- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753683
Incontro online per il dialogo e la discussione per migliorare il supporto sociale (GODDESS)
GODDESS (Riunione online per il dialogo e la discussione per migliorare il supporto sociale): coinvolgere giovani donne afroamericane in un'app di gruppo virtuale per affrontare l'abuso di alcol, il rischio sessuale e la profilassi pre-esposizione (PrEP) nella Carolina del Nord (NC)
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento sanitario mobile modificato (con una componente di gruppo) relativo a un intervento sanitario mobile in uno studio randomizzato a due bracci con 500 giovani donne afroamericane che sono negative al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che abusare dell'alcool.
I risultati attesi sono: (1) determinare l'efficacia della componente del gruppo virtuale nel ridurre l'uso di alcol e il rischio sessuale e nell'aumentare l'utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP); e (2) comprendere i risultati selezionati per l'implementazione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'app mHealth o l'app mHealth più il componente di gruppo e seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felicia A Browne, ScD, MPH
- Numero di telefono: 9195416596
- Email: fbrowne@rti.org
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- RTI International
-
Contatto:
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- Numero di telefono: 919-541-6596
- Email: fbrowne@rti.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione selezionati:
- identificarsi come nero/afroamericano
- identificarsi come femmina
- avere tra i 18 e i 30 anni
- recente uso di sostanze
- HIV negativo e attualmente non in PrEP
- avere uno smartphone basato su Android o iOS
Criteri di esclusione selezionati:
- test positivo per l'HIV
- partecipato alle precedenti attività di studio dello studio in corso o a precedenti studi correlati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard: mHealth-Coop femminile
Partecipanti assegnati a ricevere un intervento mHealth basato sull'uso di alcol e altre droghe e riduzione del rischio sessuale per giovani donne afroamericane.
L'app verrà installata sullo smartphone di ciascun partecipante dal personale dello studio dopo la randomizzazione.
|
La mHealth-Women's CoOp, sviluppata e testata in un precedente studio randomizzato, è un intervento di riduzione del rischio di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) specifico per genere che affronta l'intersezione tra uso di sostanze, rischio sessuale e violenza di genere attraverso l'istruzione, le competenze -costruzione, giochi di ruolo e prove tramite un'app mobile.
L'app mHealth-Women's CoOp viene utilizzata anche per aiutare i partecipanti a monitorare i progressi verso i loro obiettivi durante il periodo di studio.
In particolare, l'app è programmata per invitare l'utente a visitare l'app e partecipare a diverse attività, tra cui il check-in sulla salute e il comportamento e la rivisitazione degli aspetti del contenuto educativo della mHealth-Women's CoOp per sostenere la riduzione del rischio.
|
Sperimentale: Potenziato: mHealth-Women's CoOp+Group
Partecipanti assegnati a ricevere un intervento mHealth basato sull'uso di alcol e altre droghe e riduzione del rischio sessuale per giovani donne afroamericane, oltre a un componente virtuale del gruppo di pari.
L'app con un collegamento al gruppo virtuale verrà installata sullo smartphone di ciascun partecipante dal personale dello studio dopo la randomizzazione.
|
La mHealth-Women's CoOp, sviluppata e testata in un precedente studio randomizzato, è un intervento di riduzione del rischio di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) specifico per genere che affronta l'intersezione tra uso di sostanze, rischio sessuale e violenza di genere attraverso l'istruzione, le competenze -costruzione, giochi di ruolo e prove tramite un'app mobile.
L'app mHealth-Women's CoOp viene utilizzata anche per aiutare i partecipanti a monitorare i progressi verso i loro obiettivi durante il periodo di studio.
In particolare, l'app è programmata per invitare l'utente a visitare l'app e partecipare a diverse attività, tra cui il check-in sulla salute e il comportamento e la rivisitazione degli aspetti del contenuto educativo della mHealth-Women's CoOp per sostenere la riduzione del rischio.
Sarà possibile accedere al componente potenziato del gruppo online utilizzando la piattaforma mHealth-Women's CoOp per i partecipanti al braccio potenziato.
Lo scopo di questa componente è consentire alle giovani donne che fanno uso di alcol di interagire con giovani donne come loro e discutere anche questioni relative all'uso di sostanze e all'assunzione di rischi sessuali attraverso una conversazione guidata per consentire un supporto motivazionale e informativo.
La componente del gruppo virtuale includerà discussioni dal vivo online moderate e monitorate da un facilitatore online qualificato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
La Dip Card per il test One Step Ethyl Glucuronide (EtG) è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Urine EtG ≥300 ng/mL indica un risultato positivo.
|
Linea di base
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
La Dip Card per il test One Step Ethyl Glucuronide (EtG) è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Urine EtG ≥300 ng/mL indica un risultato positivo.
|
3 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
La Dip Card per il test One Step Ethyl Glucuronide (EtG) è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Urine EtG ≥300 ng/mL indica un risultato positivo.
|
6 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
La Dip Card per il test One Step Ethyl Glucuronide (EtG) è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Urine EtG ≥300 ng/mL indica un risultato positivo.
|
9 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
La Dip Card per il test One Step Ethyl Glucuronide (EtG) è un immunodosaggio cromatografico a flusso laterale.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Urine EtG ≥300 ng/mL indica un risultato positivo.
|
12 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il fosfatidiletanolo (PEth) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con una concentrazione superiore a 20 ng/mL è un'indicazione dell'esposizione all'alcol nelle ultime 2-4 settimane (circa).
Concentrazioni più elevate di PEth indicano un consumo recente di alcol più elevato.
|
Linea di base
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il fosfatidiletanolo (PEth) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con una concentrazione superiore a 20 ng/mL è un'indicazione dell'esposizione all'alcol nelle ultime 2-4 settimane (circa).
Concentrazioni più elevate di PEth indicano un consumo recente di alcol più elevato.
|
3 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il fosfatidiletanolo (PEth) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con una concentrazione superiore a 20 ng/mL è un'indicazione dell'esposizione all'alcol nelle ultime 2-4 settimane (circa).
Concentrazioni più elevate di PEth indicano un consumo recente di alcol più elevato.
|
6 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il fosfatidiletanolo (PEth) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con una concentrazione superiore a 20 ng/mL è un'indicazione dell'esposizione all'alcol nelle ultime 2-4 settimane (circa).
Concentrazioni più elevate di PEth indicano un consumo recente di alcol più elevato.
|
9 mesi
|
Alcol (biologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il fosfatidiletanolo (PEth) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con una concentrazione superiore a 20 ng/mL è un'indicazione dell'esposizione all'alcol nelle ultime 2-4 settimane (circa).
Concentrazioni più elevate di PEth indicano un consumo recente di alcol più elevato.
|
12 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): volume (grammi di etanolo, tenendo conto delle diverse dimensioni standard delle bevande), frequenza d'uso, frequenza di abbuffate, consumo episodico pesante (4+ bevande al giorno).
|
Linea di base
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): volume (grammi di etanolo, tenendo conto delle diverse dimensioni standard delle bevande), frequenza d'uso, frequenza di abbuffate, consumo episodico pesante (4+ bevande al giorno).
|
3 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): volume (grammi di etanolo, tenendo conto delle diverse dimensioni standard delle bevande), frequenza d'uso, frequenza di abbuffate, consumo episodico pesante (4+ bevande al giorno).
|
6 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): volume (grammi di etanolo, tenendo conto delle diverse dimensioni standard delle bevande), frequenza d'uso, frequenza di abbuffate, consumo episodico pesante (4+ bevande al giorno).
|
9 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): volume (grammi di etanolo, tenendo conto delle diverse dimensioni standard delle bevande), frequenza d'uso, frequenza di abbuffate, consumo episodico pesante (4+ bevande al giorno).
|
12 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi di consumo di alcol attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per problemi di consumo di alcol.
I punteggi da 0 a 10 indicano un rischio inferiore per problemi di alcol, i punteggi da 11 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
Linea di base
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi di consumo di alcol attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per problemi di consumo di alcol.
I punteggi da 0 a 10 indicano un rischio inferiore per problemi di alcol, i punteggi da 11 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
3 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi di consumo di alcol attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per problemi di consumo di alcol.
I punteggi da 0 a 10 indicano un rischio inferiore per problemi di alcol, i punteggi da 11 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
6 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi di consumo di alcol attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per problemi di consumo di alcol.
I punteggi da 0 a 10 indicano un rischio inferiore per problemi di alcol, i punteggi da 11 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
9 mesi
|
Alcol (autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi di consumo di alcol attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per problemi di consumo di alcol.
I punteggi da 0 a 10 indicano un rischio inferiore per problemi di alcol, i punteggi da 11 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
12 mesi
|
Rischio sessuale: HIV (biologico)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di partecipanti che convivono con l'HIV come valutato dal test rapido per anticorpi HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE con fluido orale, con una sensibilità approssimativa del 99,3% e una specificità del 99,8%, che rileva gli anticorpi contro l'HIV-1 e l'HIV-2.
|
Linea di base
|
Rischio sessuale: HIV (biologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti che convivono con l'HIV come valutato dal test rapido per anticorpi HIV-1/2 OraQuick® ADVANCE con fluido orale, con una sensibilità approssimativa del 99,3% e una specificità del 99,8%, che rileva gli anticorpi contro l'HIV-1 e l'HIV-2.
|
12 mesi
|
Rischio sessuale: infezioni trasmesse sessualmente (biologiche)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di partecipanti risultati positivi per Chlamydia trachomatis come valutato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (accordo percentuale positivo [PPA]: 97,4%; accordo percentuale negativo [NPA]: 97,8%); numero di partecipanti risultati positivi per Neisseria gonorrhoeae come valutato da un test PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
Il test PCR restituirà un risultato positivo quando viene rilevata la presenza del codice genetico dell'infezione a trasmissione sessuale.
Altri risultati possibili includono risultati negativi o indeterminati.
|
Linea di base
|
Rischio sessuale: infezioni trasmesse sessualmente (biologiche)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti risultati positivi per Chlamydia trachomatis come valutato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (accordo percentuale positivo [PPA]: 97,4%; accordo percentuale negativo [NPA]: 97,8%); numero di partecipanti risultati positivi per Neisseria gonorrhoeae come valutato da un test PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
Il test PCR restituirà un risultato positivo quando viene rilevata la presenza del codice genetico dell'infezione a trasmissione sessuale.
Altri risultati possibili includono risultati negativi o indeterminati.
|
3 mesi
|
Rischio sessuale: infezioni trasmesse sessualmente (biologiche)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti risultati positivi per Chlamydia trachomatis come valutato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (accordo percentuale positivo [PPA]: 97,4%; accordo percentuale negativo [NPA]: 97,8%); numero di partecipanti risultati positivi per Neisseria gonorrhoeae come valutato da un test PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
Il test PCR restituirà un risultato positivo quando viene rilevata la presenza del codice genetico dell'infezione a trasmissione sessuale.
Altri risultati possibili includono risultati negativi o indeterminati.
|
6 mesi
|
Rischio sessuale: infezioni trasmesse sessualmente (biologiche)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero di partecipanti risultati positivi per Chlamydia trachomatis come valutato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (accordo percentuale positivo [PPA]: 97,4%; accordo percentuale negativo [NPA]: 97,8%); numero di partecipanti risultati positivi per Neisseria gonorrhoeae come valutato da un test PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
Il test PCR restituirà un risultato positivo quando viene rilevata la presenza del codice genetico dell'infezione a trasmissione sessuale.
Altri risultati possibili includono risultati negativi o indeterminati.
|
9 mesi
|
Rischio sessuale: infezioni trasmesse sessualmente (biologiche)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti risultati positivi per Chlamydia trachomatis come valutato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (accordo percentuale positivo [PPA]: 97,4%; accordo percentuale negativo [NPA]: 97,8%); numero di partecipanti risultati positivi per Neisseria gonorrhoeae come valutato da un test PCR (PPA: 97,8%; NPA: 99,1%).
Il test PCR restituirà un risultato positivo quando viene rilevata la presenza del codice genetico dell'infezione a trasmissione sessuale.
Altri risultati possibili includono risultati negativi o indeterminati.
|
12 mesi
|
Rischio sessuale (autodichiarato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): sesso vaginale o anale senza preservativo, rapporti sessuali alterati (uso di AOD prima o durante il sesso), partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (≥2 partner), uso di altri contraccettivi e percezione del rischio, HIV, malattie sessualmente trasmissibili recenti
|
Linea di base
|
Rischio sessuale (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): sesso vaginale o anale senza preservativo, rapporti sessuali alterati (uso di AOD prima o durante il sesso), partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (≥2 partner), uso di altri contraccettivi e percezione del rischio, HIV, malattie sessualmente trasmissibili recenti
|
3 mesi
|
Rischio sessuale (autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): sesso vaginale o anale senza preservativo, rapporti sessuali alterati (uso di AOD prima o durante il sesso), partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (≥2 partner), uso di altri contraccettivi e percezione del rischio, HIV, malattie sessualmente trasmissibili recenti
|
6 mesi
|
Rischio sessuale (autodichiarato)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): sesso vaginale o anale senza preservativo, rapporti sessuali alterati (uso di AOD prima o durante il sesso), partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (≥2 partner), uso di altri contraccettivi e percezione del rischio, HIV, malattie sessualmente trasmissibili recenti
|
9 mesi
|
Rischio sessuale (autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): sesso vaginale o anale senza preservativo, rapporti sessuali alterati (uso di AOD prima o durante il sesso), partner occasionali, commercio sessuale e partner simultanei (≥2 partner), uso di altri contraccettivi e percezione del rischio, HIV, malattie sessualmente trasmissibili recenti
|
12 mesi
|
Utilizzo della PrEP (biologico)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) saranno analizzati mediante quantificazione delle concentrazioni di farmaco mediante tecnologia di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando saggi validati presso il laboratorio di studio.
|
3 mesi
|
Utilizzo della PrEP (biologico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) saranno analizzati mediante quantificazione delle concentrazioni di farmaco mediante tecnologia di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando saggi validati presso il laboratorio di studio.
|
6 mesi
|
Utilizzo della PrEP (biologico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) saranno analizzati mediante quantificazione delle concentrazioni di farmaco mediante tecnologia di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando saggi validati presso il laboratorio di studio.
|
9 mesi
|
Utilizzo della PrEP (biologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) saranno analizzati mediante quantificazione delle concentrazioni di farmaco mediante tecnologia di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando saggi validati presso il laboratorio di studio.
|
12 mesi
|
Utilizzo della PrEP (autodichiarato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): utilizzo auto-riferito negli ultimi 30 giorni, dosi dimenticate e modelli di utilizzo
|
Linea di base
|
Utilizzo della PrEP (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): utilizzo auto-riferito negli ultimi 30 giorni, dosi dimenticate e modelli di utilizzo
|
3 mesi
|
Utilizzo della PrEP (autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): utilizzo auto-riferito negli ultimi 30 giorni, dosi dimenticate e modelli di utilizzo
|
6 mesi
|
Utilizzo della PrEP (autodichiarato)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): utilizzo auto-riferito negli ultimi 30 giorni, dosi dimenticate e modelli di utilizzo
|
9 mesi
|
Utilizzo della PrEP (autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA): utilizzo auto-riferito negli ultimi 30 giorni, dosi dimenticate e modelli di utilizzo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di droghe (biologico)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Tossicologia/TDM) Screening rapido delle droghe basato sulle urine per rilevare i metaboliti del consumo recente di droghe (correlazione >99% con la gascromatografia a un livello di confidenza del 95%) 10 panel-anfetamine, benzodiazepine , barbiturici, cocaina, oppiacei, metanfetamina, ecstasy, metadone, fenciclidina e marijuana.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Concentrazioni pari o superiori alle seguenti concentrazioni limite indicano un risultato positivo per le seguenti sostanze: anfetamine (1000 ng/mL), benzodiazepine (300 ng/mL), barbiturici (300 ng/mL), cocaina (300 ng/mL), oppiacei (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadone (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
|
Linea di base
|
Uso di droghe (biologico)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Tossicologia/TDM) Screening rapido delle droghe basato sulle urine per rilevare i metaboliti del consumo recente di droghe (correlazione >99% con la gascromatografia a un livello di confidenza del 95%) 10 panel-anfetamine, benzodiazepine , barbiturici, cocaina, oppiacei, metanfetamina, ecstasy, metadone, fenciclidina e marijuana.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Concentrazioni pari o superiori alle seguenti concentrazioni limite indicano un risultato positivo per le seguenti sostanze: anfetamine (1000 ng/mL), benzodiazepine (300 ng/mL), barbiturici (300 ng/mL), cocaina (300 ng/mL), oppiacei (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadone (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
|
3 mesi
|
Uso di droghe (biologico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Tossicologia/TDM) Screening rapido delle droghe basato sulle urine per rilevare i metaboliti del consumo recente di droghe (correlazione >99% con la gascromatografia a un livello di confidenza del 95%) 10 panel-anfetamine, benzodiazepine , barbiturici, cocaina, oppiacei, metanfetamina, ecstasy, metadone, fenciclidina e marijuana.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Concentrazioni pari o superiori alle seguenti concentrazioni limite indicano un risultato positivo per le seguenti sostanze: anfetamine (1000 ng/mL), benzodiazepine (300 ng/mL), barbiturici (300 ng/mL), cocaina (300 ng/mL), oppiacei (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadone (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
|
6 mesi
|
Uso di droghe (biologico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Tossicologia/TDM) Screening rapido delle droghe basato sulle urine per rilevare i metaboliti del consumo recente di droghe (correlazione >99% con la gascromatografia a un livello di confidenza del 95%) 10 panel-anfetamine, benzodiazepine , barbiturici, cocaina, oppiacei, metanfetamina, ecstasy, metadone, fenciclidina e marijuana.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Concentrazioni pari o superiori alle seguenti concentrazioni limite indicano un risultato positivo per le seguenti sostanze: anfetamine (1000 ng/mL), benzodiazepine (300 ng/mL), barbiturici (300 ng/mL), cocaina (300 ng/mL), oppiacei (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadone (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
|
9 mesi
|
Uso di droghe (biologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Tossicologia/TDM) Screening rapido delle droghe basato sulle urine per rilevare i metaboliti del consumo recente di droghe (correlazione >99% con la gascromatografia a un livello di confidenza del 95%) 10 panel-anfetamine, benzodiazepine , barbiturici, cocaina, oppiacei, metanfetamina, ecstasy, metadone, fenciclidina e marijuana.
Ogni test ha una regione della linea di controllo che funge da controllo procedurale e una regione della linea del test; i risultati con solo una linea nella zona di controllo e senza una linea nella zona del test sono classificati come positivi.
Concentrazioni pari o superiori alle seguenti concentrazioni limite indicano un risultato positivo per le seguenti sostanze: anfetamine (1000 ng/mL), benzodiazepine (300 ng/mL), barbiturici (300 ng/mL), cocaina (300 ng/mL), oppiacei (300 ng/mL), metanfetamina (500 ng/mL), ecstasy (500 ng/mL), metadone (300 ng/mL), fenciclidina (25 ng/mL), marijuana (50 ng/mL).
|
12 mesi
|
Uso di droghe (autodichiarato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi con droghe, come marijuana, cocaina, anfetamine e oppioidi, attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per i problemi legati all'uso di droghe.
I punteggi da 0 a 3 indicano un rischio più basso per problemi legati all'uso di droghe, i punteggi da 4 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
Linea di base
|
Uso di droghe (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi con droghe, come marijuana, cocaina, anfetamine e oppioidi, attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per i problemi legati all'uso di droghe.
I punteggi da 0 a 3 indicano un rischio più basso per problemi legati all'uso di droghe, i punteggi da 4 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
3 mesi
|
Uso di droghe (autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi con droghe, come marijuana, cocaina, anfetamine e oppioidi, attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per i problemi legati all'uso di droghe.
I punteggi da 0 a 3 indicano un rischio più basso per problemi legati all'uso di droghe, i punteggi da 4 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
6 mesi
|
Uso di droghe (autodichiarato)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi con droghe, come marijuana, cocaina, anfetamine e oppioidi, attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per i problemi legati all'uso di droghe.
I punteggi da 0 a 3 indicano un rischio più basso per problemi legati all'uso di droghe, i punteggi da 4 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
9 mesi
|
Uso di droghe (autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ASSIST (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Scale) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta il rischio di problemi con droghe, come marijuana, cocaina, anfetamine e oppioidi, attraverso 8 item.
I punteggi vanno da 0 a 39 e questo punteggio indica il livello di rischio per i problemi legati all'uso di droghe.
I punteggi da 0 a 3 indicano un rischio più basso per problemi legati all'uso di droghe, i punteggi da 4 a 26 indicano un rischio moderato e i punteggi da 27 a 39 indicano un rischio elevato.
|
12 mesi
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito valuta il supporto sociale percepito La scala multidimensionale del supporto sociale percepito valuta il supporto sociale percepito da familiari, amici e altri su una scala di 12 elementi.
Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1 = molto in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Gli elementi vengono sommati e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi.
I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
|
Linea di base
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito valuta il supporto sociale percepito da familiari, amici e altri su una scala di 12 elementi.
Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1 = molto in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Gli elementi vengono sommati e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi.
I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
|
3 mesi
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito valuta il supporto sociale percepito da familiari, amici e altri su una scala di 12 elementi.
Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1 = molto in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Gli elementi vengono sommati e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi.
I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
|
6 mesi
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito valuta il supporto sociale percepito da familiari, amici e altri su una scala di 12 elementi.
Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1 = molto in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Gli elementi vengono sommati e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi.
I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
|
9 mesi
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito valuta il supporto sociale percepito da familiari, amici e altri su una scala di 12 elementi.
Ogni item utilizza una scala a 7 punti (1 = molto in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Gli elementi vengono sommati e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi.
I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto sociale.
|
12 mesi
|
Violenza di genere
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala della violenza di genere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): occorrenza auto-riportata di violenza emotiva, fisica e sessuale su una scala di 13 elementi.
Ogni item utilizza una scala di risposta a 3 punti (1 = uno, 3 = molti).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 13 a 39. Punteggi più alti indicano episodi più frequenti di violenza di genere.
|
Linea di base
|
Violenza di genere
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala della violenza di genere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): occorrenza auto-riportata di violenza emotiva, fisica e sessuale su una scala di 13 elementi.
Ogni item utilizza una scala di risposta a 3 punti (1 = uno, 3 = molti).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 13 a 39. Punteggi più alti indicano episodi più frequenti di violenza di genere.
|
3 mesi
|
Violenza di genere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala della violenza di genere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): occorrenza auto-riportata di violenza emotiva, fisica e sessuale su una scala di 13 elementi.
Ogni item utilizza una scala di risposta a 3 punti (1 = uno, 3 = molti).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 13 a 39. Punteggi più alti indicano episodi più frequenti di violenza di genere.
|
6 mesi
|
Violenza di genere
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Scala della violenza di genere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): occorrenza auto-riportata di violenza emotiva, fisica e sessuale su una scala di 13 elementi.
Ogni item utilizza una scala di risposta a 3 punti (1 = uno, 3 = molti).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 13 a 39. Punteggi più alti indicano episodi più frequenti di violenza di genere.
|
9 mesi
|
Violenza di genere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala della violenza di genere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): occorrenza auto-riportata di violenza emotiva, fisica e sessuale su una scala di 13 elementi.
Ogni item utilizza una scala di risposta a 3 punti (1 = uno, 3 = molti).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 13 a 39. Punteggi più alti indicano episodi più frequenti di violenza di genere.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0218271
- R01AA030452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su mHealth - Women's CoOp
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaCompletatoHIV | Abuso di sostanze | ViolenzaSud Africa
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillCompletatoMalattie trasmesse sessualmente | HIV | Abuso di sostanze | Violenza | Vittimizzazione | Rischio sessualeStati Uniti, Sud Africa
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of Public... e altri collaboratoriTerminatoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV) | Sesso senza preservativo | Uso di alcol e droghe | Infezione a trasmissione sessuale (STI)Stati Uniti
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of... e altri collaboratoriCompletato
-
Eastern Mediterranean UniversityCompletatoSindrome di Down, Trisomia 21Cipro
-
St. John's Rehab HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Washington University School of Medicine; University...Completato
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityCompletatoImplementazione di un gruppo CO-OP nell'impostazione della riabilitazione diurna: uno studio pilota.Incidente vascolare cerebraleStati Uniti
-
BaycrestHealth and Stroke Foundation-Canadian Partnership for Stroke recoveryCompletato
-
University of Missouri-ColumbiaReclutamentoFemmina di cancro al senoStati Uniti
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCOOP | Controllo dell'attenzioneStati Uniti