- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05753683
Shromažďování online pro dialog a diskusi ke zvýšení sociální podpory (GODDESS)
GODDESS (Online shromažďování pro dialog a diskusi za účelem posílení sociální podpory): Zapojení mladých Afroameričanek do aplikace pro virtuální skupinu, která řeší zneužívání alkoholu, sexuální riziko a preexpoziční profylaxi (PrEP) v Severní Karolíně (NC)
Cílem této studie je otestovat modifikovanou mobilní zdravotní intervenci (se skupinovou složkou) ve srovnání s mobilní zdravotní intervencí ve dvouramenné randomizované studii s 500 mladými afroamerickými ženami, které jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a které zneužívat alkohol.
Očekávanými výsledky jsou: (1) stanovení účinnosti složky virtuální skupiny při snižování užívání alkoholu a sexuálního rizika a zvyšování využití preexpoziční profylaxe (PrEP); a (2) porozumět vybraným výstupům pro implementaci.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď aplikaci mHealth, nebo aplikaci mHealth plus skupinovou složku, a budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po registraci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felicia A Browne, ScD, MPH
- Telefonní číslo: 9195416596
- E-mail: fbrowne@rti.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- RTI International
-
Kontakt:
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- Telefonní číslo: 919-541-6596
- E-mail: fbrowne@rti.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vybraná kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako černoch/afroameričan
- identifikovat se jako žena
- být ve věku 18 až 30 let
- nedávné užívání látky
- HIV negativní a momentálně není na PrEP
- máte smartphone se systémem Android nebo iOS
Vybraná kritéria vyloučení:
- pozitivní test na HIV
- se účastnili předchozích studijních aktivit aktuální studie nebo předchozích souvisejících studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard: mHealth-Women's CoOp
Účastníkům bylo přiděleno mHealth založené na důkazech ohledně užívání alkoholu a jiných drog a intervence na snížení sexuálního rizika pro mladé afroamerické ženy.
Aplikaci nainstaluje do smartphonu každého účastníka studijní personál po randomizaci.
|
MHealth-Women's CoOp, byl vyvinut a testován v předchozí randomizované studii, je genderově specifická intervence snižující riziko viru lidské imunodeficience (HIV), která se zaměřuje na průnik užívání návykových látek, sexuálního rizika a genderově podmíněného násilí prostřednictvím vzdělání, dovedností. -stavba, hraní rolí a zkoušení prostřednictvím mobilní aplikace.
Aplikace mHealth-Women's CoOp se také používá k tomu, aby pomohla účastníkům sledovat pokrok směrem k jejich cílům během studijního období.
Konkrétně je aplikace naprogramována tak, aby uživatele vyzvala, aby aplikaci navštívil a zúčastnil se několika aktivit, včetně kontroly zdraví a chování a přehodnocení aspektů vzdělávacího obsahu mHealth-Women's CoOp, aby se udrželo snižování rizik.
|
Experimentální: Rozšířené: mHealth-Women's CoOp+Group
Účastníci byli přiděleni k tomu, aby kromě virtuální skupiny vrstevníků obdrželi na důkazech založenou intervenci v oblasti užívání alkoholu a jiných drog a snížení sexuálního rizika pro mladé afroamerické ženy.
Aplikaci s odkazem na virtuální skupinu nainstaluje do smartphonu každého účastníka studijní personál po randomizaci.
|
MHealth-Women's CoOp, byl vyvinut a testován v předchozí randomizované studii, je genderově specifická intervence snižující riziko viru lidské imunodeficience (HIV), která se zaměřuje na průnik užívání návykových látek, sexuálního rizika a genderově podmíněného násilí prostřednictvím vzdělání, dovedností. -stavba, hraní rolí a zkoušení prostřednictvím mobilní aplikace.
Aplikace mHealth-Women's CoOp se také používá k tomu, aby pomohla účastníkům sledovat pokrok směrem k jejich cílům během studijního období.
Konkrétně je aplikace naprogramována tak, aby uživatele vyzvala, aby aplikaci navštívil a zúčastnil se několika aktivit, včetně kontroly zdraví a chování a přehodnocení aspektů vzdělávacího obsahu mHealth-Women's CoOp, aby se udrželo snižování rizik.
Vylepšená online složka skupiny bude přístupná pomocí platformy mHealth-Women's CoOp pro účastníky rozšířené větve.
Účelem této složky je umožnit mladým ženám, které užívají alkohol, komunikovat s mladými ženami, jako jsou ony, a také diskutovat o problémech souvisejících s užíváním návykových látek a sexuálním rizikem prostřednictvím řízeného rozhovoru, který jim umožní motivační a informační podporu.
Složka virtuální skupiny bude zahrnovat online živé diskuse moderované a monitorované vyškoleným online facilitátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alkohol (biologický)
Časové okno: Základní linie
|
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG).
Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
|
Základní linie
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG).
Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
|
3 měsíce
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG).
Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
|
6 měsíců
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 9 měsíců
|
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG).
Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
|
9 měsíců
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nedávné užití alkoholu (posledních 10 dnů) bude měřeno přítomností ethylglukuronidu (EtG), produktu rozkladu etanolu, pomocí testu moči na ethylglukuronid (EtG).
Jednostupňový test etylglukuronidu (EtG) Dip Card je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
EtG moči ≥300 ng/ml znamená pozitivní výsledek.
|
12 měsíců
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: Základní linie
|
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně).
Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
|
Základní linie
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 3 měsíce
|
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně).
Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
|
3 měsíce
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 6 měsíců
|
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně).
Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
|
6 měsíců
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 9 měsíců
|
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně).
Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
|
9 měsíců
|
Alkohol (biologický)
Časové okno: 12 měsíců
|
Fosfatidylethanol (PEth) v zaschlých krevních skvrnách (DBS) s koncentrací vyšší než 20 ng/ml je známkou expozice alkoholu v posledních 2-4 týdnech (přibližně).
Vyšší koncentrace PEth svědčí o vyšší nedávné konzumaci alkoholu.
|
12 měsíců
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: Základní linie
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
|
Základní linie
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 3 měsíce
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
|
3 měsíce
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 6 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
|
6 měsíců
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 9 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
|
9 měsíců
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 12 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Objem (gramy etanolu, zohlednění různé standardní velikosti nápoje), frekvence užívání, frekvence přejídání, těžké epizodické pití (4+ nápoje/den).
|
12 měsíců
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: Základní linie
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu.
Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
Základní linie
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu.
Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
3 měsíce
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu.
Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
6 měsíců
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu.
Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
9 měsíců
|
Alkohol (vlastně hlášený)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s konzumací alkoholu prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s konzumací alkoholu.
Skóre od 0 do 10 znamená nižší riziko problémů s alkoholem, skóre od 11 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
12 měsíců
|
Sexuální riziko: HIV (biologické)
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků žijících s HIV podle hodnocení OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test s perorální tekutinou, s přibližně 99,3% senzitivitou a 99,8% specificitou, který detekuje protilátky proti HIV-1 a HIV-2.
|
Základní linie
|
Sexuální riziko: HIV (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků žijících s HIV podle hodnocení OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test s perorální tekutinou, s přibližně 99,3% senzitivitou a 99,8% specificitou, který detekuje protilátky proti HIV-1 a HIV-2.
|
12 měsíců
|
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce.
Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
|
Základní linie
|
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce.
Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
|
3 měsíce
|
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce.
Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
|
6 měsíců
|
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce.
Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
|
9 měsíců
|
Sexuální riziko: pohlavně přenosné infekce (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků pozitivních na Chlamydia trachomatis podle testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (Pozitivní procentuální shoda [PPA]: 97,4 %; Negativní procentuální shoda [NPA]: 97,8 %); počet účastníků pozitivních na Neisseria Gonorrhoeae podle testu PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
Testování PCR vrátí pozitivní výsledek, když je detekována přítomnost genetického kódu pohlavně přenosné infekce.
Mezi další možné výsledky patří negativní nebo neurčité.
|
12 měsíců
|
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: Základní linie
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
|
Základní linie
|
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
|
3 měsíce
|
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 6 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
|
6 měsíců
|
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 9 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
|
9 měsíců
|
Sexuální riziko (vlastně hlášeno)
Časové okno: 12 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Vaginální nebo anální sex bez kondomu, narušený sex (použití AOD před nebo během sexu), příležitostní partneři, obchodování se sexem a souběžní partneři (≥2 partneři), používání jiné antikoncepce a vnímání rizika, HIV, nedávné pohlavně přenosné choroby
|
12 měsíců
|
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
|
3 měsíce
|
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
|
6 měsíců
|
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
|
9 měsíců
|
Využití PrEP (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) budou analyzovány kvantifikací koncentrací léčiva technologií kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití testů validovaných ve studijní laboratoři.
|
12 měsíců
|
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: Základní linie
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
|
Základní linie
|
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
|
3 měsíce
|
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 6 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
|
6 měsíců
|
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 9 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
|
9 měsíců
|
Využití PrEP (vlastně hlášeno)
Časové okno: 12 měsíců
|
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní, vynechané dávky a vzorce užívání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání drog (biologické)
Časové okno: Základní linie
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
|
Základní linie
|
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 3 měsíce
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
|
3 měsíce
|
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 6 měsíců
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
|
6 měsíců
|
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 9 měsíců
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
|
9 měsíců
|
Užívání drog (biologické)
Časové okno: 12 měsíců
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Rychlý screening drog v moči k detekci metabolitů nedávného užívání drog (>99% korelace s plynovou chromatografií na 95% hladině spolehlivosti) 10-panelový amfetamin, benzodiazepiny barbituráty, kokain, opiáty, metamfetamin, extáze, metadon, fencyklidin a marihuana.
Každý test má oblast kontrolní linie, která slouží jako procedurální kontrola, a oblast testovací linie; výsledky s pouze čárou v kontrolní oblasti a bez čárky v testovací oblasti jsou klasifikovány jako pozitivní.
Koncentrace na nebo nad následujícími limitními koncentracemi znamenají pozitivní výsledek pro následující látky: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepiny (300 ng/ml), barbituráty (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiáty (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), extáze (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidin (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
|
12 měsíců
|
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: Základní linie
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog.
Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
Základní linie
|
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog.
Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
3 měsíce
|
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog.
Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
6 měsíců
|
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog.
Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
9 měsíců
|
Užívání drog (vlastně hlášené)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) hodnotí riziko problémů s drogami – jako je marihuana, kokain, amfetamin a opioidy – prostřednictvím 8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 39 a toto skóre ukazuje míru rizika problémů s užíváním drog.
Skóre od 0 do 3 znamená nižší riziko problémů s užíváním drog, skóre od 4 do 26 znamená střední riziko a skóre od 27 do 39 znamená vysoké riziko.
|
12 měsíců
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály.
Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím).
Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
|
Základní linie
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály.
Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím).
Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
|
3 měsíce
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály.
Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím).
Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
|
6 měsíců
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 9 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály.
Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím).
Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
|
9 měsíců
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 12 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory hodnotí vnímanou sociální podporu ze strany rodiny, přátel a dalších v rámci 12-položkové škály.
Každá položka používá 7bodovou stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasím).
Položky se sečtou a celkové skóre se vydělí počtem položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sociální podpory.
|
12 měsíců
|
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou.
Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho).
Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
|
Základní linie
|
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou.
Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho).
Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
|
3 měsíce
|
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou.
Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho).
Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
|
6 měsíců
|
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou.
Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho).
Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
|
9 měsíců
|
Násilí založené na pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála genderově podmíněného násilí Světové zdravotnické organizace (WHO): Výskyt emocionálního, fyzického a sexuálního násilí na 13-položkové škále sám sebou.
Každá položka používá 3bodovou škálu odpovědí (1 = jedna, 3 = mnoho).
Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 13 do 39. Vyšší skóre značí častější výskyt genderově podmíněného násilí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0218271
- R01AA030452 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na mHealth-Women's CoOp
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of Public... a další spolupracovníciUkončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosná infekce (STI)Spojené státy
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosné infekce (STI) | Násilí a viktimizace | Přístup a propojení se zdravotní péčí | Povýšení ve vzděláníJižní Afrika
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSexuální napadení | Nebezpečný sex | Fyzické násilí | Sexuálního zneužíváníSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | NásilíJižní Afrika
-
RTI InternationalKheth'ImpiloDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy, Jižní Afrika
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreDokončenoPrevence HIVJižní Afrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillDokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek | Násilí | Obětování | Sexuální rizikoSpojené státy, Jižní Afrika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
BaycrestHealth and Stroke Foundation-Canadian Partnership for Stroke recoveryDokončeno