- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753683
Online-Versammlung für Dialog und Diskussion zur Verbesserung der sozialen Unterstützung (GODDESS)
GODDESS (Gathering Online for Dialogue and Discussion to Enhance Social Support): Einbeziehung junger afroamerikanischer Frauen in eine virtuelle Gruppen-App zur Bekämpfung von Alkoholmissbrauch, sexuellem Risiko und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in North Carolina (NC)
Das Ziel dieser Studie ist es, eine modifizierte mobile Gesundheitsintervention (mit einer Gruppenkomponente) im Vergleich zu einer mobilen Gesundheitsintervention in einer zweiarmigen randomisierten Studie mit 500 jungen afroamerikanischen Frauen zu testen, die HIV-negativ sind und wer Alkohol missbrauchen.
Die erwarteten Ergebnisse sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit der virtuellen Gruppenkomponente bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und des sexuellen Risikos und der Erhöhung der Nutzung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP); und (2) ausgewählte Ergebnisse für die Umsetzung verstehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder die mHealth-App oder die mHealth-App plus die Gruppenkomponente zu erhalten, und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Registrierung weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felicia A Browne, ScD, MPH
- Telefonnummer: 9195416596
- E-Mail: fbrowne@rti.org
Studienorte
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- RTI International
-
Kontakt:
- Felicia A Browne, ScD, MPH
- Telefonnummer: 919-541-6596
- E-Mail: fbrowne@rti.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausgewählte Einschlusskriterien:
- sich als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren
- als weiblich identifizieren
- zwischen 18 und 30 Jahre alt sein
- letzten Substanzkonsum
- HIV-negativ und derzeit nicht auf PrEP
- ein Android- oder iOS-basiertes Smartphone haben
Ausgewählte Ausschlusskriterien:
- Test positiv auf HIV
- an den vorherigen Studienaktivitäten der aktuellen Studie oder früheren verwandten Studien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard: mHealth-Women's CoOp
Die Teilnehmer erhielten eine evidenzbasierte mHealth-Intervention zum Alkohol- und anderen Drogenkonsum und zur Reduzierung des sexuellen Risikos für junge afroamerikanische Frauen.
Die App wird nach der Randomisierung vom Studienpersonal auf dem Smartphone jedes Teilnehmers installiert.
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Die mHealth-Women's CoOp, die in einer früheren randomisierten Studie entwickelt und getestet wurde, ist eine geschlechtsspezifische Risikominderungsintervention für das humane Immundefizienzvirus (HIV), die die Schnittmenge von Substanzkonsum, sexuellem Risiko und geschlechtsspezifischer Gewalt durch Bildung und Fähigkeiten anspricht -Building und Rollenspiel und Probe über eine mobile App.
Die mHealth-Women's CoOp-App wird auch verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Ziele während des gesamten Studienzeitraums zu überwachen.
Insbesondere ist die App so programmiert, dass sie den Benutzer auffordert, die App zu besuchen und an mehreren Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Gesundheits- und Verhaltens-Check-in und erneutem Besuch von Aspekten der mHealth-Women's CoOp-Bildungsinhalte, um die Risikominderung aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Erweitert: mHealth-Women's CoOp+Group
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu einer virtuellen Peer-Group-Komponente eine evidenzbasierte mHealth-Intervention zum Alkohol- und anderen Drogenkonsum und zur Verringerung des sexuellen Risikos für junge afroamerikanische Frauen.
Die App mit einem Link zur virtuellen Gruppe wird nach der Randomisierung vom Studienpersonal auf dem Smartphone jedes Teilnehmers installiert.
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Die mHealth-Women's CoOp, die in einer früheren randomisierten Studie entwickelt und getestet wurde, ist eine geschlechtsspezifische Risikominderungsintervention für das humane Immundefizienzvirus (HIV), die die Schnittmenge von Substanzkonsum, sexuellem Risiko und geschlechtsspezifischer Gewalt durch Bildung und Fähigkeiten anspricht -Building und Rollenspiel und Probe über eine mobile App.
Die mHealth-Women's CoOp-App wird auch verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Ziele während des gesamten Studienzeitraums zu überwachen.
Insbesondere ist die App so programmiert, dass sie den Benutzer auffordert, die App zu besuchen und an mehreren Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Gesundheits- und Verhaltens-Check-in und erneutem Besuch von Aspekten der mHealth-Women's CoOp-Bildungsinhalte, um die Risikominderung aufrechtzuerhalten.
Auf die erweiterte Online-Gruppenkomponente kann über die mHealth-Women's CoOp-Plattform für Teilnehmer des erweiterten Arms zugegriffen werden.
Der Zweck dieser Komponente besteht darin, jungen Frauen, die Alkohol konsumieren, zu ermöglichen, mit jungen Frauen wie ihnen zu interagieren und auch Themen im Zusammenhang mit Substanzkonsum und sexueller Risikobereitschaft über ein geführtes Gespräch zu diskutieren, um Motivations- und Informationsunterstützung zu ermöglichen.
Die virtuelle Gruppenkomponente umfasst Online-Live-Diskussionen, die von einem geschulten Online-Moderator moderiert und überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen.
Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
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Grundlinie
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen.
Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
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3 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen.
Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
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6 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen.
Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
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9 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen.
Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
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12 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
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Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr).
Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
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Grundlinie
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr).
Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
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3 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr).
Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
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6 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr).
Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
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9 Monate
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Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr).
Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
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12 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Grundlinie
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Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
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Grundlinie
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
|
3 Monate
|
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
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6 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
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9 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
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12 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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Grundlinie
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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3 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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6 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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9 Monate
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Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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12 Monate
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Sexuelles Risiko: HIV (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die mit HIV leben, ermittelt durch OraQuick® ADVANCE HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest mit oraler Flüssigkeit, mit einer ungefähren Sensitivität von 99,3 % und einer Spezifität von 99,8 %, der Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 nachweist.
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Grundlinie
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Sexuelles Risiko: HIV (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die mit HIV leben, ermittelt durch OraQuick® ADVANCE HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest mit oraler Flüssigkeit, mit einer ungefähren Sensitivität von 99,3 % und einer Spezifität von 99,8 %, der Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 nachweist.
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12 Monate
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Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird.
Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
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Grundlinie
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Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird.
Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
|
3 Monate
|
Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird.
Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
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6 Monate
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Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird.
Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
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9 Monate
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Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %).
PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird.
Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
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12 Monate
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Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Grundlinie
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
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Grundlinie
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Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
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3 Monate
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Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
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6 Monate
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Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 9 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
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9 Monate
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Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
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12 Monate
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PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
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3 Monate
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PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
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6 Monate
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PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
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9 Monate
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PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
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12 Monate
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PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: Grundlinie
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
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Grundlinie
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PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
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3 Monate
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PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 6 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
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6 Monate
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PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 9 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
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9 Monate
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PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 12 Monate
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Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
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Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
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Grundlinie
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Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
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3 Monate
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Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
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6 Monate
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Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
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9 Monate
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Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
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Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana.
Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet.
Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
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12 Monate
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Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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Grundlinie
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Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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3 Monate
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Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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6 Monate
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Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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9 Monate
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Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten.
Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an.
Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
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12 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu).
Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert.
Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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Grundlinie
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu).
Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert.
Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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3 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu).
Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert.
Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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6 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu).
Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert.
Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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9 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu).
Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert.
Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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12 Monate
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Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele).
Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
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Grundlinie
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Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 3 Monate
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Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele).
Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
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3 Monate
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Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele).
Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
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6 Monate
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Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 9 Monate
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Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele).
Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
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9 Monate
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Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala.
Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele).
Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0218271
- R01AA030452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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