- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05753683
Reunião on-line para diálogo e discussão para melhorar o apoio social (GODDESS)
GODDESS (Reunião Online para Diálogo e Discussão para Melhorar o Apoio Social): Envolvendo Jovens Mulheres Afro-Americanas em um Aplicativo de Grupo Virtual para Abordar o Uso Indevido de Álcool, Risco Sexual e Profilaxia Pré-exposição (PrEP) na Carolina do Norte (NC)
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de saúde móvel modificada (com um componente de grupo) em relação a uma intervenção de saúde móvel em um estudo randomizado de dois braços com 500 jovens mulheres afro-americanas negativas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e que abusar do álcool.
Os resultados esperados são: (1) determinar a eficácia do componente do grupo virtual na redução do uso de álcool e do risco sexual e no aumento da utilização da profilaxia pré-exposição (PrEP); e (2) entender os resultados selecionados para implementação.
Os participantes serão randomizados para receber o aplicativo mHealth ou o aplicativo mHealth mais o componente de grupo e acompanhados 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felicia A Browne, ScD, MPH
- Número de telefone: 9195416596
- E-mail: fbrowne@rti.org
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- RTI International
-
Contato:
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- Número de telefone: 919-541-6596
- E-mail: fbrowne@rti.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão selecionados:
- identificar como negro/afro-americano
- identificar como mulher
- ter entre 18 e 30 anos
- uso recente de substância
- HIV negativo e não está atualmente em PrEP
- ter um smartphone baseado em Android ou iOS
Critérios de exclusão selecionados:
- teste positivo para HIV
- participou das atividades de estudo anteriores do estudo atual ou estudos anteriores relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão: mHealth-Women's CoOp
Participantes designados para receber uma intervenção de saúde móvel baseada em evidências sobre o uso de álcool e outras drogas e redução do risco sexual para jovens mulheres afro-americanas.
O aplicativo será instalado no smartphone de cada participante pela equipe do estudo após a randomização.
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O mHealth-Women's CoOp, desenvolvido e testado em um estudo randomizado anterior, é uma intervenção de redução de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) específica de gênero que aborda a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência de gênero por meio de educação, habilidades -construção, encenação e ensaio por meio de um aplicativo móvel.
O aplicativo mHealth-Women's CoOp também é usado para ajudar os participantes a monitorar o progresso em direção aos seus objetivos durante o período de estudo.
Especificamente, o aplicativo é programado para solicitar ao usuário que visite o aplicativo e participe de várias atividades, incluindo check-in de saúde e comportamento e revisitando aspectos do conteúdo educacional mHealth-Women's CoOp para sustentar a redução de riscos.
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Experimental: Aprimorado: mHealth-Women's CoOp+Group
Participantes designados para receber uma intervenção mHealth baseada em evidências sobre o uso de álcool e outras drogas e redução do risco sexual para jovens mulheres afro-americanas, além de um componente virtual de grupo de pares.
O aplicativo com um link para o grupo virtual será instalado no smartphone de cada participante pela equipe do estudo após a randomização.
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O mHealth-Women's CoOp, desenvolvido e testado em um estudo randomizado anterior, é uma intervenção de redução de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) específica de gênero que aborda a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência de gênero por meio de educação, habilidades -construção, encenação e ensaio por meio de um aplicativo móvel.
O aplicativo mHealth-Women's CoOp também é usado para ajudar os participantes a monitorar o progresso em direção aos seus objetivos durante o período de estudo.
Especificamente, o aplicativo é programado para solicitar ao usuário que visite o aplicativo e participe de várias atividades, incluindo check-in de saúde e comportamento e revisitando aspectos do conteúdo educacional mHealth-Women's CoOp para sustentar a redução de riscos.
O componente de grupo on-line aprimorado estará disponível para ser acessado usando a plataforma mHealth-Women's CoOp para participantes do braço aprimorado.
O objetivo deste componente é permitir que mulheres jovens que usam álcool interajam com mulheres jovens como elas e também discutam questões relacionadas ao uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco por meio de uma conversa guiada para permitir suporte motivacional e informativo.
O componente de grupo virtual incluirá discussões on-line ao vivo moderadas e monitoradas por um facilitador on-line treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Álcool (Biológico)
Prazo: Linha de base
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O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG).
O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
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Linha de base
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Álcool (Biológico)
Prazo: 3 meses
|
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG).
O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
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3 meses
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Álcool (Biológico)
Prazo: 6 meses
|
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG).
O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
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6 meses
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Álcool (Biológico)
Prazo: 9 meses
|
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG).
O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
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9 meses
|
Álcool (Biológico)
Prazo: 12 meses
|
O uso recente de álcool (últimos 10 dias) será medido pela presença de etil glicuronídeo (EtG), um produto da degradação do etanol, usando um teste de urina de etil glicuronídeo (EtG).
O Cartão Dip para Teste de Etil Glucuronídeo (EtG) em Um Passo é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Urina EtG ≥300 ng/mL indica um resultado positivo.
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12 meses
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Álcool (Biológico)
Prazo: Linha de base
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Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente).
Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
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Linha de base
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Álcool (Biológico)
Prazo: 3 meses
|
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente).
Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
|
3 meses
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Álcool (Biológico)
Prazo: 6 meses
|
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente).
Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
|
6 meses
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Álcool (Biológico)
Prazo: 9 meses
|
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente).
Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
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9 meses
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Álcool (Biológico)
Prazo: 12 meses
|
Fosfatidiletanol (PEth) em gotas de sangue seco (DBS) com concentração superior a 20 ng/mL é uma indicação de exposição ao álcool nas últimas 2-4 semanas (aproximadamente).
Maiores concentrações de PEth indicam maior consumo recente de álcool.
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12 meses
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Álcool (auto-relatado)
Prazo: Linha de base
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Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
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Linha de base
|
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
|
3 meses
|
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
|
6 meses
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Álcool (auto-relatado)
Prazo: 9 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
|
9 meses
|
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Volume (gramas de etanol, contabilizando diferentes tamanhos padrão de bebida), frequência de uso, frequência de compulsão, consumo episódico pesado (4+ bebidas/dia).
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12 meses
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Álcool (auto-relatado)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool.
Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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Linha de base
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Álcool (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool.
Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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3 meses
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Álcool (auto-relatado)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool.
Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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6 meses
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Álcool (auto-relatado)
Prazo: 9 meses
|
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool.
Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
|
9 meses
|
Álcool (auto-relatado)
Prazo: 12 meses
|
A Escala de Envolvimento com Uso de Álcool, Fumo e Substâncias da Organização Mundial da Saúde (ASSIST) avalia o risco de problemas de consumo de álcool por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de consumo de álcool.
Pontuações de 0 a 10 indicam menor risco de problemas com álcool, pontuações de 11 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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12 meses
|
Risco Sexual: HIV (Biológico)
Prazo: Linha de base
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Número de participantes vivendo com HIV conforme avaliado pelo Teste Rápido de Anticorpos HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE com fluido oral, com sensibilidade aproximada de 99,3% e especificidade de 99,8%, que detecta anticorpos para HIV-1 e HIV-2.
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Linha de base
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Risco Sexual: HIV (Biológico)
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes vivendo com HIV conforme avaliado pelo Teste Rápido de Anticorpos HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE com fluido oral, com sensibilidade aproximada de 99,3% e especificidade de 99,8%, que detecta anticorpos para HIV-1 e HIV-2.
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12 meses
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Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada.
Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
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Linha de base
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Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada.
Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
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3 meses
|
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada.
Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
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6 meses
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Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 9 meses
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Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada.
Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
|
9 meses
|
Risco Sexual: Infecções Sexualmente Transmissíveis (Biológicas)
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com teste positivo para Chlamydia trachomatis conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Concordância Percentual Positiva [PPA]: 97,4%; Concordância Percentual Negativa [NPA]: 97,8%); número de participantes com teste positivo para Neisseria gonorrhoeae avaliado por PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
O teste de PCR retornará um resultado positivo quando a presença do código genético da infecção sexualmente transmissível for detectada.
Outros resultados possíveis incluem negativo ou indeterminado.
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12 meses
|
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: Linha de base
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Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
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Linha de base
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Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 3 meses
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Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
|
3 meses
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Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
|
6 meses
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Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 9 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
|
9 meses
|
Risco sexual (Auto-relatado)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA): Sexo vaginal ou anal sem preservativo, sexo prejudicado (uso de AOD antes ou durante o sexo), parceiros casuais, comércio sexual e parceiros simultâneos (≥2 parceiros), uso de outros anticoncepcionais e percepção de risco, HIV, DSTs recentes
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12 meses
|
Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 3 meses
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Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
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3 meses
|
Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 6 meses
|
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
|
6 meses
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Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 9 meses
|
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
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9 meses
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Utilização da PrEP (Biológica)
Prazo: 12 meses
|
Amostras de gotas de sangue seco (DBS) serão analisadas pela quantificação das concentrações de drogas por tecnologia de cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) usando ensaios validados no laboratório do estudo.
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12 meses
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Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
|
Linha de base
|
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
|
3 meses
|
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
|
6 meses
|
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 9 meses
|
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
|
9 meses
|
Utilização de PrEP (autorrelatado)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de comportamento de risco revisada (RRBA): uso autorrelatado nos últimos 30 dias, doses perdidas e padrões de uso
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: Linha de base
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas com base na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
|
Linha de base
|
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 3 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas com base na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
|
3 meses
|
Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 6 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas baseada na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
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6 meses
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Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 9 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas baseada na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
|
9 meses
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Uso de Drogas (Biológicas)
Prazo: 12 meses
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxicologia/TDM) Triagem rápida de drogas baseada na urina para detectar metabólitos de uso recente de drogas (>99% de correlação com cromatografia gasosa com nível de confiança de 95%) 10-panel-anfetamina, benzodiazepínicos , barbitúricos, cocaína, opiáceos, metanfetamina, ecstasy, metadona, fenciclidina e maconha.
Cada teste possui uma região de linha de controle para servir como controle de procedimento e uma região de linha de teste; resultados com apenas uma linha na região de controle e sem linha na região de teste são classificados como positivos.
Concentrações iguais ou superiores às seguintes concentrações de corte indicam um resultado positivo para as seguintes substâncias: anfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepínicos (300 ng/mL), barbitúricos (300 ng/mL), cocaína (300 ng/mL), opiáceos (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadona (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), maconha (50 ng/mL).
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12 meses
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Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas.
Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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Linha de base
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Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas.
Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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3 meses
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Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas.
Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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6 meses
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Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 9 meses
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A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas.
Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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9 meses
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Uso de drogas (auto-relatado)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Envolvimento com Álcool, Fumo e Uso de Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde avalia o risco de problemas com drogas - como maconha, cocaína, anfetaminas e opioides - por meio de 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 39, e essa pontuação indica o nível de risco para problemas de uso de drogas.
Pontuações de 0 a 3 indicam menor risco para problemas de uso de drogas, pontuações de 4 a 26 indicam risco moderado e pontuações de 27 a 39 indicam alto risco.
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12 meses
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Suporte social percebido
Prazo: Linha de base
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens.
Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens.
As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
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Linha de base
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Suporte social percebido
Prazo: 3 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens.
Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens.
As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
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3 meses
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Suporte social percebido
Prazo: 6 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens.
Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens.
As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
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6 meses
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Suporte social percebido
Prazo: 9 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens.
Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens.
As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
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9 meses
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Suporte social percebido
Prazo: 12 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido avalia o suporte social percebido da família, amigos e outros em uma escala de 12 itens.
Cada item usa uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Os itens são somados e a pontuação total é dividida pelo número de itens.
As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte social.
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12 meses
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Violência baseada no gênero
Prazo: Linha de base
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Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens.
Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos).
Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
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Linha de base
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Violência baseada no gênero
Prazo: 3 meses
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Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens.
Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos).
Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
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3 meses
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Violência baseada no gênero
Prazo: 6 meses
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Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens.
Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos).
Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
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6 meses
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Violência baseada no gênero
Prazo: 9 meses
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Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens.
Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos).
Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
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9 meses
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Violência baseada no gênero
Prazo: 12 meses
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Escala de violência baseada em gênero da Organização Mundial da Saúde (OMS): Ocorrência autorrelatada de violência emocional, física e sexual em uma escala de 13 itens.
Cada item usa uma escala de resposta de 3 pontos (1 = um, 3 = muitos).
Os itens são somados e os escores variam de 13 a 39. Escores mais altos indicam ocorrências mais frequentes de violência de gênero.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0218271
- R01AA030452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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