Efectos de la oxitocina sobre el metabolismo óseo en niños con trastorno del espectro autista (BOX)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de oxitocina intranasal para la salud ósea en niños con trastorno del espectro autista
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la oxitocina intranasal sobre la salud ósea en niños con trastorno del espectro autista, de 6 a 18 años de edad.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo (30 UI, 2 veces al día) durante 12 meses en la fase doble ciego, seguida de una fase abierta de 6 meses durante la cual todos los sujetos del estudio recibirán oxitocina intranasal (30 UI, 2 veces al día). 2 veces al día).
Las visitas del estudio incluyen la evaluación para determinar la elegibilidad, seguidas de visitas del estudio al inicio, la semana 2 y los meses 6, 12, 18 y llamadas telefónicas cada dos semanas durante los primeros dos meses y luego mensualmente durante la duración del estudio.
Las evaluaciones del estudio incluyen antecedentes y exámenes físicos, mediciones antropométricas, electrocardiograma (EKG), monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio para química, hormonas y biomarcadores para el metabolismo óseo, cuestionarios sobre dieta y ejercicio, e imágenes para evaluar la composición corporal, la densidad y la estructura ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia del trastorno del espectro autista (TEA), un grupo de trastornos definidos por el comportamiento caracterizados por interacciones sociales deterioradas y comunicación verbal y no verbal, está aumentando entre los niños. Los estudios han demostrado que los niños con ASD tienen un mayor riesgo de fracturas y baja densidad mineral ósea. El TEA también se caracteriza por niveles bajos de oxitocina (OXT), una hormona peptídica con efectos prosociales. Además, OXT promueve la formación ósea sobre la reabsorción y los niveles bajos de OXT están asociados con una mala salud ósea. Por lo tanto, la administración de OXT representa una estrategia potencial para mejorar la salud ósea en niños con TEA, particularmente durante la niñez y la adolescencia, cuando la acumulación ósea alcanza su punto máximo.
Nuestro estudio tiene como objetivo examinar (i) si la administración intranasal de OXT versus placebo aumenta la densidad mineral ósea (DMO) por área y mejora la salud ósea general en niños con TEA, y (ii) otras vías por las cuales OXT puede tener un impacto favorable en la salud ósea.
Inscribiremos a 96 participantes de 6 a 18 años con ASD y los asignaremos al azar a los grupos de oxitocina intranasal versus placebo. Los sujetos del estudio se someterán a una historia y exámenes físicos, mediciones antropométricas, electrocardiograma (EKG), monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio para química, hormonas y biomarcadores para el metabolismo óseo, cuestionarios sobre dieta y ejercicio, e imágenes para evaluar la composición corporal, densidad ósea y estructura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Número de teléfono: 434-924-9141
- Correo electrónico: ABP6BD@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Smith, DNP
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: mghboxstudy@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Sarah Smith, DNP
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: mghboxstudy@mgb.org
-
Investigador principal:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
-
Contacto:
- Andrea Marrs, MS
- Número de teléfono: 434-982-0871
- Correo electrónico: misralab@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 6 a 18 años en el momento de la aleatorización
- IMC entre los percentiles 10 y 85
- Diagnóstico clínico experto de TEA confirmado mediante el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5 Lista de verificación y un Cuestionario de comunicación social (SCQ)-Lifetime
- Disponibilidad del padre/tutor para dar consentimiento informado
- Si es cognitivamente capaz, el sujeto debe ser capaz de proporcionar un asentimiento/consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- X frágil, esclerosis tuberosa y otros defectos de un solo gen que son sindrómicos
- Otras condiciones que pueden contribuir a la baja densidad ósea (p. ej., hiperprolactinemia, hipogonadismo)
- Medicamentos que pueden afectar los huesos, como medicamentos anticonvulsivos específicos, glucocorticoides orales, anticoncepción hormonal combinada
- hiponatremia
- Creatinina o enzimas hepáticas más del doble del límite superior del rango normal
- Cambios en las dosis de antipsicóticos que pueden causar hiperprolactinemia dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección reducida, miocardiopatía hipertrófica, arritmias ventriculares o QT prolongado
- Convulsiones activas en los 6 meses anteriores a la visita de selección o la visita inicial
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o que rechazan la anticoncepción si son sexualmente activas
- Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con OXT (dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización)
- Sujetos que no pueden cooperar con la administración de medicamentos, la extracción de sangre o los procedimientos de imágenes a pesar del entrenamiento conductual.
- Los cuidadores que no pueden hablar inglés, estar constantemente presentes en las visitas del estudio para informar sobre los síntomas o, a juicio del equipo de recolección de datos, no pueden cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Oxitocina intranasal
Aerosol de oxitocina intranasal (30 UI dos veces al día) durante 12 meses en la fase doble ciego seguido de aerosol de oxitocina intranasal (30 UI dos veces al día) durante 6 meses en la fase abierta
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30 UI, dos veces al día durante 12 meses en el brazo experimental en fase doble ciego
30 UI, dos veces al día durante 6 meses en el brazo de comparación experimental y placebo en fase abierta
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Comparador de placebos: 2. Placebo
Aerosol de placebo intranasal (30 UI dos veces al día (total 60 UI por día) durante 12 meses seguido de aerosol de oxitocina intranasal (30 UI dos veces al día) durante 6 meses en la fase abierta
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30 UI, dos veces al día durante 6 meses en el brazo de comparación experimental y placebo en fase abierta
30 UI, dos veces al día durante 12 meses en el grupo de comparación con placebo en fase doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre IN OXT frente a placebo en el cambio a los 12 meses en las puntuaciones Z de DMO de cuerpo completo sin cabeza.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre IN OXT versus placebo en el cambio a los 12 meses en el área cortical radial y tibial y el espesor trabecular radial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencia entre IN OXT versus placebo en el cambio a los 12 meses en la carga de falla radial y tibial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencia entre IN OXT versus placebo en el cambio a 12 meses en los marcadores de recambio óseo, cortisol.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencia entre IN OXT versus placebo en el cambio de 12 meses en masa magra y área muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencia entre IN OXT vs placebo en el cambio a los 12 meses en la puntuación Z de la DMO areal en el cuello femoral.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .