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Reunião on-line para diálogo e discussão para melhorar o apoio social (GODDESS)

9 de maio de 2024 atualizado por: RTI International

GODDESS (Reunião Online para Diálogo e Discussão para Melhorar o Apoio Social): Envolvendo Jovens Mulheres Afro-Americanas em um Aplicativo de Grupo Virtual para Abordar o Uso Indevido de Álcool, Risco Sexual e Profilaxia Pré-exposição (PrEP) na Carolina do Norte (NC)

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de saúde móvel modificada (com um componente de grupo) em relação a uma intervenção de saúde móvel em um estudo randomizado de dois braços com 500 jovens mulheres afro-americanas negativas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e que abusar do álcool.

Os resultados esperados são: (1) determinar a eficácia do componente do grupo virtual na redução do uso de álcool e do risco sexual e no aumento da utilização da profilaxia pré-exposição (PrEP); e (2) entender os resultados selecionados para implementação.

Os participantes serão randomizados para receber o aplicativo mHealth ou o aplicativo mHealth mais o componente de grupo e acompanhados 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 500 participantes negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que fazem uso pesado de álcool serão inscritos e encaminhados aos departamentos de saúde locais para profilaxia pré-exposição (PrEP). Os resultados biocomportamentais primários avaliados incluirão redução do uso de álcool (auto-relatado e biológico, incluindo fosfatidiletanol [PEth]), aumento da captação de PrEP (auto-relatado e biológico) e risco sexual reduzido (auto-relato de sexo sem preservativo e sexo prejudicado e testes biológicos para HIV/infecções sexualmente transmissíveis [ISTs]) em 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Número de telefone: 9195416596
  • E-mail: fbrowne@rti.org

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • RTI International
        • Contato:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Número de telefone: 919-541-6596
          • E-mail: fbrowne@rti.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  • identificar como negro/afro-americano
  • identificar como mulher
  • ter entre 18 e 30 anos
  • uso recente de substância
  • HIV negativo e não está atualmente em PrEP
  • ter um smartphone baseado em Android ou iOS

Critérios de exclusão selecionados:

  • teste positivo para HIV
  • participou das atividades de estudo anteriores do estudo atual ou estudos anteriores relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão: mHealth-Women's CoOp
Participantes designados para receber uma intervenção de saúde móvel baseada em evidências sobre o uso de álcool e outras drogas e redução do risco sexual para jovens mulheres afro-americanas. O aplicativo será instalado no smartphone de cada participante pela equipe do estudo após a randomização.
O mHealth-Women's CoOp, desenvolvido e testado em um estudo randomizado anterior, é uma intervenção de redução de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) específica de gênero que aborda a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência de gênero por meio de educação, habilidades -construção, encenação e ensaio por meio de um aplicativo móvel. O aplicativo mHealth-Women's CoOp também é usado para ajudar os participantes a monitorar o progresso em direção aos seus objetivos durante o período de estudo. Especificamente, o aplicativo é programado para solicitar ao usuário que visite o aplicativo e participe de várias atividades, incluindo check-in de saúde e comportamento e revisitando aspectos do conteúdo educacional mHealth-Women's CoOp para sustentar a redução de riscos.
Experimental: Aprimorado: mHealth-Women's CoOp+Group
Participantes designados para receber uma intervenção mHealth baseada em evidências sobre o uso de álcool e outras drogas e redução do risco sexual para jovens mulheres afro-americanas, além de um componente virtual de grupo de pares. O aplicativo com um link para o grupo virtual será instalado no smartphone de cada participante pela equipe do estudo após a randomização.
O mHealth-Women's CoOp, desenvolvido e testado em um estudo randomizado anterior, é uma intervenção de redução de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) específica de gênero que aborda a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência de gênero por meio de educação, habilidades -construção, encenação e ensaio por meio de um aplicativo móvel. O aplicativo mHealth-Women's CoOp também é usado para ajudar os participantes a monitorar o progresso em direção aos seus objetivos durante o período de estudo. Especificamente, o aplicativo é programado para solicitar ao usuário que visite o aplicativo e participe de várias atividades, incluindo check-in de saúde e comportamento e revisitando aspectos do conteúdo educacional mHealth-Women's CoOp para sustentar a redução de riscos.
O componente de grupo on-line aprimorado estará disponível para ser acessado usando a plataforma mHealth-Women's CoOp para participantes do braço aprimorado. O objetivo deste componente é permitir que mulheres jovens que usam álcool interajam com mulheres jovens como elas e também discutam questões relacionadas ao uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco por meio de uma conversa guiada para permitir suporte motivacional e informativo. O componente de grupo virtual incluirá discussões on-line ao vivo moderadas e monitoradas por um facilitador on-line treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Álcool (Biológico)
Prazo: Linha de base
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG). O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
Linha de base
Álcool (Biológico)
Prazo: 3 meses
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG). O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
3 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: 6 meses
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG). O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
6 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: 9 meses
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG). O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
9 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: 12 meses
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG). O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
12 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: Linha de base
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente). Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
Linha de base
Álcool (Biológico)
Prazo: 3 meses
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente). Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
3 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: 6 meses
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente). Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
6 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: 9 meses
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente). Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
9 meses
Álcool (Biológico)
Prazo: 12 meses
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente). Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
12 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: Linha de base
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
Linha de base
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
3 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 6 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
6 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 9 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
9 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 12 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
12 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: Linha de base
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool. Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
Linha de base
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool. Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
3 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 6 meses
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool. Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
6 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 9 meses
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool. Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
9 meses
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 12 meses
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool. Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
12 meses
Risco Sexual: HIV (Biológico)
Prazo: Linha de base
Número de participantes vivendo com HIV conforme avaliado pelo Teste Rápido de Anticorpos HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE com fluido oral, com sensibilidade aproximada de 99,3% e especificidade de 99,8%, que detecta anticorpos para HIV-1 e HIV-2.
Linha de base
Risco Sexual: HIV (Biológico)
Prazo: 12 meses
Número de participantes vivendo com HIV conforme avaliado pelo Teste Rápido de Anticorpos HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE com fluido oral, com sensibilidade aproximada de 99,3% e especificidade de 99,8%, que detecta anticorpos para HIV-1 e HIV-2.
12 meses
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: Linha de base
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada. Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
Linha de base
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 3 meses
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada. Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
3 meses
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 6 meses
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada. Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
6 meses
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 9 meses
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada. Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
9 meses
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 12 meses
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada. Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
12 meses
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: Linha de base
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
Linha de base
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 3 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
3 meses
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 6 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
6 meses
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 9 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
9 meses
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 12 meses
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
12 meses
Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 3 meses
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
3 meses
Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 6 meses
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
6 meses
Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 9 meses
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
9 meses
Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 12 meses
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
12 meses
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: Linha de base
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
Linha de base
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 3 meses
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
3 meses
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 6 meses
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
6 meses
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 9 meses
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
9 meses
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 12 meses
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: Linha de base
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas com base na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
Linha de base
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 3 meses
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas com base na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
3 meses
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 6 meses
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas baseada na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
6 meses
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 9 meses
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas baseada na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
9 meses
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 12 meses
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas baseada na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha. Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos. Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
12 meses
Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: Linha de base
A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas. Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
Linha de base
Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas. Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
3 meses
Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 6 meses
A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas. Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
6 meses
Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 9 meses
A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas. Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
9 meses
Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 12 meses
A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens. As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas. Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
12 meses
Suporte social percebido
Prazo: Linha de base
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens. Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
Linha de base
Suporte social percebido
Prazo: 3 meses
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens. Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
3 meses
Suporte social percebido
Prazo: 6 meses
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens. Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
6 meses
Suporte social percebido
Prazo: 9 meses
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens. Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
9 meses
Suporte social percebido
Prazo: 12 meses
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens. Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens. As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
12 meses
Violência baseada no gênero
Prazo: Linha de base
Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens. Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos). Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
Linha de base
Violência baseada no gênero
Prazo: 3 meses
Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens. Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos). Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
3 meses
Violência baseada no gênero
Prazo: 6 meses
Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens. Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos). Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
6 meses
Violência baseada no gênero
Prazo: 9 meses
Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens. Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos). Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
9 meses
Violência baseada no gênero
Prazo: 12 meses
Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens. Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos). Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0218271
  • R01AA030452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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