线上相聚对话讨论，增强社会支持 (GODDESS)
2026年5月15日 更新者：Felicia A. Browne, ScD, MPH、RTI International
GODDESS（通过在线聚会进行对话和讨论以增强社会支持）：让年轻的非洲裔美国女性参与虚拟小组应用程序，以解决北卡罗来纳州 (NC) 的酒精滥用、性风险和暴露前预防 (PrEP)
本试验的目的是在一项由 500 名人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性的年轻非洲裔美国女性参与的双臂随机试验中，测试相对于移动健康干预的改良移动健康干预（带有团体成分）滥用酒精。
预期结果是：(1) 确定虚拟小组组件在减少酒精使用和性风险以及增加暴露前预防 (PrEP) 使用方面的功效； (2) 了解选定的实施成果。
参与者将被随机分配接受 mHealth 应用程序或 mHealth 应用程序加上小组组件，并在注册后 3、6、9 和 12 个月进行随访。
研究概览
详细说明
总共将招募 500 名大量饮酒的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性参与者，并将其转介至当地卫生部门进行暴露前预防 (PrEP)。
评估的主要生物行为结果将包括减少饮酒（自我报告和生物学，包括磷脂酰乙醇 [PEth]）、增加 PrEP 摄取（自我报告和生物学）以及降低性风险（自我报告的无避孕套性行为和受损的性行为和生物学测试在 3、6、9 和 12 个月的随访中检测 HIV/性传播感染 [STI]）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felicia A Browne, ScD, MPH
- 电话号码：9195416596
- 邮箱：fbrowne@rti.org
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- 招聘中
- RTI International
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接触：
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- 电话号码：919-541-6596
- 邮箱：fbrowne@rti.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
选定的纳入标准：
- 识别为黑人/非裔美国人
- 认定为女性
- 年龄在 18 至 30 岁之间
- 最近的物质使用
- HIV 呈阴性且目前未接受 PrEP
- 拥有基于 Android 或 iOS 的智能手机
选定的排除标准：
- 艾滋病病毒检测呈阳性
- 参加过本次研究或以往相关研究的以往学习活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Standard: mHealth-Women's CoOp
Participants assigned to receive an evidence-based mHealth alcohol and other drug use and sexual risk reduction intervention for young women.
The app will be installed on each participant's smartphone by study staff after randomization.
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MHealth-Women's Coop是在先前的随机试验中开发和测试的，是一种人类免疫缺陷病毒（HIV）降低风险的干预措施，该干预措施通过通过移动应用程序通过教育，技能建设以及角色扮演和练习和彩排来解决物质使用，性风险和暴力的相互作用。
MHealth Women的Coop应用程序还用于帮助参与者在整个研究期间监视其目标的进度。
具体来说，该应用程序被编程为提示用户，访问该应用程序并参与多项活动，包括健康和行为签到以及重新审视MHealth-Women的Coop教育内容以维持风险的降低。
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实验性的：Enhanced: mHealth-Women's CoOp+Group
Participants assigned to receive an evidence-based mHealth alcohol and other drug use and sexual risk reduction intervention for young women, in addition to a virtual peer group component.
The app with a link to the virtual group will be installed on each participant's smartphone by study staff after randomization.
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增强的在线小组组件将可供增强组的参与者使用 mHealth-Women 的 CoOp 平台访问。
该部分的目的是让使用酒精的年轻女性能够与像她们一样的年轻女性互动，并通过引导式对话讨论与物质使用和性冒险相关的问题，以获得激励和信息支持。
虚拟小组组件将包括由训练有素的在线主持人主持和监督的在线实时讨论。
MHealth-Women's Coop是在先前的随机试验中开发和测试的，是一种人类免疫缺陷病毒（HIV）降低风险的干预措施，该干预措施通过通过移动应用程序通过教育，技能建设以及角色扮演和练习和彩排来解决物质使用，性风险和暴力的相互作用。
MHealth Women的Coop应用程序还用于帮助参与者在整个研究期间监视其目标的进度。
具体来说，该应用程序被编程为提示用户，访问该应用程序并参与多项活动，包括健康和行为签到以及重新审视MHealth-Women的Coop教育内容以维持风险的降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精（生物）
大体时间：基线
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近期饮酒（最近 10 天）使用乙基葡糖苷酸 (EtG) 尿液测试，通过乙醇分解产物乙基葡糖苷酸 (EtG) 的存在来衡量。
单步乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 测试浸渍卡是一种横向流动色谱免疫测定。
每个测试都有一个控制线区域作为程序控制和测试线区域；结果在对照区只有一条线而在测试区没有一条线被归类为阳性。
尿 EtG ≥300 ng/mL 表示阳性结果。
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基线
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酒精（生物）
大体时间：3个月
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近期饮酒（最近 10 天）使用乙基葡糖苷酸 (EtG) 尿液测试，通过乙醇分解产物乙基葡糖苷酸 (EtG) 的存在来衡量。
单步乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 测试浸渍卡是一种横向流动色谱免疫测定。
每个测试都有一个控制线区域作为程序控制和测试线区域；结果在对照区只有一条线而在测试区没有一条线被归类为阳性。
尿 EtG ≥300 ng/mL 表示阳性结果。
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3个月
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酒精（生物）
大体时间：6个月
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近期饮酒（最近 10 天）使用乙基葡糖苷酸 (EtG) 尿液测试，通过乙醇分解产物乙基葡糖苷酸 (EtG) 的存在来衡量。
单步乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 测试浸渍卡是一种横向流动色谱免疫测定。
每个测试都有一个控制线区域作为程序控制和测试线区域；结果在对照区只有一条线而在测试区没有一条线被归类为阳性。
尿 EtG ≥300 ng/mL 表示阳性结果。
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6个月
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酒精（自我报告）
大体时间：基线
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：体积（乙醇的克数，考虑到不同的标准饮酒量）、使用频率、暴饮暴食的频率、大量偶发性饮酒（4 次以上饮酒/天）。
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基线
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酒精（自我报告）
大体时间：3个月
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：体积（乙醇的克数，考虑到不同的标准饮酒量）、使用频率、暴饮暴食的频率、大量偶发性饮酒（4 次以上饮酒/天）。
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3个月
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酒精（自我报告）
大体时间：6个月
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：体积（乙醇的克数，考虑到不同的标准饮酒量）、使用频率、暴饮暴食的频率、大量偶发性饮酒（4 次以上饮酒/天）。
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6个月
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酒精（自我报告）
大体时间：基线
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世界卫生组织的酒精、吸烟和物质使用涉及量表（ASSIST）通过8个项目评估饮酒问题的风险。
分数范围从 0 到 39，这个分数表示饮酒问题的风险水平。
从 0 到 10 的分数表示酒精问题的风险较低，从 11 到 26 的分数表示中度风险，从 27 到 39 的分数表示高风险。
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基线
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酒精（自我报告）
大体时间：3个月
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世界卫生组织的酒精、吸烟和物质使用涉及量表（ASSIST）通过8个项目评估饮酒问题的风险。
分数范围从 0 到 39，这个分数表示饮酒问题的风险水平。
从 0 到 10 的分数表示酒精问题的风险较低，从 11 到 26 的分数表示中度风险，从 27 到 39 的分数表示高风险。
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3个月
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酒精（自我报告）
大体时间：6个月
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世界卫生组织的酒精、吸烟和物质使用涉及量表（ASSIST）通过8个项目评估饮酒问题的风险。
分数范围从 0 到 39，这个分数表示饮酒问题的风险水平。
从 0 到 10 的分数表示酒精问题的风险较低，从 11 到 26 的分数表示中度风险，从 27 到 39 的分数表示高风险。
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6个月
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性风险：HIV（生物）
大体时间：基线
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通过 OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test 用口腔液评估的 HIV 感染者人数，灵敏度约为 99.3%，特异性约为 99.8%，可检测 HIV-1 和 HIV-2 抗体。
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基线
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性风险（自我报告）
大体时间：基线
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：无避孕套阴道性交或肛交、性行为受损（性行为前或性行为期间使用 AOD）、临时性伴侣、性交易和同时性伴侣（≥2 个伴侣）、其他避孕药具的使用和风险认知，艾滋病毒，近期性传播感染
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基线
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性风险（自我报告）
大体时间：3个月
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：无避孕套阴道性交或肛交、性行为受损（性行为前或性行为期间使用 AOD）、临时性伴侣、性交易和同时性伴侣（≥2 个伴侣）、其他避孕药具的使用和风险认知，艾滋病毒，近期性传播感染
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3个月
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性风险（自我报告）
大体时间：6个月
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：无避孕套阴道性交或肛交、性行为受损（性行为前或性行为期间使用 AOD）、临时性伴侣、性交易和同时性伴侣（≥2 个伴侣）、其他避孕药具的使用和风险认知，艾滋病毒，近期性传播感染
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6个月
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PrEP 利用率（生物）
大体时间：3个月
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干血斑 (DBS) 样本将通过液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 技术使用研究实验室验证的测定法对药物浓度进行定量分析。
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3个月
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PrEP 利用率（生物）
大体时间：6个月
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干血斑 (DBS) 样本将通过液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 技术使用研究实验室验证的测定法对药物浓度进行定量分析。
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6个月
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PrEP 利用率（自我报告）
大体时间：基线
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：自我报告过去 30 天的使用、漏服和使用模式
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基线
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PrEP 利用率（自我报告）
大体时间：3个月
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：自我报告过去 30 天的使用、漏服和使用模式
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3个月
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PrEP 利用率（自我报告）
大体时间：6个月
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修订后的风险行为评估 (RRBA)：自我报告过去 30 天的使用、漏服和使用模式
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6个月
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酒精（生物学）
大体时间：基线
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浓度等于或大于8 ng/ml的干血点（DB）中的磷脂酰乙醇（Peth）是过去2-4周（大约）的酒精暴露的指示。
较高的Peth浓度表明最近的饮酒量更高。
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基线
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酒精（生物学）
大体时间：3个月
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浓度等于或大于8 ng/ml的干血点（DB）中的磷脂酰乙醇（Peth）是过去2-4周（大约）的酒精暴露的指示。
较高的Peth浓度表明最近的饮酒量更高。
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3个月
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酒精（生物学）
大体时间：6个月
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浓度等于或大于8 ng/ml的干血点（DB）中的磷脂酰乙醇（Peth）是过去2-4周（大约）的酒精暴露的指示。
较高的Peth浓度表明最近的饮酒量更高。
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6个月
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性风险：艾滋病毒（生物学）
大体时间：6个月
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通过Oraquick®评估的HIV患者的数量，先进的快速HIV-1/2抗体测试，其口服液具有大约99.3％的敏感性和99.8％的特异性，该抗体检测到HIV-1和HIV-2的抗体。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物使用（自我报告）
大体时间：基线
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世界卫生组织的酒精、吸烟和药物使用参与量表 (ASSIST) 通过 8 个项目评估药物问题的风险，例如大麻、可卡因、苯丙胺和阿片类药物。
分数范围从 0 到 39，这个分数表示药物使用问题的风险水平。
0 到 3 分表示吸毒问题的风险较低，4 到 26 分表示中等风险，27 到 39 分表示高风险。
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基线
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药物使用（自我报告）
大体时间：3个月
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世界卫生组织的酒精、吸烟和药物使用参与量表 (ASSIST) 通过 8 个项目评估药物问题的风险，例如大麻、可卡因、苯丙胺和阿片类药物。
分数范围从 0 到 39，这个分数表示药物使用问题的风险水平。
0 到 3 分表示吸毒问题的风险较低，4 到 26 分表示中等风险，27 到 39 分表示高风险。
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3个月
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药物使用（自我报告）
大体时间：6个月
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世界卫生组织的酒精、吸烟和药物使用参与量表 (ASSIST) 通过 8 个项目评估药物问题的风险，例如大麻、可卡因、苯丙胺和阿片类药物。
分数范围从 0 到 39，这个分数表示药物使用问题的风险水平。
0 到 3 分表示吸毒问题的风险较低，4 到 26 分表示中等风险，27 到 39 分表示高风险。
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6个月
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感知到的社会支持
大体时间：基线
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多维感知社会支持量表评估感知社会支持 多维感知社会支持量表评估来自家人、朋友和其他人的 12 项量表的感知社会支持。
每个项目使用 7 分制（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
将项目相加，总分除以项目数。
分数范围从 0 到 7。分数越高表明社会支持水平越高。
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基线
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感知到的社会支持
大体时间：3个月
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感知社会支持的多维量表评估来自家人、朋友和其他人的 12 项量表的感知社会支持。
每个项目使用 7 分制（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
将项目相加，总分除以项目数。
分数范围从 0 到 7。分数越高表明社会支持水平越高。
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3个月
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感知到的社会支持
大体时间：6个月
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感知社会支持的多维量表评估来自家人、朋友和其他人的 12 项量表的感知社会支持。
每个项目使用 7 分制（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
将项目相加，总分除以项目数。
分数范围从 0 到 7。分数越高表明社会支持水平越高。
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6个月
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吸毒（生物学）
大体时间：基线
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Easy@Home Multi-Drug Screen Test: Rapid urine-based drug screen to detect metabolites of recent drug use (>99% correlation to gas chromatography at 95% confidence level) 10-panel-amphetamine, benzodiazepines, barbiturates, cocaine, opiates, methamphetamine, ecstasy, methadone, phencyclidine, and marijuana.
每个测试都有一个控制线区域，可作为程序控制和测试线区域。在控制区域中只有一条线，在测试区域中没有线的结果被归类为正。
Concentrations at or above the following cutoff concentrations indicate a positive result for the following substances: amphetamine (1000 ng/mL), benzodiazepines (300 ng/mL), barbiturates (300 ng/mL), cocaine (300 ng/mL), opiates (2000 ng/mL), methamphetamine (1000 ng/mL), ecstasy (500 Ng/mL），美沙酮（300 ng/ml），苯基二肽（25 ng/ml），大麻（50 ng/ml）。
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基线
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吸毒（生物学）
大体时间：3个月
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Easy@Home Multi-Drug Screen Test: Rapid urine-based drug screen to detect metabolites of recent drug use (>99% correlation to gas chromatography at 95% confidence level) 10-panel-amphetamine, benzodiazepines, barbiturates, cocaine, opiates, methamphetamine, ecstasy, methadone, phencyclidine, and marijuana.
每个测试都有一个控制线区域，可作为程序控制和测试线区域。在控制区域中只有一条线，在测试区域中没有线的结果被归类为正。
Concentrations at or above the following cutoff concentrations indicate a positive result for the following substances: amphetamine (1000 ng/mL), benzodiazepines (300 ng/mL), barbiturates (300 ng/mL), cocaine (300 ng/mL), opiates (2000 ng/mL), methamphetamine (1000 ng/mL), ecstasy (500 Ng/mL），美沙酮（300 ng/ml），苯基二肽（25 ng/ml），大麻（50 ng/ml）。
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3个月
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吸毒（生物学）
大体时间：6个月
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Easy@Home Multi-Drug Screen Test: Rapid urine-based drug screen to detect metabolites of recent drug use (>99% correlation to gas chromatography at 95% confidence level) 10-panel-amphetamine, benzodiazepines, barbiturates, cocaine, opiates, methamphetamine, ecstasy, methadone, phencyclidine, and marijuana.
每个测试都有一个控制线区域，可作为程序控制和测试线区域。在控制区域中只有一条线，在测试区域中没有线的结果被归类为正。
Concentrations at or above the following cutoff concentrations indicate a positive result for the following substances: amphetamine (1000 ng/mL), benzodiazepines (300 ng/mL), barbiturates (300 ng/mL), cocaine (300 ng/mL), opiates (2000 ng/mL), methamphetamine (1000 ng/mL), ecstasy (500 Ng/mL），美沙酮（300 ng/ml），苯基二肽（25 ng/ml），大麻（50 ng/ml）。
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6个月
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暴力
大体时间：基线
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世界卫生组织（WHO）暴力量表的适应：情绪，身体和性暴力的自我报告，并通过额外的财务滥用查询进行了查询，所有这些都合并为16个项目。
每个项目都使用3分响应量表（1 =从不，2 =有时，3 =经常）。
总结项目，分数从16到48。
较高的分数表明暴力发生更频繁。
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基线
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暴力
大体时间：3个月
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世界卫生组织（WHO）暴力量表的适应：情绪，身体和性暴力的自我报告，并通过额外的财务滥用查询进行了查询，所有这些都合并为16个项目。
每个项目都使用3分响应量表（1 =从不，2 =有时，3 =经常）。
总结项目，分数从16到48。
较高的分数表明暴力发生更频繁。
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3个月
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暴力
大体时间：6个月
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世界卫生组织（WHO）暴力量表的适应：情绪，身体和性暴力的自我报告，并通过额外的财务滥用查询进行了查询，所有这些都合并为16个项目。
每个项目都使用3分响应量表（1 =从不，2 =有时，3 =经常）。
总结项目，分数从16到48。
较高的分数表明暴力发生更频繁。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felicia A Browne, ScD, MPH、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.