Effets de l'ocytocine sur le métabolisme osseux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (BOX)
26 février 2026 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ocytocine intranasale pour la santé osseuse chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo des effets de l'ocytocine intranasale sur la santé osseuse chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique, âgés de 6 à 18 ans.
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo (30 UI, 2 fois par jour) pendant 12 mois dans la phase en double aveugle, suivie d'une phase ouverte de 6 mois au cours de laquelle tous les sujets de l'étude recevront de l'ocytocine intranasale (30 UI, 2 fois par jour).
Les visites d'étude comprennent un dépistage pour déterminer l'éligibilité, suivi de visites d'étude au départ, à la semaine 2 et aux mois 6, 12, 18 et des appels téléphoniques toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois et tous les mois par la suite pendant toute la durée de l'étude.
Les évaluations de l'étude comprennent les antécédents et les examens physiques, les mesures anthropométriques, l'électrocardiogramme (ECG), la surveillance des événements indésirables, les tests de laboratoire pour la chimie, les hormones et les biomarqueurs du métabolisme osseux, les questionnaires concernant l'alimentation et l'exercice, et l'imagerie pour évaluer la composition corporelle, la densité osseuse et la structure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La prévalence des troubles du spectre autistique (TSA), un groupe de troubles définis par le comportement caractérisés par des interactions sociales altérées et une communication verbale et non verbale, est en augmentation chez les enfants. Des études ont montré que les enfants atteints de TSA courent un risque plus élevé de faible densité minérale osseuse et de fractures. Le TSA se caractérise également par de faibles niveaux d'ocytocine (OXT), une hormone peptidique aux effets prosociaux. De plus, OXT favorise la formation osseuse plutôt que la résorption et de faibles niveaux d'OXT sont associés à une mauvaise santé osseuse. Par conséquent, l'administration d'OXT représente une stratégie potentielle pour améliorer la santé osseuse chez les enfants atteints de TSA, en particulier pendant l'enfance et l'adolescence lorsque l'accumulation osseuse atteint son maximum.
Notre étude vise à examiner (i) si l'administration intranasale d'OXT par rapport à un placebo augmente la densité minérale osseuse (DMO) et améliore la santé osseuse globale chez les enfants atteints de TSA, et (ii) d'autres voies par lesquelles OXT peut avoir un impact favorable sur la santé osseuse.
Nous recruterons 96 participants âgés de 6 à 18 ans atteints de TSA et les randomiserons dans les groupes ocytocine intranasale vs placebo. Les sujets de l'étude subiront des examens historiques et physiques, des mesures anthropométriques, un électrocardiogramme (ECG), une surveillance des événements indésirables, des tests de laboratoire pour la chimie, les hormones et les biomarqueurs du métabolisme osseux, des questionnaires concernant l'alimentation et l'exercice, et l'imagerie pour évaluer la composition corporelle, la densité osseuse et structure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 434-924-9141
- E-mail: ABP6BD@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Smith, DNP
- Numéro de téléphone: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sarah Smith, DNP
- Numéro de téléphone: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
-
Chercheur principal:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia Medical Center
-
Contact:
- Andrea Marrs, MS
- Numéro de téléphone: 434-982-0871
- E-mail: misralab@uvahealth.org
-
Chercheur principal:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 6 à 18 ans lors de la randomisation
- IMC entre le 10e et le 85e centile
- Diagnostic clinique expert de TSA confirmé à l'aide de la liste de contrôle du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 et d'un questionnaire de communication sociale (SCQ) -À vie
- Disponibilité du parent/tuteur pour fournir un consentement éclairé
- S'il est capable sur le plan cognitif, le sujet doit être capable de donner son assentiment/consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- X fragile, sclérose tubéreuse et autres anomalies monogéniques syndromiques
- Autres conditions pouvant contribuer à une faible densité osseuse (par exemple, hyperprolactinémie, hypogonadisme)
- Médicaments pouvant avoir un impact sur les os, tels que des médicaments anti-épileptiques spécifiques, des glucocorticoïdes oraux, une contraception hormonale combinée
- Hyponatrémie
- Créatinine ou enzymes hépatiques plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Modifications des doses d'antipsychotiques pouvant provoquer une hyperprolactinémie dans les 2 mois suivant la visite initiale
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois
- Antécédents connus de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque, de réduction de la fraction d'éjection, de cardiomyopathie hypertrophique, d'arythmie ventriculaire ou d'allongement de l'intervalle QT
- Crises actives dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou la visite de référence
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent la contraception s'ils sont sexuellement actifs
- Sujets ayant déjà reçu un traitement par OXT (dans les 2 mois suivant la randomisation)
- Sujets qui ne sont pas en mesure de coopérer avec l'administration de médicaments, les prélèvements sanguins ou les procédures d'imagerie malgré la formation comportementale
- Les soignants qui ne parlent pas anglais, soient systématiquement présents aux visites d'étude pour signaler les symptômes ou, selon le jugement de l'équipe de collecte de données, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. Oxytocine intranasale
Spray intranasal d'ocytocine (30 UI deux fois par jour) pendant 12 mois dans la phase en double aveugle suivi d'un spray intranasal d'ocytocine (30 UI deux fois par jour) pendant 6 mois dans la phase en ouvert
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30 UI, deux fois par jour pendant 12 mois dans le bras expérimental en phase double aveugle
30 UI, deux fois par jour pendant 6 mois dans le bras expérimental et dans le bras comparateur placebo en phase ouverte
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Comparateur placebo: 2. Placebo
Spray intranasal placebo (30 UI deux fois par jour (total 60 UI par jour) pendant 12 mois suivi d'un spray intranasal d'ocytocine (30 UI deux fois par jour) pendant 6 mois dans la phase en ouvert
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30 UI, deux fois par jour pendant 6 mois dans le bras expérimental et dans le bras comparateur placebo en phase ouverte
30 UI, deux fois par jour pendant 12 mois dans le bras placebo comparateur en phase double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre l'OXT vs le placebo dans le changement à 12 mois des scores Z de DMO du corps entier moins la tête.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre IN OXT et placebo en termes de modification sur 12 mois de la zone corticale radiale et tibiale et de l'épaisseur trabéculaire radiale.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différence entre IN OXT et placebo en termes de variation sur 12 mois de la charge d'échec radial et tibial.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différence entre IN OXT et placebo dans la variation sur 12 mois des marqueurs du remodelage osseux, du cortisol.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différence entre IN OXT et placebo en termes de variation sur 12 mois de la masse maigre et de la surface musculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différence entre OXT vs placebo dans la variation à 12 mois du score Z de DMO surfacique au col du fémur.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .