Az oxitocin hatása a csontanyagcserére autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (BOX)
2026. február 26. frissítette: Elizabeth Austen Lawson
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális oxitocinról a csontok egészségére autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális oxitocin csontok egészségére gyakorolt hatásáról 6-18 éves autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél.
Az alanyokat randomizálják, hogy intranazális oxitocint vagy placebót kapjanak (30 NE, naponta kétszer) 12 hónapig a kettős vak fázisban, majd egy 6 hónapos nyílt fázis következik, amelynek során minden vizsgálati alany intranazális oxitocint (30 NE, naponta 2 alkalommal).
A tanulmányi látogatások magukban foglalják a jogosultság megállapítására irányuló szűrést, majd tanulmányi látogatásokat a kiinduláskor, a 2. héten és a 6., 12., 18. hónapban, valamint telefonhívásokat kéthetente az első két hónapban, majd havonta a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálati értékelések magukban foglalják a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatokat, az antropometrikus méréseket, az elektrokardiogramot (EKG), a nemkívánatos események megfigyelését, a kémiai, hormonok és biomarkerek laboratóriumi vizsgálatait a csontanyagcserére, az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos kérdőíveket, valamint a testösszetétel, a csontsűrűség és a szerkezet felmérésére szolgáló képalkotást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD), a viselkedés által meghatározott zavarok csoportja, amelyet a szociális interakciók és a verbális és non-verbális kommunikáció károsodása jellemez, egyre gyakoribb a gyermekek körében. Tanulmányok kimutatták, hogy az ASD-vel küzdő gyermekeknél nagyobb az alacsony csontsűrűség és a törések kockázata. Az ASD-t az oxitocin (OXT) alacsony szintje is jellemzi, amely egy proszociális hatású peptid hormon. Ezenkívül az OXT elősegíti a csontképződést a reszorpció helyett, és az OXT alacsony szintje a csontok rossz egészségi állapotához kapcsolódik. Ezért az OXT beadása potenciális stratégiát jelent az ASD-ben szenvedő gyermekek csontjainak egészségének javítására, különösen a gyermek- és serdülőkorban, amikor a csontfelhalmozódás csúcspontja.
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy (i) az intranazális OXT beadása a placebóval szemben növeli-e a területi csontsűrűséget (BMD) és javítja-e a csontok általános egészségét az ASD-ben szenvedő gyermekeknél, és (ii) egyéb olyan utakat, amelyek révén az OXT kedvezően befolyásolhatja a csontok egészségét.
96, 6-18 éves ASD-vel rendelkező résztvevőt veszünk fel, és véletlenszerűen besoroljuk őket az intranazális oxitocin és a placebo csoportba. A vizsgált személyek anamnézis- és fizikális vizsgálaton, antropometriai méréseken, elektrokardiogramon (EKG), nemkívánatos események monitorozásán, laboratóriumi kémiai vizsgálatokon, hormonok és csontanyagcsere biomarkerek vizsgálatán, diétával és testmozgással kapcsolatos kérdőíveken, valamint képalkotáson vesznek részt a testösszetétel, a csontsűrűség és szerkezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Telefonszám: 434-924-9141
- E-mail: ABP6BD@uvahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Smith, DNP
- Telefonszám: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Smith, DNP
- Telefonszám: 617-726-3870
- E-mail: mghboxstudy@mgb.org
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Marrs, MS
- Telefonszám: 434-982-0871
- E-mail: misralab@uvahealth.org
-
Kutatásvezető:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves korosztály a Randomizálásnál
- BMI a 10-85. percentilis között
- Az ASD szakértői klinikai diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) -5 ellenőrzőlista és egy szociális kommunikációs kérdőív (SCQ) - Lifetime segítségével erősítették meg
- A szülő/gondviselő rendelkezésre állása tájékozott beleegyezés megadásához
- Ha kognitív képes, az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adjon
Kizárási kritériumok:
- Törékeny X, gumós szklerózis és egyéb szindrómás génhibák
- Egyéb állapotok, amelyek hozzájárulhatnak az alacsony csontsűrűséghez (például hiperprolaktinémia, hipogonadizmus)
- Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a csontokra, például specifikus görcsoldó gyógyszerek, orális glükokortikoidok, kombinált hormonális fogamzásgátlás
- Hiponatrémia
- A kreatinin vagy a májenzimek több mint kétszerese a normál tartomány felső határának
- Az antipszichotikumok dózisának változásai, amelyek hiperprolaktinémiát okozhatnak a kiindulási látogatást követő 2 hónapon belül
- szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
- Az anamnézisben szereplő ismert koszorúér-betegség, szívelégtelenség, csökkent ejekciós frakció, hipertrófiás kardiomiopátia, kamrai aritmiák vagy megnyúlt QT
- Aktív rohamok a szűrővizsgálatot vagy a kiindulási vizitet megelőző 6 hónapon belül
- Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlást megtagadó alanyok
- Olyan alanyok, akik korábban OXT-kezelésben részesültek (a véletlenszerűsítést követő 2 hónapon belül)
- Azok az alanyok, akik a viselkedési tréning ellenére nem tudnak együttműködni gyógyszeradagolásban, vérvételben vagy képalkotó eljárásokban
- Azok a gondozók, akik nem tudnak angolul beszélni, következetesen jelen vannak a tanulmányi látogatásokon, hogy beszámoljanak a tünetekről, vagy az adatgyűjtő csoport megítélése szerint nem tudnak megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Intranazális oxitocin
Intranazális oxitocin spray (30 NE naponta kétszer) 12 hónapig a kettős vak fázisban, majd intranazális oxitocin spray (30 NE naponta kétszer) 6 hónapig a nyílt fázisban
|
30 NE naponta kétszer 12 hónapig a kísérleti karban kettős vak fázisban
30 NE naponta kétszer 6 hónapig mind a kísérleti, mind a placebo-komparátor karban, nyílt fázisban
|
|
Placebo Comparator: 2. Placebo
Intranazális placebo spray (30 NE naponta kétszer (összesen 60 NE naponta) 12 hónapig, majd intranazális oxitocin spray (30 NE naponta kétszer) 6 hónapig a nyílt fázisban
|
30 NE naponta kétszer 6 hónapig mind a kísérleti, mind a placebo-komparátor karban, nyílt fázisban
30 NE naponta kétszer 12 hónapon keresztül a placebo-komparátor karban kettős vak fázisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az IN OXT és a placebo között a 12 hónapos változásban a teljes test, fej nélküli BMD Z-pontszámokban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az IN OXT és a placebo között a 12 hónapos radiális és tibialis kortikális terület és a radiális trabekuláris vastagság változásában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Különbség az IN OXT és a placebo között a radiális és a tibiális károsodás 12 hónapos változásában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Különbség az IN OXT és a placebo között a csontturnover markerek, a kortizol 12 hónapos változásában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az IN OXT és a placebo közötti különbség a sovány tömeg és az izomterület 12 hónapos változásában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Különbség az IN OXT és a placebo között a combnyaki areális BMD Z-pontszám 12 hónapos változásában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .