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Online-Versammlung für Dialog und Diskussion zur Verbesserung der sozialen Unterstützung (GODDESS)

22. April 2024 aktualisiert von: RTI International

GODDESS (Gathering Online for Dialogue and Discussion to Enhance Social Support): Einbeziehung junger afroamerikanischer Frauen in eine virtuelle Gruppen-App zur Bekämpfung von Alkoholmissbrauch, sexuellem Risiko und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in North Carolina (NC)

Das Ziel dieser Studie ist es, eine modifizierte mobile Gesundheitsintervention (mit einer Gruppenkomponente) im Vergleich zu einer mobilen Gesundheitsintervention in einer zweiarmigen randomisierten Studie mit 500 jungen afroamerikanischen Frauen zu testen, die HIV-negativ sind und wer Alkohol missbrauchen.

Die erwarteten Ergebnisse sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit der virtuellen Gruppenkomponente bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und des sexuellen Risikos und der Erhöhung der Nutzung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP); und (2) ausgewählte Ergebnisse für die Umsetzung verstehen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder die mHealth-App oder die mHealth-App plus die Gruppenkomponente zu erhalten, und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Registrierung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 500 Teilnehmer, die das Humane Immundefizienzvirus (HIV) negativ sind und starken Alkoholkonsum betreiben, werden aufgenommen und an ihre örtlichen Gesundheitsämter zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) überwiesen. Zu den bewerteten primären biologischen Verhaltensergebnissen gehören ein reduzierter Alkoholkonsum (selbstberichtet und biologisch, einschließlich Phosphatidylethanol [PEth]), eine erhöhte PrEP-Aufnahme (selbstberichtet und biologisch) und ein verringertes sexuelles Risiko (selbstberichteter Sex ohne Kondom und beeinträchtigter Sex und biologische Tests). für HIV/sexuell übertragbare Infektionen [STIs]) bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Felicia A Browne, ScD, MPH
  • Telefonnummer: 9195416596
  • E-Mail: fbrowne@rti.org

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • RTI International
        • Kontakt:
          • Felicia A Browne, ScD, MPH
          • Telefonnummer: 919-541-6596
          • E-Mail: fbrowne@rti.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • sich als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren
  • als weiblich identifizieren
  • zwischen 18 und 30 Jahre alt sein
  • letzten Substanzkonsum
  • HIV-negativ und derzeit nicht auf PrEP
  • ein Android- oder iOS-basiertes Smartphone haben

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Test positiv auf HIV
  • an den vorherigen Studienaktivitäten der aktuellen Studie oder früheren verwandten Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard: mHealth-Women's CoOp
Die Teilnehmer erhielten eine evidenzbasierte mHealth-Intervention zum Alkohol- und anderen Drogenkonsum und zur Reduzierung des sexuellen Risikos für junge afroamerikanische Frauen. Die App wird nach der Randomisierung vom Studienpersonal auf dem Smartphone jedes Teilnehmers installiert.
Die mHealth-Women's CoOp, die in einer früheren randomisierten Studie entwickelt und getestet wurde, ist eine geschlechtsspezifische Risikominderungsintervention für das humane Immundefizienzvirus (HIV), die die Schnittmenge von Substanzkonsum, sexuellem Risiko und geschlechtsspezifischer Gewalt durch Bildung und Fähigkeiten anspricht -Building und Rollenspiel und Probe über eine mobile App. Die mHealth-Women's CoOp-App wird auch verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Ziele während des gesamten Studienzeitraums zu überwachen. Insbesondere ist die App so programmiert, dass sie den Benutzer auffordert, die App zu besuchen und an mehreren Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Gesundheits- und Verhaltens-Check-in und erneutem Besuch von Aspekten der mHealth-Women's CoOp-Bildungsinhalte, um die Risikominderung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Erweitert: mHealth-Women's CoOp+Group
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu einer virtuellen Peer-Group-Komponente eine evidenzbasierte mHealth-Intervention zum Alkohol- und anderen Drogenkonsum und zur Verringerung des sexuellen Risikos für junge afroamerikanische Frauen. Die App mit einem Link zur virtuellen Gruppe wird nach der Randomisierung vom Studienpersonal auf dem Smartphone jedes Teilnehmers installiert.
Die mHealth-Women's CoOp, die in einer früheren randomisierten Studie entwickelt und getestet wurde, ist eine geschlechtsspezifische Risikominderungsintervention für das humane Immundefizienzvirus (HIV), die die Schnittmenge von Substanzkonsum, sexuellem Risiko und geschlechtsspezifischer Gewalt durch Bildung und Fähigkeiten anspricht -Building und Rollenspiel und Probe über eine mobile App. Die mHealth-Women's CoOp-App wird auch verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Ziele während des gesamten Studienzeitraums zu überwachen. Insbesondere ist die App so programmiert, dass sie den Benutzer auffordert, die App zu besuchen und an mehreren Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Gesundheits- und Verhaltens-Check-in und erneutem Besuch von Aspekten der mHealth-Women's CoOp-Bildungsinhalte, um die Risikominderung aufrechtzuerhalten.
Auf die erweiterte Online-Gruppenkomponente kann über die mHealth-Women's CoOp-Plattform für Teilnehmer des erweiterten Arms zugegriffen werden. Der Zweck dieser Komponente besteht darin, jungen Frauen, die Alkohol konsumieren, zu ermöglichen, mit jungen Frauen wie ihnen zu interagieren und auch Themen im Zusammenhang mit Substanzkonsum und sexueller Risikobereitschaft über ein geführtes Gespräch zu diskutieren, um Motivations- und Informationsunterstützung zu ermöglichen. Die virtuelle Gruppenkomponente umfasst Online-Live-Diskussionen, die von einem geschulten Online-Moderator moderiert und überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen. Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
Grundlinie
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen. Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
3 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen. Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
6 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen. Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
9 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Der kürzliche Alkoholkonsum (letzte 10 Tage) wird anhand des Vorhandenseins von Ethylglucuronid (EtG), einem Abbauprodukt von Ethanol, mit einem Ethylglucuronid (EtG)-Urintest gemessen. Die One Step Ethylglucuronid (EtG) Test Dip Card ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Urin-EtG ≥300 ng/mL weist auf ein positives Ergebnis hin.
12 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr). Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
Grundlinie
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr). Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
3 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr). Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
6 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr). Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
9 Monate
Alkohol (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Phosphatidylethanol (PEth) in getrockneten Blutflecken (DBS) mit einer Konzentration von mehr als 20 ng/ml ist ein Hinweis auf Alkoholexposition in den letzten 2-4 Wochen (ungefähr). Höhere PEth-Konzentrationen weisen auf einen höheren kürzlichen Alkoholkonsum hin.
12 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Grundlinie
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
Grundlinie
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
3 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
6 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 9 Monate
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
9 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
Überarbeitete Bewertung des Risikoverhaltens (RRBA): Volumen (Gramm Ethanol, unter Berücksichtigung unterschiedlicher Standardgetränkegrößen), Häufigkeit des Konsums, Häufigkeit von Binge, starkes episodisches Trinken (4+ Getränke/Tag).
12 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
Grundlinie
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
3 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
6 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
9 Monate
Alkohol (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Alkoholkonsumprobleme anhand von 8 Items. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Alkoholkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 10 weisen auf ein geringeres Risiko für Alkoholprobleme hin, Werte von 11 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
12 Monate
Sexuelles Risiko: HIV (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die mit HIV leben, ermittelt durch OraQuick® ADVANCE HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest mit oraler Flüssigkeit, mit einer ungefähren Sensitivität von 99,3 % und einer Spezifität von 99,8 %, der Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 nachweist.
Grundlinie
Sexuelles Risiko: HIV (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit HIV leben, ermittelt durch OraQuick® ADVANCE HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest mit oraler Flüssigkeit, mit einer ungefähren Sensitivität von 99,3 % und einer Spezifität von 99,8 %, der Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 nachweist.
12 Monate
Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird. Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
Grundlinie
Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird. Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
3 Monate
Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird. Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
6 Monate
Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird. Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
9 Monate
Sexuelles Risiko: Sexuell übertragbare Infektionen (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Chlamydia trachomatis getestet wurden, wie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt (positive prozentuale Übereinstimmung [PPA]: 97,4 %; negative prozentuale Übereinstimmung [NPA]: 97,8 %); Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Neisseria Gonorrhoeae getestet wurden, wie durch einen PCR-Test festgestellt (PPA: 97,8 %; NPA: 99,1 %). PCR-Tests liefern ein positives Ergebnis, wenn das Vorhandensein des genetischen Codes der sexuell übertragbaren Infektion festgestellt wird. Andere mögliche Ergebnisse sind negativ oder unbestimmt.
12 Monate
Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Grundlinie
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
Grundlinie
Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
3 Monate
Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
6 Monate
Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 9 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
9 Monate
Sexuelles Risiko (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 12 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Kondomloser Vaginal- oder Analsex, beeinträchtigter Sex (AOD-Einsatz vor oder während des Sex), Gelegenheitspartner, Sexhandel und gleichzeitige Partner (≥2 Partner), andere Verhütungsmittel und Risikowahrnehmung, HIV, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen
12 Monate
PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
3 Monate
PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
6 Monate
PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
9 Monate
PrEP-Nutzung (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Getrocknete Blutproben (DBS) werden durch Quantifizierung der Wirkstoffkonzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technologie unter Verwendung von im Studienlabor validierten Assays analysiert.
12 Monate
PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: Grundlinie
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
Grundlinie
PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
3 Monate
PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 6 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
6 Monate
PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 9 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
9 Monate
PrEP-Nutzung (Selbstangaben)
Zeitfenster: 12 Monate
Revised Risk Behavior Assessment (RRBA): Selbstberichteter Gebrauch in den letzten 30 Tagen, vergessene Dosen und Gebrauchsmuster
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: Grundlinie
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
Grundlinie
Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 3 Monate
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
3 Monate
Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
6 Monate
Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 9 Monate
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
9 Monate
Drogenkonsum (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Alere iScreen®DX Multi-Drugs of Abuse Dip Test (Toxikologie/TDM) Schneller Urin-basierter Drogenscreening zum Nachweis von Metaboliten des kürzlichen Drogenkonsums (>99 % Korrelation mit Gaschromatographie bei 95 % Konfidenzniveau) 10-Panel-Amphetamin, Benzodiazepine , Barbiturate, Kokain, Opiate, Methamphetamin, Ecstasy, Methadon, Phencyclidin und Marihuana. Jeder Test hat einen Kontrolllinienbereich, der als Verfahrenskontrolle dient, und einen Testlinienbereich; Ergebnisse mit nur einer Linie in der Kontrollregion und ohne Linie in der Testregion werden als positiv gewertet. Konzentrationen bei oder über den folgenden Cutoff-Konzentrationen weisen auf ein positives Ergebnis für die folgenden Substanzen hin: Amphetamin (1000 ng/ml), Benzodiazepine (300 ng/ml), Barbiturate (300 ng/ml), Kokain (300 ng/ml), Opiate (300 ng/ml), Methamphetamin (500 ng/ml), Ecstasy (500 ng/ml), Methadon (300 ng/ml), Phencyclidin (25 ng/ml), Marihuana (50 ng/ml).
12 Monate
Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
Grundlinie
Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
3 Monate
Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
6 Monate
Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
9 Monate
Drogenkonsum (Eigenangaben)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Scale (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation bewertet das Risiko für Probleme mit Drogen wie Marihuana, Kokain, Amphetamin und Opioiden anhand von 8 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 39, und dieser Wert gibt das Risikoniveau für Drogenkonsumprobleme an. Werte von 0 bis 3 weisen auf ein geringeres Risiko für Drogenkonsumprobleme hin, Werte von 4 bis 26 auf ein mittleres Risiko und Werte von 27 bis 39 auf ein hohes Risiko.
12 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu). Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert. Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Grundlinie
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu). Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert. Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
3 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu). Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert. Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
6 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 9 Monate
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu). Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert. Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
9 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und andere auf einer 12-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme sehr stark zu). Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert. Die Werte reichen von 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
12 Monate
Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: Grundlinie
Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele). Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
Grundlinie
Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele). Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
3 Monate
Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele). Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
6 Monate
Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 9 Monate
Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele). Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
9 Monate
Geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zu geschlechtsspezifischer Gewalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Selbstberichtetes Auftreten von emotionaler, körperlicher und sexueller Gewalt auf einer 13-Punkte-Skala. Jedes Item verwendet eine 3-Punkte-Antwortskala (1 = eins, 3 = viele). Die Items werden summiert und die Werte reichen von 13 bis 39. Höhere Werte weisen auf häufigeres Auftreten von geschlechtsspezifischer Gewalt hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia A Browne, ScD, MPH, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0218271
  • R01AA030452 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur mHealth-Women's CoOp

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