Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocineffekter på knoglemetabolisme hos børn med autismespektrumforstyrrelse (BOX)

26. februar 2026 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intranasal oxytocin for knoglesundhed hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af intranasal oxytocin på knoglesundhed hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 6-18 år. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo (30 IE, 2 gange dagligt) i 12 måneder i den dobbeltblinde fase, efterfulgt af en 6-måneders åben fase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage intranasal oxytocin (30 IE, 2 gange dagligt). Studiebesøg inkluderer screening for at bestemme egnethed, efterfulgt af studiebesøg ved baseline, uge ​​2 og måned 6, 12, 18 og telefonopkald hver anden uge i de første to måneder og månedlige derefter i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsesvurderinger omfatter historie og fysiske undersøgelser, antropometriske målinger, elektrokardiogram (EKG), overvågning af bivirkninger, laboratorietests for kemi, hormoner og biomarkører for knoglemetabolisme, spørgeskemaer vedrørende kost og motion og billeddannelse til vurdering af kropssammensætning, knogletæthed og struktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD), en gruppe af adfærdsdefinerede lidelser karakteriseret ved svækkede sociale interaktioner og verbal og non-verbal kommunikation er stigende blandt børn. Undersøgelser har vist, at børn med ASD har en højere risiko for lav knoglemineraltæthed og frakturer. ASD er også karakteriseret ved lave niveauer af oxytocin (OXT), et peptidhormon med prosociale virkninger. Derudover fremmer OXT knogledannelse over resorption, og lave niveauer af OXT er forbundet med dårlig knoglesundhed. Derfor repræsenterer OXT-administration en potentiel strategi til forbedring af knoglesundhed hos børn med ASD, især i barndommen og teenageårene, når knogletilvæksten topper.

Vores undersøgelse har til formål at undersøge (i) om intranasal OXT administration vs. placebo øger areal knoglemineraltæthed (BMD) og forbedrer den generelle knoglesundhed hos børn med ASD, og ​​(ii) andre veje, hvorved OXT kan påvirke knoglesundheden positivt.

Vi vil tilmelde 96 deltagere 6-18 år gamle med ASD og randomisere dem i de intranasale oxytocin vs. placebo grupper. Forsøgspersonerne vil gennemgå anamnese og fysiske undersøgelser, antropometriske målinger, elektrokardiogram (EKG), overvågning af bivirkninger, laboratorietests for kemi, hormoner og biomarkører for knoglemetabolisme, spørgeskemaer vedrørende kost og motion, og billeddiagnostik for at vurdere kropssammensætning, knogletæthed og struktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A Lawson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhusmita Misra, MD,MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til 18 år ved randomisering
  2. BMI mellem 10.-85. percentilerne
  3. Ekspert klinisk diagnose af ASD bekræftet ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 Tjekliste og et Social Communication Questionnaire (SCQ) - Lifetime
  4. Forældres/værges tilgængelighed til at give informeret samtykke
  5. Hvis det er kognitivt i stand, skal forsøgspersonen kunne give informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fragilt X, tuberøs sklerose og andre enkeltgendefekter, der er syndromiske
  2. Andre tilstande, der kan bidrage til lav knogletæthed (f.eks. hyperprolaktinæmi, hypogonadisme)
  3. Medicin, der kan påvirke knogler, såsom specifik medicin mod anfald, orale glukokortikoider, kombineret hormonel prævention
  4. Hyponatriæmi
  5. Kreatinin eller leverenzymer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet
  6. Ændringer i doser af antipsykotika, der kan forårsage hyperprolaktinæmi inden for 2 måneder efter baseline-besøget
  7. Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  8. Anamnese med kendt koronararteriesygdom, hjertesvigt, reduceret ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulære arytmier eller forlænget QT
  9. Aktive anfald inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget eller baselinebesøget
  10. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som nægter prævention, hvis de er seksuelt aktive
  11. Forsøgspersoner, der har haft tidligere behandling med OXT (inden for 2 måneder efter randomisering)
  12. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at samarbejde med medicinadministration, blodtagning eller billeddiagnostiske procedurer på trods af adfærdstræning
  13. Pårørende, der ikke er i stand til at tale engelsk, er konsekvent til stede ved studiebesøg for at rapportere om symptomer eller, ifølge dataindsamlingsteamets vurdering, ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Intranasal Oxytocin
Intranasal oxytocinspray (30 IE to gange dagligt) i 12 måneder i den dobbeltblindede fase efterfulgt af intranasal oxytocinspray (30 IE to gange dagligt) i 6 måneder i den åbne fase
Medicin: 1. Intranasal oxytocin spray
30 IE, to gange dagligt i 12 måneder i forsøgsarmen i dobbeltblindet fase
Medicin: 3. Intranasal Oxytocin spray
30 IE, to gange dagligt i 6 måneder i både eksperimentel og placebo komparatorarm i åben fase
Placebo komparator: 2. Placebo
Intranasal placebospray (30 IE to gange dagligt (i alt 60 IE pr. dag) i 12 måneder efterfulgt af intranasal oxytocinspray (30 IE to gange dagligt) i 6 måneder i den åbne fase
Medicin: 3. Intranasal Oxytocin spray
30 IE, to gange dagligt i 6 måneder i både eksperimentel og placebo komparatorarm i åben fase
Medicin: 2. Intranasal placebospray
30 IE, to gange dagligt i 12 måneder i placebo-sammenligningsarmen i dobbeltblindet fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem IN OXT og placebo i 12-måneders ændring af whole body less head BMD Z-scorer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem IN OXT vs placebo i 12-måneders ændring i radial og tibial kortikal areal og radial trabekulær tykkelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel mellem IN OXT vs placebo i 12-måneders ændring i radial og tibial fejlbelastning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel mellem IN OXT vs placebo i 12-måneders ændring i knogleomsætningsmarkører, cortisol.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel mellem IN OXT vs placebo i 12-måneders ændring i magert masse og muskelområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel mellem IN OXT versus placebo i 12-måneders ændring i areal BMD Z-score ved halsen af lårbenet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 1. Intranasal oxytocin spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner