rizikem srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí, s následujícími charakteristikami:

  • Věk >65 let
  • LV EF >50 %
  • Diastolická dysfunkce při echokardiografii minimálně 1. stupně
  • Hypertrofie LK definovaná jako lineární hmotnost LK >115 u mužů, >95 g/m2 u žen
  • Zvětšení levé síně (LA) definované jako objem LA > 34 ml/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 let
  • Echokardiografická EF LV >50 %
  • Diastolická dysfunkce při echokardiografii minimálně 1. stupně
  • Hypertrofie LK definovaná jako: lineární hmotnost LK >115 u mužů, >95 g/m2 u žen
  • Zvětšení levé síně (LA) definované jako objem LA > 34 ml/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těžké chronické selhání ledvin (GFR <15)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1 <1)
  • Více než středně těžké onemocnění chlopní
  • Předchozí operace srdce
  • Předchozí LV EF <40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Po podepsání informovaného souhlasu budou shromážděna klinická a echokardiografická data. Poté budou sledováni pro závažné klinické příhody (kardiovaskulární úmrtí, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, infarkt myokardu a fibrilace síní) po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt HFpEF
Časové okno: po 12 měsících od výchozího stavu
definovat incidenci HFpEF u vysoce rizikové kohorty pacientů aferentních do italské sítě echo-laboratoří
po 12 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory HFpEF
Časové okno: základní linie
prozkoumat standardní (2D a dopplerovská data) a pokročilé (kmen LV a LA) echokardiografické parametry spojené s HFpEF a potenciálně prediktory HFpEF.
základní linie
prediktory HFpEF
Časové okno: po 12 měsících
prozkoumat standardní (2D a dopplerovská data) a pokročilé (kmen LV a LA) echokardiografické parametry spojené s HFpEF a potenciálně prediktory HFpEF.
po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bandera, MD, PhD, university cardiology department, IRCCS Policlinico San Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108/int/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit