Efeitos da ocitocina no metabolismo ósseo em crianças com transtorno do espectro autista (BOX)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Elizabeth Austen Lawson
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ocitocina intranasal para saúde óssea em crianças com transtorno do espectro autista
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da ocitocina intranasal na saúde óssea em crianças com transtorno do espectro do autismo, com idades entre 6 e 18 anos.
Os indivíduos serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo (30 UI, 2 vezes ao dia) por 12 meses na fase duplo-cega, seguido por uma fase aberta de 6 meses durante a qual todos os indivíduos do estudo receberão ocitocina intranasal (30 UI, 2 vezes ao dia).
As visitas do estudo incluem triagem para determinar a elegibilidade, seguidas por visitas do estudo na linha de base, semana 2 e meses 6, 12 e 18 e telefonemas a cada duas semanas durante os primeiros dois meses e mensalmente a partir daí durante o estudo.
As avaliações do estudo incluem histórico e exames físicos, medidas antropométricas, eletrocardiograma (ECG), monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais para química, hormônios e biomarcadores para metabolismo ósseo, questionários sobre dieta e exercícios e imagens para avaliar a composição corporal, densidade óssea e estrutura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A prevalência do transtorno do espectro do autismo (ASD), um grupo de transtornos definidos pelo comportamento caracterizado por interações sociais prejudicadas e comunicação verbal e não verbal está aumentando entre as crianças. Estudos demonstraram que crianças com TEA correm maior risco de baixa densidade mineral óssea e fraturas. O TEA também é caracterizado por baixos níveis de oxitocina (OXT), um hormônio peptídico com efeitos pró-sociais. Além disso, a OXT promove a formação óssea em detrimento da reabsorção e os baixos níveis de OXT estão associados a problemas de saúde óssea. Portanto, a administração de OXT representa uma estratégia potencial para melhorar a saúde óssea em crianças com TEA, particularmente durante a infância e a adolescência, quando o acúmulo ósseo atinge o pico.
Nosso estudo visa examinar (i) se a administração intranasal de OXT versus placebo aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e melhora a saúde óssea geral em crianças com TEA, e (ii) outras vias pelas quais a OXT pode impactar favoravelmente a saúde óssea.
Vamos inscrever 96 participantes de 6 a 18 anos com TEA e randomizá-los nos grupos de ocitocina intranasal versus placebo. Os sujeitos do estudo serão submetidos a histórico e exames físicos, medidas antropométricas, eletrocardiograma (ECG), monitoramento de eventos adversos, exames laboratoriais para química, hormônios e biomarcadores para metabolismo ósseo, questionários sobre dieta e exercícios e exames de imagem para avaliar a composição corporal, densidade óssea e estrutura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Número de telefone: 434-924-9141
- E-mail: ABP6BD@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Smith, DNP
- Número de telefone: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Sarah Smith, DNP
- Número de telefone: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
-
Investigador principal:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contato:
- Andrea Marrs, MS
- Número de telefone: 434-982-0871
- E-mail: misralab@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 18 anos na randomização
- IMC entre os percentis 10-85
- Diagnóstico clínico especializado de TEA confirmado usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 Checklist e um Questionário de Comunicação Social (SCQ)-Lifetime
- Disponibilidade dos pais/responsável para fornecer consentimento informado
- Se for cognitivamente capaz, o sujeito deve ser capaz de fornecer assentimento/consentimento informado
Critério de exclusão:
- X frágil, esclerose tuberosa e outros defeitos de um único gene que são sindrômicos
- Outras condições que podem contribuir para a baixa densidade óssea (por exemplo, hiperprolactinemia, hipogonadismo)
- Medicamentos que podem afetar os ossos, como medicamentos anticonvulsivantes específicos, glicocorticóides orais, contracepção hormonal combinada
- Hiponatremia
- Creatinina ou enzimas hepáticas mais que o dobro do limite superior da faixa normal
- Alterações nas doses de antipsicóticos que podem causar hiperprolactinemia dentro de 2 meses da consulta inicial
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses
- História de doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca, fração de ejeção reduzida, cardiomiopatia hipertrófica, arritmias ventriculares ou QT prolongado
- Convulsões ativas dentro de 6 meses anteriores à visita de triagem ou à visita de linha de base
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que recusam contracepção se forem sexualmente ativos
- Indivíduos que tiveram tratamento anterior com OXT (dentro de 2 meses após a randomização)
- Indivíduos que não são capazes de cooperar com a administração de medicamentos, coleta de sangue ou procedimentos de imagem, apesar do treinamento comportamental
- Cuidadores que não falam inglês, estão sempre presentes nas visitas do estudo para relatar sintomas ou, de acordo com o julgamento da equipe de coleta de dados, não conseguem cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Ocitocina intranasal
Spray intranasal de ocitocina (30 UI duas vezes ao dia) por 12 meses na fase duplo-cego, seguido de spray intranasal de ocitocina (30 UI duas vezes ao dia) por 6 meses na fase aberta
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30 UI, duas vezes ao dia por 12 meses no braço experimental em fase duplo-cega
30 UI, duas vezes ao dia por 6 meses no braço comparador experimental e placebo na fase aberta
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Comparador de Placebo: 2. Placebo
Spray placebo intranasal (30 UI duas vezes ao dia (total de 60 UI por dia) por 12 meses, seguido de spray intranasal de ocitocina (30 UI duas vezes ao dia) por 6 meses na fase aberta
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30 UI, duas vezes ao dia por 6 meses no braço comparador experimental e placebo na fase aberta
30 UI, duas vezes ao dia por 12 meses no braço comparador de placebo em fase duplo-cega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre IN OXT vs placebo na alteração aos 12 meses nos escores Z de DMO do corpo inteiro exceto cabeça.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre IN OXT vs placebo na mudança de 12 meses na área cortical radial e tibial e na espessura trabecular radial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre IN OXT vs placebo na mudança de 12 meses na carga de falha radial e tibial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre IN OXT vs placebo na alteração de 12 meses nos marcadores de remodelação óssea, cortisol.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre IN OXT vs placebo na mudança de 12 meses na massa magra e área muscular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre IN OXT vs placebo na alteração de 12 meses no Z-score da DMO areal no colo do fémur.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .