Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spotkania online w celu dialogu i dyskusji w celu zwiększenia wsparcia społecznego (GODDESS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RTI International

BOGINI (spotkanie online w celu dialogu i dyskusji w celu zwiększenia wsparcia społecznego): Angażowanie młodych Afroamerykanek w wirtualną aplikację grupową w celu rozwiązania problemu nadużywania alkoholu, ryzyka seksualnego i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Północnej Karolinie (NC)

Celem tego badania jest przetestowanie zmodyfikowanej mobilnej interwencji zdrowotnej (z komponentem grupowym) w porównaniu z mobilną interwencją zdrowotną w dwuramiennym randomizowanym badaniu z udziałem 500 młodych Afroamerykanek, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i które nadużywać alkoholu.

Oczekiwanymi rezultatami są: (1) określenie skuteczności składnika grupy wirtualnej w zmniejszaniu spożycia alkoholu i ryzyka seksualnego oraz zwiększeniu wykorzystania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP); oraz (2) zrozumieć wybrane wyniki do wdrożenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aplikacji m-zdrowia lub aplikacji m-zdrowia oraz komponentu grupowego, a następnie będą monitorowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 500 uczestników, którzy nie są nosicielami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), którzy nadużywają alkoholu, zostanie zapisanych i skierowanych do lokalnych wydziałów zdrowia w celu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Główne oceniane wyniki biobehawioralne będą obejmować zmniejszenie spożycia alkoholu (zgłaszane samodzielnie i biologiczne, w tym fosfatydyloetanol [PEth]), zwiększone wchłanianie PrEP (zgłaszane samodzielnie i biologiczne) oraz zmniejszone ryzyko seksualne (zgłaszany przez samodzielnie seks bez prezerwatywy oraz zaburzenia płciowe i testy biologiczne) w przypadku HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową [STI]) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Numer telefonu: 9195416596
  • E-mail: fbrowne@rti.org

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • RTI International
        • Kontakt:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Numer telefonu: 919-541-6596
          • E-mail: fbrowne@rti.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • identyfikować się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
  • identyfikować się jako kobieta
  • mieć od 18 do 30 lat
  • niedawne użycie substancji
  • HIV-negatywny i obecnie nie na PrEP
  • mieć smartfona z systemem Android lub iOS

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • brał udział w poprzednich działaniach badawczych w ramach bieżącego badania lub w poprzednich powiązanych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard: mHealth-Women's CoOp
Uczestnicy wyznaczeni do otrzymania opartej na dowodach interwencji mHealth dotyczącej używania alkoholu i innych narkotyków oraz zmniejszania ryzyka seksualnego dla młodych Afroamerykanek. Aplikacja zostanie zainstalowana na smartfonie każdego uczestnika przez personel badawczy po randomizacji.
Program mHealth-Women's CoOp, opracowany i przetestowany w poprzednim randomizowanym badaniu, jest ukierunkowaną na płeć interwencją mającą na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), która dotyczy skrzyżowania używania substancji, ryzyka seksualnego i przemocy ze względu na płeć poprzez edukację, umiejętności - budowanie, odgrywanie ról i próby za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja mHealth-Women's CoOp jest również używana, aby pomóc uczestnikom monitorować postępy w osiąganiu ich celów przez cały okres badania. W szczególności aplikacja jest zaprogramowana tak, aby zachęcać użytkownika do odwiedzenia aplikacji i wzięcia udziału w kilku działaniach, w tym sprawdzaniu zdrowia i zachowania oraz ponownym odwiedzaniu aspektów treści edukacyjnych mHealth-Women's CoOp w celu utrzymania redukcji ryzyka.
Eksperymentalny: Ulepszone: grupa mHealth-CoOp+ dla kobiet
Uczestnicy przydzieleni do otrzymania opartej na dowodach interwencji mHealth dotyczącej używania alkoholu i innych narkotyków oraz zmniejszania ryzyka seksualnego dla młodych Afroamerykanek, oprócz komponentu wirtualnej grupy rówieśniczej. Aplikacja z linkiem do wirtualnej grupy zostanie zainstalowana na smartfonie każdego uczestnika przez personel badawczy po randomizacji.
Program mHealth-Women's CoOp, opracowany i przetestowany w poprzednim randomizowanym badaniu, jest ukierunkowaną na płeć interwencją mającą na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), która dotyczy skrzyżowania używania substancji, ryzyka seksualnego i przemocy ze względu na płeć poprzez edukację, umiejętności - budowanie, odgrywanie ról i próby za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja mHealth-Women's CoOp jest również używana, aby pomóc uczestnikom monitorować postępy w osiąganiu ich celów przez cały okres badania. W szczególności aplikacja jest zaprogramowana tak, aby zachęcać użytkownika do odwiedzenia aplikacji i wzięcia udziału w kilku działaniach, w tym sprawdzaniu zdrowia i zachowania oraz ponownym odwiedzaniu aspektów treści edukacyjnych mHealth-Women's CoOp w celu utrzymania redukcji ryzyka.
Ulepszony komponent grupy online będzie dostępny za pośrednictwem platformy mHealth-Women's CoOp dla uczestniczek ulepszonej grupy. Celem tego komponentu jest umożliwienie młodym kobietom, które używają alkoholu, interakcji z młodymi kobietami takimi jak one, a także omówienie kwestii związanych z używaniem substancji i podejmowaniem ryzyka seksualnego poprzez rozmowę z przewodnikiem, aby umożliwić wsparcie motywacyjne i informacyjne. Element wirtualnej grupy będzie obejmował dyskusje online na żywo moderowane i monitorowane przez wyszkolonego facylitatora online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niedawne spożycie alkoholu (w ciągu ostatnich 10 dni) będzie mierzone na podstawie obecności glukuronidu etylu (EtG), produktu rozkładu etanolu, za pomocą testu moczu na obecność glukuronidu etylu (EtG). Jednoetapowa karta zanurzeniowa testu glukuronidu etylu (EtG) to test immunologiczny metodą chromatografii z przepływem bocznym. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. EtG w moczu ≥300 ng/ml wskazuje na wynik dodatni.
Linia bazowa
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niedawne spożycie alkoholu (w ciągu ostatnich 10 dni) będzie mierzone na podstawie obecności glukuronidu etylu (EtG), produktu rozkładu etanolu, za pomocą testu moczu na obecność glukuronidu etylu (EtG). Jednoetapowa karta zanurzeniowa testu glukuronidu etylu (EtG) to test immunologiczny metodą chromatografii z przepływem bocznym. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. EtG w moczu ≥300 ng/ml wskazuje na wynik dodatni.
3 miesiące
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Niedawne spożycie alkoholu (w ciągu ostatnich 10 dni) będzie mierzone na podstawie obecności glukuronidu etylu (EtG), produktu rozkładu etanolu, za pomocą testu moczu na obecność glukuronidu etylu (EtG). Jednoetapowa karta zanurzeniowa testu glukuronidu etylu (EtG) to test immunologiczny metodą chromatografii z przepływem bocznym. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. EtG w moczu ≥300 ng/ml wskazuje na wynik dodatni.
6 miesiąc
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Niedawne spożycie alkoholu (w ciągu ostatnich 10 dni) będzie mierzone na podstawie obecności glukuronidu etylu (EtG), produktu rozkładu etanolu, za pomocą testu moczu na obecność glukuronidu etylu (EtG). Jednoetapowa karta zanurzeniowa testu glukuronidu etylu (EtG) to test immunologiczny metodą chromatografii z przepływem bocznym. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. EtG w moczu ≥300 ng/ml wskazuje na wynik dodatni.
9 miesięcy
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedawne spożycie alkoholu (w ciągu ostatnich 10 dni) będzie mierzone na podstawie obecności glukuronidu etylu (EtG), produktu rozkładu etanolu, za pomocą testu moczu na obecność glukuronidu etylu (EtG). Jednoetapowa karta zanurzeniowa testu glukuronidu etylu (EtG) to test immunologiczny metodą chromatografii z przepływem bocznym. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. EtG w moczu ≥300 ng/ml wskazuje na wynik dodatni.
12 miesięcy
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fosfatydyloetanol (PEth) w zaschniętych plamach krwi (DBS) o stężeniu większym niż 20 ng/ml wskazuje na ekspozycję na alkohol w ciągu ostatnich 2-4 tygodni (w przybliżeniu). Wyższe stężenia PEth wskazują na wyższe spożycie alkoholu w ostatnim czasie.
Linia bazowa
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fosfatydyloetanol (PEth) w zaschniętych plamach krwi (DBS) o stężeniu większym niż 20 ng/ml wskazuje na ekspozycję na alkohol w ciągu ostatnich 2-4 tygodni (w przybliżeniu). Wyższe stężenia PEth wskazują na wyższe spożycie alkoholu w ostatnim czasie.
3 miesiące
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Fosfatydyloetanol (PEth) w zaschniętych plamach krwi (DBS) o stężeniu większym niż 20 ng/ml wskazuje na ekspozycję na alkohol w ciągu ostatnich 2-4 tygodni (w przybliżeniu). Wyższe stężenia PEth wskazują na wyższe spożycie alkoholu w ostatnim czasie.
6 miesiąc
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Fosfatydyloetanol (PEth) w zaschniętych plamach krwi (DBS) o stężeniu większym niż 20 ng/ml wskazuje na ekspozycję na alkohol w ciągu ostatnich 2-4 tygodni (w przybliżeniu). Wyższe stężenia PEth wskazują na wyższe spożycie alkoholu w ostatnim czasie.
9 miesięcy
Alkohol (biologiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fosfatydyloetanol (PEth) w zaschniętych plamach krwi (DBS) o stężeniu większym niż 20 ng/ml wskazuje na ekspozycję na alkohol w ciągu ostatnich 2-4 tygodni (w przybliżeniu). Wyższe stężenia PEth wskazują na wyższe spożycie alkoholu w ostatnim czasie.
12 miesięcy
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprawiona ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): Objętość (gramy etanolu, biorąc pod uwagę różne standardowe rozmiary napojów), częstotliwość używania, częstotliwość upijania się, intensywne picie epizodyczne (4+ drinki dziennie).
Linia bazowa
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawiona ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): Objętość (gramy etanolu, biorąc pod uwagę różne standardowe rozmiary napojów), częstotliwość używania, częstotliwość upijania się, intensywne picie epizodyczne (4+ drinki dziennie).
3 miesiące
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poprawiona ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): Objętość (gramy etanolu, biorąc pod uwagę różne standardowe rozmiary napojów), częstotliwość używania, częstotliwość upijania się, intensywne picie epizodyczne (4+ drinki dziennie).
6 miesiąc
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawiona ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): Objętość (gramy etanolu, biorąc pod uwagę różne standardowe rozmiary napojów), częstotliwość używania, częstotliwość upijania się, intensywne picie epizodyczne (4+ drinki dziennie).
9 miesięcy
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawiona ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): Objętość (gramy etanolu, biorąc pod uwagę różne standardowe rozmiary napojów), częstotliwość używania, częstotliwość upijania się, intensywne picie epizodyczne (4+ drinki dziennie).
12 miesięcy
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych ze spożywaniem alkoholu za pomocą 8 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych ze spożywaniem alkoholu. Wyniki od 0 do 10 wskazują na mniejsze ryzyko problemów alkoholowych, wyniki od 11 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
Linia bazowa
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych ze spożywaniem alkoholu za pomocą 8 elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych ze spożywaniem alkoholu. Wyniki od 0 do 10 wskazują na mniejsze ryzyko problemów alkoholowych, wyniki od 11 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
3 miesiące
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych ze spożywaniem alkoholu za pomocą 8 elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych ze spożywaniem alkoholu. Wyniki od 0 do 10 wskazują na mniejsze ryzyko problemów alkoholowych, wyniki od 11 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
6 miesiąc
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych ze spożywaniem alkoholu za pomocą 8 elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych ze spożywaniem alkoholu. Wyniki od 0 do 10 wskazują na mniejsze ryzyko problemów alkoholowych, wyniki od 11 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
9 miesięcy
Alkohol (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych ze spożywaniem alkoholu za pomocą 8 elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych ze spożywaniem alkoholu. Wyniki od 0 do 10 wskazują na mniejsze ryzyko problemów alkoholowych, wyniki od 11 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
12 miesięcy
Ryzyko seksualne: HIV (biologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników żyjących z HIV, oszacowana za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE z wydzieliną ustną, z czułością około 99,3% i swoistością 99,8%, który wykrywa przeciwciała przeciwko HIV-1 i HIV-2.
Linia bazowa
Ryzyko seksualne: HIV (biologiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników żyjących z HIV, oszacowana za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE z wydzieliną ustną, z czułością około 99,3% i swoistością 99,8%, który wykrywa przeciwciała przeciwko HIV-1 i HIV-2.
12 miesięcy
Ryzyko seksualne: infekcje przenoszone drogą płciową (biologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Chlamydia trachomatis na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (procentowa zgodność dodatnia [PPA]: 97,4%; procentowa zgodność ujemna [NPA]: 97,8%); liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Neisseria Gonorrhoeae na podstawie testu PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). Test PCR zwróci wynik pozytywny, gdy zostanie wykryta obecność kodu genetycznego infekcji przenoszonej drogą płciową. Inne możliwe wyniki to ujemne lub nieokreślone.
Linia bazowa
Ryzyko seksualne: infekcje przenoszone drogą płciową (biologiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Chlamydia trachomatis na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (procentowa zgodność dodatnia [PPA]: 97,4%; procentowa zgodność ujemna [NPA]: 97,8%); liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Neisseria Gonorrhoeae na podstawie testu PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). Test PCR zwróci wynik pozytywny, gdy zostanie wykryta obecność kodu genetycznego infekcji przenoszonej drogą płciową. Inne możliwe wyniki to ujemne lub nieokreślone.
3 miesiące
Ryzyko seksualne: infekcje przenoszone drogą płciową (biologiczne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Chlamydia trachomatis na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (procentowa zgodność dodatnia [PPA]: 97,4%; procentowa zgodność ujemna [NPA]: 97,8%); liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Neisseria Gonorrhoeae na podstawie testu PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). Test PCR zwróci wynik pozytywny, gdy zostanie wykryta obecność kodu genetycznego infekcji przenoszonej drogą płciową. Inne możliwe wyniki to ujemne lub nieokreślone.
6 miesiąc
Ryzyko seksualne: infekcje przenoszone drogą płciową (biologiczne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Chlamydia trachomatis na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (procentowa zgodność dodatnia [PPA]: 97,4%; procentowa zgodność ujemna [NPA]: 97,8%); liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Neisseria Gonorrhoeae na podstawie testu PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). Test PCR zwróci wynik pozytywny, gdy zostanie wykryta obecność kodu genetycznego infekcji przenoszonej drogą płciową. Inne możliwe wyniki to ujemne lub nieokreślone.
9 miesięcy
Ryzyko seksualne: infekcje przenoszone drogą płciową (biologiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Chlamydia trachomatis na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (procentowa zgodność dodatnia [PPA]: 97,4%; procentowa zgodność ujemna [NPA]: 97,8%); liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność Neisseria Gonorrhoeae na podstawie testu PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%). Test PCR zwróci wynik pozytywny, gdy zostanie wykryta obecność kodu genetycznego infekcji przenoszonej drogą płciową. Inne możliwe wyniki to ujemne lub nieokreślone.
12 miesięcy
Ryzyko seksualne (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprawiona ocena zachowań ryzykownych (RRBA): seks pochwowy lub analny bez prezerwatywy, upośledzony seks (stosowanie AOD przed lub w trakcie stosunku), przypadkowi partnerzy, handel usługami seksualnymi i współbieżni partnerzy (≥2 partnerów), stosowanie innych środków antykoncepcyjnych i postrzeganie ryzyka, HIV, niedawne choroby przenoszone drogą płciową
Linia bazowa
Ryzyko seksualne (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawiona ocena zachowań ryzykownych (RRBA): seks pochwowy lub analny bez prezerwatywy, upośledzony seks (stosowanie AOD przed lub w trakcie stosunku), przypadkowi partnerzy, handel usługami seksualnymi i współbieżni partnerzy (≥2 partnerów), stosowanie innych środków antykoncepcyjnych i postrzeganie ryzyka, HIV, niedawne choroby przenoszone drogą płciową
3 miesiące
Ryzyko seksualne (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poprawiona ocena zachowań ryzykownych (RRBA): seks pochwowy lub analny bez prezerwatywy, upośledzony seks (stosowanie AOD przed lub w trakcie stosunku), przypadkowi partnerzy, handel usługami seksualnymi i współbieżni partnerzy (≥2 partnerów), stosowanie innych środków antykoncepcyjnych i postrzeganie ryzyka, HIV, niedawne choroby przenoszone drogą płciową
6 miesiąc
Ryzyko seksualne (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawiona ocena zachowań ryzykownych (RRBA): seks pochwowy lub analny bez prezerwatywy, upośledzony seks (stosowanie AOD przed lub w trakcie stosunku), przypadkowi partnerzy, handel usługami seksualnymi i współbieżni partnerzy (≥2 partnerów), stosowanie innych środków antykoncepcyjnych i postrzeganie ryzyka, HIV, niedawne choroby przenoszone drogą płciową
9 miesięcy
Ryzyko seksualne (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawiona ocena zachowań ryzykownych (RRBA): seks pochwowy lub analny bez prezerwatywy, upośledzony seks (stosowanie AOD przed lub w trakcie stosunku), przypadkowi partnerzy, handel usługami seksualnymi i współbieżni partnerzy (≥2 partnerów), stosowanie innych środków antykoncepcyjnych i postrzeganie ryzyka, HIV, niedawne choroby przenoszone drogą płciową
12 miesięcy
Wykorzystanie PrEP (biologiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suszone próbki krwi (DBS) zostaną przeanalizowane poprzez oznaczenie ilościowe stężeń leku za pomocą technologii chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) przy użyciu testów zwalidowanych w laboratorium badawczym.
3 miesiące
Wykorzystanie PrEP (biologiczne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Suszone próbki krwi (DBS) zostaną przeanalizowane poprzez oznaczenie ilościowe stężeń leku za pomocą technologii chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) przy użyciu testów zwalidowanych w laboratorium badawczym.
6 miesiąc
Wykorzystanie PrEP (biologiczne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Suszone próbki krwi (DBS) zostaną przeanalizowane poprzez oznaczenie ilościowe stężeń leku za pomocą technologii chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) przy użyciu testów zwalidowanych w laboratorium badawczym.
9 miesięcy
Wykorzystanie PrEP (biologiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suszone próbki krwi (DBS) zostaną przeanalizowane poprzez oznaczenie ilościowe stężeń leku za pomocą technologii chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) przy użyciu testów zwalidowanych w laboratorium badawczym.
12 miesięcy
Wykorzystanie PrEP (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zrewidowana ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): samodzielnie zgłaszane stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni, pominięte dawki i wzorce stosowania
Linia bazowa
Wykorzystanie PrEP (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zrewidowana ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): samodzielnie zgłaszane stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni, pominięte dawki i wzorce stosowania
3 miesiące
Wykorzystanie PrEP (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zrewidowana ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): samodzielnie zgłaszane stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni, pominięte dawki i wzorce stosowania
6 miesiąc
Wykorzystanie PrEP (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zrewidowana ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): samodzielnie zgłaszane stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni, pominięte dawki i wzorce stosowania
9 miesięcy
Wykorzystanie PrEP (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zrewidowana ocena zachowania związanego z ryzykiem (RRBA): samodzielnie zgłaszane stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni, pominięte dawki i wzorce stosowania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków (biologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (toksykologia/TDM) Szybki test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w celu wykrycia metabolitów niedawnego zażywania narkotyków (>99% korelacji z chromatografią gazową przy 95% poziomie ufności) 10-panel-amfetamina, benzodiazepiny , barbiturany, kokaina, opiaty, metamfetamina, ecstasy, metadon, fencyklidyna i marihuana. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. Stężenia równe lub wyższe od następujących stężeń granicznych wskazują na wynik dodatni dla następujących substancji: amfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepiny (300 ng/mL), barbiturany (300 ng/mL), kokaina (300 ng/mL), opiaty (300 ng/ml), metamfetamina (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidyna (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
Linia bazowa
Używanie narkotyków (biologiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (toksykologia/TDM) Szybki test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w celu wykrycia metabolitów niedawnego zażywania narkotyków (>99% korelacji z chromatografią gazową przy 95% poziomie ufności) 10-panel-amfetamina, benzodiazepiny , barbiturany, kokaina, opiaty, metamfetamina, ecstasy, metadon, fencyklidyna i marihuana. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. Stężenia równe lub wyższe od następujących stężeń granicznych wskazują na wynik dodatni dla następujących substancji: amfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepiny (300 ng/mL), barbiturany (300 ng/mL), kokaina (300 ng/mL), opiaty (300 ng/ml), metamfetamina (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidyna (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
3 miesiące
Używanie narkotyków (biologiczne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (toksykologia/TDM) Szybki test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w celu wykrycia metabolitów niedawnego zażywania narkotyków (>99% korelacji z chromatografią gazową przy 95% poziomie ufności) 10-panel-amfetamina, benzodiazepiny , barbiturany, kokaina, opiaty, metamfetamina, ecstasy, metadon, fencyklidyna i marihuana. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. Stężenia równe lub wyższe od następujących stężeń granicznych wskazują na wynik dodatni dla następujących substancji: amfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepiny (300 ng/mL), barbiturany (300 ng/mL), kokaina (300 ng/mL), opiaty (300 ng/ml), metamfetamina (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidyna (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
6 miesiąc
Używanie narkotyków (biologiczne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (toksykologia/TDM) Szybki test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w celu wykrycia metabolitów niedawnego zażywania narkotyków (>99% korelacji z chromatografią gazową przy 95% poziomie ufności) 10-panel-amfetamina, benzodiazepiny , barbiturany, kokaina, opiaty, metamfetamina, ecstasy, metadon, fencyklidyna i marihuana. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. Stężenia równe lub wyższe od następujących stężeń granicznych wskazują na wynik dodatni dla następujących substancji: amfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepiny (300 ng/mL), barbiturany (300 ng/mL), kokaina (300 ng/mL), opiaty (300 ng/ml), metamfetamina (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidyna (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
9 miesięcy
Używanie narkotyków (biologiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (toksykologia/TDM) Szybki test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w celu wykrycia metabolitów niedawnego zażywania narkotyków (>99% korelacji z chromatografią gazową przy 95% poziomie ufności) 10-panel-amfetamina, benzodiazepiny , barbiturany, kokaina, opiaty, metamfetamina, ecstasy, metadon, fencyklidyna i marihuana. Każdy test ma obszar linii kontrolnej służący jako kontrola proceduralna i obszar linii testowej; wyniki z tylko kreską w obszarze kontrolnym i bez kreski w obszarze testowym są klasyfikowane jako pozytywne. Stężenia równe lub wyższe od następujących stężeń granicznych wskazują na wynik dodatni dla następujących substancji: amfetamina (1000 ng/mL), benzodiazepiny (300 ng/mL), barbiturany (300 ng/mL), kokaina (300 ng/mL), opiaty (300 ng/ml), metamfetamina (500 ng/ml), ecstasy (500 ng/ml), metadon (300 ng/ml), fencyklidyna (25 ng/ml), marihuana (50 ng/ml).
12 miesięcy
Zażywanie narkotyków (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych z narkotykami - takimi jak marihuana, kokaina, amfetamina i opioidy - za pomocą 8 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych z używaniem narkotyków. Wyniki od 0 do 3 wskazują na mniejsze ryzyko problemów związanych z używaniem narkotyków, wyniki od 4 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
Linia bazowa
Zażywanie narkotyków (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych z narkotykami - takimi jak marihuana, kokaina, amfetamina i opioidy - za pomocą 8 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych z używaniem narkotyków. Wyniki od 0 do 3 wskazują na mniejsze ryzyko problemów związanych z używaniem narkotyków, wyniki od 4 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
3 miesiące
Zażywanie narkotyków (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych z narkotykami - takimi jak marihuana, kokaina, amfetamina i opioidy - za pomocą 8 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych z używaniem narkotyków. Wyniki od 0 do 3 wskazują na mniejsze ryzyko problemów związanych z używaniem narkotyków, wyniki od 4 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
6 miesiąc
Zażywanie narkotyków (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych z narkotykami - takimi jak marihuana, kokaina, amfetamina i opioidy - za pomocą 8 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych z używaniem narkotyków. Wyniki od 0 do 3 wskazują na mniejsze ryzyko problemów związanych z używaniem narkotyków, wyniki od 4 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
9 miesięcy
Zażywanie narkotyków (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Używanie Substancji Światowej Organizacji Zdrowia (ASSIST) ocenia ryzyko problemów związanych z narkotykami - takimi jak marihuana, kokaina, amfetamina i opioidy - za pomocą 8 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 39, a ten wynik wskazuje poziom ryzyka problemów związanych z używaniem narkotyków. Wyniki od 0 do 3 wskazują na mniejsze ryzyko problemów związanych z używaniem narkotyków, wyniki od 4 do 26 wskazują na umiarkowane ryzyko, a wyniki od 27 do 39 wskazują na wysokie ryzyko.
12 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ocenia postrzegane wsparcie społeczne Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób na 12-itemowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 7-stopniową skalę (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Elementy są sumowane, a całkowity wynik jest dzielony przez liczbę elementów. Wyniki wahają się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Linia bazowa
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób w 12-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 7-stopniową skalę (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Elementy są sumowane, a całkowity wynik jest dzielony przez liczbę elementów. Wyniki wahają się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
3 miesiące
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób w 12-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 7-stopniową skalę (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Elementy są sumowane, a całkowity wynik jest dzielony przez liczbę elementów. Wyniki wahają się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
6 miesiąc
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób w 12-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 7-stopniową skalę (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Elementy są sumowane, a całkowity wynik jest dzielony przez liczbę elementów. Wyniki wahają się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
9 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób w 12-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 7-stopniową skalę (1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam). Elementy są sumowane, a całkowity wynik jest dzielony przez liczbę elementów. Wyniki wahają się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
12 miesięcy
Przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala przemocy ze względu na płeć Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): zgłaszane przez samych siebie występowanie przemocy emocjonalnej, fizycznej i seksualnej w 13-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę odpowiedzi (1 = jeden, 3 = wiele). Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie przemocy ze względu na płeć.
Linia bazowa
Przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala przemocy ze względu na płeć Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): zgłaszane przez samych siebie występowanie przemocy emocjonalnej, fizycznej i seksualnej w 13-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę odpowiedzi (1 = jeden, 3 = wiele). Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie przemocy ze względu na płeć.
3 miesiące
Przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala przemocy ze względu na płeć Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): zgłaszane przez samych siebie występowanie przemocy emocjonalnej, fizycznej i seksualnej w 13-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę odpowiedzi (1 = jeden, 3 = wiele). Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie przemocy ze względu na płeć.
6 miesiąc
Przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala przemocy ze względu na płeć Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): zgłaszane przez samych siebie występowanie przemocy emocjonalnej, fizycznej i seksualnej w 13-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę odpowiedzi (1 = jeden, 3 = wiele). Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie przemocy ze względu na płeć.
9 miesięcy
Przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala przemocy ze względu na płeć Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): zgłaszane przez samych siebie występowanie przemocy emocjonalnej, fizycznej i seksualnej w 13-punktowej skali. Każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę odpowiedzi (1 = jeden, 3 = wiele). Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie przemocy ze względu na płeć.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0218271
  • R01AA030452 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na mHealth-Women's CoOp

3
Subskrybuj