자폐 스펙트럼 장애 아동의 뼈 대사에 대한 옥시토신 효과 (BOX)
2026년 2월 26일 업데이트: Elizabeth Austen Lawson
자폐 스펙트럼 장애 아동의 뼈 건강을 위한 비강내 옥시토신에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 6-18세 자폐 스펙트럼 장애 아동의 뼈 건강에 대한 비강 내 옥시토신의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이중 눈가림 단계에서 피험자는 12개월 동안 비강 내 옥시토신 또는 위약(30 IU, 매일 2회)을 투여받도록 무작위 배정된 후, 모든 연구 피험자가 비강 내 옥시토신(30 IU, 매일 2회).
연구 방문에는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝, 이어서 기준선, 2주 및 6, 12, 18개월에 연구 방문 및 처음 2개월 동안 2주마다, 그 후 연구 기간 동안 매월 전화 통화가 포함됩니다.
연구 평가에는 병력 및 신체 검사, 인체 측정, 심전도(EKG), 유해 사례 모니터링, 화학적 실험실 테스트, 호르몬 및 뼈 대사에 대한 바이오마커, 식단 및 운동에 관한 설문지, 체성분, 골밀도 및 구조를 평가하기 위한 영상이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 상호 작용 및 언어 및 비언어적 의사 소통 장애를 특징으로 하는 행동으로 정의되는 장애 그룹인 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 유병률이 어린이들 사이에서 증가하고 있습니다. 연구에 따르면 ASD가 있는 어린이는 낮은 골밀도와 골절 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. ASD는 또한 친사회적 효과가 있는 펩타이드 호르몬인 옥시토신(OXT) 수치가 낮은 것이 특징입니다. 또한, OXT는 재흡수보다 뼈 형성을 촉진하고 낮은 수준의 OXT는 뼈 건강 불량과 관련이 있습니다. 따라서 OXT 투여는 ASD가 있는 어린이, 특히 뼈 증가가 최고조에 달하는 아동기 및 청소년기에 뼈 건강을 개선하기 위한 잠재적인 전략을 나타냅니다.
우리의 연구는 (i) 비강내 OXT 투여와 위약이 면적 골밀도(BMD)를 증가시키고 ASD가 있는 어린이의 전반적인 뼈 건강을 개선하는지, 그리고 (ii) OXT가 뼈 건강에 유리하게 영향을 미칠 수 있는 다른 경로를 조사하는 것을 목표로 합니다.
ASD가 있는 6-18세 참가자 96명을 등록하고 비강내 옥시토신 대 위약 그룹으로 무작위 배정합니다. 연구 대상자는 병력 및 신체 검사, 인체 측정, 심전도(EKG), 유해 사례 모니터링, 화학 물질에 대한 실험실 테스트, 호르몬 및 뼈 대사에 대한 바이오마커, 식단 및 운동에 관한 설문지, 체성분, 골밀도 및 구조.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madhusmita Misra, MD, MPH
- 전화번호: 434-924-9141
- 이메일: ABP6BD@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Smith, DNP
- 전화번호: 617-726-3870
- 이메일: mghboxstudy@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Sarah Smith, DNP
- 전화번호: 617-726-3870
- 이메일: mghboxstudy@mgb.org
-
수석 연구원:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Medical Center
-
연락하다:
- Andrea Marrs, MS
- 전화번호: 434-982-0871
- 이메일: misralab@uvahealth.org
-
수석 연구원:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 시 6~18세
- 10~85번째 백분위수 사이의 BMI
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) -5 체크리스트 및 SCQ(Social Communication Questionnaire)-평생을 사용하여 확인된 ASD의 전문가 임상 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자의 가용성
- 인지 능력이 있는 경우 피험자는 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 취약 X, 결절성 경화증 및 증후군인 기타 단일 유전자 결함
- 낮은 골밀도에 기여할 수 있는 기타 상태(예: 고프로락틴혈증, 성선기능저하증)
- 특정 발작 방지제, 경구용 글루코코르티코이드, 복합 호르몬 피임법과 같이 뼈에 영향을 미칠 수 있는 약물
- 저나트륨혈증
- 크레아티닌 또는 간 효소가 정상 범위 상한치의 2배 이상
- 기준선 방문 2개월 이내에 고프로락틴혈증을 유발할 수 있는 항정신병 약물 용량의 변화
- 지난 6개월 이내 약물 사용 장애
- 알려진 관상 동맥 질환, 심부전, 박출률 감소, 비대성 심근병증, 심실 부정맥 또는 QT 연장 병력
- 스크리닝 방문 또는 기준선 방문 전 6개월 이내의 활동성 발작
- 임신, 수유 중이거나 성적으로 활동적인 경우 피임을 거부하는 피험자
- 이전에 OXT 치료를 받은 적이 있는 피험자(무작위 배정 2개월 이내)
- 행동 훈련에도 불구하고 투약, 채혈, 영상 시술에 협조할 수 없는 피험자
- 영어를 구사할 수 없거나 증상을 보고하기 위해 연구 방문에 지속적으로 참석하거나 데이터 수집 팀의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 비강내 옥시토신
이중 맹검 단계에서 12개월 동안 비강내 옥시토신 스프레이(30 IU 하루 두 번)에 이어 공개 라벨 단계에서 6개월 동안 비강내 옥시토신 스프레이(매일 두 번 30 IU)
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30 IU, 이중 맹검 단계의 실험군에서 12개월 동안 매일 2회
30 IU, 공개 라벨 단계에서 실험 및 위약 비교군 모두에서 6개월 동안 매일 2회
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위약 비교기: 2. 위약
공개 라벨 단계에서 6개월 동안 비강내 위약 스프레이(30 IU 1일 2회(총 60 IU/일) 12개월 후 비강내 옥시토신 스프레이(30 IU 1일 2회)
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30 IU, 공개 라벨 단계에서 실험 및 위약 비교군 모두에서 6개월 동안 매일 2회
30 IU, 12개월 동안 매일 2회 이중 맹검 단계의 위약 비교군에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IN OXT 대 위약군 간 12개월간의 전신(두부 제외) BMD Z-점수 변화 차이
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요골 및 경골 피질 영역과 요골 소주 두께의 12개월 변화에서 IN OXT와 위약의 차이.
기간: 12개월
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12개월
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요골 및 경골 손상 부하의 12개월 변화에서 IN OXT와 위약의 차이.
기간: 12개월
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12개월
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12개월 간의 뼈 교체 지표인 코르티솔 변화에서 IN OXT와 위약의 차이.
기간: 12개월
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12개월
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12개월 간의 제지방량 및 근육 면적 변화에서 IN OXT와 위약의 차이
기간: 12개월
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12개월
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대퇴경부에서 면적 골밀도 Z-점수의 12개월 변화에 대한 옥시토신 대 위약 간의 차이
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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1. 비강내 옥시토신 스프레이에 대한 임상 시험
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