Влияние окситоцина на костный метаболизм у детей с расстройствами аутистического спектра (BOX)
26 февраля 2026 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интраназального окситоцина для здоровья костей у детей с расстройствами аутистического спектра
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния интраназального окситоцина на здоровье костей у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 6 до 18 лет.
Субъекты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо (30 МЕ, 2 раза в день) в течение 12 месяцев в двойной слепой фазе, за которой следует 6-месячная открытая фаза, в течение которой все субъекты исследования будут получать интраназальный окситоцин (30 МЕ, 2 раза в день).
Учебные визиты включают скрининг для определения соответствия требованиям, за которым следуют учебные визиты на исходном уровне, на 2-й неделе и через 6, 12, 18 месяцев и телефонные звонки каждые две недели в течение первых двух месяцев и затем ежемесячно в течение всего периода исследования.
Оценки исследования включают сбор анамнеза и физические осмотры, антропометрические измерения, электрокардиограмму (ЭКГ), мониторинг нежелательных явлений, лабораторные тесты на химические вещества, гормоны и биомаркеры костного метаболизма, анкеты относительно диеты и физических упражнений, а также визуализацию для оценки состава тела, плотности и структуры костей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Среди детей растет распространенность расстройств аутистического спектра (РАС), группы поведенческих расстройств, характеризующихся нарушением социальных взаимодействий, а также вербальной и невербальной коммуникации. Исследования показали, что дети с РАС имеют более высокий риск низкой минеральной плотности костей и переломов. РАС также характеризуется низким уровнем окситоцина (OXT), пептидного гормона с просоциальными эффектами. Кроме того, OXT способствует формированию кости по сравнению с резорбцией, а низкие уровни OXT связаны с плохим здоровьем костей. Таким образом, назначение ОХТ представляет собой потенциальную стратегию улучшения здоровья костей у детей с РАС, особенно в детском и подростковом возрасте, когда нарастание костной ткани достигает пика.
Наше исследование направлено на изучение (i) того, увеличивает ли интраназальное введение OXT по сравнению с плацебо минеральную плотность кости (BMD) и улучшает общее состояние костей у детей с РАС, и (ii) другие пути, посредством которых OXT может благоприятно влиять на здоровье костей.
Мы зарегистрируем 96 участников в возрасте от 6 до 18 лет с РАС и рандомизируем их в группы интраназального окситоцина и плацебо. Субъекты исследования будут проходить анамнез и физические осмотры, антропометрические измерения, электрокардиограмму (ЭКГ), мониторинг нежелательных явлений, лабораторные тесты на химические вещества, гормоны и биомаркеры костного метаболизма, анкеты относительно диеты и физических упражнений, а также визуализацию для оценки состава тела, плотности костей и состав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Номер телефона: 434-924-9141
- Электронная почта: ABP6BD@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Smith, DNP
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: mghboxstudy@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Sarah Smith, DNP
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: mghboxstudy@mgb.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Medical Center
-
Контакт:
- Andrea Marrs, MS
- Номер телефона: 434-982-0871
- Электронная почта: misralab@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет при рандомизации
- ИМТ между 10-м и 85-м процентилями
- Экспертный клинический диагноз РАС, подтвержденный с помощью Контрольного списка Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) -5 и Анкеты социальной коммуникации (SCQ) - Lifetime
- Наличие родителей/опекунов для предоставления информированного согласия
- Если когнитивно способен, субъект должен быть в состоянии предоставить информированное согласие / согласие
Критерий исключения:
- Хрупкая X, туберозный склероз и другие дефекты одного гена, которые являются синдромальными
- Другие состояния, которые могут способствовать снижению плотности костной ткани (например, гиперпролактинемия, гипогонадизм)
- Лекарства, которые могут воздействовать на кости, такие как специфические противосудорожные препараты, пероральные глюкокортикоиды, комбинированные гормональные контрацептивы.
- Гипонатриемия
- Креатинин или ферменты печени более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона
- Изменения доз нейролептиков, которые могут вызвать гиперпролактинемию, в течение 2 месяцев после исходного визита
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
- История известной ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, сниженной фракции выброса, гипертрофической кардиомиопатии, желудочковых аритмий или удлиненного интервала QT
- Активные приступы в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга или исходному визиту
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или отказываются от контрацепции, если ведут активную половую жизнь.
- Субъекты, ранее получавшие OXT (в течение 2 месяцев после рандомизации)
- Субъекты, которые не могут сотрудничать с приемом лекарств, забором крови или процедурами визуализации, несмотря на обучение поведению.
- Лица, осуществляющие уход, которые не говорят по-английски, постоянно присутствуют во время учебных визитов, чтобы сообщить о симптомах, или, по мнению группы по сбору данных, не могут соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Интраназальный окситоцин
Интраназальный спрей окситоцина (30 МЕ два раза в день) в течение 12 месяцев в двойной слепой фазе с последующим интраназальным спреем окситоцина (30 МЕ два раза в день) в течение 6 месяцев в открытой фазе
|
30 МЕ два раза в день в течение 12 месяцев в экспериментальной группе на двойном слепом этапе
30 МЕ два раза в день в течение 6 месяцев как в экспериментальной группе, так и в группе сравнения плацебо в открытой фазе.
|
|
Плацебо Компаратор: 2. Плацебо
Интраназальный спрей плацебо (30 МЕ два раза в день (всего 60 МЕ в день) в течение 12 месяцев с последующим интраназальным спреем окситоцина (30 МЕ два раза в день) в течение 6 месяцев в открытой фазе.
|
30 МЕ два раза в день в течение 6 месяцев как в экспериментальной группе, так и в группе сравнения плацебо в открытой фазе.
30 МЕ два раза в день в течение 12 месяцев в группе сравнения плацебо в двойной слепой фазе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между IN OXT и плацебо в изменении Z-показателей МПК всего тела за исключением головы за 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между IN OXT и плацебо в 12-месячном изменении кортикальной области лучевой и большеберцовой кости, а также толщины радиальной трабекулярной системы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Разница между IN OXT и плацебо в изменении нагрузки на радиальную и большеберцовую кости через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Разница между IN OXT и плацебо в изменении маркеров костного обмена, кортизола, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Разница между IN OXT и плацебо в изменении мышечной массы и площади мышц за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Разница между IN OXT и плацебо в изменении за 12 месяцев Z-показателя площадной МПК в области шейки бедра.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .