- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753683
Indsamling online til dialog og diskussion for at forbedre social støtte (GODDESS)
GODDESS (Gathing Online for Dialogue and Discussion to Enhance Social Support): Engagerer unge afroamerikanske kvinder i en virtuel gruppe-app for at imødegå alkoholmisbrug, seksuelle risici og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i North Carolina (NC)
Målet med dette forsøg er at teste en modificeret mobil sundhedsintervention (med en gruppekomponent) i forhold til en mobil sundhedsintervention i et to-arms randomiseret forsøg med 500 unge afroamerikanske kvinder, som er human immundefekt virus (HIV)-negative og som misbruge alkohol.
De forventede resultater er at: (1) bestemme effektiviteten af den virtuelle gruppekomponent til at reducere alkoholforbrug og seksuel risiko og øge brugen af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP); og (2) forstå udvalgte resultater for implementering.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten mHealth-appen eller mHealth-appen plus gruppekomponenten og følges op 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felicia A Browne, ScD, MPH
- Telefonnummer: 9195416596
- E-mail: fbrowne@rti.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- RTI International
-
Kontakt:
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- Telefonnummer: 919-541-6596
- E-mail: fbrowne@rti.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udvalgte inklusionskriterier:
- identificere som sort/afroamerikaner
- identificere sig som kvinde
- være mellem 18 og 30 år
- nylig stofbrug
- HIV-negativ og ikke i øjeblikket på PrEP
- har en Android- eller iOS-baseret smartphone
Udvalgte ekskluderingskriterier:
- test positiv for HIV
- deltaget i den nuværende undersøgelses tidligere undersøgelsesaktiviteter eller tidligere relaterede undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard: mHealth-Women's CoOp
Deltagere tildelt til at modtage en evidensbaseret mHealth-intervention for alkohol og andre stoffer og seksuel risikoreduktion for unge afroamerikanske kvinder.
Appen vil blive installeret på hver deltagers smartphone af undersøgelsens personale efter randomisering.
|
MHealth-Women's CoOp, der blev udviklet og testet i et tidligere randomiseret forsøg, er en kønsspecifik human immundefektvirus (HIV) risikoreduktionsintervention, der adresserer krydsfeltet mellem stofbrug, seksuel risiko og kønsbaseret vold gennem uddannelse, færdigheder -bygning, og rollespil og øvning via en mobil app.
mHealth-Womens CoOp-appen bruges også til at hjælpe deltagerne med at overvåge fremskridt hen imod deres mål gennem hele studieperioden.
Specifikt er appen programmeret til at bede brugeren om at besøge appen og deltage i adskillige aktiviteter, herunder sundheds- og adfærdscheck-in og gense aspekter af mHealth-Womens CoOp uddannelsesindhold for at opretholde risikoreduktion.
|
Eksperimentel: Forbedret: mHealth-Women's CoOp+Group
Deltagere tildelt til at modtage en evidensbaseret mHealth-intervention for alkohol- og anden stofbrug og seksuel risikoreduktion for unge afroamerikanske kvinder, foruden en virtuel peer group-komponent.
Appen med et link til den virtuelle gruppe vil blive installeret på hver deltagers smartphone af undersøgelsens personale efter randomisering.
|
MHealth-Women's CoOp, der blev udviklet og testet i et tidligere randomiseret forsøg, er en kønsspecifik human immundefektvirus (HIV) risikoreduktionsintervention, der adresserer krydsfeltet mellem stofbrug, seksuel risiko og kønsbaseret vold gennem uddannelse, færdigheder -bygning, og rollespil og øvning via en mobil app.
mHealth-Womens CoOp-appen bruges også til at hjælpe deltagerne med at overvåge fremskridt hen imod deres mål gennem hele studieperioden.
Specifikt er appen programmeret til at bede brugeren om at besøge appen og deltage i adskillige aktiviteter, herunder sundheds- og adfærdscheck-in og gense aspekter af mHealth-Womens CoOp uddannelsesindhold for at opretholde risikoreduktion.
Den forbedrede onlinegruppekomponent vil være tilgængelig for deltagere i den forbedrede arm ved hjælp af mHealth-Womens CoOp-platformen.
Formålet med denne komponent er at give unge kvinder, der bruger alkohol, mulighed for at interagere med unge kvinder som dem og også diskutere spørgsmål relateret til stofbrug og seksuel risikotagning via en guidet samtale for at give mulighed for motiverende og informativ støtte.
Den virtuelle gruppekomponent vil omfatte online live-diskussioner modereret og overvåget af en uddannet online-facilitator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: Baseline
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
One Step Ethyl Glucuronide (EtG) Test Dip Card er en lateral flow kromatografisk immunanalyse.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Urin EtG ≥300 ng/ml indikerer et positivt resultat.
|
Baseline
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 3-måneder
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
One Step Ethyl Glucuronide (EtG) Test Dip Card er en lateral flow kromatografisk immunanalyse.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Urin EtG ≥300 ng/ml indikerer et positivt resultat.
|
3-måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 6-måneder
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
One Step Ethyl Glucuronide (EtG) Test Dip Card er en lateral flow kromatografisk immunanalyse.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Urin EtG ≥300 ng/ml indikerer et positivt resultat.
|
6-måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 9-måneder
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
One Step Ethyl Glucuronide (EtG) Test Dip Card er en lateral flow kromatografisk immunanalyse.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Urin EtG ≥300 ng/ml indikerer et positivt resultat.
|
9-måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
One Step Ethyl Glucuronide (EtG) Test Dip Card er en lateral flow kromatografisk immunanalyse.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Urin EtG ≥300 ng/ml indikerer et positivt resultat.
|
12 måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: Baseline
|
Phosphatidylethanol (PEth) i tørrede blodpletter (DBS) med en koncentration større end 20 ng/mL er en indikation af alkoholeksponering i de sidste 2-4 uger (ca.).
Højere koncentrationer af PEth indikerer højere nyligt alkoholforbrug.
|
Baseline
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 3-måneder
|
Phosphatidylethanol (PEth) i tørrede blodpletter (DBS) med en koncentration større end 20 ng/mL er en indikation af alkoholeksponering i de sidste 2-4 uger (ca.).
Højere koncentrationer af PEth indikerer højere nyligt alkoholforbrug.
|
3-måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 6-måneder
|
Phosphatidylethanol (PEth) i tørrede blodpletter (DBS) med en koncentration større end 20 ng/mL er en indikation af alkoholeksponering i de sidste 2-4 uger (ca.).
Højere koncentrationer af PEth indikerer højere nyligt alkoholforbrug.
|
6-måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 9-måneder
|
Phosphatidylethanol (PEth) i tørrede blodpletter (DBS) med en koncentration større end 20 ng/mL er en indikation af alkoholeksponering i de sidste 2-4 uger (ca.).
Højere koncentrationer af PEth indikerer højere nyligt alkoholforbrug.
|
9-måneder
|
Alkohol (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Phosphatidylethanol (PEth) i tørrede blodpletter (DBS) med en koncentration større end 20 ng/mL er en indikation af alkoholeksponering i de sidste 2-4 uger (ca.).
Højere koncentrationer af PEth indikerer højere nyligt alkoholforbrug.
|
12 måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Volumen (gram ethanol, der tager højde for forskellige standarddrikstørrelser), hyppighed af brug, hyppighed af binge, kraftig episodisk drikkeri (4+ drinks/dag).
|
Baseline
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 3-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Volumen (gram ethanol, der tager højde for forskellige standarddrikstørrelser), hyppighed af brug, hyppighed af binge, kraftig episodisk drikkeri (4+ drinks/dag).
|
3-måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 6-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Volumen (gram ethanol, der tager højde for forskellige standarddrikstørrelser), hyppighed af brug, hyppighed af binge, kraftig episodisk drikkeri (4+ drinks/dag).
|
6-måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 9-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Volumen (gram ethanol, der tager højde for forskellige standarddrikstørrelser), hyppighed af brug, hyppighed af binge, kraftig episodisk drikkeri (4+ drinks/dag).
|
9-måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Volumen (gram ethanol, der tager højde for forskellige standarddrikstørrelser), hyppighed af brug, hyppighed af binge, kraftig episodisk drikkeri (4+ drinks/dag).
|
12 måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med alkoholforbrug via 8 punkter.
Scoren varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for problemer med alkoholforbrug.
Scorer fra 0 til 10 indikerer lavere risiko for alkoholproblemer, scorer fra 11 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
Baseline
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 3-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med alkoholforbrug via 8 punkter.
Scoren varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for problemer med alkoholforbrug.
Scorer fra 0 til 10 indikerer lavere risiko for alkoholproblemer, scorer fra 11 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
3-måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 6-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med alkoholforbrug via 8 punkter.
Scoren varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for problemer med alkoholforbrug.
Scorer fra 0 til 10 indikerer lavere risiko for alkoholproblemer, scorer fra 11 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
6-måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 9-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med alkoholforbrug via 8 punkter.
Scoren varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for problemer med alkoholforbrug.
Scorer fra 0 til 10 indikerer lavere risiko for alkoholproblemer, scorer fra 11 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
9-måneder
|
Alkohol (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med alkoholforbrug via 8 punkter.
Scoren varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for problemer med alkoholforbrug.
Scorer fra 0 til 10 indikerer lavere risiko for alkoholproblemer, scorer fra 11 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
12 måneder
|
Seksuel risiko: HIV (biologisk)
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der lever med HIV som vurderet ved OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 antistoftest med oral væske, med en omtrentlig 99,3 % sensitivitet & 99,8 % specificitet, som påviser antistoffer mod HIV-1 og HIV-2.
|
Baseline
|
Seksuel risiko: HIV (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der lever med HIV som vurderet ved OraQuick® ADVANCE Rapid HIV-1/2 antistoftest med oral væske, med en omtrentlig 99,3 % sensitivitet & 99,8 % specificitet, som påviser antistoffer mod HIV-1 og HIV-2.
|
12 måneder
|
Seksuel risiko: Seksuelt overførte infektioner (biologisk)
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der testede positive for Chlamydia trachomatis som vurderet ved en polymerasekædereaktion (PCR)-test (positiv procent overensstemmelse [PPA]: 97,4 %; negativ procent overensstemmelse [NPA]: 97,8 %); antal deltagere, der testede positivt for Neisseria Gonorrhoeae som vurderet ved en PCR-test (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
PCR-test vil returnere et positivt resultat, når tilstedeværelsen af den seksuelt overførte infektions genetiske kode detekteres.
Andre mulige resultater omfatter negative eller ubestemte.
|
Baseline
|
Seksuel risiko: Seksuelt overførte infektioner (biologisk)
Tidsramme: 3-måneder
|
Antal deltagere, der testede positive for Chlamydia trachomatis som vurderet ved en polymerasekædereaktion (PCR)-test (positiv procent overensstemmelse [PPA]: 97,4 %; negativ procent overensstemmelse [NPA]: 97,8 %); antal deltagere, der testede positivt for Neisseria Gonorrhoeae som vurderet ved en PCR-test (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
PCR-test vil returnere et positivt resultat, når tilstedeværelsen af den seksuelt overførte infektions genetiske kode detekteres.
Andre mulige resultater omfatter negative eller ubestemte.
|
3-måneder
|
Seksuel risiko: Seksuelt overførte infektioner (biologisk)
Tidsramme: 6-måneder
|
Antal deltagere, der testede positive for Chlamydia trachomatis som vurderet ved en polymerasekædereaktion (PCR)-test (positiv procent overensstemmelse [PPA]: 97,4 %; negativ procent overensstemmelse [NPA]: 97,8 %); antal deltagere, der testede positivt for Neisseria Gonorrhoeae som vurderet ved en PCR-test (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
PCR-test vil returnere et positivt resultat, når tilstedeværelsen af den seksuelt overførte infektions genetiske kode detekteres.
Andre mulige resultater omfatter negative eller ubestemte.
|
6-måneder
|
Seksuel risiko: Seksuelt overførte infektioner (biologisk)
Tidsramme: 9-måneder
|
Antal deltagere, der testede positive for Chlamydia trachomatis som vurderet ved en polymerasekædereaktion (PCR)-test (positiv procent overensstemmelse [PPA]: 97,4 %; negativ procent overensstemmelse [NPA]: 97,8 %); antal deltagere, der testede positivt for Neisseria Gonorrhoeae som vurderet ved en PCR-test (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
PCR-test vil returnere et positivt resultat, når tilstedeværelsen af den seksuelt overførte infektions genetiske kode detekteres.
Andre mulige resultater omfatter negative eller ubestemte.
|
9-måneder
|
Seksuel risiko: Seksuelt overførte infektioner (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der testede positive for Chlamydia trachomatis som vurderet ved en polymerasekædereaktion (PCR)-test (positiv procent overensstemmelse [PPA]: 97,4 %; negativ procent overensstemmelse [NPA]: 97,8 %); antal deltagere, der testede positivt for Neisseria Gonorrhoeae som vurderet ved en PCR-test (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
PCR-test vil returnere et positivt resultat, når tilstedeværelsen af den seksuelt overførte infektions genetiske kode detekteres.
Andre mulige resultater omfatter negative eller ubestemte.
|
12 måneder
|
Seksuel risiko (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Kondomløs vaginal eller analsex, svækket sex (AOD-brug før eller under sex), tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (≥2 partnere), brug af anden prævention og opfattelse af risiko, HIV, nylige kønssygdomme
|
Baseline
|
Seksuel risiko (selvrapporteret)
Tidsramme: 3-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Kondomløs vaginal eller analsex, svækket sex (AOD-brug før eller under sex), tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (≥2 partnere), brug af anden prævention og opfattelse af risiko, HIV, nylige kønssygdomme
|
3-måneder
|
Seksuel risiko (selvrapporteret)
Tidsramme: 6-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Kondomløs vaginal eller analsex, svækket sex (AOD-brug før eller under sex), tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (≥2 partnere), brug af anden prævention og opfattelse af risiko, HIV, nylige kønssygdomme
|
6-måneder
|
Seksuel risiko (selvrapporteret)
Tidsramme: 9-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Kondomløs vaginal eller analsex, svækket sex (AOD-brug før eller under sex), tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (≥2 partnere), brug af anden prævention og opfattelse af risiko, HIV, nylige kønssygdomme
|
9-måneder
|
Seksuel risiko (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Kondomløs vaginal eller analsex, svækket sex (AOD-brug før eller under sex), tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (≥2 partnere), brug af anden prævention og opfattelse af risiko, HIV, nylige kønssygdomme
|
12 måneder
|
PrEP-udnyttelse (biologisk)
Tidsramme: 3-måneder
|
Tørrede blodpletprøver (DBS) vil blive analyseret ved kvantificering af lægemiddelkoncentrationer ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) teknologi ved hjælp af analyser valideret i undersøgelseslaboratoriet.
|
3-måneder
|
PrEP-udnyttelse (biologisk)
Tidsramme: 6-måneder
|
Tørrede blodpletprøver (DBS) vil blive analyseret ved kvantificering af lægemiddelkoncentrationer ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) teknologi ved hjælp af analyser valideret i undersøgelseslaboratoriet.
|
6-måneder
|
PrEP-udnyttelse (biologisk)
Tidsramme: 9-måneder
|
Tørrede blodpletprøver (DBS) vil blive analyseret ved kvantificering af lægemiddelkoncentrationer ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) teknologi ved hjælp af analyser valideret i undersøgelseslaboratoriet.
|
9-måneder
|
PrEP-udnyttelse (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tørrede blodpletprøver (DBS) vil blive analyseret ved kvantificering af lægemiddelkoncentrationer ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) teknologi ved hjælp af analyser valideret i undersøgelseslaboratoriet.
|
12 måneder
|
PrEP-anvendelse (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Selvrapporteret efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre
|
Baseline
|
PrEP-anvendelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 3-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Selvrapporteret efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre
|
3-måneder
|
PrEP-anvendelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 6-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Selvrapporteret efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre
|
6-måneder
|
PrEP-anvendelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 9-måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Selvrapporteret efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre
|
9-måneder
|
PrEP-anvendelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Revideret risikoadfærdsvurdering (RRBA): Selvrapporteret efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stofbrug (biologisk)
Tidsramme: Baseline
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip-test (toksikologi/TDM) Hurtig urinbaseret lægemiddelscreening for at påvise metabolitter af nyligt stofbrug (>99 % korrelation til gaskromatografi ved 95 % konfidensniveau) 10-panel-amfetamin, benzodiazepiner , barbiturater, kokain, opiater, metamfetamin, ecstasy, metadon, phencyclidin og marihuana.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Koncentrationer på eller over de følgende cutoff-koncentrationer indikerer et positivt resultat for følgende stoffer: amfetamin (1000 ng/mL), benzodiazepiner (300 ng/mL), barbiturater (300 ng/mL), kokain (300 ng/mL), opiater (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), phencyclidin (25 ng/mL), marihuana (50 ng/ml).
|
Baseline
|
Stofbrug (biologisk)
Tidsramme: 3-måneder
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip-test (toksikologi/TDM) Hurtig urinbaseret lægemiddelscreening for at påvise metabolitter af nyligt stofbrug (>99 % korrelation til gaskromatografi ved 95 % konfidensniveau) 10-panel-amfetamin, benzodiazepiner , barbiturater, kokain, opiater, metamfetamin, ecstasy, metadon, phencyclidin og marihuana.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Koncentrationer på eller over de følgende cutoff-koncentrationer indikerer et positivt resultat for følgende stoffer: amfetamin (1000 ng/mL), benzodiazepiner (300 ng/mL), barbiturater (300 ng/mL), kokain (300 ng/mL), opiater (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), phencyclidin (25 ng/mL), marihuana (50 ng/ml).
|
3-måneder
|
Stofbrug (biologisk)
Tidsramme: 6-måneder
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip-test (toksikologi/TDM) Hurtig urinbaseret lægemiddelscreening for at påvise metabolitter af nyligt stofbrug (>99 % korrelation til gaskromatografi ved 95 % konfidensniveau) 10-panel-amfetamin, benzodiazepiner , barbiturater, kokain, opiater, metamfetamin, ecstasy, metadon, phencyclidin og marihuana.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Koncentrationer på eller over de følgende cutoff-koncentrationer indikerer et positivt resultat for følgende stoffer: amfetamin (1000 ng/mL), benzodiazepiner (300 ng/mL), barbiturater (300 ng/mL), kokain (300 ng/mL), opiater (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), phencyclidin (25 ng/mL), marihuana (50 ng/ml).
|
6-måneder
|
Stofbrug (biologisk)
Tidsramme: 9-måneder
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip-test (toksikologi/TDM) Hurtig urinbaseret lægemiddelscreening for at påvise metabolitter af nyligt stofbrug (>99 % korrelation til gaskromatografi ved 95 % konfidensniveau) 10-panel-amfetamin, benzodiazepiner , barbiturater, kokain, opiater, metamfetamin, ecstasy, metadon, phencyclidin og marihuana.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Koncentrationer på eller over de følgende cutoff-koncentrationer indikerer et positivt resultat for følgende stoffer: amfetamin (1000 ng/mL), benzodiazepiner (300 ng/mL), barbiturater (300 ng/mL), kokain (300 ng/mL), opiater (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), phencyclidin (25 ng/mL), marihuana (50 ng/ml).
|
9-måneder
|
Stofbrug (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip-test (toksikologi/TDM) Hurtig urinbaseret lægemiddelscreening for at påvise metabolitter af nyligt stofbrug (>99 % korrelation til gaskromatografi ved 95 % konfidensniveau) 10-panel-amfetamin, benzodiazepiner , barbiturater, kokain, opiater, metamfetamin, ecstasy, metadon, phencyclidin og marihuana.
Hver test har et kontrollinjeområde til at tjene som en procedurekontrol og et testlinjeområde; resultater med kun en streg i kontrolområdet og uden en streg i testregionen klassificeres som positive.
Koncentrationer på eller over de følgende cutoff-koncentrationer indikerer et positivt resultat for følgende stoffer: amfetamin (1000 ng/mL), benzodiazepiner (300 ng/mL), barbiturater (300 ng/mL), kokain (300 ng/mL), opiater (300 ng/ml), metamfetamin (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), phencyclidin (25 ng/mL), marihuana (50 ng/ml).
|
12 måneder
|
Stofbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med stoffer - såsom marihuana, kokain, amfetamin og opioider - via 8 genstande.
Score varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for stofbrugsproblemer.
Score fra 0 til 3 indikerer lavere risiko for stofmisbrugsproblemer, score fra 4 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
Baseline
|
Stofbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: 3-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med stoffer - såsom marihuana, kokain, amfetamin og opioider - via 8 genstande.
Score varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for stofbrugsproblemer.
Score fra 0 til 3 indikerer lavere risiko for stofmisbrugsproblemer, score fra 4 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
3-måneder
|
Stofbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: 6-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med stoffer - såsom marihuana, kokain, amfetamin og opioider - via 8 genstande.
Score varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for stofbrugsproblemer.
Score fra 0 til 3 indikerer lavere risiko for stofmisbrugsproblemer, score fra 4 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
6-måneder
|
Stofbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: 9-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med stoffer - såsom marihuana, kokain, amfetamin og opioider - via 8 genstande.
Score varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for stofbrugsproblemer.
Score fra 0 til 3 indikerer lavere risiko for stofmisbrugsproblemer, score fra 4 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
9-måneder
|
Stofbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) vurderer risikoen for problemer med stoffer - såsom marihuana, kokain, amfetamin og opioider - via 8 genstande.
Score varierer fra 0 til 39, og denne score angiver risikoniveauet for stofbrugsproblemer.
Score fra 0 til 3 indikerer lavere risiko for stofmisbrugsproblemer, score fra 4 til 26 indikerer moderat risiko, og score fra 27 til 39 indikerer høj risiko.
|
12 måneder
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support vurderer opfattet social støtte Multidimensional Scale of Perceived Social Support vurderer oplevet social støtte fra familie, venner og andre på tværs af en 12-element skala.
Hvert punkt bruger en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Elementer summeres, og den samlede score divideres med antallet af elementer.
Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
Baseline
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 3-måneder
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte vurderer opfattet social støtte fra familie, venner og andre på tværs af en 12-element skala.
Hvert punkt bruger en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Elementer summeres, og den samlede score divideres med antallet af elementer.
Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
3-måneder
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6-måneder
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte vurderer opfattet social støtte fra familie, venner og andre på tværs af en 12-element skala.
Hvert punkt bruger en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Elementer summeres, og den samlede score divideres med antallet af elementer.
Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
6-måneder
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 9-måneder
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte vurderer opfattet social støtte fra familie, venner og andre på tværs af en 12-element skala.
Hvert punkt bruger en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Elementer summeres, og den samlede score divideres med antallet af elementer.
Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
9-måneder
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte vurderer opfattet social støtte fra familie, venner og andre på tværs af en 12-element skala.
Hvert punkt bruger en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Elementer summeres, og den samlede score divideres med antallet af elementer.
Score varierer fra 0 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
12 måneder
|
Kønsbaseret vold
Tidsramme: Baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kønsbaseret voldsskala: Selvrapporteret forekomst af følelsesmæssig, fysisk og seksuel vold på tværs af en 13-elementskala.
Hvert punkt bruger en 3-punkts svarskala (1 = en, 3 = mange).
Punkter summeres, og scorer varierer fra 13 til 39. Højere score indikerer hyppigere forekomster af kønsbaseret vold.
|
Baseline
|
Kønsbaseret vold
Tidsramme: 3-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kønsbaseret voldsskala: Selvrapporteret forekomst af følelsesmæssig, fysisk og seksuel vold på tværs af en 13-elementskala.
Hvert punkt bruger en 3-punkts svarskala (1 = en, 3 = mange).
Punkter summeres, og scorer varierer fra 13 til 39. Højere score indikerer hyppigere forekomster af kønsbaseret vold.
|
3-måneder
|
Kønsbaseret vold
Tidsramme: 6-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kønsbaseret voldsskala: Selvrapporteret forekomst af følelsesmæssig, fysisk og seksuel vold på tværs af en 13-elementskala.
Hvert punkt bruger en 3-punkts svarskala (1 = en, 3 = mange).
Punkter summeres, og scorer varierer fra 13 til 39. Højere score indikerer hyppigere forekomster af kønsbaseret vold.
|
6-måneder
|
Kønsbaseret vold
Tidsramme: 9-måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kønsbaseret voldsskala: Selvrapporteret forekomst af følelsesmæssig, fysisk og seksuel vold på tværs af en 13-elementskala.
Hvert punkt bruger en 3-punkts svarskala (1 = en, 3 = mange).
Punkter summeres, og scorer varierer fra 13 til 39. Højere score indikerer hyppigere forekomster af kønsbaseret vold.
|
9-måneder
|
Kønsbaseret vold
Tidsramme: 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kønsbaseret voldsskala: Selvrapporteret forekomst af følelsesmæssig, fysisk og seksuel vold på tværs af en 13-elementskala.
Hvert punkt bruger en 3-punkts svarskala (1 = en, 3 = mange).
Punkter summeres, og scorer varierer fra 13 til 39. Højere score indikerer hyppigere forekomster af kønsbaseret vold.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0218271
- R01AA030452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med mHealth-Women's CoOp
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overført infektion (STI)Forenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overgreb | Usikker sex | Fysisk vold | Seksuelt misbrugForenede Stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
RTI InternationalKheth'ImpiloAfsluttetHIV | StofmisbrugForenede Stater, Sydafrika
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
BaycrestHealth and Stroke Foundation-Canadian Partnership for Stroke recoveryAfsluttet