Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu na metabolismus kostí u dětí s poruchou autistického spektra (BOX)

26. února 2026 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intranazálního oxytocinu pro zdraví kostí u dětí s poruchou autistického spektra

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků intranazálního oxytocinu na zdraví kostí u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 6-18 let. Subjekty budou randomizovány k podávání intranazálního oxytocinu nebo placeba (30 IU, 2krát denně) po dobu 12 měsíců ve dvojitě zaslepené fázi, po které bude následovat 6měsíční otevřená fáze, během níž budou všichni jedinci studie dostávat intranazálně oxytocin (30 IU, 2krát denně). Studijní návštěvy zahrnují screening ke stanovení způsobilosti, po kterém následují studijní návštěvy ve výchozím stavu, týden 2 a měsíce 6, 12, 18 a telefonní hovory každé dva týdny po dobu prvních dvou měsíců a poté měsíčně po dobu trvání studie. Studie zahrnují anamnézu a fyzikální vyšetření, antropometrická měření, elektrokardiogram (EKG), sledování nežádoucích příhod, laboratorní testy na chemii, hormony a biomarkery kostního metabolismu, dotazníky týkající se stravy a cvičení a zobrazování pro posouzení tělesného složení, hustoty a struktury kostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence poruchy autistického spektra (PAS), což je skupina poruch definovaných chováním charakterizovaných narušenými sociálními interakcemi a verbální i neverbální komunikací, mezi dětmi roste. Studie ukázaly, že děti s PAS jsou vystaveny vyššímu riziku nízké hustoty kostních minerálů a zlomenin. ASD je také charakterizována nízkou hladinou oxytocinu (OXT), peptidového hormonu s prosociálními účinky. Kromě toho OXT podporuje tvorbu kosti před resorpcí a nízké hladiny OXT jsou spojeny se špatným zdravím kostí. Podání OXT tedy představuje potenciální strategii pro zlepšení zdraví kostí u dětí s ASD, zejména v dětství a dospívání, kdy přírůstek kostí vrcholí.

Naše studie si klade za cíl prozkoumat (i) zda intranazální podávání OXT vs. placebo zvyšuje plošnou kostní minerální hustotu (BMD) a zlepšuje celkové zdraví kostí u dětí s ASD a (ii) další cesty, kterými může OXT příznivě ovlivnit zdraví kostí.

Zapíšeme 96 účastníků ve věku 6-18 let s ASD a randomizujeme je do skupin s intranazálním oxytocinem vs. placebo. Subjekty studie projdou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, antropometrickými měřeními, elektrokardiogramem (EKG), sledováním nežádoucích příhod, laboratorními testy na chemii, hormony a biomarkery kostního metabolismu, dotazníky týkajícími se stravy a cvičení a zobrazováním pro posouzení tělesného složení, hustoty kostí a struktura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A Lawson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhusmita Misra, MD,MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6 až 18 let v Randomizaci
  2. BMI mezi 10.-85. percentilem
  3. Odborná klinická diagnóza PAS potvrzená pomocí Kontrolního seznamu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 a dotazníku sociální komunikace (SCQ)-Lifetime
  4. Dostupnost rodiče/opatrovníka poskytnout informovaný souhlas
  5. Pokud je subjekt kognitivně schopen, musí být schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Fragilní X, tuberózní skleróza a další defekty jednoho genu, které jsou syndromické
  2. Jiné stavy, které mohou přispívat k nízké hustotě kostí (např. hyperprolaktinémie, hypogonadismus)
  3. Léky, které mohou ovlivnit kosti, jako jsou specifické léky proti záchvatům, perorální glukokortikoidy, kombinovaná hormonální antikoncepce
  4. Hyponatrémie
  5. Kreatinin nebo jaterní enzymy více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  6. Změny v dávkách antipsychotik, které mohou způsobit hyperprolaktinémii během 2 měsíců od výchozí návštěvy
  7. Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  8. Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, snížená ejekční frakce, hypertrofická kardiomyopatie, ventrikulární arytmie nebo prodloužený QT interval
  9. Aktivní záchvaty během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo základní návštěvou
  10. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní
  11. Subjekty, které dříve podstoupily léčbu OXT (do 2 měsíců od randomizace)
  12. Subjekty, které nejsou schopny spolupracovat při podávání léků, odběru krve nebo zobrazovacích procedurách i přes trénink chování
  13. Pečovatelé, kteří nejsou schopni mluvit anglicky, být neustále přítomni na studijních návštěvách, aby hlásili symptomy, nebo podle úsudku týmu pro sběr dat nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Intranazální oxytocin
Intranasální oxytocinový sprej (30 IU dvakrát denně) po dobu 12 měsíců ve dvojitě zaslepené fázi následovaný intranazálním sprejem oxytocinu (30 IU dvakrát denně) po dobu 6 měsíců v otevřené fázi
Lék: 1. Intranazální oxytocinový sprej
30 IU, dvakrát denně po dobu 12 měsíců v experimentální větvi ve dvojitě zaslepené fázi
Lék: 3. Intranazální oxytocinový sprej
30 IU, dvakrát denně po dobu 6 měsíců v experimentálním i placebovém srovnávacím rameni v otevřené fázi
Komparátor placeba: 2. Placebo
Intranazální placebo sprej (30 IU dvakrát denně (celkem 60 IU denně) po dobu 12 měsíců následovaný intranazálním sprejem oxytocinu (30 IU dvakrát denně) po dobu 6 měsíců v otevřené fázi
Lék: 3. Intranazální oxytocinový sprej
30 IU, dvakrát denně po dobu 6 měsíců v experimentálním i placebovém srovnávacím rameni v otevřené fázi
Lék: 2. Intranazální placebo sprej
30 IU, dvakrát denně po dobu 12 měsíců ve srovnávacím rameni s placebem ve dvojitě zaslepené fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi IN OXT vs placebo v 12měsíční změně Z-skóre BMD celého těla bez hlavy.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi IN OXT a placebem ve 12měsíční změně v radiální a tibiální kortikální oblasti a radiální trabekulární tloušťce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi IN OXT a placebem ve 12měsíční změně zátěže radiálního a tibiálního selhání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi IN OXT a placebem ve 12měsíční změně markerů kostního obratu, kortizolu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi IN OXT a placebem ve 12měsíční změně svalové hmoty a svalové plochy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl mezi IN OXT a placebem ve 12měsíční změně areální BMD Z-skóre v oblasti krčku stehenní kosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Austen Lawson

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit