- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05753683
Reunirse en línea para el diálogo y la discusión para mejorar el apoyo social (GODDESS)
GODDESS (Reunión en línea para el diálogo y la discusión para mejorar el apoyo social): Involucrar a mujeres afroamericanas jóvenes en una aplicación de grupo virtual para abordar el uso indebido de alcohol, el riesgo sexual y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en Carolina del Norte (NC)
El objetivo de este ensayo es probar una intervención de salud móvil modificada (con un componente grupal) en relación con una intervención de salud móvil en un ensayo aleatorio de dos brazos con 500 mujeres afroamericanas jóvenes que son negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que abusar del alcohol.
Los resultados esperados son: (1) determinar la eficacia del componente de grupo virtual para reducir el consumo de alcohol y el riesgo sexual y aumentar la utilización de la profilaxis previa a la exposición (PrEP); y (2) comprender los resultados seleccionados para la implementación.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la aplicación mHealth o la aplicación mHealth más el componente grupal, y se les dará seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felicia A Browne, ScD, MPH
- Número de teléfono: 9195416596
- Correo electrónico: fbrowne@rti.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- RTI International
-
Contacto:
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- Número de teléfono: 919-541-6596
- Correo electrónico: fbrowne@rti.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión seleccionados:
- identificarse como negro/afroamericano
- identificarse como mujer
- tener entre 18 y 30 años
- consumo reciente de sustancias
- VIH negativo y actualmente no en PrEP
- tener un teléfono inteligente basado en Android o iOS
Criterios de exclusión seleccionados:
- prueba positiva para el VIH
- participó en las actividades de estudio anteriores del estudio actual o estudios relacionados anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar: mHealth-Cooperativa de mujeres
Participantes asignados a recibir una intervención de mHealth basada en la evidencia sobre el consumo de alcohol y otras drogas y la reducción del riesgo sexual para mujeres afroamericanas jóvenes.
El personal del estudio instalará la aplicación en el teléfono inteligente de cada participante después de la aleatorización.
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El mHealth-Women's CoOp, desarrollado y probado en un ensayo aleatorizado anterior, es una intervención de reducción del riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) específica de género que aborda la intersección del consumo de sustancias, el riesgo sexual y la violencia de género a través de la educación, las habilidades -construcción, juego de roles y ensayo a través de una aplicación móvil.
La aplicación mHealth-Women's CoOp también se usa para ayudar a los participantes a monitorear el progreso hacia sus metas durante el período de estudio.
Específicamente, la aplicación está programada para solicitar al usuario que visite la aplicación y participe en varias actividades, incluido el control de salud y comportamiento y la revisión de aspectos del contenido educativo de mHealth-Women's CoOp para mantener la reducción de riesgos.
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Experimental: Mejorado: mHealth-CoOp+Group de mujeres
Participantes asignados a recibir una intervención de reducción de riesgo sexual y consumo de alcohol y otras drogas basada en evidencia de mHealth para mujeres afroamericanas jóvenes, además de un componente de grupo virtual de pares.
El personal del estudio instalará la aplicación con un enlace al grupo virtual en el teléfono inteligente de cada participante después de la aleatorización.
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El mHealth-Women's CoOp, desarrollado y probado en un ensayo aleatorizado anterior, es una intervención de reducción del riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) específica de género que aborda la intersección del consumo de sustancias, el riesgo sexual y la violencia de género a través de la educación, las habilidades -construcción, juego de roles y ensayo a través de una aplicación móvil.
La aplicación mHealth-Women's CoOp también se usa para ayudar a los participantes a monitorear el progreso hacia sus metas durante el período de estudio.
Específicamente, la aplicación está programada para solicitar al usuario que visite la aplicación y participe en varias actividades, incluido el control de salud y comportamiento y la revisión de aspectos del contenido educativo de mHealth-Women's CoOp para mantener la reducción de riesgos.
El componente grupal en línea mejorado estará disponible para acceder a través de la plataforma mHealth-Women's CoOp para los participantes en el brazo mejorado.
El propósito de este componente es permitir que las mujeres jóvenes que usan alcohol interactúen con mujeres jóvenes como ellas y también discutan temas relacionados con el uso de sustancias y la asunción de riesgos sexuales a través de una conversación guiada para permitir apoyo motivacional e informativo.
El componente de grupo virtual incluirá discusiones en vivo en línea moderadas y monitoreadas por un facilitador en línea capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: Base
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El uso reciente de alcohol (últimos 10 días) se medirá por la presencia de glucurónido de etilo (EtG), un producto de descomposición del etanol, mediante una prueba de orina de glucurónido de etilo (EtG).
La tarjeta de inmersión de prueba de glucurónido de etilo (EtG) de un paso es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
EtG en orina ≥300 ng/mL indica un resultado positivo.
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Base
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso reciente de alcohol (últimos 10 días) se medirá por la presencia de glucurónido de etilo (EtG), un producto de descomposición del etanol, mediante una prueba de orina de glucurónido de etilo (EtG).
La tarjeta de inmersión de prueba de glucurónido de etilo (EtG) de un paso es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
EtG en orina ≥300 ng/mL indica un resultado positivo.
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3 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El uso reciente de alcohol (últimos 10 días) se medirá por la presencia de glucurónido de etilo (EtG), un producto de descomposición del etanol, mediante una prueba de orina de glucurónido de etilo (EtG).
La tarjeta de inmersión de prueba de glucurónido de etilo (EtG) de un paso es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
EtG en orina ≥300 ng/mL indica un resultado positivo.
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6 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El uso reciente de alcohol (últimos 10 días) se medirá por la presencia de glucurónido de etilo (EtG), un producto de descomposición del etanol, mediante una prueba de orina de glucurónido de etilo (EtG).
La tarjeta de inmersión de prueba de glucurónido de etilo (EtG) de un paso es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
EtG en orina ≥300 ng/mL indica un resultado positivo.
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9 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El uso reciente de alcohol (últimos 10 días) se medirá por la presencia de glucurónido de etilo (EtG), un producto de descomposición del etanol, mediante una prueba de orina de glucurónido de etilo (EtG).
La tarjeta de inmersión de prueba de glucurónido de etilo (EtG) de un paso es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
EtG en orina ≥300 ng/mL indica un resultado positivo.
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12 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: Base
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El fosfatidiletanol (PEth) en gotas de sangre seca (DBS) con una concentración superior a 20 ng/mL es una indicación de exposición al alcohol en las últimas 2 a 4 semanas (aproximadamente).
Las concentraciones más altas de PEth indican un mayor consumo reciente de alcohol.
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Base
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El fosfatidiletanol (PEth) en gotas de sangre seca (DBS) con una concentración superior a 20 ng/mL es una indicación de exposición al alcohol en las últimas 2 a 4 semanas (aproximadamente).
Las concentraciones más altas de PEth indican un mayor consumo reciente de alcohol.
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3 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El fosfatidiletanol (PEth) en gotas de sangre seca (DBS) con una concentración superior a 20 ng/mL es una indicación de exposición al alcohol en las últimas 2 a 4 semanas (aproximadamente).
Las concentraciones más altas de PEth indican un mayor consumo reciente de alcohol.
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6 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El fosfatidiletanol (PEth) en gotas de sangre seca (DBS) con una concentración superior a 20 ng/mL es una indicación de exposición al alcohol en las últimas 2 a 4 semanas (aproximadamente).
Las concentraciones más altas de PEth indican un mayor consumo reciente de alcohol.
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9 meses
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Alcohol (Biológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El fosfatidiletanol (PEth) en gotas de sangre seca (DBS) con una concentración superior a 20 ng/mL es una indicación de exposición al alcohol en las últimas 2 a 4 semanas (aproximadamente).
Las concentraciones más altas de PEth indican un mayor consumo reciente de alcohol.
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12 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación revisada de comportamientos de riesgo (RRBA): Volumen (gramos de etanol, teniendo en cuenta diferentes tamaños de bebidas estándar), frecuencia de uso, frecuencia de atracones, episodios de consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas/día).
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Base
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación revisada de comportamientos de riesgo (RRBA): Volumen (gramos de etanol, teniendo en cuenta diferentes tamaños de bebidas estándar), frecuencia de uso, frecuencia de atracones, episodios de consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas/día).
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3 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación revisada de comportamientos de riesgo (RRBA): Volumen (gramos de etanol, teniendo en cuenta diferentes tamaños de bebidas estándar), frecuencia de uso, frecuencia de atracones, episodios de consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas/día).
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6 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluación revisada de comportamientos de riesgo (RRBA): Volumen (gramos de etanol, teniendo en cuenta diferentes tamaños de bebidas estándar), frecuencia de uso, frecuencia de atracones, episodios de consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas/día).
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9 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación revisada de comportamientos de riesgo (RRBA): Volumen (gramos de etanol, teniendo en cuenta diferentes tamaños de bebidas estándar), frecuencia de uso, frecuencia de atracones, episodios de consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas/día).
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12 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (ASSIST) evalúa el riesgo de problemas de consumo de alcohol a través de 8 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 39, y esta puntuación indica el nivel de riesgo de problemas de consumo de alcohol.
Las puntuaciones de 0 a 10 indican un menor riesgo de problemas con el alcohol, las puntuaciones de 11 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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Base
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (ASSIST) evalúa el riesgo de problemas de consumo de alcohol a través de 8 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 39, y esta puntuación indica el nivel de riesgo de problemas de consumo de alcohol.
Las puntuaciones de 0 a 10 indican un menor riesgo de problemas con el alcohol, las puntuaciones de 11 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
|
3 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (ASSIST) evalúa el riesgo de problemas de consumo de alcohol a través de 8 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 39, y esta puntuación indica el nivel de riesgo de problemas de consumo de alcohol.
Las puntuaciones de 0 a 10 indican un menor riesgo de problemas con el alcohol, las puntuaciones de 11 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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6 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (ASSIST) evalúa el riesgo de problemas de consumo de alcohol a través de 8 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 39, y esta puntuación indica el nivel de riesgo de problemas de consumo de alcohol.
Las puntuaciones de 0 a 10 indican un menor riesgo de problemas con el alcohol, las puntuaciones de 11 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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9 meses
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Alcohol (autoinformado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (ASSIST) evalúa el riesgo de problemas de consumo de alcohol a través de 8 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 39, y esta puntuación indica el nivel de riesgo de problemas de consumo de alcohol.
Las puntuaciones de 0 a 10 indican un menor riesgo de problemas con el alcohol, las puntuaciones de 11 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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12 meses
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Riesgo Sexual: VIH (Biológico)
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que viven con el VIH según la evaluación de la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick® ADVANCE con fluido oral, con una sensibilidad aproximada del 99,3 % y una especificidad del 99,8 %, que detecta anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2.
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Base
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Riesgo Sexual: VIH (Biológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que viven con el VIH según la evaluación de la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick® ADVANCE con fluido oral, con una sensibilidad aproximada del 99,3 % y una especificidad del 99,8 %, que detecta anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2.
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12 meses
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Riesgo Sexual: Infecciones de Transmisión Sexual (Biológico)
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que dieron positivo para Chlamydia trachomatis según la evaluación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (concordancia porcentual positiva [PPA]: 97,4 %; concordancia porcentual negativa [NPA]: 97,8 %); número de participantes que dieron positivo para Neisseria gonorrhoeae evaluado mediante una prueba de PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
La prueba de PCR arrojará un resultado positivo cuando se detecte la presencia del código genético de la infección de transmisión sexual.
Otros resultados posibles incluyen negativo o indeterminado.
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Base
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Riesgo Sexual: Infecciones de Transmisión Sexual (Biológico)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que dieron positivo para Chlamydia trachomatis según la evaluación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (concordancia porcentual positiva [PPA]: 97,4 %; concordancia porcentual negativa [NPA]: 97,8 %); número de participantes que dieron positivo para Neisseria gonorrhoeae evaluado mediante una prueba de PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
La prueba de PCR arrojará un resultado positivo cuando se detecte la presencia del código genético de la infección de transmisión sexual.
Otros resultados posibles incluyen negativo o indeterminado.
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3 meses
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Riesgo Sexual: Infecciones de Transmisión Sexual (Biológico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que dieron positivo para Chlamydia trachomatis según la evaluación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (concordancia porcentual positiva [PPA]: 97,4 %; concordancia porcentual negativa [NPA]: 97,8 %); número de participantes que dieron positivo para Neisseria gonorrhoeae evaluado mediante una prueba de PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
La prueba de PCR arrojará un resultado positivo cuando se detecte la presencia del código genético de la infección de transmisión sexual.
Otros resultados posibles incluyen negativo o indeterminado.
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6 meses
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Riesgo Sexual: Infecciones de Transmisión Sexual (Biológico)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes que dieron positivo para Chlamydia trachomatis según la evaluación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (concordancia porcentual positiva [PPA]: 97,4 %; concordancia porcentual negativa [NPA]: 97,8 %); número de participantes que dieron positivo para Neisseria gonorrhoeae evaluado mediante una prueba de PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
La prueba de PCR arrojará un resultado positivo cuando se detecte la presencia del código genético de la infección de transmisión sexual.
Otros resultados posibles incluyen negativo o indeterminado.
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9 meses
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Riesgo Sexual: Infecciones de Transmisión Sexual (Biológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que dieron positivo para Chlamydia trachomatis según la evaluación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (concordancia porcentual positiva [PPA]: 97,4 %; concordancia porcentual negativa [NPA]: 97,8 %); número de participantes que dieron positivo para Neisseria gonorrhoeae evaluado mediante una prueba de PCR (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
La prueba de PCR arrojará un resultado positivo cuando se detecte la presencia del código genético de la infección de transmisión sexual.
Otros resultados posibles incluyen negativo o indeterminado.
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12 meses
|
Riesgo sexual (autoinformado)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): sexo vaginal o anal sin condón, sexo alterado (uso de AOD antes o durante el sexo), parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (≥2 parejas), otro uso de anticonceptivos y percepción de riesgo, VIH, ITS recientes
|
Base
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Riesgo sexual (autoinformado)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): sexo vaginal o anal sin condón, sexo alterado (uso de AOD antes o durante el sexo), parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (≥2 parejas), otro uso de anticonceptivos y percepción de riesgo, VIH, ITS recientes
|
3 meses
|
Riesgo sexual (autoinformado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): sexo vaginal o anal sin condón, sexo alterado (uso de AOD antes o durante el sexo), parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (≥2 parejas), otro uso de anticonceptivos y percepción de riesgo, VIH, ITS recientes
|
6 meses
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Riesgo sexual (autoinformado)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): sexo vaginal o anal sin condón, sexo alterado (uso de AOD antes o durante el sexo), parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (≥2 parejas), otro uso de anticonceptivos y percepción de riesgo, VIH, ITS recientes
|
9 meses
|
Riesgo sexual (autoinformado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): sexo vaginal o anal sin condón, sexo alterado (uso de AOD antes o durante el sexo), parejas ocasionales, comercio sexual y parejas concurrentes (≥2 parejas), otro uso de anticonceptivos y percepción de riesgo, VIH, ITS recientes
|
12 meses
|
Utilización de PrEP (biológica)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las muestras de gotas de sangre seca (DBS) se analizarán mediante la cuantificación de las concentraciones de fármaco mediante la tecnología de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) utilizando ensayos validados en el laboratorio del estudio.
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3 meses
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Utilización de PrEP (biológica)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las muestras de gotas de sangre seca (DBS) se analizarán mediante la cuantificación de las concentraciones de fármaco mediante la tecnología de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) utilizando ensayos validados en el laboratorio del estudio.
|
6 meses
|
Utilización de PrEP (biológica)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las muestras de gotas de sangre seca (DBS) se analizarán mediante la cuantificación de las concentraciones de fármaco mediante la tecnología de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) utilizando ensayos validados en el laboratorio del estudio.
|
9 meses
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Utilización de PrEP (biológica)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las muestras de gotas de sangre seca (DBS) se analizarán mediante la cuantificación de las concentraciones de fármaco mediante la tecnología de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) utilizando ensayos validados en el laboratorio del estudio.
|
12 meses
|
Utilización de PrEP (autoinformada)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): uso autoinformado en los últimos 30 días, dosis olvidadas y patrones de uso
|
Base
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Utilización de PrEP (autoinformada)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): uso autoinformado en los últimos 30 días, dosis olvidadas y patrones de uso
|
3 meses
|
Utilización de PrEP (autoinformada)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): uso autoinformado en los últimos 30 días, dosis olvidadas y patrones de uso
|
6 meses
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Utilización de PrEP (autoinformada)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): uso autoinformado en los últimos 30 días, dosis olvidadas y patrones de uso
|
9 meses
|
Utilización de PrEP (autoinformada)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo revisada (RRBA): uso autoinformado en los últimos 30 días, dosis olvidadas y patrones de uso
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de drogas (biológicas)
Periodo de tiempo: Base
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Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicología/TDM) Prueba rápida de detección de drogas en orina para detectar metabolitos de uso reciente de drogas (>99 % de correlación con la cromatografía de gases al 95 % de nivel de confianza) 10 paneles de anfetamina, benzodiazepinas , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, éxtasis, metadona, fenciclidina y marihuana.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
Las concentraciones en o por encima de las siguientes concentraciones de corte indican un resultado positivo para las siguientes sustancias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepinas (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), éxtasis (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marihuana (50 ng/mL).
|
Base
|
Consumo de drogas (biológicas)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicología/TDM) Prueba rápida de detección de drogas en orina para detectar metabolitos de uso reciente de drogas (>99 % de correlación con la cromatografía de gases al 95 % de nivel de confianza) 10 paneles de anfetamina, benzodiazepinas , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, éxtasis, metadona, fenciclidina y marihuana.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
Las concentraciones en o por encima de las siguientes concentraciones de corte indican un resultado positivo para las siguientes sustancias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepinas (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), éxtasis (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marihuana (50 ng/mL).
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3 meses
|
Consumo de drogas (biológicas)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicología/TDM) Prueba rápida de detección de drogas en orina para detectar metabolitos de uso reciente de drogas (>99 % de correlación con la cromatografía de gases al 95 % de nivel de confianza) 10 paneles de anfetamina, benzodiazepinas , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, éxtasis, metadona, fenciclidina y marihuana.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
Las concentraciones en o por encima de las siguientes concentraciones de corte indican un resultado positivo para las siguientes sustancias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepinas (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), éxtasis (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marihuana (50 ng/mL).
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6 meses
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Consumo de drogas (biológicas)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicología/TDM) Prueba rápida de detección de drogas en orina para detectar metabolitos de uso reciente de drogas (>99 % de correlación con la cromatografía de gases al 95 % de nivel de confianza) 10 paneles de anfetamina, benzodiazepinas , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, éxtasis, metadona, fenciclidina y marihuana.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
Las concentraciones en o por encima de las siguientes concentraciones de corte indican un resultado positivo para las siguientes sustancias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepinas (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), éxtasis (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marihuana (50 ng/mL).
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9 meses
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Consumo de drogas (biológicas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicología/TDM) Prueba rápida de detección de drogas en orina para detectar metabolitos de uso reciente de drogas (>99 % de correlación con la cromatografía de gases al 95 % de nivel de confianza) 10 paneles de anfetamina, benzodiazepinas , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, éxtasis, metadona, fenciclidina y marihuana.
Cada prueba tiene una región de línea de control que sirve como control de procedimiento y una región de línea de prueba; los resultados con solo una línea en la región de control y sin línea en la región de prueba se clasifican como positivos.
Las concentraciones en o por encima de las siguientes concentraciones de corte indican un resultado positivo para las siguientes sustancias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepinas (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), éxtasis (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marihuana (50 ng/mL).
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12 meses
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Consumo de drogas (autoinformado)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud evalúa el riesgo de problemas con las drogas, como la marihuana, la cocaína, las anfetaminas y los opioides, a través de 8 elementos.
Los puntajes van de 0 a 39, y este puntaje indica el nivel de riesgo de problemas con el uso de drogas.
Las puntuaciones de 0 a 3 indican un menor riesgo de problemas con el consumo de drogas, las puntuaciones de 4 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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Base
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Consumo de drogas (autoinformado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud evalúa el riesgo de problemas con las drogas, como la marihuana, la cocaína, las anfetaminas y los opioides, a través de 8 elementos.
Los puntajes van de 0 a 39, y este puntaje indica el nivel de riesgo de problemas con el uso de drogas.
Las puntuaciones de 0 a 3 indican un menor riesgo de problemas con el consumo de drogas, las puntuaciones de 4 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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3 meses
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Consumo de drogas (autoinformado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud evalúa el riesgo de problemas con las drogas, como la marihuana, la cocaína, las anfetaminas y los opioides, a través de 8 elementos.
Los puntajes van de 0 a 39, y este puntaje indica el nivel de riesgo de problemas con el uso de drogas.
Las puntuaciones de 0 a 3 indican un menor riesgo de problemas con el consumo de drogas, las puntuaciones de 4 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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6 meses
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Consumo de drogas (autoinformado)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud evalúa el riesgo de problemas con las drogas, como la marihuana, la cocaína, las anfetaminas y los opioides, a través de 8 elementos.
Los puntajes van de 0 a 39, y este puntaje indica el nivel de riesgo de problemas con el uso de drogas.
Las puntuaciones de 0 a 3 indican un menor riesgo de problemas con el consumo de drogas, las puntuaciones de 4 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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9 meses
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Consumo de drogas (autoinformado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de participación en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud evalúa el riesgo de problemas con las drogas, como la marihuana, la cocaína, las anfetaminas y los opioides, a través de 8 elementos.
Los puntajes van de 0 a 39, y este puntaje indica el nivel de riesgo de problemas con el uso de drogas.
Las puntuaciones de 0 a 3 indican un menor riesgo de problemas con el consumo de drogas, las puntuaciones de 4 a 26 indican un riesgo moderado y las puntuaciones de 27 a 39 indican un riesgo alto.
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12 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Base
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido evalúa el apoyo social percibido La Escala multidimensional de apoyo social percibido evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas en una escala de 12 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo, 7 = muy de acuerdo).
Los elementos se suman y la puntuación total se divide por el número de elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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Base
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas en una escala de 12 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo, 7 = muy de acuerdo).
Los elementos se suman y la puntuación total se divide por el número de elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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3 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas en una escala de 12 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo, 7 = muy de acuerdo).
Los elementos se suman y la puntuación total se divide por el número de elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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6 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas en una escala de 12 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo, 7 = muy de acuerdo).
Los elementos se suman y la puntuación total se divide por el número de elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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9 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas en una escala de 12 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo, 7 = muy de acuerdo).
Los elementos se suman y la puntuación total se divide por el número de elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.
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12 meses
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La violencia de género
Periodo de tiempo: Base
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Escala de violencia de género de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Incidencia autorreportada de violencia emocional, física y sexual en una escala de 13 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (1 = uno, 3 = muchos).
Los ítems se suman y los puntajes varían de 13 a 39. Los puntajes más altos indican ocurrencias más frecuentes de violencia de género.
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Base
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La violencia de género
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de violencia de género de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Incidencia autorreportada de violencia emocional, física y sexual en una escala de 13 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (1 = uno, 3 = muchos).
Los ítems se suman y los puntajes varían de 13 a 39. Los puntajes más altos indican ocurrencias más frecuentes de violencia de género.
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3 meses
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La violencia de género
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de violencia de género de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Incidencia autorreportada de violencia emocional, física y sexual en una escala de 13 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (1 = uno, 3 = muchos).
Los ítems se suman y los puntajes varían de 13 a 39. Los puntajes más altos indican ocurrencias más frecuentes de violencia de género.
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6 meses
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La violencia de género
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de violencia de género de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Incidencia autorreportada de violencia emocional, física y sexual en una escala de 13 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (1 = uno, 3 = muchos).
Los ítems se suman y los puntajes varían de 13 a 39. Los puntajes más altos indican ocurrencias más frecuentes de violencia de género.
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9 meses
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La violencia de género
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de violencia de género de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Incidencia autorreportada de violencia emocional, física y sexual en una escala de 13 ítems.
Cada ítem utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (1 = uno, 3 = muchos).
Los ítems se suman y los puntajes varían de 13 a 39. Los puntajes más altos indican ocurrencias más frecuentes de violencia de género.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0218271
- R01AA030452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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