Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na metabolizm kości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (BOX)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Austen Lawson

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie donosowej oksytocyny dla zdrowia kości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu oksytocyny podawanej donosowo na zdrowie kości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 6 do 18 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących donosowo oksytocynę lub placebo (30 IU, 2 razy dziennie) przez 12 miesięcy w fazie podwójnie ślepej próby, po której nastąpi 6-miesięczna faza otwarta, podczas której wszyscy badani otrzymają donosowo oksytocynę (30 IU, 2 razy dziennie). Wizyty studyjne obejmują badania przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności, a następnie wizyty studyjne na początku badania, w 2. tygodniu i 6, 12, 18 miesiącu oraz rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania badania. Ocena badania obejmuje wywiad i badanie fizykalne, pomiary antropometryczne, elektrokardiogram (EKG), monitorowanie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne w zakresie chemii, hormonów i biomarkerów metabolizmu kości, kwestionariusze dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych oraz obrazowanie w celu oceny składu ciała, gęstości i struktury kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród dzieci wzrasta częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), grupy zaburzeń zdefiniowanych behawioralnie, charakteryzujących się upośledzonymi interakcjami społecznymi oraz komunikacją werbalną i niewerbalną. Badania wykazały, że dzieci z ASD są bardziej narażone na niską gęstość mineralną kości i złamania. ASD charakteryzuje się również niskim poziomem oksytocyny (OXT), hormonu peptydowego o działaniu prospołecznym. Ponadto OXT sprzyja tworzeniu się kości zamiast resorpcji, a niski poziom OXT wiąże się ze złym stanem kości. W związku z tym podawanie OXT stanowi potencjalną strategię poprawy zdrowia kości u dzieci z ASD, szczególnie w okresie dzieciństwa i młodości, kiedy przyrost masy kostnej osiąga szczyt.

Nasze badanie ma na celu zbadanie (i) czy donosowe podawanie OXT w porównaniu z placebo zwiększa gęstość mineralną kości (BMD) i poprawia ogólny stan kości u dzieci z ASD, oraz (ii) inne ścieżki, dzięki którym OXT może korzystnie wpływać na zdrowie kości.

Zarejestrujemy 96 uczestników w wieku 6-18 lat z ASD i losowo przydzielimy ich do grup otrzymujących donosową oksytocynę i placebo. Badani zostaną poddani wywiadowi i badaniu przedmiotowemu, pomiarom antropometrycznym, elektrokardiogramowi (EKG), monitorowaniu zdarzeń niepożądanych, badaniom laboratoryjnym w zakresie chemii, hormonów i biomarkerów metabolizmu kostnego, kwestionariuszom dotyczącym diety i ćwiczeń oraz obrazowaniu w celu oceny składu ciała, gęstości kości i Struktura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A Lawson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhusmita Misra, MD,MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 18 lat w momencie randomizacji
  2. BMI między 10 a 85 percentylem
  3. Ekspercka diagnoza kliniczna ASD potwierdzona za pomocą Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) -5 Lista kontrolna i Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ) - Dożywotnia
  4. Dostępność rodzica/opiekuna w celu wyrażenia świadomej zgody
  5. Jeżeli osoba jest zdolna poznawczo, musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate i inne wady pojedynczego genu, które są syndromiczne
  2. Inne stany, które mogą przyczyniać się do niskiej gęstości kości (np. hiperprolaktynemia, hipogonadyzm)
  3. Leki, które mogą wpływać na kości, takie jak określone leki przeciwdrgawkowe, doustne glikokortykosteroidy, złożona hormonalna antykoncepcja
  4. Hiponatremia
  5. Kreatynina lub enzymy wątrobowe ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy
  6. Zmiany dawek leków przeciwpsychotycznych, które mogą powodować hiperprolaktynemię w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej
  7. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia znanej choroby wieńcowej, niewydolności serca, zmniejszonej frakcji wyrzutowej, kardiomiopatii przerostowej, komorowych zaburzeń rytmu lub wydłużenia odstępu QT
  9. Aktywne napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub wizytę wyjściową
  10. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
  11. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni OXT (w ciągu 2 miesięcy od randomizacji)
  12. Osoby, które pomimo treningu behawioralnego nie są w stanie współpracować przy podawaniu leków, pobieraniu krwi lub procedurach obrazowania
  13. Opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku, są stale obecni na wizytach studyjnych, aby zgłaszać objawy lub, zgodnie z oceną zespołu zbierającego dane, nie są w stanie przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Donosowa oksytocyna
Donosowa oksytocyna w aerozolu (30 j.m. dwa razy dziennie) przez 12 miesięcy w fazie podwójnie ślepej próby, a następnie donosowa oksytocyna w aerozolu (30 j.m. dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy w fazie otwartej
Lek: 1. Donosowy spray z oksytocyną
30 j.m. dwa razy dziennie przez 12 miesięcy w ramieniu eksperymentalnym w fazie podwójnie ślepej próby
Lek: 3. Oksytocyna w aerozolu donosowym
30 j.m. dwa razy na dobę przez 6 miesięcy zarówno w ramieniu eksperymentalnym, jak iw grupie porównawczej placebo w fazie otwartej
Komparator placebo: 2. Placebo
Donosowe placebo w aerozolu (30 j.m. dwa razy dziennie (łącznie 60 j.m. dziennie) przez 12 miesięcy, a następnie donosowe oksytocyna w aerozolu (30 j.m. dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy w fazie otwartej
Lek: 3. Oksytocyna w aerozolu donosowym
30 j.m. dwa razy na dobę przez 6 miesięcy zarówno w ramieniu eksperymentalnym, jak iw grupie porównawczej placebo w fazie otwartej
Lek: 2. Donosowy spray placebo
30 j.m. dwa razy dziennie przez 12 miesięcy w grupie porównawczej placebo w fazie podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy grupą otrzymującą IN OXT a grupą placebo w 12-miesięcznej zmianie wskaźników Z gęstości mineralnej kości całego ciała z wyłączeniem głowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy IN OXT i placebo w zakresie 12-miesięcznej zmiany powierzchni korowej kości promieniowej i piszczelowej oraz grubości beleczki promieniowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica pomiędzy IN OXT i placebo w 12-miesięcznej zmianie obciążenia kością promieniową i piszczelową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica pomiędzy IN OXT i placebo w zakresie 12-miesięcznej zmiany markerów obrotu kostnego, kortyzolu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica pomiędzy IN OXT i placebo w 12-miesięcznej zmianie masy beztłuszczowej i powierzchni mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między OXT w porównaniu z placebo w 12-miesięcznej zmianie Z-score arealnej gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na 1. Donosowy spray z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj