社会的支援を強化するための対話と議論のためのオンラインの集まり (GODDESS)
2026年5月15日 更新者：Felicia A. Browne, ScD, MPH、RTI International
GODDESS (Gathering Online for Dialogue and Discussion to Enhance Social Support): ノースカロライナ州 (ノースカロライナ州) でのアルコール乱用、性的リスク、および暴露前予防 (PrEP) に対処するための仮想グループ アプリでの若いアフリカ系アメリカ人女性の参加
この試験の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性で、かつアルコールを乱用する。
期待される結果は次のとおりです。(1) アルコール使用と性的リスクを減らし、暴露前予防 (PrEP) の利用を増やす上での仮想グループコンポーネントの有効性を決定します。 (2) 実施のために選択された結果を理解する。
参加者は、mHealth アプリまたは mHealth アプリとグループ コンポーネントのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、登録後 3、6、9、および 12 か月後にフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性でアルコールを大量に使用する合計500人の参加者が登録され、曝露前予防（PrEP）のために地元の保健部門に紹介されます。
評価される主要な生物行動学的結果には、アルコール使用の減少（ホスファチジルエタノール[PEth]を含む自己報告および生物学的）、PrEP摂取の増加（自己報告および生物学的）、および性的リスクの減少（自己報告によるコンドームなしのセックスおよび性および生物学的検査の障害）が含まれます。 HIV/性感染症 [STI] の場合) 3、6、9、および 12 か月のフォローアップで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felicia A Browne, ScD, MPH
- 電話番号：9195416596
- メール：fbrowne@rti.org
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- 募集
- RTI International
-
コンタクト：
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- 電話番号：919-541-6596
- メール：fbrowne@rti.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択された包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人として識別する
- 女性と認識
- 18～30歳であること
- 最近の物質使用
- HIV陰性で、現在PrEPを使用していない
- Android または iOS ベースのスマートフォンを持っている
選択された除外基準:
- HIV検査で陽性
- 現在の研究または以前の関連研究の以前の研究活動に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard: mHealth-Women's CoOp
Participants assigned to receive an evidence-based mHealth alcohol and other drug use and sexual risk reduction intervention for young women.
The app will be installed on each participant's smartphone by study staff after randomization.
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Mhealth-Womenのコープは、以前のランダム化試験で開発およびテストされたものであり、モバイルアプリを介した教育、スキル構築、ロールプレイとリハーサルを通じて、物質使用、性的リスクと暴力の交差、性的リスクと暴力の交差点に対処するヒト免疫不全ウイルス（HIV）リスク削減介入です。
Mhealth-WomenのCoopアプリは、参加者が研究期間を通じて目標に向けた進歩を監視するのに役立つためにも使用されます。
具体的には、アプリはユーザーにプロンプト、アプリにアクセスし、健康と行動のチェックインやMhealth-WomenのCoop教育コンテンツの側面を再検討してリスク削減を維持するなど、いくつかのアクティビティに参加するようにプログラムされています。
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実験的：Enhanced: mHealth-Women's CoOp+Group
Participants assigned to receive an evidence-based mHealth alcohol and other drug use and sexual risk reduction intervention for young women, in addition to a virtual peer group component.
The app with a link to the virtual group will be installed on each participant's smartphone by study staff after randomization.
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強化されたアームの参加者は、mHealth-Women's CoOp プラットフォームを使用して、強化されたオンライン グループ コンポーネントにアクセスできます。
このコンポーネントの目的は、アルコールを使用する若い女性が、自分のような若い女性と交流できるようにすることです。また、ガイド付きの会話を通じて、物質の使用や性的なリスクテイクに関する問題について話し合い、動機付けや情報提供のサポートを可能にすることを目的としています。
仮想グループ コンポーネントには、トレーニングを受けたオンライン ファシリテーターがモデレートおよび監視するオンライン ライブ ディスカッションが含まれます。
Mhealth-Womenのコープは、以前のランダム化試験で開発およびテストされたものであり、モバイルアプリを介した教育、スキル構築、ロールプレイとリハーサルを通じて、物質使用、性的リスクと暴力の交差、性的リスクと暴力の交差点に対処するヒト免疫不全ウイルス（HIV）リスク削減介入です。
Mhealth-WomenのCoopアプリは、参加者が研究期間を通じて目標に向けた進歩を監視するのに役立つためにも使用されます。
具体的には、アプリはユーザーにプロンプト、アプリにアクセスし、健康と行動のチェックインやMhealth-WomenのCoop教育コンテンツの側面を再検討してリスク削減を維持するなど、いくつかのアクティビティに参加するようにプログラムされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール（生物）
時間枠：ベースライン
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最近 (過去 10 日間) のアルコール使用は、エチル グルクロニド (EtG) 尿検査を使用して、エタノールの分解生成物であるエチル グルクロニド (EtG) の存在によって測定されます。
ワン ステップ エチル グルクロニド (EtG) テスト ディップ カードは、ラテラル フロー クロマトグラフィー イムノアッセイです。
各テストには、手続き型コントロールとして機能するコントロール ライン領域とテスト ライン領域があります。コントロール領域に線のみがあり、テスト領域に線がない結果は、陽性として分類されます。
尿 EtG ≥300 ng/mL は陽性結果を示します。
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ベースライン
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アルコール（生物）
時間枠：3ヶ月
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最近 (過去 10 日間) のアルコール使用は、エチル グルクロニド (EtG) 尿検査を使用して、エタノールの分解生成物であるエチル グルクロニド (EtG) の存在によって測定されます。
ワン ステップ エチル グルクロニド (EtG) テスト ディップ カードは、ラテラル フロー クロマトグラフィー イムノアッセイです。
各テストには、手続き型コントロールとして機能するコントロール ライン領域とテスト ライン領域があります。コントロール領域に線のみがあり、テスト領域に線がない結果は、陽性として分類されます。
尿 EtG ≥300 ng/mL は陽性結果を示します。
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3ヶ月
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アルコール（生物）
時間枠：6ヶ月
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最近 (過去 10 日間) のアルコール使用は、エチル グルクロニド (EtG) 尿検査を使用して、エタノールの分解生成物であるエチル グルクロニド (EtG) の存在によって測定されます。
ワン ステップ エチル グルクロニド (EtG) テスト ディップ カードは、ラテラル フロー クロマトグラフィー イムノアッセイです。
各テストには、手続き型コントロールとして機能するコントロール ライン領域とテスト ライン領域があります。コントロール領域に線のみがあり、テスト領域に線がない結果は、陽性として分類されます。
尿 EtG ≥300 ng/mL は陽性結果を示します。
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6ヶ月
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アルコール（自己申告）
時間枠：ベースライン
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改訂リスク行動評価 (RRBA): 量 (さまざまな標準的な飲み物のサイズを考慮したエタノールのグラム数)、使用頻度、どんちゃん騒ぎの頻度、大量の一時的な飲酒 (1 日 4 回以上の飲み物)。
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ベースライン
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アルコール（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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改訂リスク行動評価 (RRBA): 量 (さまざまな標準的な飲み物のサイズを考慮したエタノールのグラム数)、使用頻度、どんちゃん騒ぎの頻度、大量の一時的な飲酒 (1 日 4 回以上の飲み物)。
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3ヶ月
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アルコール（自己申告）
時間枠：6ヶ月
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改訂リスク行動評価 (RRBA): 量 (さまざまな標準的な飲み物のサイズを考慮したエタノールのグラム数)、使用頻度、どんちゃん騒ぎの頻度、大量の一時的な飲酒 (1 日 4 回以上の飲み物)。
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6ヶ月
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アルコール（自己申告）
時間枠：ベースライン
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質使用の関与尺度 (ASSIST) は、8 つの項目でアルコール消費の問題のリスクを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、このスコアはアルコール消費の問題のリスクのレベルを示します。
0 から 10 のスコアはアルコール問題のリスクが低いことを示し、11 から 26 のスコアは中程度のリスクを示し、27 から 39 のスコアは高いリスクを示します。
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ベースライン
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アルコール（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質使用の関与尺度 (ASSIST) は、8 つの項目でアルコール消費の問題のリスクを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、このスコアはアルコール消費の問題のリスクのレベルを示します。
0 から 10 のスコアはアルコール問題のリスクが低いことを示し、11 から 26 のスコアは中程度のリスクを示し、27 から 39 のスコアは高いリスクを示します。
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3ヶ月
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アルコール（自己申告）
時間枠：6ヶ月
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質使用の関与尺度 (ASSIST) は、8 つの項目でアルコール消費の問題のリスクを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、このスコアはアルコール消費の問題のリスクのレベルを示します。
0 から 10 のスコアはアルコール問題のリスクが低いことを示し、11 から 26 のスコアは中程度のリスクを示し、27 から 39 のスコアは高いリスクを示します。
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6ヶ月
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性的リスク: HIV (生物学的)
時間枠：ベースライン
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HIV-1 および HIV-2 に対する抗体を検出する、感度約 99.3%、特異度 99.8% の口腔液による OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test によって評価された HIV と共に生きる参加者の数。
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ベースライン
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性的リスク（自己申告）
時間枠：ベースライン
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改訂されたリスク行動評価 (RRBA): コンドームなしの膣または肛門でのセックス、障害のあるセックス (セックス前またはセックス中の AOD の使用)、カジュアルなパートナー、性取引、および同時パートナー (2 人以上のパートナー)、その他の避妊の使用、およびリスクの認識、 HIV、最近の性感染症
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ベースライン
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性的リスク（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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改訂されたリスク行動評価 (RRBA): コンドームなしの膣または肛門でのセックス、障害のあるセックス (セックス前またはセックス中の AOD の使用)、カジュアルなパートナー、性取引、および同時パートナー (2 人以上のパートナー)、その他の避妊の使用、およびリスクの認識、 HIV、最近の性感染症
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3ヶ月
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性的リスク（自己申告）
時間枠：6ヶ月
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改訂されたリスク行動評価 (RRBA): コンドームなしの膣または肛門でのセックス、障害のあるセックス (セックス前またはセックス中の AOD の使用)、カジュアルなパートナー、性取引、および同時パートナー (2 人以上のパートナー)、その他の避妊の使用、およびリスクの認識、 HIV、最近の性感染症
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6ヶ月
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PrEPの利用（生物学的）
時間枠：3ヶ月
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乾燥血液スポット (DBS) サンプルは、研究ラボで検証されたアッセイを使用して、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 技術による薬物濃度の定量化によって分析されます。
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3ヶ月
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PrEPの利用（生物学的）
時間枠：6ヶ月
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乾燥血液スポット (DBS) サンプルは、研究ラボで検証されたアッセイを使用して、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 技術による薬物濃度の定量化によって分析されます。
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6ヶ月
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PrEPの利用（自己申告）
時間枠：ベースライン
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改訂されたリスク行動評価 (RRBA): 過去 30 日間の使用、服用の失敗、使用パターンの自己申告
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ベースライン
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PrEPの利用（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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改訂されたリスク行動評価 (RRBA): 過去 30 日間の使用、服用の失敗、使用パターンの自己申告
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3ヶ月
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PrEPの利用（自己申告）
時間枠：6ヶ月
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改訂されたリスク行動評価 (RRBA): 過去 30 日間の使用、服用の失敗、使用パターンの自己申告
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6ヶ月
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アルコール（生物学）
時間枠：ベースライン
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8 ng/mL以上の濃度を持つ乾燥血液斑点（DBS）のホスファチジルエタノール（PETH）は、過去2〜4週間（約）のアルコール曝露の兆候です。
PETHの濃度が高いほど、最近のアルコール消費量が多いことを示しています。
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ベースライン
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アルコール（生物学）
時間枠：3か月
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8 ng/mL以上の濃度を持つ乾燥血液斑点（DBS）のホスファチジルエタノール（PETH）は、過去2〜4週間（約）のアルコール曝露の兆候です。
PETHの濃度が高いほど、最近のアルコール消費量が多いことを示しています。
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3か月
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アルコール（生物学）
時間枠：6か月
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8 ng/mL以上の濃度を持つ乾燥血液斑点（DBS）のホスファチジルエタノール（PETH）は、過去2〜4週間（約）のアルコール曝露の兆候です。
PETHの濃度が高いほど、最近のアルコール消費量が多いことを示しています。
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6か月
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性的リスク：HIV（生物学）
時間枠：6か月
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Oraquick®により評価されたHIVで生きる参加者の数は、HIV-1およびHIV-2に対する抗体を検出する、約99.3％の感度と99.8％の特異性を持つ、口腔液で迅速なHIV-1/2抗体検査を進めます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物使用（自己申告）
時間枠：ベースライン
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質使用の関与尺度 (ASSIST) は、マリファナ、コカイン、アンフェタミン、オピオイドなどの薬物による問題のリスクを 8 項目で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、このスコアは薬物使用の問題のリスクのレベルを示します。
スコア 0 ～ 3 は薬物使用の問題のリスクが低いことを示し、スコア 4 ～ 26 はリスクが中程度であることを示し、スコア 27 ～ 39 はリスクが高いことを示します。
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ベースライン
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薬物使用（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質使用の関与尺度 (ASSIST) は、マリファナ、コカイン、アンフェタミン、オピオイドなどの薬物による問題のリスクを 8 項目で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、このスコアは薬物使用の問題のリスクのレベルを示します。
スコア 0 ～ 3 は薬物使用の問題のリスクが低いことを示し、スコア 4 ～ 26 はリスクが中程度であることを示し、スコア 27 ～ 39 はリスクが高いことを示します。
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3ヶ月
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薬物使用（自己申告）
時間枠：6ヶ月
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世界保健機関のアルコール、喫煙、物質使用の関与尺度 (ASSIST) は、マリファナ、コカイン、アンフェタミン、オピオイドなどの薬物による問題のリスクを 8 項目で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、このスコアは薬物使用の問題のリスクのレベルを示します。
スコア 0 ～ 3 は薬物使用の問題のリスクが低いことを示し、スコア 4 ～ 26 はリスクが中程度であることを示し、スコア 27 ～ 39 はリスクが高いことを示します。
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6ヶ月
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認知された社会的支援
時間枠：ベースライン
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認知されたソーシャル サポートの多次元スケール 認知されたソーシャル サポートを評価します 認知されたソーシャル サポートの多次元スケールは、12 項目のスケールで家族、友人、およびその他からの認知されたソーシャル サポートを評価します。
各項目は 7 段階で評価されます (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う)。
アイテムが合計され、合計スコアがアイテムの数で除算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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認知された社会的支援
時間枠：3ヶ月
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認知された社会的支援の多次元尺度は、家族、友人、その他からの認知された社会的支援を 12 項目の尺度で評価します。
各項目は 7 段階で評価されます (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う)。
アイテムが合計され、合計スコアがアイテムの数で除算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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認知された社会的支援
時間枠：6ヶ月
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認知された社会的支援の多次元尺度は、家族、友人、その他からの認知された社会的支援を 12 項目の尺度で評価します。
各項目は 7 段階で評価されます (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う)。
アイテムが合計され、合計スコアがアイテムの数で除算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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薬物使用（生物学）
時間枠：ベースライン
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Easy@Home Multi-Drugスクリーンテスト：最近の薬物使用の代謝物を検出するための迅速な尿ベースの薬物スクリーン（95％信頼レベルでのガスクロマトグラフィーと99％相関）10-パネル - アフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、コカイン、アヘン、メタンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、フェンシクラジン。
各テストには、手続き上の制御およびテストライン領域として機能するコントロールライン領域があります。対照領域の線のみで、テスト領域に線がない結果は、陽性として分類されます。
次のカットオフ濃度以下の濃度は、アンフェタミン（1000 ng/ml）、ベンゾジアゼピン（300 ng/ml）、バルビツール酸塩（300 ng/ml）、コカイン（300 ng/ml）、オピエート（2000 ng/ml）、メタンフェタミン（1000 ng/mg/mg/mg）、1000 ng（1000 ng/ml）、1000 ng（1000 ng/ml）、次の物質の陽性結果を示しています。 ng/ml）、メタドン（300 ng/ml）、フェンシクリジン（25 ng/ml）、マリファナ（50 ng/ml）。
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ベースライン
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薬物使用（生物学）
時間枠：3か月
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Easy@Home Multi-Drugスクリーンテスト：最近の薬物使用の代謝物を検出するための迅速な尿ベースの薬物スクリーン（95％信頼レベルでのガスクロマトグラフィーと99％相関）10-パネル - アフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、コカイン、アヘン、メタンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、フェンシクラジン。
各テストには、手続き上の制御およびテストライン領域として機能するコントロールライン領域があります。対照領域の線のみで、テスト領域に線がない結果は、陽性として分類されます。
次のカットオフ濃度以下の濃度は、アンフェタミン（1000 ng/ml）、ベンゾジアゼピン（300 ng/ml）、バルビツール酸塩（300 ng/ml）、コカイン（300 ng/ml）、オピエート（2000 ng/ml）、メタンフェタミン（1000 ng/mg/mg/mg）、1000 ng（1000 ng/ml）、1000 ng（1000 ng/ml）、次の物質の陽性結果を示しています。 ng/ml）、メタドン（300 ng/ml）、フェンシクリジン（25 ng/ml）、マリファナ（50 ng/ml）。
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3か月
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薬物使用（生物学）
時間枠：6か月
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Easy@Home Multi-Drugスクリーンテスト：最近の薬物使用の代謝物を検出するための迅速な尿ベースの薬物スクリーン（95％信頼レベルでのガスクロマトグラフィーと99％相関）10-パネル - アフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、コカイン、アヘン、メタンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、フェンシクラジン。
各テストには、手続き上の制御およびテストライン領域として機能するコントロールライン領域があります。対照領域の線のみで、テスト領域に線がない結果は、陽性として分類されます。
次のカットオフ濃度以下の濃度は、アンフェタミン（1000 ng/ml）、ベンゾジアゼピン（300 ng/ml）、バルビツール酸塩（300 ng/ml）、コカイン（300 ng/ml）、オピエート（2000 ng/ml）、メタンフェタミン（1000 ng/mg/mg/mg）、1000 ng（1000 ng/ml）、1000 ng（1000 ng/ml）、次の物質の陽性結果を示しています。 ng/ml）、メタドン（300 ng/ml）、フェンシクリジン（25 ng/ml）、マリファナ（50 ng/ml）。
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6か月
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暴力
時間枠：ベースライン
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世界保健機関（WHO）の暴力尺度の適応：感情的、身体的、性的暴力の自己報告された発生は、すべてが16項目のスケールに組み合わされています。
各アイテムは、3点応答スケールを使用します（1 = never、2 =時々、3 =頻繁に）。
アイテムは合計され、スコアの範囲は16〜48です。
スコアが高いほど、暴力の頻繁な発生を示しています。
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ベースライン
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暴力
時間枠：3か月
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世界保健機関（WHO）の暴力尺度の適応：感情的、身体的、性的暴力の自己報告された発生は、すべてが16項目のスケールに組み合わされています。
各アイテムは、3点応答スケールを使用します（1 = never、2 =時々、3 =頻繁に）。
アイテムは合計され、スコアの範囲は16〜48です。
スコアが高いほど、暴力の頻繁な発生を示しています。
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3か月
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暴力
時間枠：6か月
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世界保健機関（WHO）の暴力尺度の適応：感情的、身体的、性的暴力の自己報告された発生は、すべてが16項目のスケールに組み合わされています。
各アイテムは、3点応答スケールを使用します（1 = never、2 =時々、3 =頻繁に）。
アイテムは合計され、スコアの範囲は16〜48です。
スコアが高いほど、暴力の頻繁な発生を示しています。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felicia A Browne, ScD, MPH、RTI International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。