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Effetti dell'ossitocina sul metabolismo osseo nei bambini con disturbo dello spettro autistico (BOX)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ossitocina intranasale per la salute delle ossa nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'ossitocina intranasale sulla salute delle ossa nei bambini con disturbo dello spettro autistico, di età compresa tra 6 e 18 anni. I soggetti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo (30 UI, 2 volte al giorno) per 12 mesi nella fase in doppio cieco, seguita da una fase in aperto di 6 mesi durante la quale tutti i soggetti dello studio riceveranno ossitocina intranasale (30 UI, 2 volte al giorno). Le visite di studio includono lo screening per determinare l'idoneità, seguito da visite di studio al basale, settimana 2 e mesi 6, 12, 18 e telefonate ogni due settimane per i primi due mesi e successivamente mensilmente per la durata dello studio. Le valutazioni dello studio includono anamnesi ed esami fisici, misurazioni antropometriche, elettrocardiogramma (ECG), monitoraggio degli eventi avversi, test di laboratorio per sostanze chimiche, ormoni e biomarcatori per il metabolismo osseo, questionari riguardanti dieta ed esercizio fisico e imaging per valutare la composizione corporea, la densità e la struttura ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del disturbo dello spettro autistico (ASD), un gruppo di disturbi definiti comportamentalmente caratterizzati da interazioni sociali compromesse e comunicazione verbale e non verbale, è in aumento tra i bambini. Gli studi hanno dimostrato che i bambini con ASD sono a più alto rischio di bassa densità minerale ossea e fratture. L'ASD è anche caratterizzato da bassi livelli di ossitocina (OXT), un ormone peptidico con effetti prosociali. Inoltre, OXT promuove la formazione ossea rispetto al riassorbimento e bassi livelli di OXT sono associati a una cattiva salute delle ossa. Pertanto, la somministrazione di OXT rappresenta una potenziale strategia per migliorare la salute delle ossa nei bambini con ASD, in particolare durante l'infanzia e l'adolescenza, quando i picchi di accrescimento osseo.

Il nostro studio mira a esaminare (i) se la somministrazione intranasale di OXT rispetto al placebo aumenta la densità minerale ossea areale (BMD) e migliora la salute ossea complessiva nei bambini con ASD e (ii) altri percorsi in base ai quali OXT può avere un impatto positivo sulla salute delle ossa.

Arruolaremo 96 partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni con ASD e li randomizzeremo nei gruppi ossitocina intranasale vs placebo. I soggetti dello studio saranno sottoposti ad anamnesi ed esami fisici, misurazioni antropometriche, elettrocardiogramma (ECG), monitoraggio degli eventi avversi, test di laboratorio per sostanze chimiche, ormoni e biomarcatori per il metabolismo osseo, questionari riguardanti dieta ed esercizio fisico e imaging per valutare la composizione corporea, densità ossea e struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A Lawson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhusmita Misra, MD,MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 6 a 18 anni alla randomizzazione
  2. BMI tra il 10° e l'85° percentile
  3. Diagnosi clinica esperta di ASD confermata utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 Checklist e un questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) -Lifetime
  4. Disponibilità del genitore/tutore a fornire il consenso informato
  5. Se cognitivamente capace, il soggetto deve essere in grado di fornire l'assenso/consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. X fragile, sclerosi tuberosa e altri difetti di un singolo gene che sono sindromici
  2. Altre condizioni che possono contribuire alla bassa densità ossea (ad es. iperprolattinemia, ipogonadismo)
  3. Farmaci che possono avere un impatto sull'osso come specifici farmaci antiepilettici, glucocorticoidi orali, contraccezione ormonale combinata
  4. Iponatremia
  5. Creatinina o enzimi epatici più del doppio del limite superiore del range normale
  6. Modifiche delle dosi di antipsicotici che possono causare iperprolattinemia entro 2 mesi dalla visita basale
  7. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  8. Storia di malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ridotta, cardiomiopatia ipertrofica, aritmie ventricolari o QT prolungato
  9. Convulsioni attive nei 6 mesi precedenti la visita di screening o la visita di riferimento
  10. Soggetti in gravidanza, allattamento o che rifiutano la contraccezione se sessualmente attivi
  11. Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con OXT (entro 2 mesi dalla randomizzazione)
  12. Soggetti che non sono in grado di collaborare con la somministrazione di farmaci, il prelievo di sangue o le procedure di imaging nonostante l'addestramento comportamentale
  13. I caregiver che non sono in grado di parlare inglese, essere costantemente presenti alle visite dello studio per riferire sui sintomi o, secondo il giudizio del team di raccolta dati, non sono in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Ossitocina intranasale
Spray intranasale di ossitocina (30 UI due volte al giorno) per 12 mesi nella fase in doppio cieco seguito da spray intranasale di ossitocina (30 UI due volte al giorno) per 6 mesi nella fase in aperto
Droga: 1. Spray intranasale di ossitocina
30 UI, due volte al giorno per 12 mesi nel braccio sperimentale in fase in doppio cieco
Droga: 3. Spray intranasale di ossitocina
30 UI, due volte al giorno per 6 mesi sia nel braccio sperimentale che nel braccio di confronto con placebo in fase in aperto
Comparatore placebo: 2. Placebo
Spray placebo intranasale (30 UI due volte al giorno (totale 60 UI al giorno) per 12 mesi seguito da spray intranasale di ossitocina (30 UI due volte al giorno) per 6 mesi nella fase in aperto
Droga: 3. Spray intranasale di ossitocina
30 UI, due volte al giorno per 6 mesi sia nel braccio sperimentale che nel braccio di confronto con placebo in fase in aperto
Droga: 2. Spray placebo intranasale
30 UI, due volte al giorno per 12 mesi nel braccio di confronto con placebo in fase in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra IN OXT e placebo nella variazione a 12 mesi dei punteggi Z della BMD di tutto il corpo esclusa la testa.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra IN OXT rispetto al placebo nella variazione a 12 mesi dell'area corticale radiale e tibiale e dello spessore trabecolare radiale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra IN OXT rispetto al placebo nella variazione a 12 mesi del carico di insufficienza radiale e tibiale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra IN OXT rispetto al placebo nella variazione a 12 mesi dei marcatori del turnover osseo, cortisolo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra IN OXT vs placebo nella variazione in 12 mesi della massa magra e dell'area muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenza tra IN OXT e placebo nella variazione a 12 mesi del punteggio Z della BMD areale a livello del collo femorale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su 1. Spray intranasale di ossitocina

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