Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online találkozó párbeszédre és megbeszélésre a szociális támogatás fokozása érdekében (GODDESS)

2024. április 22. frissítette: RTI International

GODDESS (Online összejövetel párbeszédre és megbeszélésre a szociális támogatás fokozása érdekében): Fiatal afroamerikai nők bevonása egy virtuális csoportalkalmazásba az alkohollal való visszaélés, a szexuális kockázat és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezelésére Észak-Karolinában (NC)

A kísérlet célja egy módosított mobil egészségügyi beavatkozás (csoportkomponenssel) tesztelése egy mobil egészségügyi beavatkozáshoz képest egy kétkaros randomizált vizsgálatban 500 fiatal afroamerikai nővel, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és akik visszaélni az alkohollal.

A várható eredmények a következők: (1) meghatározzák a virtuális csoport komponens hatékonyságát az alkoholfogyasztás és a szexuális kockázat csökkentésében, valamint az expozíció előtti profilaxis (PrEP) használatának növelésében; és (2) megértse a végrehajtáshoz kiválasztott eredményeket.

A résztvevők véletlenszerűen megkapják az mHealth alkalmazást vagy az mHealth alkalmazást, valamint a csoportkomponenst, és 3, 6, 9 és 12 hónappal a beiratkozást követően nyomon követik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 500, humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatív résztvevőt vesznek fel, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és a helyi egészségügyi osztályukra irányítják az expozíció előtti profilaxisra (PrEP). A vizsgált elsődleges biológiai viselkedési eredmények közé tartozik a csökkent alkoholfogyasztás (saját bevallású és biológiai, beleértve a foszfatidil-etanolt [PEth]), a megnövekedett PrEP-felvétel (saját bevallású és biológiai), valamint a csökkent szexuális kockázat (saját bevallású óvszer nélküli szex és károsodott szex, valamint biológiai tesztelés). HIV/szexuális úton terjedő fertőzésekre [STI-k]) 3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Telefonszám: 9195416596
  • E-mail: fbrowne@rti.org

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • RTI International
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Telefonszám: 919-541-6596
          • E-mail: fbrowne@rti.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kiválasztott felvételi kritériumok:

  • fekete/afrikai amerikaiként azonosítják
  • nőként azonosítani
  • 18 és 30 év közötti
  • közelmúltbeli szerhasználat
  • HIV-negatív, és jelenleg nincs PrEP-en
  • Android vagy iOS alapú okostelefonnal rendelkezik

Kiválasztott kizárási kritériumok:

  • HIV-teszt pozitív
  • részt vett az aktuális tanulmány vagy korábbi kapcsolódó tanulmányok korábbi tanulmányi tevékenységeiben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabvány: mHealth-Women's CoOp
A résztvevők bizonyítékokon alapuló mHealth alkohol- és egyéb kábítószer-használatot és szexuális kockázatcsökkentési beavatkozást kapnak fiatal afroamerikai nők számára. Az alkalmazást minden résztvevő okostelefonjára a véletlenszerű besorolást követően a tanulmányozó személyzet telepíti.
Az mHealth-Women's CoOp, amelyet egy korábbi randomizált kísérletben fejlesztettek ki és teszteltek, egy nem-specifikus humán immunhiány vírus (HIV) kockázatcsökkentő beavatkozása, amely a szerhasználat, a szexuális kockázat és a nemi alapú erőszak találkozását célozza meg oktatáson, készségeken keresztül. -építés, valamint szerepjáték és próba egy mobilalkalmazáson keresztül. Az mHealth-Women's CoOp alkalmazást arra is használják, hogy a résztvevők nyomon kövessék céljaik felé haladást a tanulmányi időszak során. Konkrétan, az alkalmazás úgy van programozva, hogy felszólítsa a felhasználót, hogy látogassa meg az alkalmazást, és vegyen részt számos tevékenységben, beleértve az egészségügyi és viselkedési bejelentkezést, valamint az mHealth-Women's CoOp oktatási tartalmainak újbóli megtekintését a kockázatcsökkentés fenntartása érdekében.
Kísérleti: Továbbfejlesztett: mHealth-Women's CoOp+Group
Azok a résztvevők, akik bizonyítékokon alapuló m-egészségügyi alkohol- és egyéb kábítószer-használatot és szexuális kockázatcsökkentést kapnak fiatal afroamerikai nők számára, a virtuális kortárscsoport-komponensen kívül. A virtuális csoportra mutató hivatkozást tartalmazó alkalmazást a vizsgálati személyzet véletlenszerű besorolást követően telepíti minden résztvevő okostelefonjára.
Az mHealth-Women's CoOp, amelyet egy korábbi randomizált kísérletben fejlesztettek ki és teszteltek, egy nem-specifikus humán immunhiány vírus (HIV) kockázatcsökkentő beavatkozása, amely a szerhasználat, a szexuális kockázat és a nemi alapú erőszak találkozását célozza meg oktatáson, készségeken keresztül. -építés, valamint szerepjáték és próba egy mobilalkalmazáson keresztül. Az mHealth-Women's CoOp alkalmazást arra is használják, hogy a résztvevők nyomon kövessék céljaik felé haladást a tanulmányi időszak során. Konkrétan, az alkalmazás úgy van programozva, hogy felszólítsa a felhasználót, hogy látogassa meg az alkalmazást, és vegyen részt számos tevékenységben, beleértve az egészségügyi és viselkedési bejelentkezést, valamint az mHealth-Women's CoOp oktatási tartalmainak újbóli megtekintését a kockázatcsökkentés fenntartása érdekében.
A továbbfejlesztett online csoportkomponens az mHealth-Women's CoOp platformon keresztül érhető el a továbbfejlesztett csoport résztvevői számára. Ennek az összetevőnek az a célja, hogy lehetővé tegye az alkoholt fogyasztó fiatal nők számára, hogy kapcsolatba lépjenek hozzájuk hasonló fiatal nőkkel, valamint a kábítószer-használattal és a szexuális kockázatvállalással kapcsolatos kérdéseket is megvitassák egy irányított beszélgetésen keresztül, amely lehetővé teszi a motivációs és információs támogatást. A virtuális csoport komponens online élő beszélgetéseket tartalmaz majd, amelyeket egy képzett online facilitátor moderál és felügyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol (biológiai)
Időkeret: Alapvonal
A legutóbbi alkoholfogyasztást (az elmúlt 10 napban) az etil-glükuronid (EtG), az etanol bomlásterméke, jelenlétével mérik etil-glükuronid (EtG) vizeletvizsgálattal. A One Step Ethyl Glucuronide (EtG) teszt Dip Card egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. A vizelet EtG ≥300 ng/ml pozitív eredményt jelez.
Alapvonal
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 3 hónap
A legutóbbi alkoholfogyasztást (az elmúlt 10 napban) az etil-glükuronid (EtG), az etanol bomlásterméke, jelenlétével mérik etil-glükuronid (EtG) vizeletvizsgálattal. A One Step Ethyl Glucuronide (EtG) teszt Dip Card egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. A vizelet EtG ≥300 ng/ml pozitív eredményt jelez.
3 hónap
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 6 hónap
A legutóbbi alkoholfogyasztást (az elmúlt 10 napban) az etil-glükuronid (EtG), az etanol bomlásterméke, jelenlétével mérik etil-glükuronid (EtG) vizeletvizsgálattal. A One Step Ethyl Glucuronide (EtG) teszt Dip Card egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. A vizelet EtG ≥300 ng/ml pozitív eredményt jelez.
6 hónap
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 9 hónapos
A legutóbbi alkoholfogyasztást (az elmúlt 10 napban) az etil-glükuronid (EtG), az etanol bomlásterméke, jelenlétével mérik etil-glükuronid (EtG) vizeletvizsgálattal. A One Step Ethyl Glucuronide (EtG) teszt Dip Card egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. A vizelet EtG ≥300 ng/ml pozitív eredményt jelez.
9 hónapos
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 12 hónapos
A legutóbbi alkoholfogyasztást (az elmúlt 10 napban) az etil-glükuronid (EtG), az etanol bomlásterméke, jelenlétével mérik etil-glükuronid (EtG) vizeletvizsgálattal. A One Step Ethyl Glucuronide (EtG) teszt Dip Card egy laterális áramlási kromatográfiás immunoassay. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. A vizelet EtG ≥300 ng/ml pozitív eredményt jelez.
12 hónapos
Alkohol (biológiai)
Időkeret: Alapvonal
A 20 ng/ml-nél nagyobb koncentrációjú, szárított vérfoltokban (DBS) lévő foszfatidil-etanol (PEth) alkoholexpozíciót jelez az elmúlt 2-4 hétben (körülbelül). A magasabb PEth-koncentráció magasabb közelmúltbeli alkoholfogyasztást jelez.
Alapvonal
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 3 hónap
A 20 ng/ml-nél nagyobb koncentrációjú, szárított vérfoltokban (DBS) lévő foszfatidil-etanol (PEth) alkoholexpozíciót jelez az elmúlt 2-4 hétben (körülbelül). A magasabb PEth-koncentráció magasabb közelmúltbeli alkoholfogyasztást jelez.
3 hónap
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 6 hónap
A 20 ng/ml-nél nagyobb koncentrációjú, szárított vérfoltokban (DBS) lévő foszfatidil-etanol (PEth) alkoholexpozíciót jelez az elmúlt 2-4 hétben (körülbelül). A magasabb PEth-koncentráció magasabb közelmúltbeli alkoholfogyasztást jelez.
6 hónap
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 9 hónapos
A 20 ng/ml-nél nagyobb koncentrációjú, szárított vérfoltokban (DBS) lévő foszfatidil-etanol (PEth) alkoholexpozíciót jelez az elmúlt 2-4 hétben (körülbelül). A magasabb PEth-koncentráció magasabb közelmúltbeli alkoholfogyasztást jelez.
9 hónapos
Alkohol (biológiai)
Időkeret: 12 hónapos
A 20 ng/ml-nél nagyobb koncentrációjú, szárított vérfoltokban (DBS) lévő foszfatidil-etanol (PEth) alkoholexpozíciót jelez az elmúlt 2-4 hétben (körülbelül). A magasabb PEth-koncentráció magasabb közelmúltbeli alkoholfogyasztást jelez.
12 hónapos
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: Alapvonal
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Térfogat (gramm etanol, figyelembe véve a különböző szabványos italméreteket), a használat gyakorisága, a falás gyakorisága, az időszakos erős alkoholfogyasztás (4+ ital/nap).
Alapvonal
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 3 hónap
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Térfogat (gramm etanol, figyelembe véve a különböző szabványos italméreteket), a használat gyakorisága, a falás gyakorisága, az időszakos erős alkoholfogyasztás (4+ ital/nap).
3 hónap
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hónap
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Térfogat (gramm etanol, figyelembe véve a különböző szabványos italméreteket), a használat gyakorisága, a falás gyakorisága, az időszakos erős alkoholfogyasztás (4+ ital/nap).
6 hónap
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 9 hónapos
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Térfogat (gramm etanol, figyelembe véve a különböző szabványos italméreteket), a használat gyakorisága, a falás gyakorisága, az időszakos erős alkoholfogyasztás (4+ ital/nap).
9 hónapos
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hónapos
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Térfogat (gramm etanol, figyelembe véve a különböző szabványos italméreteket), a használat gyakorisága, a falás gyakorisága, az időszakos erős alkoholfogyasztás (4+ ital/nap).
12 hónapos
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel az alkoholfogyasztási problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám az alkoholfogyasztási problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok az alkoholproblémák alacsonyabb kockázatát, a 11-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
Alapvonal
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 3 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel az alkoholfogyasztási problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám az alkoholfogyasztási problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok az alkoholproblémák alacsonyabb kockázatát, a 11-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
3 hónap
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel az alkoholfogyasztási problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám az alkoholfogyasztási problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok az alkoholproblémák alacsonyabb kockázatát, a 11-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
6 hónap
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 9 hónapos
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel az alkoholfogyasztási problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám az alkoholfogyasztási problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok az alkoholproblémák alacsonyabb kockázatát, a 11-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
9 hónapos
Alkohol (saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hónapos
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel az alkoholfogyasztási problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám az alkoholfogyasztási problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok az alkoholproblémák alacsonyabb kockázatát, a 11-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
12 hónapos
Szexuális kockázat: HIV (biológiai)
Időkeret: Alapvonal
A HIV-fertőzött résztvevők száma az OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 antitest teszttel, szájfolyadékkal mérve, körülbelül 99,3%-os szenzitivitással és 99,8%-os specificitással, amely kimutatja a HIV-1 és HIV-2 elleni antitesteket.
Alapvonal
Szexuális kockázat: HIV (biológiai)
Időkeret: 12 hónapos
A HIV-fertőzött résztvevők száma az OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 antitest teszttel, szájfolyadékkal mérve, körülbelül 99,3%-os szenzitivitással és 99,8%-os specificitással, amely kimutatja a HIV-1 és HIV-2 elleni antitesteket.
12 hónapos
Szexuális kockázat: Szexuális úton terjedő fertőzések (biológiai)
Időkeret: Alapvonal
A Chlamydia trachomatisra pozitív eredményt mutató résztvevők száma polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel (pozitív százalékos egyezés [PPA]: 97,4%; negatív százalékos egyezés [NPA]: 97,8%); azon résztvevők száma, akiknek a Neisseria Gonorrhoeae-tesztje pozitív volt, a PCR teszt alapján (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). A PCR teszt pozitív eredményt ad, ha a szexuális úton terjedő fertőzés genetikai kódjának jelenlétét észleli. További lehetséges eredmények lehetnek negatív vagy határozatlanok.
Alapvonal
Szexuális kockázat: Szexuális úton terjedő fertőzések (biológiai)
Időkeret: 3 hónap
A Chlamydia trachomatisra pozitív eredményt mutató résztvevők száma polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel (pozitív százalékos egyezés [PPA]: 97,4%; negatív százalékos egyezés [NPA]: 97,8%); azon résztvevők száma, akiknek a Neisseria Gonorrhoeae-tesztje pozitív volt, a PCR teszt alapján (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). A PCR teszt pozitív eredményt ad, ha a szexuális úton terjedő fertőzés genetikai kódjának jelenlétét észleli. További lehetséges eredmények lehetnek negatív vagy határozatlanok.
3 hónap
Szexuális kockázat: Szexuális úton terjedő fertőzések (biológiai)
Időkeret: 6 hónap
A Chlamydia trachomatisra pozitív eredményt mutató résztvevők száma polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel (pozitív százalékos egyezés [PPA]: 97,4%; negatív százalékos egyezés [NPA]: 97,8%); azon résztvevők száma, akiknek a Neisseria Gonorrhoeae-tesztje pozitív volt, a PCR teszt alapján (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). A PCR teszt pozitív eredményt ad, ha a szexuális úton terjedő fertőzés genetikai kódjának jelenlétét észleli. További lehetséges eredmények lehetnek negatív vagy határozatlanok.
6 hónap
Szexuális kockázat: Szexuális úton terjedő fertőzések (biológiai)
Időkeret: 9 hónapos
A Chlamydia trachomatisra pozitív eredményt mutató résztvevők száma polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel (pozitív százalékos egyezés [PPA]: 97,4%; negatív százalékos egyezés [NPA]: 97,8%); azon résztvevők száma, akiknek a Neisseria Gonorrhoeae-tesztje pozitív volt, a PCR teszt alapján (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). A PCR teszt pozitív eredményt ad, ha a szexuális úton terjedő fertőzés genetikai kódjának jelenlétét észleli. További lehetséges eredmények lehetnek negatív vagy határozatlanok.
9 hónapos
Szexuális kockázat: Szexuális úton terjedő fertőzések (biológiai)
Időkeret: 12 hónapos
A Chlamydia trachomatisra pozitív eredményt mutató résztvevők száma polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel (pozitív százalékos egyezés [PPA]: 97,4%; negatív százalékos egyezés [NPA]: 97,8%); azon résztvevők száma, akiknek a Neisseria Gonorrhoeae-tesztje pozitív volt, a PCR teszt alapján (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). A PCR teszt pozitív eredményt ad, ha a szexuális úton terjedő fertőzés genetikai kódjának jelenlétét észleli. További lehetséges eredmények lehetnek negatív vagy határozatlanok.
12 hónapos
Szexuális kockázat (saját bevallása szerint)
Időkeret: Alapvonal
Felülvizsgált kockázati magatartásértékelés (RRBA): Óvszer nélküli vaginális vagy anális szex, károsodott szex (AOD használat szex előtt vagy közben), alkalmi partnerek, szexkereskedelem és egyidejű partnerek (≥2 partner), egyéb fogamzásgátlók használata és a kockázat észlelése, HIV, közelmúltbeli STI-k
Alapvonal
Szexuális kockázat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 3 hónap
Felülvizsgált kockázati magatartásértékelés (RRBA): Óvszer nélküli vaginális vagy anális szex, károsodott szex (AOD használat szex előtt vagy közben), alkalmi partnerek, szexkereskedelem és egyidejű partnerek (≥2 partner), egyéb fogamzásgátlók használata és a kockázat észlelése, HIV, közelmúltbeli STI-k
3 hónap
Szexuális kockázat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hónap
Felülvizsgált kockázati magatartásértékelés (RRBA): Óvszer nélküli vaginális vagy anális szex, károsodott szex (AOD használat szex előtt vagy közben), alkalmi partnerek, szexkereskedelem és egyidejű partnerek (≥2 partner), egyéb fogamzásgátlók használata és a kockázat észlelése, HIV, közelmúltbeli STI-k
6 hónap
Szexuális kockázat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 9 hónapos
Felülvizsgált kockázati magatartásértékelés (RRBA): Óvszer nélküli vaginális vagy anális szex, károsodott szex (AOD használat szex előtt vagy közben), alkalmi partnerek, szexkereskedelem és egyidejű partnerek (≥2 partner), egyéb fogamzásgátlók használata és a kockázat észlelése, HIV, közelmúltbeli STI-k
9 hónapos
Szexuális kockázat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hónapos
Felülvizsgált kockázati magatartásértékelés (RRBA): Óvszer nélküli vaginális vagy anális szex, károsodott szex (AOD használat szex előtt vagy közben), alkalmi partnerek, szexkereskedelem és egyidejű partnerek (≥2 partner), egyéb fogamzásgátlók használata és a kockázat észlelése, HIV, közelmúltbeli STI-k
12 hónapos
PrEP felhasználás (biológiai)
Időkeret: 3 hónap
A kiszáradt vérfolt (DBS) mintákat a gyógyszerkoncentráció folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) technológiával, a vizsgálólaboratóriumban validált tesztek segítségével történő mennyiségi meghatározásával elemzik.
3 hónap
PrEP felhasználás (biológiai)
Időkeret: 6 hónap
A kiszáradt vérfolt (DBS) mintákat a gyógyszerkoncentráció folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) technológiával, a vizsgálólaboratóriumban validált tesztek segítségével történő mennyiségi meghatározásával elemzik.
6 hónap
PrEP felhasználás (biológiai)
Időkeret: 9 hónapos
A kiszáradt vérfolt (DBS) mintákat a gyógyszerkoncentráció folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) technológiával, a vizsgálólaboratóriumban validált tesztek segítségével történő mennyiségi meghatározásával elemzik.
9 hónapos
PrEP felhasználás (biológiai)
Időkeret: 12 hónapos
A kiszáradt vérfolt (DBS) mintákat a gyógyszerkoncentráció folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) technológiával, a vizsgálólaboratóriumban validált tesztek segítségével történő mennyiségi meghatározásával elemzik.
12 hónapos
PrEP felhasználás (önálló)
Időkeret: Alapvonal
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (RRBA): Ön által bejelentett elmúlt 30 napos használat, kihagyott adagok és használati minták
Alapvonal
PrEP felhasználás (önálló)
Időkeret: 3 hónap
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (RRBA): Ön által bejelentett elmúlt 30 napos használat, kihagyott adagok és használati minták
3 hónap
PrEP felhasználás (önálló)
Időkeret: 6 hónap
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (RRBA): Ön által bejelentett elmúlt 30 napos használat, kihagyott adagok és használati minták
6 hónap
PrEP felhasználás (önálló)
Időkeret: 9 hónapos
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (RRBA): Ön által bejelentett elmúlt 30 napos használat, kihagyott adagok és használati minták
9 hónapos
PrEP felhasználás (önálló)
Időkeret: 12 hónapos
Felülvizsgált kockázati magatartási értékelés (RRBA): Ön által bejelentett elmúlt 30 napos használat, kihagyott adagok és használati minták
12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-használat (biológiai)
Időkeret: Alapvonal
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikológia/TDM) Gyors, vizelet alapú gyógyszerszűrés a közelmúltbeli kábítószer-használat metabolitjainak kimutatására (>99%-os korreláció a gázkromatográfiával 95%-os megbízhatósági szinten) 10 paneles amfetamin, benzodiazepinek , barbiturátok, kokain, opiátok, metamfetamin, ecstasy, metadon, fenciklidin és marihuána. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. Az alábbi határkoncentrációkat elérő vagy azt meghaladó koncentrációk pozitív eredményt jeleznek a következő anyagok esetében: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepinek (300 ng/ml), barbiturátok (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiátok (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fenciklidin (25 ng/ml), marihuána (50 ng/ml).
Alapvonal
Kábítószer-használat (biológiai)
Időkeret: 3 hónap
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikológia/TDM) Gyors, vizelet alapú gyógyszerszűrés a közelmúltbeli kábítószer-használat metabolitjainak kimutatására (>99%-os korreláció a gázkromatográfiával 95%-os megbízhatósági szinten) 10 paneles amfetamin, benzodiazepinek , barbiturátok, kokain, opiátok, metamfetamin, ecstasy, metadon, fenciklidin és marihuána. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. Az alábbi határkoncentrációkat elérő vagy azt meghaladó koncentrációk pozitív eredményt jeleznek a következő anyagok esetében: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepinek (300 ng/ml), barbiturátok (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiátok (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fenciklidin (25 ng/ml), marihuána (50 ng/ml).
3 hónap
Kábítószer-használat (biológiai)
Időkeret: 6 hónap
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikológia/TDM) Gyors, vizelet alapú gyógyszerszűrés a közelmúltbeli kábítószer-használat metabolitjainak kimutatására (>99%-os korreláció a gázkromatográfiával 95%-os megbízhatósági szinten) 10 paneles amfetamin, benzodiazepinek , barbiturátok, kokain, opiátok, metamfetamin, ecstasy, metadon, fenciklidin és marihuána. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. Az alábbi határkoncentrációkat elérő vagy azt meghaladó koncentrációk pozitív eredményt jeleznek a következő anyagok esetében: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepinek (300 ng/ml), barbiturátok (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiátok (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fenciklidin (25 ng/ml), marihuána (50 ng/ml).
6 hónap
Kábítószer-használat (biológiai)
Időkeret: 9 hónapos
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikológia/TDM) Gyors, vizelet alapú gyógyszerszűrés a közelmúltbeli kábítószer-használat metabolitjainak kimutatására (>99%-os korreláció a gázkromatográfiával 95%-os megbízhatósági szinten) 10 paneles amfetamin, benzodiazepinek , barbiturátok, kokain, opiátok, metamfetamin, ecstasy, metadon, fenciklidin és marihuána. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. Az alábbi határkoncentrációkat elérő vagy azt meghaladó koncentrációk pozitív eredményt jeleznek a következő anyagok esetében: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepinek (300 ng/ml), barbiturátok (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiátok (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fenciklidin (25 ng/ml), marihuána (50 ng/ml).
9 hónapos
Kábítószer-használat (biológiai)
Időkeret: 12 hónapos
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikológia/TDM) Gyors, vizelet alapú gyógyszerszűrés a közelmúltbeli kábítószer-használat metabolitjainak kimutatására (>99%-os korreláció a gázkromatográfiával 95%-os megbízhatósági szinten) 10 paneles amfetamin, benzodiazepinek , barbiturátok, kokain, opiátok, metamfetamin, ecstasy, metadon, fenciklidin és marihuána. Minden teszt rendelkezik egy vezérlővonal-régióval, amely eljárási vezérlőként és tesztvonal-régióként szolgál; Azokat az eredményeket, amelyekben csak egy vonal van a kontrollterületen, és nincs vonal a tesztterületen, pozitívnak kell minősíteni. Az alábbi határkoncentrációkat elérő vagy azt meghaladó koncentrációk pozitív eredményt jeleznek a következő anyagok esetében: amfetamin (1000 ng/ml), benzodiazepinek (300 ng/ml), barbiturátok (300 ng/ml), kokain (300 ng/ml), opiátok (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fenciklidin (25 ng/ml), marihuána (50 ng/ml).
12 hónapos
Kábítószer-használat (saját bevallása szerint)
Időkeret: Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel a kábítószerekkel – például marihuánával, kokainnal, amfetaminnal és opioidokkal – kapcsolatos problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám a kábítószer-használati problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 3-ig terjedő pontszámok a droghasználati problémák alacsonyabb kockázatát, a 4-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
Alapvonal
Kábítószer-használat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 3 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel a kábítószerekkel – például marihuánával, kokainnal, amfetaminnal és opioidokkal – kapcsolatos problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám a kábítószer-használati problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 3-ig terjedő pontszámok a droghasználati problémák alacsonyabb kockázatát, a 4-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
3 hónap
Kábítószer-használat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel a kábítószerekkel – például marihuánával, kokainnal, amfetaminnal és opioidokkal – kapcsolatos problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám a kábítószer-használati problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 3-ig terjedő pontszámok a droghasználati problémák alacsonyabb kockázatát, a 4-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
6 hónap
Kábítószer-használat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 9 hónapos
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel a kábítószerekkel – például marihuánával, kokainnal, amfetaminnal és opioidokkal – kapcsolatos problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám a kábítószer-használati problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 3-ig terjedő pontszámok a droghasználati problémák alacsonyabb kockázatát, a 4-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
9 hónapos
Kábítószer-használat (saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hónapos
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati bevonási skálája (ASSIST) 8 tételen keresztül méri fel a kábítószerekkel – például marihuánával, kokainnal, amfetaminnal és opioidokkal – kapcsolatos problémák kockázatát. A pontszámok 0 és 39 között mozognak, és ez a pontszám a kábítószer-használati problémák kockázatának szintjét jelzi. A 0-tól 3-ig terjedő pontszámok a droghasználati problémák alacsonyabb kockázatát, a 4-től 26-ig terjedő pontszámok mérsékelt, a 27-től 39-ig terjedő pontszámok pedig a magas kockázatot jelzik.
12 hónapos
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: Alapvonal
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája az észlelt szociális támogatást értékeli Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 tételes skálán méri fel a családtól, barátoktól és másoktól kapott szociális támogatást. Minden tétel 7 fokozatú skálát használ (1 = nagyon nem értek egyet, 7 = nagyon határozottan egyetértek). A tételeket összeadják, és az összpontszámot elosztják az elemek számával. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
Alapvonal
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 tételes skálán értékeli a családtól, barátoktól és másoktól kapott szociális támogatást. Minden tétel 7 fokozatú skálát használ (1 = nagyon nem értek egyet, 7 = nagyon határozottan egyetértek). A tételeket összeadják, és az összpontszámot elosztják az elemek számával. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
3 hónap
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 6 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 tételes skálán értékeli a családtól, barátoktól és másoktól kapott szociális támogatást. Minden tétel 7 fokozatú skálát használ (1 = nagyon nem értek egyet, 7 = nagyon határozottan egyetértek). A tételeket összeadják, és az összpontszámot elosztják az elemek számával. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
6 hónap
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 9 hónapos
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 tételes skálán értékeli a családtól, barátoktól és másoktól kapott szociális támogatást. Minden tétel 7 fokozatú skálát használ (1 = nagyon nem értek egyet, 7 = nagyon határozottan egyetértek). A tételeket összeadják, és az összpontszámot elosztják az elemek számával. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
9 hónapos
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 12 hónapos
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 tételes skálán értékeli a családtól, barátoktól és másoktól kapott szociális támogatást. Minden tétel 7 fokozatú skálát használ (1 = nagyon nem értek egyet, 7 = nagyon határozottan egyetértek). A tételeket összeadják, és az összpontszámot elosztják az elemek számával. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
12 hónapos
Nemi alapú erőszak
Időkeret: Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemi alapú erőszak skálája: érzelmi, fizikai és szexuális erőszak önbevallásos előfordulása egy 13 tételes skálán. Minden elem 3 pontos válaszskálát használ (1 = egy, 3 = sok). A tételeket összegzik, és a pontszámok 13 és 39 között mozognak. A magasabb pontszámok a nemi alapú erőszak gyakoribb előfordulását jelzik.
Alapvonal
Nemi alapú erőszak
Időkeret: 3 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemi alapú erőszak skálája: érzelmi, fizikai és szexuális erőszak önbevallásos előfordulása egy 13 tételes skálán. Minden elem 3 pontos válaszskálát használ (1 = egy, 3 = sok). A tételeket összegzik, és a pontszámok 13 és 39 között mozognak. A magasabb pontszámok a nemi alapú erőszak gyakoribb előfordulását jelzik.
3 hónap
Nemi alapú erőszak
Időkeret: 6 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemi alapú erőszak skálája: érzelmi, fizikai és szexuális erőszak önbevallásos előfordulása egy 13 tételes skálán. Minden elem 3 pontos válaszskálát használ (1 = egy, 3 = sok). A tételeket összegzik, és a pontszámok 13 és 39 között mozognak. A magasabb pontszámok a nemi alapú erőszak gyakoribb előfordulását jelzik.
6 hónap
Nemi alapú erőszak
Időkeret: 9 hónapos
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemi alapú erőszak skálája: érzelmi, fizikai és szexuális erőszak önbevallásos előfordulása egy 13 tételes skálán. Minden elem 3 pontos válaszskálát használ (1 = egy, 3 = sok). A tételeket összegzik, és a pontszámok 13 és 39 között mozognak. A magasabb pontszámok a nemi alapú erőszak gyakoribb előfordulását jelzik.
9 hónapos
Nemi alapú erőszak
Időkeret: 12 hónapos
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemi alapú erőszak skálája: érzelmi, fizikai és szexuális erőszak önbevallásos előfordulása egy 13 tételes skálán. Minden elem 3 pontos válaszskálát használ (1 = egy, 3 = sok). A tételeket összegzik, és a pontszámok 13 és 39 között mozognak. A magasabb pontszámok a nemi alapú erőszak gyakoribb előfordulását jelzik.
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0218271
  • R01AA030452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a mHealth-Women's CoOp

3
Iratkozz fel