Oxytocine-effecten op botmetabolisme bij kinderen met autismespectrumstoornis (BOX)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intranasale oxytocine voor botgezondheid bij kinderen met autismespectrumstoornis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van intranasale oxytocine op de botgezondheid bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 6-18 jaar.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden in de dubbelblinde fase intranasale oxytocine of placebo (30 IE, 2 maal daags) te krijgen, gevolgd door een open-labelfase van 6 maanden waarin alle proefpersonen intranasale oxytocine (30 IE, 2 keer per dag).
Studiebezoeken omvatten screening om te bepalen of u in aanmerking komt, gevolgd door studiebezoeken bij aanvang, week 2 en maanden 6, 12, 18 en telefoongesprekken om de twee weken gedurende de eerste twee maanden en daarna maandelijks gedurende de duur van het onderzoek.
Onderzoeksbeoordelingen omvatten geschiedenis en lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, elektrocardiogram (EKG), monitoring van bijwerkingen, laboratoriumtests voor chemie, hormonen en biomarkers voor botmetabolisme, vragenlijsten met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging, en beeldvorming om de lichaamssamenstelling, botdichtheid en structuur te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van autismespectrumstoornis (ASS), een groep gedragsgebonden stoornissen die worden gekenmerkt door verminderde sociale interacties en verbale en non-verbale communicatie, neemt toe bij kinderen. Studies hebben aangetoond dat kinderen met ASS een hoger risico lopen op lage botmineraaldichtheid en botbreuken. ASS wordt ook gekenmerkt door lage niveaus van oxytocine (OXT), een peptidehormoon met prosociale effecten. Bovendien bevordert OXT botvorming in plaats van resorptie en worden lage niveaus van OXT in verband gebracht met een slechte botgezondheid. Vandaar dat OXT-toediening een potentiële strategie is voor het verbeteren van de botgezondheid bij kinderen met ASS, vooral tijdens de kindertijd en adolescentie wanneer de botopbouw piekt.
Onze studie heeft tot doel te onderzoeken (i) of intranasale OXT-toediening versus placebo de botmineraaldichtheid (BMD) in het gebied verhoogt en de algehele botgezondheid verbetert bij kinderen met ASS, en (ii) andere wegen waardoor OXT de botgezondheid gunstig kan beïnvloeden.
We zullen 96 deelnemers van 6-18 jaar oud met ASS inschrijven en ze willekeurig verdelen in de intranasale oxytocine vs. placebogroepen. De proefpersonen ondergaan anamnese en lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, elektrocardiogram (EKG), monitoring van bijwerkingen, laboratoriumtests voor chemie, hormonen en biomarkers voor botmetabolisme, vragenlijsten met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging, en beeldvorming om de lichaamssamenstelling, botdichtheid en structuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Telefoonnummer: 434-924-9141
- E-mail: ABP6BD@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Smith, DNP
- Telefoonnummer: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sarah Smith, DNP
- Telefoonnummer: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Contact:
- Andrea Marrs, MS
- Telefoonnummer: 434-982-0871
- E-mail: misralab@uvahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6 tot 18 jaar bij randomisatie
- BMI tussen het 10e-85e percentiel
- Deskundige klinische diagnose van ASS bevestigd met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 Checklist en een Social Communication Questionnaire (SCQ) - Lifetime
- Beschikbaarheid van ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven
- Indien cognitief in staat, moet de proefpersoon geïnformeerde instemming/toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Fragiele X, tubereuze sclerose en andere enkelvoudige gendefecten die syndromaal zijn
- Andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan een lage botdichtheid (bijv. hyperprolactinemie, hypogonadisme)
- Medicijnen die bot kunnen beïnvloeden, zoals specifieke anti-epileptica, orale glucocorticoïden, gecombineerde hormonale anticonceptie
- Hyponatriëmie
- Creatinine of leverenzymen meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
- Veranderingen in doses antipsychotica die hyperprolactinemie kunnen veroorzaken binnen 2 maanden na het basisbezoek
- Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van bekende coronaire hartziekte, hartfalen, verminderde ejectiefractie, hypertrofische cardiomyopathie, ventriculaire aritmieën of verlengde QT
- Actieve aanvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of het basislijnbezoek
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of anticonceptie weigeren als ze seksueel actief zijn
- Proefpersonen die eerder met OXT zijn behandeld (binnen 2 maanden na randomisatie)
- Proefpersonen die ondanks gedragstraining niet kunnen meewerken aan medicatietoediening, bloedafname of beeldvormende procedures
- Zorgverleners die geen Engels spreken, consequent aanwezig zijn bij studiebezoeken om symptomen te rapporteren of, naar het oordeel van het dataverzamelingsteam, niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Intranasale oxytocine
Intranasale oxytocine spray (30 IE tweemaal daags) gedurende 12 maanden in de dubbelblinde fase gevolgd door intranasale oxytocine spray (30 IE tweemaal daags) gedurende 6 maanden in de open-label fase
|
30 IE, tweemaal daags gedurende 12 maanden in de experimentele arm in dubbelblinde fase
30 IE, tweemaal daags gedurende 6 maanden in zowel de experimentele als de placebo-vergelijkingsarm in de open-labelfase
|
|
Placebo-vergelijker: 2. Placebo
Intranasale placebospray (30 IE tweemaal daags (totaal 60 IE per dag) gedurende 12 maanden gevolgd door intranasale oxytocinespray (30 IE tweemaal daags) gedurende 6 maanden in de open-label fase
|
30 IE, tweemaal daags gedurende 6 maanden in zowel de experimentele als de placebo-vergelijkingsarm in de open-labelfase
30 IE, tweemaal daags gedurende 12 maanden in de placebo-vergelijkingsarm in dubbelblinde fase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen IN OXT versus placebo in 12-maanden verandering in Z-scores voor botmineraaldichtheid van het gehele lichaam exclusief hoofd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen IN OXT versus placebo in verandering over 12 maanden in het radiale en tibiale corticale gebied en de dikte van de radiale trabekel.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen IN OXT versus placebo in verandering over 12 maanden in radiale en tibiale faalbelasting.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen IN OXT versus placebo in verandering over 12 maanden in markers van botombouw, cortisol.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen IN OXT versus placebo in verandering van 12 maanden in vetvrije massa en spieroppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen IN OXT versus placebo in 12-maanden verandering in areale BMD Z-score aan de femorale hals.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .