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Wirkung von Oxytocin auf den Knochenstoffwechsel bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (BOX)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intranasalem Oxytocin für die Knochengesundheit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf die Knochengesundheit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 6 bis 18 Jahren. Die Probanden werden randomisiert und erhalten intranasales Oxytocin oder Placebo (30 IE, 2-mal täglich) für 12 Monate in der doppelblinden Phase, gefolgt von einer 6-monatigen Open-Label-Phase, in der alle Studienteilnehmer intranasales Oxytocin (30 IE, 2-mal täglich) erhalten. 2 mal täglich). Studienbesuche umfassen Screenings zur Bestimmung der Eignung, gefolgt von Studienbesuchen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in den Monaten 6, 12, 18 sowie Telefonanrufe alle zwei Wochen für die ersten zwei Monate und danach monatlich für die Dauer der Studie. Die Studienbewertungen umfassen Anamnese und körperliche Untersuchungen, anthropometrische Messungen, Elektrokardiogramm (EKG), Überwachung unerwünschter Ereignisse, Labortests für Chemie, Hormone und Biomarker für den Knochenstoffwechsel, Fragebögen zu Ernährung und Bewegung sowie Bildgebung zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, Knochendichte und -struktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), einer Gruppe von verhaltensdefinierten Störungen, die durch beeinträchtigte soziale Interaktionen und verbale und nonverbale Kommunikation gekennzeichnet sind, nimmt bei Kindern zu. Studien haben gezeigt, dass Kinder mit ASD ein höheres Risiko für eine niedrige Knochenmineraldichte und Frakturen haben. ASD ist auch durch niedrige Oxytocinspiegel (OXT), ein Peptidhormon mit prosozialen Effekten, gekennzeichnet. Darüber hinaus fördert OXT die Knochenbildung gegenüber der Resorption, und niedrige OXT-Spiegel sind mit einer schlechten Knochengesundheit verbunden. Daher stellt die OXT-Verabreichung eine potenzielle Strategie zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Kindern mit ASD dar, insbesondere während der Kindheit und Jugend, wenn der Knochenaufbau seinen Höhepunkt erreicht.

Unsere Studie zielt darauf ab, (i) zu untersuchen, ob die intranasale OXT-Verabreichung im Vergleich zu Placebo die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) erhöht und die allgemeine Knochengesundheit bei Kindern mit ASD verbessert, und (ii) andere Wege, über die OXT die Knochengesundheit günstig beeinflussen kann.

Wir werden 96 Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Jahren mit ASD einschreiben und sie randomisiert in die intranasale Oxytocin- vs. Placebo-Gruppe einteilen. Die Studienteilnehmer werden Anamnese und körperlichen Untersuchungen, anthropometrischen Messungen, Elektrokardiogramm (EKG), Überwachung unerwünschter Ereignisse, Labortests für Chemikalien, Hormone und Biomarker für den Knochenstoffwechsel, Fragebögen zu Ernährung und Bewegung sowie bildgebenden Verfahren zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, Knochendichte und unterzogen Struktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A Lawson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhusmita Misra, MD,MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 bis 18 Jahre bei Randomisierung
  2. BMI zwischen dem 10.-85. Perzentil
  3. Klinische Expertendiagnose von ASD bestätigt unter Verwendung der Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5 und eines Fragebogens zur sozialen Kommunikation (SCQ) - Lifetime
  4. Verfügbarkeit von Eltern/Erziehungsberechtigten, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Wenn dies kognitiv möglich ist, muss das Subjekt in der Lage sein, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Fragiles X, tuberöse Sklerose und andere einzelne Gendefekte, die syndromal sind
  2. Andere Erkrankungen, die zu einer niedrigen Knochendichte beitragen können (z. B. Hyperprolaktinämie, Hypogonadismus)
  3. Medikamente, die sich auf den Knochen auswirken können, wie z. B. spezifische Medikamente gegen Krampfanfälle, orale Glukokortikoide, kombinierte hormonelle Kontrazeption
  4. Hyponatriämie
  5. Kreatinin oder Leberenzyme mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
  6. Änderungen der Antipsychotika-Dosen, die innerhalb von 2 Monaten nach der Grunduntersuchung eine Hyperprolaktinämie verursachen können
  7. Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, reduzierter Ejektionsfraktion, hypertropher Kardiomyopathie, ventrikulärer Arrhythmien oder verlängertem QT
  9. Aktive Anfälle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dem Baseline-Besuch
  10. Probanden, die schwanger sind, stillen oder die Verhütung ablehnen, wenn sie sexuell aktiv sind
  11. Probanden, die zuvor mit OXT behandelt wurden (innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung)
  12. Probanden, die trotz Verhaltenstraining nicht in der Lage sind, bei der Medikamentenverabreichung, Blutabnahme oder bildgebenden Verfahren zu kooperieren
  13. Betreuer, die kein Englisch sprechen können, bei Studienbesuchen ständig anwesend sind, um über Symptome zu berichten, oder nach Einschätzung des Datenerfassungsteams nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Intranasales Oxytocin
Intranasales Oxytocin-Spray (30 IE zweimal täglich) für 12 Monate in der doppelblinden Phase, gefolgt von intranasalem Oxytocin-Spray (30 IE zweimal täglich) für 6 Monate in der offenen Phase
Arzneimittel: 1. Intranasales Oxytocin-Spray
30 IE, zweimal täglich für 12 Monate im experimentellen Arm in der doppelblinden Phase
Arzneimittel: 3. Intranasales Oxytocin-Spray
30 IE, zweimal täglich für 6 Monate sowohl im experimentellen als auch im Placebo-Vergleichsarm in der offenen Phase
Placebo-Komparator: 2. Placebo
Intranasales Placebo-Spray (30 IE zweimal täglich (insgesamt 60 IE pro Tag) für 12 Monate, gefolgt von intranasalem Oxytocin-Spray (30 IE zweimal täglich) für 6 Monate in der offenen Phase
Arzneimittel: 3. Intranasales Oxytocin-Spray
30 IE, zweimal täglich für 6 Monate sowohl im experimentellen als auch im Placebo-Vergleichsarm in der offenen Phase
Arzneimittel: 2. Intranasales Placebo-Spray
30 IE zweimal täglich für 12 Monate im Placebo-Vergleichsarm in der doppelblinden Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen IN OXT und Placebo in der 12-Monats-Veränderung der Ganzkörper-BMD-Z-Werte ohne Kopf.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen IN OXT und Placebo in der 12-monatigen Veränderung des radialen und tibialen Kortikalisbereichs und der radialen Trabekeldicke.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen IN OXT und Placebo in der 12-monatigen Veränderung der Radial- und Tibiainsuffizienzbelastung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen IN OXT und Placebo in der 12-monatigen Veränderung der Knochenumsatzmarker Cortisol.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen IN OXT und Placebo hinsichtlich der 12-monatigen Veränderung der Muskelmasse und der Muskelfläche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen IN OXT und Placebo bei der 12-monatigen Veränderung des arealen BMD-Z-Scores am Schenkelhals.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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