Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shromažďování online pro dialog a diskusi ke zvýšení sociální podpory (GODDESS)

9. května 2024 aktualizováno: RTI International

GODDESS (Online shromažďování pro dialog a diskusi za účelem posílení sociální podpory): Zapojení mladých Afroameričanek do aplikace pro virtuální skupinu, která řeší zneužívání alkoholu, sexuální riziko a preexpoziční profylaxi (PrEP) v Severní Karolíně (NC)

Cílem této studie je otestovat modifikovanou mobilní zdravotní intervenci (se skupinovou složkou) ve srovnání s mobilní zdravotní intervencí ve dvouramenné randomizované studii s 500 mladými afroamerickými ženami, které jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a které zneužívat alkohol.

Očekávanými výsledky jsou: (1) stanovení účinnosti složky virtuální skupiny při snižování užívání alkoholu a sexuálního rizika a zvyšování využití preexpoziční profylaxe (PrEP); a (2) porozumět vybraným výstupům pro implementaci.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď aplikaci mHealth, nebo aplikaci mHealth plus skupinovou složku, a budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 500 účastníků, kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří se zapojují do těžké konzumace alkoholu, bude zapsáno a odesláno na jejich místní zdravotní oddělení pro preexpoziční profylaxi (PrEP). Primární hodnocené biobehaviorální výsledky budou zahrnovat sníženou konzumaci alkoholu (sama hlášena a biologické, včetně fosfatidylethanolu [PEth]), zvýšené vychytávání PrEP (sama hlášená a biologické) a snížené sexuální riziko (sama hlášená sex bez kondomu a zhoršené sexuální a biologické testy pro HIV/sexuálně přenosné infekce [STI]) při 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Telefonní číslo: 9195416596
  • E-mail: fbrowne@rti.org

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • RTI International
        • Kontakt:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Telefonní číslo: 919-541-6596
          • E-mail: fbrowne@rti.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako černoch/afroameričan
  • identifikovat se jako žena
  • být ve věku 18 až 30 let
  • nedávné užívání látky
  • HIV negativní a momentálně není na PrEP
  • máte smartphone se systémem Android nebo iOS

Vybraná kritéria vyloučení:

  • pozitivní test na HIV
  • se účastnili předchozích studijních aktivit aktuální studie nebo předchozích souvisejících studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard: mHealth-Women's CoOp
Účastníkům bylo přiděleno mHealth založené na důkazech ohledně užívání alkoholu a jiných drog a intervence na snížení sexuálního rizika pro mladé afroamerické ženy. Aplikaci nainstaluje do smartphonu každého účastníka studijní personál po randomizaci.
MHealth-Women's CoOp, byl vyvinut a testován v předchozí randomizované studii, je genderově specifická intervence snižující riziko viru lidské imunodeficience (HIV), která se zaměřuje na průnik užívání návykových látek, sexuálního rizika a genderově podmíněného násilí prostřednictvím vzdělání, dovedností. -stavba, hraní rolí a zkoušení prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace mHealth-Women's CoOp se také používá k tomu, aby pomohla účastníkům sledovat pokrok směrem k jejich cílům během studijního období. Konkrétně je aplikace naprogramována tak, aby uživatele vyzvala, aby aplikaci navštívil a zúčastnil se několika aktivit, včetně kontroly zdraví a chování a přehodnocení aspektů vzdělávacího obsahu mHealth-Women's CoOp, aby se udrželo snižování rizik.
Experimentální: Rozšířené: mHealth-Women's CoOp+Group
Účastníci byli přiděleni k tomu, aby kromě virtuální skupiny vrstevníků obdrželi na důkazech založenou intervenci v oblasti užívání alkoholu a jiných drog a snížení sexuálního rizika pro mladé afroamerické ženy. Aplikaci s odkazem na virtuální skupinu nainstaluje do smartphonu každého účastníka studijní personál po randomizaci.
MHealth-Women's CoOp, byl vyvinut a testován v předchozí randomizované studii, je genderově specifická intervence snižující riziko viru lidské imunodeficience (HIV), která se zaměřuje na průnik užívání návykových látek, sexuálního rizika a genderově podmíněného násilí prostřednictvím vzdělání, dovedností. -stavba, hraní rolí a zkoušení prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace mHealth-Women's CoOp se také používá k tomu, aby pomohla účastníkům sledovat pokrok směrem k jejich cílům během studijního období. Konkrétně je aplikace naprogramována tak, aby uživatele vyzvala, aby aplikaci navštívil a zúčastnil se několika aktivit, včetně kontroly zdraví a chování a přehodnocení aspektů vzdělávacího obsahu mHealth-Women's CoOp, aby se udrželo snižování rizik.
Vylepšená online složka skupiny bude přístupná pomocí platformy mHealth-Women's CoOp pro účastníky rozšířené větve. Účelem této složky je umožnit mladým ženám, které užívají alkohol, komunikovat s mladými ženami, jako jsou ony, a také diskutovat o problémech souvisejících s užíváním návykových látek a sexuálním rizikem prostřednictvím řízeného rozhovoru, který jim umožní motivační a informační podporu. Složka virtuální skupiny bude zahrnovat online živé diskuse moderované a monitorované vyškoleným online facilitátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol (biologický)
Časové okno: Základní linie
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG). Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
Základní linie
Alkohol (biologický)
Časové okno: 3 měsíce
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG). Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
3 měsíce
Alkohol (biologický)
Časové okno: 6 měsíců
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG). Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
6 měsíců
Alkohol (biologický)
Časové okno: 9 měsíců
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG). Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
9 měsíců
Alkohol (biologický)
Časové okno: 12 měsíců
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG). Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
12 měsíců
Alkohol (biologický)
Časové okno: Základní linie
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně). Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
Základní linie
Alkohol (biologický)
Časové okno: 3 měsíce
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně). Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
3 měsíce
Alkohol (biologický)
Časové okno: 6 měsíců
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně). Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
6 měsíců
Alkohol (biologický)
Časové okno: 9 měsíců
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně). Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
9 měsíců
Alkohol (biologický)
Časové okno: 12 měsíců
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně). Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
12 měsíců
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: Základní linie
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
Základní linie
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 3 měsíce
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
3 měsíce
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 6 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
6 měsíců
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 9 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
9 měsíců
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 12 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
12 měsíců
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: Základní linie
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu. Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
Základní linie
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 3 měsíce
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu. Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
3 měsíce
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 6 měsíců
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu. Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
6 měsíců
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 9 měsíců
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu. Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
9 měsíců
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 12 měsíců
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu. Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
12 měsíců
Sexuální riziko: HIV (biologické)
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků žijících s HIV podle hodnocení OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test s perorální tekutinou, s přibližně 99,3% senzitivitou a 99,8% specificitou, který detekuje protilátky proti HIV-1 a HIV-2.
Základní linie
Sexuální riziko: HIV (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků žijících s HIV podle hodnocení OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test s perorální tekutinou, s přibližně 99,3% senzitivitou a 99,8% specificitou, který detekuje protilátky proti HIV-1 a HIV-2.
12 měsíců
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce. Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
Základní linie
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce. Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
3 měsíce
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce. Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
6 měsíců
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce. Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
9 měsíců
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce. Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
12 měsíců
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: Základní linie
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
Základní linie
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
3 měsíce
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 6 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
6 měsíců
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 9 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
9 měsíců
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 12 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
12 měsíců
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
3 měsíce
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
6 měsíců
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 9 měsíců
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
9 měsíců
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
12 měsíců
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: Základní linie
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
Základní linie
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
3 měsíce
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 6 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
6 měsíců
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 9 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
9 měsíců
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 12 měsíců
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog (biologické)
Časové okno: Základní linie
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
Základní linie
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 3 měsíce
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
3 měsíce
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 6 měsíců
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
6 měsíců
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 9 měsíců
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
9 měsíců
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana. Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní. Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
12 měsíců
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: Základní linie
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog. Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
Základní linie
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 3 měsíce
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog. Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
3 měsíce
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 6 měsíců
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog. Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
6 měsíců
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 9 měsíců
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog. Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
9 měsíců
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 12 měsíců
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog. Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
12 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály. Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím). Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
Základní linie
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály. Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím). Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
3 měsíce
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály. Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím). Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
6 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 9 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály. Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím). Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
9 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 12 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály. Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím). Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
12 měsíců
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: Základní linie
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou. Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho). Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
Základní linie
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 3 měsíce
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou. Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho). Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
3 měsíce
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou. Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho). Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
6 měsíců
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 9 měsíců
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou. Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho). Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
9 měsíců
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou. Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho). Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0218271
  • R01AA030452 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na mHealth-Women's CoOp

3
Předplatit