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Rassemblement en ligne pour le dialogue et la discussion afin d'améliorer le soutien social (GODDESS)

9 mai 2024 mis à jour par: RTI International

GODDESS (Rassemblement en ligne pour le dialogue et la discussion pour améliorer le soutien social) : Engager de jeunes femmes afro-américaines dans une application de groupe virtuelle pour lutter contre l'abus d'alcool, les risques sexuels et la prophylaxie pré-exposition (PrEP) en Caroline du Nord (NC)

Le but de cet essai est de tester une intervention de santé mobile modifiée (avec une composante de groupe) par rapport à une intervention de santé mobile dans un essai randomisé à deux bras avec 500 jeunes femmes afro-américaines séronégatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et qui abuser de l'alcool.

Les résultats attendus sont les suivants : (1) déterminer l'efficacité de la composante de groupe virtuel pour réduire la consommation d'alcool et le risque sexuel et augmenter l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ; et (2) comprendre les résultats sélectionnés pour la mise en œuvre.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'application mHealth, soit l'application mHealth plus le composant de groupe, et seront suivis à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 500 participants séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui consomment beaucoup d'alcool seront inscrits et référés à leurs services de santé locaux pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Les principaux résultats biocomportementaux évalués comprendront une réduction de la consommation d'alcool (autodéclarée et biologique, y compris le phosphatidyléthanol [PEth]), une augmentation de l'utilisation de la PrEP (autodéclarée et biologique) et une réduction du risque sexuel (rapports sexuels sans préservatif autodéclarés et troubles sexuels et tests biologiques VIH/infections sexuellement transmissibles [IST]) à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Numéro de téléphone: 9195416596
  • E-mail: fbrowne@rti.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • RTI International
        • Contact:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Numéro de téléphone: 919-541-6596
          • E-mail: fbrowne@rti.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  • s'identifier comme noir/afro-américain
  • s'identifier comme une femme
  • avoir entre 18 et 30 ans
  • consommation récente de substances
  • Séronégatif pour le VIH et pas actuellement sous PrEP
  • avoir un smartphone Android ou iOS

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • test positif pour le VIH
  • participé aux activités d'étude précédentes de l'étude en cours ou d'études connexes antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme : mHealth-Women's CoOp
Participants assignés à recevoir une intervention mHealth fondée sur des données probantes sur la consommation d'alcool et d'autres drogues et la réduction des risques sexuels pour les jeunes femmes afro-américaines. L'application sera installée sur le smartphone de chaque participant par le personnel de l'étude après randomisation.
Comportemental: mHealth-Women's CoOp
La mHealth-Women's CoOp, a été développée et testée lors d'un précédent essai randomisé, est une intervention sexospécifique de réduction des risques liés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui aborde l'intersection de la consommation de substances, du risque sexuel et de la violence sexiste par l'éducation, les compétences -construction, jeu de rôle et répétition via une application mobile. L'application mHealth-Women's CoOp est également utilisée pour aider les participantes à suivre les progrès vers leurs objectifs tout au long de la période d'étude. Plus précisément, l'application est programmée pour inciter l'utilisateur à visiter l'application et à participer à plusieurs activités, y compris l'enregistrement de la santé et du comportement et la révision des aspects du contenu éducatif mHealth-Women's CoOp pour soutenir la réduction des risques.
Expérimental: Amélioré : mHealth-Women's CoOp+Group
Les participantes ont reçu une intervention mHealth fondée sur des données probantes sur la consommation d'alcool et d'autres drogues et la réduction des risques sexuels pour les jeunes femmes afro-américaines, en plus d'un groupe de pairs virtuel. L'application avec un lien vers le groupe virtuel sera installée sur le smartphone de chaque participant par le personnel de l'étude après la randomisation.
Comportemental: mHealth-Women's CoOp
La mHealth-Women's CoOp, a été développée et testée lors d'un précédent essai randomisé, est une intervention sexospécifique de réduction des risques liés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui aborde l'intersection de la consommation de substances, du risque sexuel et de la violence sexiste par l'éducation, les compétences -construction, jeu de rôle et répétition via une application mobile. L'application mHealth-Women's CoOp est également utilisée pour aider les participantes à suivre les progrès vers leurs objectifs tout au long de la période d'étude. Plus précisément, l'application est programmée pour inciter l'utilisateur à visiter l'application et à participer à plusieurs activités, y compris l'enregistrement de la santé et du comportement et la révision des aspects du contenu éducatif mHealth-Women's CoOp pour soutenir la réduction des risques.
Comportemental: Groupe virtuel
Le composant de groupe en ligne amélioré sera accessible via la plate-forme mHealth-Women's CoOp pour les participants au bras amélioré. Le but de cette composante est de permettre aux jeunes femmes qui consomment de l'alcool d'interagir avec des jeunes femmes comme elles et de discuter également de questions liées à la consommation de substances et à la prise de risques sexuels via une conversation guidée pour permettre un soutien motivationnel et informationnel. La composante de groupe virtuel comprendra des discussions en direct en ligne animées et surveillées par un animateur en ligne formé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alcool (biologique)
Délai: Ligne de base
La consommation récente d'alcool (10 derniers jours) sera mesurée par la présence d'éthylglucuronide (EtG), un produit de dégradation de l'éthanol, à l'aide d'un test urinaire d'éthylglucuronide (EtG). La carte d'immersion de test d'éthyl glucuronide (EtG) en une étape est un immunoessai chromatographique à flux latéral. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. EtG urinaire ≥300 ng/mL indique un résultat positif.
Ligne de base
Alcool (biologique)
Délai: 3 mois
La consommation récente d'alcool (10 derniers jours) sera mesurée par la présence d'éthylglucuronide (EtG), un produit de dégradation de l'éthanol, à l'aide d'un test urinaire d'éthylglucuronide (EtG). La carte d'immersion de test d'éthyl glucuronide (EtG) en une étape est un immunoessai chromatographique à flux latéral. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. EtG urinaire ≥300 ng/mL indique un résultat positif.
3 mois
Alcool (biologique)
Délai: 6 mois
La consommation récente d'alcool (10 derniers jours) sera mesurée par la présence d'éthylglucuronide (EtG), un produit de dégradation de l'éthanol, à l'aide d'un test urinaire d'éthylglucuronide (EtG). La carte d'immersion de test d'éthyl glucuronide (EtG) en une étape est un immunoessai chromatographique à flux latéral. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. EtG urinaire ≥300 ng/mL indique un résultat positif.
6 mois
Alcool (biologique)
Délai: 9 mois
La consommation récente d'alcool (10 derniers jours) sera mesurée par la présence d'éthylglucuronide (EtG), un produit de dégradation de l'éthanol, à l'aide d'un test urinaire d'éthylglucuronide (EtG). La carte d'immersion de test d'éthyl glucuronide (EtG) en une étape est un immunoessai chromatographique à flux latéral. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. EtG urinaire ≥300 ng/mL indique un résultat positif.
9 mois
Alcool (biologique)
Délai: 12 mois
La consommation récente d'alcool (10 derniers jours) sera mesurée par la présence d'éthylglucuronide (EtG), un produit de dégradation de l'éthanol, à l'aide d'un test urinaire d'éthylglucuronide (EtG). La carte d'immersion de test d'éthyl glucuronide (EtG) en une étape est un immunoessai chromatographique à flux latéral. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. EtG urinaire ≥300 ng/mL indique un résultat positif.
12 mois
Alcool (biologique)
Délai: Ligne de base
Le phosphatidyléthanol (PEth) dans les gouttes de sang séché (DBS) avec une concentration supérieure à 20 ng/mL est une indication d'exposition à l'alcool au cours des 2 à 4 dernières semaines (environ). Des concentrations plus élevées de PEth indiquent une consommation d'alcool récente plus élevée.
Ligne de base
Alcool (biologique)
Délai: 3 mois
Le phosphatidyléthanol (PEth) dans les gouttes de sang séché (DBS) avec une concentration supérieure à 20 ng/mL est une indication d'exposition à l'alcool au cours des 2 à 4 dernières semaines (environ). Des concentrations plus élevées de PEth indiquent une consommation d'alcool récente plus élevée.
3 mois
Alcool (biologique)
Délai: 6 mois
Le phosphatidyléthanol (PEth) dans les gouttes de sang séché (DBS) avec une concentration supérieure à 20 ng/mL est une indication d'exposition à l'alcool au cours des 2 à 4 dernières semaines (environ). Des concentrations plus élevées de PEth indiquent une consommation d'alcool récente plus élevée.
6 mois
Alcool (biologique)
Délai: 9 mois
Le phosphatidyléthanol (PEth) dans les gouttes de sang séché (DBS) avec une concentration supérieure à 20 ng/mL est une indication d'exposition à l'alcool au cours des 2 à 4 dernières semaines (environ). Des concentrations plus élevées de PEth indiquent une consommation d'alcool récente plus élevée.
9 mois
Alcool (biologique)
Délai: 12 mois
Le phosphatidyléthanol (PEth) dans les gouttes de sang séché (DBS) avec une concentration supérieure à 20 ng/mL est une indication d'exposition à l'alcool au cours des 2 à 4 dernières semaines (environ). Des concentrations plus élevées de PEth indiquent une consommation d'alcool récente plus élevée.
12 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: Ligne de base
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : volume (grammes d'éthanol, tenant compte des différentes tailles de boisson standard), fréquence d'utilisation, fréquence des crises de boulimie, consommation épisodique excessive (4 + boissons/jour).
Ligne de base
Alcool (autodéclaré)
Délai: 3 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : volume (grammes d'éthanol, tenant compte des différentes tailles de boisson standard), fréquence d'utilisation, fréquence des crises de boulimie, consommation épisodique excessive (4 + boissons/jour).
3 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: 6 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : volume (grammes d'éthanol, tenant compte des différentes tailles de boisson standard), fréquence d'utilisation, fréquence des crises de boulimie, consommation épisodique excessive (4 + boissons/jour).
6 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: 9 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : volume (grammes d'éthanol, tenant compte des différentes tailles de boisson standard), fréquence d'utilisation, fréquence des crises de boulimie, consommation épisodique excessive (4 + boissons/jour).
9 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: 12 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : volume (grammes d'éthanol, tenant compte des différentes tailles de boisson standard), fréquence d'utilisation, fréquence des crises de boulimie, consommation épisodique excessive (4 + boissons/jour).
12 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: Ligne de base
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes de consommation d'alcool à l'aide de 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation d'alcool. Les scores de 0 à 10 indiquent un risque plus faible de problèmes d'alcool, les scores de 11 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
Ligne de base
Alcool (autodéclaré)
Délai: 3 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes de consommation d'alcool à l'aide de 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation d'alcool. Les scores de 0 à 10 indiquent un risque plus faible de problèmes d'alcool, les scores de 11 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
3 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: 6 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes de consommation d'alcool à l'aide de 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation d'alcool. Les scores de 0 à 10 indiquent un risque plus faible de problèmes d'alcool, les scores de 11 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
6 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: 9 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes de consommation d'alcool à l'aide de 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation d'alcool. Les scores de 0 à 10 indiquent un risque plus faible de problèmes d'alcool, les scores de 11 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
9 mois
Alcool (autodéclaré)
Délai: 12 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes de consommation d'alcool à l'aide de 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation d'alcool. Les scores de 0 à 10 indiquent un risque plus faible de problèmes d'alcool, les scores de 11 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
12 mois
Risque sexuel : VIH (biologique)
Délai: Ligne de base
Nombre de participants vivant avec le VIH tel qu'évalué par le test rapide d'anticorps anti-VIH-1/2 OraQuick® ADVANCE avec fluide oral, avec une sensibilité d'environ 99,3 % et une spécificité de 99,8 %, qui détecte les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2.
Ligne de base
Risque sexuel : VIH (biologique)
Délai: 12 mois
Nombre de participants vivant avec le VIH tel qu'évalué par le test rapide d'anticorps anti-VIH-1/2 OraQuick® ADVANCE avec fluide oral, avec une sensibilité d'environ 99,3 % et une spécificité de 99,8 %, qui détecte les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2.
12 mois
Risque sexuel : Infections sexuellement transmissibles (biologiques)
Délai: Ligne de base
Nombre de participants testés positifs pour Chlamydia trachomatis, évalués par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (pourcentage de concordance positive [PPA] : 97,4 % ; pourcentage de concordance négative [NPA] : 97,8 %) ); nombre de participants testés positifs pour Neisseria Gonorrhoeae évalués par un test PCR (PPA : 97,8 % ; NPA : 99,1 %). Le test PCR renverra un résultat positif lorsque la présence du code génétique de l'infection sexuellement transmissible est détectée. D'autres résultats possibles incluent négatifs ou indéterminés.
Ligne de base
Risque sexuel : Infections sexuellement transmissibles (biologiques)
Délai: 3 mois
Nombre de participants testés positifs pour Chlamydia trachomatis, évalués par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (pourcentage de concordance positive [PPA] : 97,4 % ; pourcentage de concordance négative [NPA] : 97,8 %) ); nombre de participants testés positifs pour Neisseria Gonorrhoeae évalués par un test PCR (PPA : 97,8 % ; NPA : 99,1 %). Le test PCR renverra un résultat positif lorsque la présence du code génétique de l'infection sexuellement transmissible est détectée. D'autres résultats possibles incluent négatifs ou indéterminés.
3 mois
Risque sexuel : Infections sexuellement transmissibles (biologiques)
Délai: 6 mois
Nombre de participants testés positifs pour Chlamydia trachomatis, évalués par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (pourcentage de concordance positive [PPA] : 97,4 % ; pourcentage de concordance négative [NPA] : 97,8 %) ); nombre de participants testés positifs pour Neisseria Gonorrhoeae évalués par un test PCR (PPA : 97,8 % ; NPA : 99,1 %). Le test PCR renverra un résultat positif lorsque la présence du code génétique de l'infection sexuellement transmissible est détectée. D'autres résultats possibles incluent négatifs ou indéterminés.
6 mois
Risque sexuel : Infections sexuellement transmissibles (biologiques)
Délai: 9 mois
Nombre de participants testés positifs pour Chlamydia trachomatis, évalués par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (pourcentage de concordance positive [PPA] : 97,4 % ; pourcentage de concordance négative [NPA] : 97,8 %) ); nombre de participants testés positifs pour Neisseria Gonorrhoeae évalués par un test PCR (PPA : 97,8 % ; NPA : 99,1 %). Le test PCR renverra un résultat positif lorsque la présence du code génétique de l'infection sexuellement transmissible est détectée. D'autres résultats possibles incluent négatifs ou indéterminés.
9 mois
Risque sexuel : Infections sexuellement transmissibles (biologiques)
Délai: 12 mois
Nombre de participants testés positifs pour Chlamydia trachomatis, évalués par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (pourcentage de concordance positive [PPA] : 97,4 % ; pourcentage de concordance négative [NPA] : 97,8 %) ); nombre de participants testés positifs pour Neisseria Gonorrhoeae évalués par un test PCR (PPA : 97,8 % ; NPA : 99,1 %). Le test PCR renverra un résultat positif lorsque la présence du code génétique de l'infection sexuellement transmissible est détectée. D'autres résultats possibles incluent négatifs ou indéterminés.
12 mois
Risque sexuel (autodéclaré)
Délai: Ligne de base
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif, relations sexuelles altérées (utilisation d'AOD avant ou pendant les rapports sexuels), partenaires occasionnels, commerce du sexe et partenaires simultanés (≥2 partenaires), autre utilisation de contraceptifs et perception du risque, VIH, IST récentes
Ligne de base
Risque sexuel (autodéclaré)
Délai: 3 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif, relations sexuelles altérées (utilisation d'AOD avant ou pendant les rapports sexuels), partenaires occasionnels, commerce du sexe et partenaires simultanés (≥2 partenaires), autre utilisation de contraceptifs et perception du risque, VIH, IST récentes
3 mois
Risque sexuel (autodéclaré)
Délai: 6 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif, relations sexuelles altérées (utilisation d'AOD avant ou pendant les rapports sexuels), partenaires occasionnels, commerce du sexe et partenaires simultanés (≥2 partenaires), autre utilisation de contraceptifs et perception du risque, VIH, IST récentes
6 mois
Risque sexuel (autodéclaré)
Délai: 9 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif, relations sexuelles altérées (utilisation d'AOD avant ou pendant les rapports sexuels), partenaires occasionnels, commerce du sexe et partenaires simultanés (≥2 partenaires), autre utilisation de contraceptifs et perception du risque, VIH, IST récentes
9 mois
Risque sexuel (autodéclaré)
Délai: 12 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif, relations sexuelles altérées (utilisation d'AOD avant ou pendant les rapports sexuels), partenaires occasionnels, commerce du sexe et partenaires simultanés (≥2 partenaires), autre utilisation de contraceptifs et perception du risque, VIH, IST récentes
12 mois
Utilisation de la PrEP (biologique)
Délai: 3 mois
Les échantillons de taches de sang séché (DBS) seront analysés par quantification des concentrations de médicament par la technologie de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) à l'aide d'essais validés au laboratoire d'étude.
3 mois
Utilisation de la PrEP (biologique)
Délai: 6 mois
Les échantillons de taches de sang séché (DBS) seront analysés par quantification des concentrations de médicament par la technologie de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) à l'aide d'essais validés au laboratoire d'étude.
6 mois
Utilisation de la PrEP (biologique)
Délai: 9 mois
Les échantillons de taches de sang séché (DBS) seront analysés par quantification des concentrations de médicament par la technologie de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) à l'aide d'essais validés au laboratoire d'étude.
9 mois
Utilisation de la PrEP (biologique)
Délai: 12 mois
Les échantillons de taches de sang séché (DBS) seront analysés par quantification des concentrations de médicament par la technologie de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) à l'aide d'essais validés au laboratoire d'étude.
12 mois
Utilisation de la PrEP (autodéclarée)
Délai: Ligne de base
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : utilisation autodéclarée au cours des 30 derniers jours, doses manquées et schémas d'utilisation
Ligne de base
Utilisation de la PrEP (autodéclarée)
Délai: 3 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : utilisation autodéclarée au cours des 30 derniers jours, doses manquées et schémas d'utilisation
3 mois
Utilisation de la PrEP (autodéclarée)
Délai: 6 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : utilisation autodéclarée au cours des 30 derniers jours, doses manquées et schémas d'utilisation
6 mois
Utilisation de la PrEP (autodéclarée)
Délai: 9 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : utilisation autodéclarée au cours des 30 derniers jours, doses manquées et schémas d'utilisation
9 mois
Utilisation de la PrEP (autodéclarée)
Délai: 12 mois
Évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) : utilisation autodéclarée au cours des 30 derniers jours, doses manquées et schémas d'utilisation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogues (biologiques)
Délai: Ligne de base
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologie/TDM) Dépistage rapide des drogues à base d'urine pour détecter les métabolites de la consommation récente de drogues (>99 % de corrélation avec la chromatographie en phase gazeuse à un niveau de confiance de 95 %) 10 panneaux d'amphétamines, benzodiazépines , barbituriques, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, ecstasy, méthadone, phencyclidine et marijuana. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. Les concentrations égales ou supérieures aux concentrations seuils suivantes indiquent un résultat positif pour les substances suivantes : amphétamine (1 000 ng/mL), benzodiazépines (300 ng/mL), barbituriques (300 ng/mL), cocaïne (300 ng/mL), opiacés (300 ng/mL), méthamphétamine (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), méthadone (300 ng/mL), phencyclidine (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
Ligne de base
Consommation de drogues (biologiques)
Délai: 3 mois
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologie/TDM) Dépistage rapide des drogues à base d'urine pour détecter les métabolites de la consommation récente de drogues (>99 % de corrélation avec la chromatographie en phase gazeuse à un niveau de confiance de 95 %) 10 panneaux d'amphétamines, benzodiazépines , barbituriques, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, ecstasy, méthadone, phencyclidine et marijuana. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. Les concentrations égales ou supérieures aux concentrations seuils suivantes indiquent un résultat positif pour les substances suivantes : amphétamine (1 000 ng/mL), benzodiazépines (300 ng/mL), barbituriques (300 ng/mL), cocaïne (300 ng/mL), opiacés (300 ng/mL), méthamphétamine (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), méthadone (300 ng/mL), phencyclidine (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
3 mois
Consommation de drogues (biologiques)
Délai: 6 mois
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologie/TDM) Dépistage rapide des drogues à base d'urine pour détecter les métabolites de la consommation récente de drogues (>99 % de corrélation avec la chromatographie en phase gazeuse à un niveau de confiance de 95 %) 10 panneaux d'amphétamines, benzodiazépines , barbituriques, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, ecstasy, méthadone, phencyclidine et marijuana. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. Les concentrations égales ou supérieures aux concentrations seuils suivantes indiquent un résultat positif pour les substances suivantes : amphétamine (1 000 ng/mL), benzodiazépines (300 ng/mL), barbituriques (300 ng/mL), cocaïne (300 ng/mL), opiacés (300 ng/mL), méthamphétamine (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), méthadone (300 ng/mL), phencyclidine (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
6 mois
Consommation de drogues (biologiques)
Délai: 9 mois
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologie/TDM) Dépistage rapide des drogues à base d'urine pour détecter les métabolites de la consommation récente de drogues (>99 % de corrélation avec la chromatographie en phase gazeuse à un niveau de confiance de 95 %) 10 panneaux d'amphétamines, benzodiazépines , barbituriques, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, ecstasy, méthadone, phencyclidine et marijuana. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. Les concentrations égales ou supérieures aux concentrations seuils suivantes indiquent un résultat positif pour les substances suivantes : amphétamine (1 000 ng/mL), benzodiazépines (300 ng/mL), barbituriques (300 ng/mL), cocaïne (300 ng/mL), opiacés (300 ng/mL), méthamphétamine (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), méthadone (300 ng/mL), phencyclidine (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
9 mois
Consommation de drogues (biologiques)
Délai: 12 mois
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologie/TDM) Dépistage rapide des drogues à base d'urine pour détecter les métabolites de la consommation récente de drogues (>99 % de corrélation avec la chromatographie en phase gazeuse à un niveau de confiance de 95 %) 10 panneaux d'amphétamines, benzodiazépines , barbituriques, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, ecstasy, méthadone, phencyclidine et marijuana. Chaque test a une région de ligne de contrôle pour servir de contrôle procédural et une région de ligne de test ; les résultats avec seulement une ligne dans la région de contrôle et sans ligne dans la région de test sont classés comme positifs. Les concentrations égales ou supérieures aux concentrations seuils suivantes indiquent un résultat positif pour les substances suivantes : amphétamine (1 000 ng/mL), benzodiazépines (300 ng/mL), barbituriques (300 ng/mL), cocaïne (300 ng/mL), opiacés (300 ng/mL), méthamphétamine (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), méthadone (300 ng/mL), phencyclidine (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
12 mois
Consommation de drogue (autodéclarée)
Délai: Ligne de base
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes liés aux drogues, telles que la marijuana, la cocaïne, les amphétamines et les opioïdes, via 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation de drogues. Les scores de 0 à 3 indiquent un risque plus faible de problèmes de consommation de drogues, les scores de 4 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
Ligne de base
Consommation de drogue (autodéclarée)
Délai: 3 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes liés aux drogues, telles que la marijuana, la cocaïne, les amphétamines et les opioïdes, via 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation de drogues. Les scores de 0 à 3 indiquent un risque plus faible de problèmes de consommation de drogues, les scores de 4 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
3 mois
Consommation de drogue (autodéclarée)
Délai: 6 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes liés aux drogues, telles que la marijuana, la cocaïne, les amphétamines et les opioïdes, via 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation de drogues. Les scores de 0 à 3 indiquent un risque plus faible de problèmes de consommation de drogues, les scores de 4 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
6 mois
Consommation de drogue (autodéclarée)
Délai: 9 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes liés aux drogues, telles que la marijuana, la cocaïne, les amphétamines et les opioïdes, via 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation de drogues. Les scores de 0 à 3 indiquent un risque plus faible de problèmes de consommation de drogues, les scores de 4 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
9 mois
Consommation de drogue (autodéclarée)
Délai: 12 mois
L'échelle ASSIST (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale) de l'Organisation mondiale de la santé évalue le risque de problèmes liés aux drogues, telles que la marijuana, la cocaïne, les amphétamines et les opioïdes, via 8 éléments. Les scores vont de 0 à 39, et ce score indique le niveau de risque de problèmes de consommation de drogues. Les scores de 0 à 3 indiquent un risque plus faible de problèmes de consommation de drogues, les scores de 4 à 26 indiquent un risque modéré et les scores de 27 à 39 indiquent un risque élevé.
12 mois
Soutien social perçu
Délai: Ligne de base
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu évalue le soutien social perçu L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu évalue le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des autres sur une échelle de 12 éléments. Chaque item utilise une échelle de 7 points (1 = très fortement en désaccord, 7 = très fortement d'accord). Les éléments sont additionnés et le score total est divisé par le nombre d'éléments. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés.
Ligne de base
Soutien social perçu
Délai: 3 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu évalue le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des autres sur une échelle de 12 éléments. Chaque item utilise une échelle de 7 points (1 = très fortement en désaccord, 7 = très fortement d'accord). Les éléments sont additionnés et le score total est divisé par le nombre d'éléments. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés.
3 mois
Soutien social perçu
Délai: 6 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu évalue le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des autres sur une échelle de 12 éléments. Chaque item utilise une échelle de 7 points (1 = très fortement en désaccord, 7 = très fortement d'accord). Les éléments sont additionnés et le score total est divisé par le nombre d'éléments. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés.
6 mois
Soutien social perçu
Délai: 9 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu évalue le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des autres sur une échelle de 12 éléments. Chaque item utilise une échelle de 7 points (1 = très fortement en désaccord, 7 = très fortement d'accord). Les éléments sont additionnés et le score total est divisé par le nombre d'éléments. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés.
9 mois
Soutien social perçu
Délai: 12 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu évalue le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et des autres sur une échelle de 12 éléments. Chaque item utilise une échelle de 7 points (1 = très fortement en désaccord, 7 = très fortement d'accord). Les éléments sont additionnés et le score total est divisé par le nombre d'éléments. Les scores vont de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés.
12 mois
La violence sexiste
Délai: Ligne de base
Échelle de violence sexiste de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : occurrence autodéclarée de violence émotionnelle, physique et sexuelle sur une échelle de 13 éléments. Chaque item utilise une échelle de réponse à 3 points (1 = un, 3 = plusieurs). Les éléments sont additionnés et les scores vont de 13 à 39. Des scores plus élevés indiquent des occurrences plus fréquentes de violence sexiste.
Ligne de base
La violence sexiste
Délai: 3 mois
Échelle de violence sexiste de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : occurrence autodéclarée de violence émotionnelle, physique et sexuelle sur une échelle de 13 éléments. Chaque item utilise une échelle de réponse à 3 points (1 = un, 3 = plusieurs). Les éléments sont additionnés et les scores vont de 13 à 39. Des scores plus élevés indiquent des occurrences plus fréquentes de violence sexiste.
3 mois
La violence sexiste
Délai: 6 mois
Échelle de violence sexiste de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : occurrence autodéclarée de violence émotionnelle, physique et sexuelle sur une échelle de 13 éléments. Chaque item utilise une échelle de réponse à 3 points (1 = un, 3 = plusieurs). Les éléments sont additionnés et les scores vont de 13 à 39. Des scores plus élevés indiquent des occurrences plus fréquentes de violence sexiste.
6 mois
La violence sexiste
Délai: 9 mois
Échelle de violence sexiste de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : occurrence autodéclarée de violence émotionnelle, physique et sexuelle sur une échelle de 13 éléments. Chaque item utilise une échelle de réponse à 3 points (1 = un, 3 = plusieurs). Les éléments sont additionnés et les scores vont de 13 à 39. Des scores plus élevés indiquent des occurrences plus fréquentes de violence sexiste.
9 mois
La violence sexiste
Délai: 12 mois
Échelle de violence sexiste de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : occurrence autodéclarée de violence émotionnelle, physique et sexuelle sur une échelle de 13 éléments. Chaque item utilise une échelle de réponse à 3 points (1 = un, 3 = plusieurs). Les éléments sont additionnés et les scores vont de 13 à 39. Des scores plus élevés indiquent des occurrences plus fréquentes de violence sexiste.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0218271
  • R01AA030452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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