Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор в Интернете для диалога и обсуждения для усиления социальной поддержки (GODDESS)

9 мая 2024 г. обновлено: RTI International

GODDESS (Собрание онлайн для диалога и обсуждения для усиления социальной поддержки): привлечение молодых афроамериканских женщин к виртуальному групповому приложению для борьбы со злоупотреблением алкоголем, сексуальным риском и доконтактной профилактикой (ДКП) в Северной Каролине (Северная Каролина)

Целью этого испытания является проверка модифицированного мобильного медицинского вмешательства (с групповым компонентом) по сравнению с мобильным медицинским вмешательством в двухгрупповом рандомизированном исследовании с участием 500 молодых афроамериканок, которые не инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и которые злоупотреблять алкоголем.

Ожидаемые результаты: (1) определение эффективности компонента виртуальной группы в снижении употребления алкоголя и сексуального риска и увеличении использования доконтактной профилактики (ДКП); и (2) понять выбранные результаты для реализации.

Участники будут рандомизированы для получения либо приложения mHealth, либо приложения mHealth плюс групповой компонент, а затем будут наблюдаться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности 500 участников с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злоупотребляющих алкоголем, будут зарегистрированы и направлены в местные отделы здравоохранения для проведения доконтактной профилактики (ДКП). Оцениваемые первичные биоповеденческие результаты будут включать снижение употребления алкоголя (самооценка и биологические, включая фосфатидилэтанол [PEth]), повышенное потребление PrEP (самооценка и биологические) и снижение сексуального риска (самооценка полового акта без презерватива и нарушение полового акта и биологического тестирования). на ВИЧ/инфекции, передающиеся половым путем [ИППП]) через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Номер телефона: 9195416596
  • Электронная почта: fbrowne@rti.org

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • RTI International
        • Контакт:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Номер телефона: 919-541-6596
          • Электронная почта: fbrowne@rti.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Выбранные критерии включения:

  • идентифицируйте себя как чернокожего / афроамериканца
  • идентифицировать себя как женщина
  • быть в возрасте от 18 до 30 лет
  • недавнее употребление психоактивных веществ
  • ВИЧ-отрицательный и в настоящее время не принимает ДКП
  • иметь смартфон на базе Android или iOS

Выбранные критерии исключения:

  • положительный результат теста на ВИЧ
  • участвовал в предыдущей исследовательской деятельности текущего исследования или предыдущих связанных исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт: mHealth-Women's CoOp
Участникам было поручено получить доказательную программу mHealth по снижению употребления алкоголя и других наркотиков и снижению сексуального риска для молодых афроамериканок. Приложение будет установлено на смартфон каждого участника персоналом исследования после рандомизации.
Программа mHealth-Women's CoOp, разработанная и протестированная в предыдущем рандомизированном исследовании, представляет собой гендерно-специфическое вмешательство по снижению риска заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которое направлено на взаимосвязь между употреблением психоактивных веществ, сексуальным риском и гендерным насилием посредством образования, навыков -строительство, ролевая игра и репетиция через мобильное приложение. Приложение mHealth-Women's CoOp также помогает участникам отслеживать прогресс в достижении своих целей на протяжении всего периода исследования. В частности, приложение запрограммировано так, чтобы предлагать пользователю посетить приложение и принять участие в нескольких мероприятиях, включая проверку состояния здоровья и поведения, а также повторный просмотр аспектов образовательного контента mHealth-Women's CoOp для устойчивого снижения риска.
Экспериментальный: Улучшено: mHealth-Women's CoOp+Group
Участникам было поручено получить основанное на фактических данных вмешательство mHealth по снижению употребления алкоголя и других наркотиков и снижению сексуального риска для молодых афроамериканок в дополнение к компоненту виртуальной группы сверстников. Приложение со ссылкой на виртуальную группу будет установлено на смартфон каждого участника сотрудниками исследования после рандомизации.
Программа mHealth-Women's CoOp, разработанная и протестированная в предыдущем рандомизированном исследовании, представляет собой гендерно-специфическое вмешательство по снижению риска заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которое направлено на взаимосвязь между употреблением психоактивных веществ, сексуальным риском и гендерным насилием посредством образования, навыков -строительство, ролевая игра и репетиция через мобильное приложение. Приложение mHealth-Women's CoOp также помогает участникам отслеживать прогресс в достижении своих целей на протяжении всего периода исследования. В частности, приложение запрограммировано так, чтобы предлагать пользователю посетить приложение и принять участие в нескольких мероприятиях, включая проверку состояния здоровья и поведения, а также повторный просмотр аспектов образовательного контента mHealth-Women's CoOp для устойчивого снижения риска.
Компонент расширенной онлайн-группы будет доступен для доступа с помощью платформы mHealth-Women's CoOp для участников расширенной группы. Цель этого компонента — позволить молодым женщинам, употребляющим алкоголь, взаимодействовать с такими же молодыми женщинами, как они, а также обсудить вопросы, связанные с употреблением психоактивных веществ и рискованным сексуальным поведением, посредством управляемой беседы, чтобы обеспечить мотивационную и информационную поддержку. Компонент виртуальной группы будет включать живые онлайн-дискуссии, модерируемые и контролируемые обученным онлайн-координатором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: Базовый уровень
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG). Тестовая погружная карта One Step Ethyl Glucuronide (EtG) представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. EtG мочи ≥300 нг/мл указывает на положительный результат.
Базовый уровень
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 3 месяца
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG). Тестовая погружная карта One Step Ethyl Glucuronide (EtG) представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. EtG мочи ≥300 нг/мл указывает на положительный результат.
3 месяца
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 6 месяцев
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG). Тестовая погружная карта One Step Ethyl Glucuronide (EtG) представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. EtG мочи ≥300 нг/мл указывает на положительный результат.
6 месяцев
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 9 месяцев
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG). Тестовая погружная карта One Step Ethyl Glucuronide (EtG) представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. EtG мочи ≥300 нг/мл указывает на положительный результат.
9 месяцев
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 12 месяцев
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG). Тестовая погружная карта One Step Ethyl Glucuronide (EtG) представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. EtG мочи ≥300 нг/мл указывает на положительный результат.
12 месяцев
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: Базовый уровень
Фосфатидилэтанол (PEth) в сухих пятнах крови (DBS) с концентрацией более 20 нг/мл свидетельствует о воздействии алкоголя в течение последних 2-4 недель (приблизительно). Более высокие концентрации PEth указывают на более высокое потребление алкоголя в последнее время.
Базовый уровень
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 3 месяца
Фосфатидилэтанол (PEth) в сухих пятнах крови (DBS) с концентрацией более 20 нг/мл свидетельствует о воздействии алкоголя в течение последних 2-4 недель (приблизительно). Более высокие концентрации PEth указывают на более высокое потребление алкоголя в последнее время.
3 месяца
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 6 месяцев
Фосфатидилэтанол (PEth) в сухих пятнах крови (DBS) с концентрацией более 20 нг/мл свидетельствует о воздействии алкоголя в течение последних 2-4 недель (приблизительно). Более высокие концентрации PEth указывают на более высокое потребление алкоголя в последнее время.
6 месяцев
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 9 месяцев
Фосфатидилэтанол (PEth) в сухих пятнах крови (DBS) с концентрацией более 20 нг/мл свидетельствует о воздействии алкоголя в течение последних 2-4 недель (приблизительно). Более высокие концентрации PEth указывают на более высокое потребление алкоголя в последнее время.
9 месяцев
Алкоголь (биологический)
Временное ограничение: 12 месяцев
Фосфатидилэтанол (PEth) в сухих пятнах крови (DBS) с концентрацией более 20 нг/мл свидетельствует о воздействии алкоголя в течение последних 2-4 недель (приблизительно). Более высокие концентрации PEth указывают на более высокое потребление алкоголя в последнее время.
12 месяцев
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): объем (граммы этанола с учетом разного стандартного размера порции), частота употребления, частота запоев, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах (4+ порции в день).
Базовый уровень
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): объем (граммы этанола с учетом разного стандартного размера порции), частота употребления, частота запоев, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах (4+ порции в день).
3 месяца
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): объем (граммы этанола с учетом разного стандартного размера порции), частота употребления, частота запоев, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах (4+ порции в день).
6 месяцев
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 9 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): объем (граммы этанола с учетом разного стандартного размера порции), частота употребления, частота запоев, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах (4+ порции в день).
9 месяцев
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): объем (граммы этанола с учетом разного стандартного размера порции), частота употребления, частота запоев, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах (4+ порции в день).
12 месяцев
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск возникновения проблем, связанных с употреблением алкоголя, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением алкоголя. Баллы от 0 до 10 указывают на более низкий риск проблем с алкоголем, баллы от 11 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
Базовый уровень
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск возникновения проблем, связанных с употреблением алкоголя, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением алкоголя. Баллы от 0 до 10 указывают на более низкий риск проблем с алкоголем, баллы от 11 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
3 месяца
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск возникновения проблем, связанных с употреблением алкоголя, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением алкоголя. Баллы от 0 до 10 указывают на более низкий риск проблем с алкоголем, баллы от 11 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
6 месяцев
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск возникновения проблем, связанных с употреблением алкоголя, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением алкоголя. Баллы от 0 до 10 указывают на более низкий риск проблем с алкоголем, баллы от 11 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
9 месяцев
Алкоголь (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск возникновения проблем, связанных с употреблением алкоголя, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением алкоголя. Баллы от 0 до 10 указывают на более низкий риск проблем с алкоголем, баллы от 11 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
12 месяцев
Сексуальный риск: ВИЧ (биологический)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, живущих с ВИЧ, согласно оценке с помощью экспресс-теста OraQuick® ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2 с ротовой жидкостью с чувствительностью приблизительно 99,3% и специфичностью 99,8%, который выявляет антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Базовый уровень
Сексуальный риск: ВИЧ (биологический)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, живущих с ВИЧ, согласно оценке с помощью экспресс-теста OraQuick® ADVANCE на антитела к ВИЧ-1/2 с ротовой жидкостью с чувствительностью приблизительно 99,3% и специфичностью 99,8%, который выявляет антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
12 месяцев
Сексуальный риск: инфекции, передающиеся половым путем (биологические)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с положительным результатом на Chlamydia trachomatis, оцененным с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) (положительный процент совпадения [PPA]: 97,4%; отрицательный процент совпадения [NPA]: 97,8%); количество участников с положительным результатом на Neisseria Gonorrhoeae по оценке ПЦР-теста (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). ПЦР-тест даст положительный результат при обнаружении генетического кода инфекции, передающейся половым путем. Другие возможные результаты включают отрицательный или неопределенный.
Базовый уровень
Сексуальный риск: инфекции, передающиеся половым путем (биологические)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с положительным результатом на Chlamydia trachomatis, оцененным с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) (положительный процент совпадения [PPA]: 97,4%; отрицательный процент совпадения [NPA]: 97,8%); количество участников с положительным результатом на Neisseria Gonorrhoeae по оценке ПЦР-теста (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). ПЦР-тест даст положительный результат при обнаружении генетического кода инфекции, передающейся половым путем. Другие возможные результаты включают отрицательный или неопределенный.
3 месяца
Сексуальный риск: инфекции, передающиеся половым путем (биологические)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с положительным результатом на Chlamydia trachomatis, оцененным с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) (положительный процент совпадения [PPA]: 97,4%; отрицательный процент совпадения [NPA]: 97,8%); количество участников с положительным результатом на Neisseria Gonorrhoeae по оценке ПЦР-теста (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). ПЦР-тест даст положительный результат при обнаружении генетического кода инфекции, передающейся половым путем. Другие возможные результаты включают отрицательный или неопределенный.
6 месяцев
Сексуальный риск: инфекции, передающиеся половым путем (биологические)
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество участников с положительным результатом на Chlamydia trachomatis, оцененным с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) (положительный процент совпадения [PPA]: 97,4%; отрицательный процент совпадения [NPA]: 97,8%); количество участников с положительным результатом на Neisseria Gonorrhoeae по оценке ПЦР-теста (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). ПЦР-тест даст положительный результат при обнаружении генетического кода инфекции, передающейся половым путем. Другие возможные результаты включают отрицательный или неопределенный.
9 месяцев
Сексуальный риск: инфекции, передающиеся половым путем (биологические)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с положительным результатом на Chlamydia trachomatis, оцененным с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) (положительный процент совпадения [PPA]: 97,4%; отрицательный процент совпадения [NPA]: 97,8%); количество участников с положительным результатом на Neisseria Gonorrhoeae по оценке ПЦР-теста (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). ПЦР-тест даст положительный результат при обнаружении генетического кода инфекции, передающейся половым путем. Другие возможные результаты включают отрицательный или неопределенный.
12 месяцев
Сексуальный риск (самооценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): вагинальный или анальный секс без презерватива, секс без презерватива (использование AOD до или во время секса), случайные партнеры, секс-торговля и одновременные партнеры (≥2 партнеров), использование других противозачаточных средств и восприятие риска, ВИЧ, недавние ИППП
Базовый уровень
Сексуальный риск (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): вагинальный или анальный секс без презерватива, секс без презерватива (использование AOD до или во время секса), случайные партнеры, секс-торговля и одновременные партнеры (≥2 партнеров), использование других противозачаточных средств и восприятие риска, ВИЧ, недавние ИППП
3 месяца
Сексуальный риск (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): вагинальный или анальный секс без презерватива, секс без презерватива (использование AOD до или во время секса), случайные партнеры, секс-торговля и одновременные партнеры (≥2 партнеров), использование других противозачаточных средств и восприятие риска, ВИЧ, недавние ИППП
6 месяцев
Сексуальный риск (самооценка)
Временное ограничение: 9 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): вагинальный или анальный секс без презерватива, секс без презерватива (использование AOD до или во время секса), случайные партнеры, секс-торговля и одновременные партнеры (≥2 партнеров), использование других противозачаточных средств и восприятие риска, ВИЧ, недавние ИППП
9 месяцев
Сексуальный риск (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): вагинальный или анальный секс без презерватива, секс без презерватива (использование AOD до или во время секса), случайные партнеры, секс-торговля и одновременные партнеры (≥2 партнеров), использование других противозачаточных средств и восприятие риска, ВИЧ, недавние ИППП
12 месяцев
Использование ДКП (биологической)
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы высушенных пятен крови (DBS) будут проанализированы путем количественного определения концентраций лекарств с помощью технологии жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) с использованием анализов, утвержденных в исследовательской лаборатории.
3 месяца
Использование ДКП (биологической)
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы высушенных пятен крови (DBS) будут проанализированы путем количественного определения концентраций лекарств с помощью технологии жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) с использованием анализов, утвержденных в исследовательской лаборатории.
6 месяцев
Использование ДКП (биологической)
Временное ограничение: 9 месяцев
Образцы высушенных пятен крови (DBS) будут проанализированы путем количественного определения концентраций лекарств с помощью технологии жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) с использованием анализов, утвержденных в исследовательской лаборатории.
9 месяцев
Использование ДКП (биологической)
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы высушенных пятен крови (DBS) будут проанализированы путем количественного определения концентраций лекарств с помощью технологии жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) с использованием анализов, утвержденных в исследовательской лаборатории.
12 месяцев
Использование PrEP (самооценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): самоотчеты за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования
Базовый уровень
Использование PrEP (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): самоотчеты за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования
3 месяца
Использование PrEP (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): самоотчеты за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования
6 месяцев
Использование PrEP (самооценка)
Временное ограничение: 9 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): самоотчеты за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования
9 месяцев
Использование PrEP (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пересмотренная оценка рискованного поведения (RRBA): самоотчеты за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков (биологических)
Временное ограничение: Базовый уровень
Alere iScreen®DX Мульти-тест на злоупотребление наркотиками (токсикология/TDM) Быстрый скрининг наркотиков на основе мочи для обнаружения метаболитов недавнего употребления наркотиков (> 99% корреляция с газовой хроматографией при доверительном уровне 95%) 10-панельный амфетамин, бензодиазепины , барбитураты, кокаин, опиаты, метамфетамин, экстази, метадон, фенциклидин и марихуана. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. Концентрации на уровне или выше следующих предельных концентраций указывают на положительный результат для следующих веществ: амфетамин (1000 нг/мл), бензодиазепины (300 нг/мл), барбитураты (300 нг/мл), кокаин (300 нг/мл), опиаты. (300 нг/мл), метамфетамин (500 нг/мл), экстази (500 нг/мл), метадон (300 нг/мл), фенциклидин (25 нг/мл), марихуана (50 нг/мл).
Базовый уровень
Употребление наркотиков (биологических)
Временное ограничение: 3 месяца
Alere iScreen®DX Мульти-тест на злоупотребление наркотиками (токсикология/TDM) Быстрый скрининг наркотиков на основе мочи для обнаружения метаболитов недавнего употребления наркотиков (> 99% корреляция с газовой хроматографией при доверительном уровне 95%) 10-панельный амфетамин, бензодиазепины , барбитураты, кокаин, опиаты, метамфетамин, экстази, метадон, фенциклидин и марихуана. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. Концентрации на уровне или выше следующих предельных концентраций указывают на положительный результат для следующих веществ: амфетамин (1000 нг/мл), бензодиазепины (300 нг/мл), барбитураты (300 нг/мл), кокаин (300 нг/мл), опиаты. (300 нг/мл), метамфетамин (500 нг/мл), экстази (500 нг/мл), метадон (300 нг/мл), фенциклидин (25 нг/мл), марихуана (50 нг/мл).
3 месяца
Употребление наркотиков (биологических)
Временное ограничение: 6 месяцев
Alere iScreen®DX Мульти-тест на злоупотребление наркотиками (токсикология/TDM) Быстрый скрининг наркотиков на основе мочи для обнаружения метаболитов недавнего употребления наркотиков (> 99% корреляция с газовой хроматографией при доверительном уровне 95%) 10-панельный амфетамин, бензодиазепины , барбитураты, кокаин, опиаты, метамфетамин, экстази, метадон, фенциклидин и марихуана. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. Концентрации на уровне или выше следующих предельных концентраций указывают на положительный результат для следующих веществ: амфетамин (1000 нг/мл), бензодиазепины (300 нг/мл), барбитураты (300 нг/мл), кокаин (300 нг/мл), опиаты. (300 нг/мл), метамфетамин (500 нг/мл), экстази (500 нг/мл), метадон (300 нг/мл), фенциклидин (25 нг/мл), марихуана (50 нг/мл).
6 месяцев
Употребление наркотиков (биологических)
Временное ограничение: 9 месяцев
Alere iScreen®DX Мульти-тест на злоупотребление наркотиками (токсикология/TDM) Быстрый скрининг наркотиков на основе мочи для обнаружения метаболитов недавнего употребления наркотиков (> 99% корреляция с газовой хроматографией при доверительном уровне 95%) 10-панельный амфетамин, бензодиазепины , барбитураты, кокаин, опиаты, метамфетамин, экстази, метадон, фенциклидин и марихуана. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. Концентрации на уровне или выше следующих предельных концентраций указывают на положительный результат для следующих веществ: амфетамин (1000 нг/мл), бензодиазепины (300 нг/мл), барбитураты (300 нг/мл), кокаин (300 нг/мл), опиаты. (300 нг/мл), метамфетамин (500 нг/мл), экстази (500 нг/мл), метадон (300 нг/мл), фенциклидин (25 нг/мл), марихуана (50 нг/мл).
9 месяцев
Употребление наркотиков (биологических)
Временное ограничение: 12 месяцев
Alere iScreen®DX Мульти-тест на злоупотребление наркотиками (токсикология/TDM) Быстрый скрининг наркотиков на основе мочи для обнаружения метаболитов недавнего употребления наркотиков (> 99% корреляция с газовой хроматографией при доверительном уровне 95%) 10-панельный амфетамин, бензодиазепины , барбитураты, кокаин, опиаты, метамфетамин, экстази, метадон, фенциклидин и марихуана. В каждом тесте есть область контрольной линии, которая служит процедурным контролем, и область тестовой строки; результаты только с линией в контрольной области и без линии в тестовой области классифицируются как положительные. Концентрации на уровне или выше следующих предельных концентраций указывают на положительный результат для следующих веществ: амфетамин (1000 нг/мл), бензодиазепины (300 нг/мл), барбитураты (300 нг/мл), кокаин (300 нг/мл), опиаты. (300 нг/мл), метамфетамин (500 нг/мл), экстази (500 нг/мл), метадон (300 нг/мл), фенциклидин (25 нг/мл), марихуана (50 нг/мл).
12 месяцев
Употребление наркотиков (самооценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск проблем с наркотиками, такими как марихуана, кокаин, амфетамин и опиоиды, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением наркотиков. Баллы от 0 до 3 указывают на более низкий риск возникновения проблем, связанных с употреблением наркотиков, баллы от 4 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
Базовый уровень
Употребление наркотиков (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск проблем с наркотиками, такими как марихуана, кокаин, амфетамин и опиоиды, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением наркотиков. Баллы от 0 до 3 указывают на более низкий риск возникновения проблем, связанных с употреблением наркотиков, баллы от 4 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
3 месяца
Употребление наркотиков (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск проблем с наркотиками, такими как марихуана, кокаин, амфетамин и опиоиды, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением наркотиков. Баллы от 0 до 3 указывают на более низкий риск возникновения проблем, связанных с употреблением наркотиков, баллы от 4 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
6 месяцев
Употребление наркотиков (самооценка)
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск проблем с наркотиками, такими как марихуана, кокаин, амфетамин и опиоиды, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением наркотиков. Баллы от 0 до 3 указывают на более низкий риск возникновения проблем, связанных с употреблением наркотиков, баллы от 4 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
9 месяцев
Употребление наркотиков (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала вовлеченности в употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) Всемирной организации здравоохранения оценивает риск проблем с наркотиками, такими как марихуана, кокаин, амфетамин и опиоиды, по 8 пунктам. Баллы варьируются от 0 до 39, и эта оценка указывает на уровень риска проблем, связанных с употреблением наркотиков. Баллы от 0 до 3 указывают на более низкий риск возникновения проблем, связанных с употреблением наркотиков, баллы от 4 до 26 указывают на умеренный риск, а баллы от 27 до 39 указывают на высокий риск.
12 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки оценивает воспринимаемую социальную поддержку. Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других лиц по шкале из 12 пунктов. По каждому пункту используется 7-балльная шкала (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Элементы суммируются, и общий балл делится на количество элементов. Баллы варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Базовый уровень
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других лиц по шкале из 12 пунктов. По каждому пункту используется 7-балльная шкала (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Элементы суммируются, и общий балл делится на количество элементов. Баллы варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
3 месяца
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других лиц по шкале из 12 пунктов. По каждому пункту используется 7-балльная шкала (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Элементы суммируются, и общий балл делится на количество элементов. Баллы варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 9 месяцев
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других лиц по шкале из 12 пунктов. По каждому пункту используется 7-балльная шкала (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Элементы суммируются, и общий балл делится на количество элементов. Баллы варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
9 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других лиц по шкале из 12 пунктов. По каждому пункту используется 7-балльная шкала (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Элементы суммируются, и общий балл делится на количество элементов. Баллы варьируются от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
12 месяцев
Гендерное насилие
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала гендерного насилия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): самооценка случаев эмоционального, физического и сексуального насилия по шкале из 13 пунктов. По каждому пункту используется 3-балльная шкала ответов (1 = один, 3 = много). Пункты суммируются, и баллы варьируются от 13 до 39. Более высокие баллы указывают на более частые случаи гендерного насилия.
Базовый уровень
Гендерное насилие
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала гендерного насилия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): самооценка случаев эмоционального, физического и сексуального насилия по шкале из 13 пунктов. По каждому пункту используется 3-балльная шкала ответов (1 = один, 3 = много). Пункты суммируются, и баллы варьируются от 13 до 39. Более высокие баллы указывают на более частые случаи гендерного насилия.
3 месяца
Гендерное насилие
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала гендерного насилия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): самооценка случаев эмоционального, физического и сексуального насилия по шкале из 13 пунктов. По каждому пункту используется 3-балльная шкала ответов (1 = один, 3 = много). Пункты суммируются, и баллы варьируются от 13 до 39. Более высокие баллы указывают на более частые случаи гендерного насилия.
6 месяцев
Гендерное насилие
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала гендерного насилия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): самооценка случаев эмоционального, физического и сексуального насилия по шкале из 13 пунктов. По каждому пункту используется 3-балльная шкала ответов (1 = один, 3 = много). Пункты суммируются, и баллы варьируются от 13 до 39. Более высокие баллы указывают на более частые случаи гендерного насилия.
9 месяцев
Гендерное насилие
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала гендерного насилия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): самооценка случаев эмоционального, физического и сексуального насилия по шкале из 13 пунктов. По каждому пункту используется 3-балльная шкала ответов (1 = один, 3 = много). Пункты суммируются, и баллы варьируются от 13 до 39. Более высокие баллы указывают на более частые случаи гендерного насилия.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0218271
  • R01AA030452 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования mHealth-женское сотрудничество

Подписаться