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Efectos de la oxitocina sobre el metabolismo óseo en niños con trastorno del espectro autista

17 de octubre de 2023 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de oxitocina intranasal para la salud ósea en niños con trastorno del espectro autista

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la oxitocina intranasal sobre la salud ósea en niños con trastorno del espectro autista, de 6 a 18 años de edad. Los sujetos serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo (30 UI, 2 veces al día) durante 12 meses en la fase doble ciego, seguida de una fase abierta de 6 meses durante la cual todos los sujetos del estudio recibirán oxitocina intranasal (30 UI, 2 veces al día). 2 veces al día). Las visitas del estudio incluyen la evaluación para determinar la elegibilidad, seguidas de visitas del estudio al inicio, la semana 2 y los meses 6, 12, 18 y llamadas telefónicas cada dos semanas durante los primeros dos meses y luego mensualmente durante la duración del estudio. Las evaluaciones del estudio incluyen antecedentes y exámenes físicos, mediciones antropométricas, electrocardiograma (EKG), monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio para química, hormonas y biomarcadores para el metabolismo óseo, cuestionarios sobre dieta y ejercicio, e imágenes para evaluar la composición corporal, la densidad y la estructura ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia del trastorno del espectro autista (TEA), un grupo de trastornos definidos por el comportamiento caracterizados por interacciones sociales deterioradas y comunicación verbal y no verbal, está aumentando entre los niños. Los estudios han demostrado que los niños con ASD tienen un mayor riesgo de fracturas y baja densidad mineral ósea. El TEA también se caracteriza por niveles bajos de oxitocina (OXT), una hormona peptídica con efectos prosociales. Además, OXT promueve la formación ósea sobre la reabsorción y los niveles bajos de OXT están asociados con una mala salud ósea. Por lo tanto, la administración de OXT representa una estrategia potencial para mejorar la salud ósea en niños con TEA, particularmente durante la niñez y la adolescencia, cuando la acumulación ósea alcanza su punto máximo.

Nuestro estudio tiene como objetivo examinar (i) si la administración intranasal de OXT versus placebo aumenta la densidad mineral ósea (DMO) por área y mejora la salud ósea general en niños con TEA, y (ii) otras vías por las cuales OXT puede tener un impacto favorable en la salud ósea.

Inscribiremos a 96 participantes de 6 a 18 años con ASD y los asignaremos al azar a los grupos de oxitocina intranasal versus placebo. Los sujetos del estudio se someterán a una historia y exámenes físicos, mediciones antropométricas, electrocardiograma (EKG), monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio para química, hormonas y biomarcadores para el metabolismo óseo, cuestionarios sobre dieta y ejercicio, e imágenes para evaluar la composición corporal, densidad ósea y estructura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madhusmita Misra, MD, MPH
  • Número de teléfono: 617-726-5790
  • Correo electrónico: mmisra@mgh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 6 a 18 años en el momento de la aleatorización
  2. IMC entre los percentiles 10 y 85
  3. Diagnóstico clínico experto de TEA confirmado mediante el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5 Lista de verificación y un Cuestionario de comunicación social (SCQ)-Lifetime
  4. Disponibilidad del padre/tutor para dar consentimiento informado
  5. Si es cognitivamente capaz, el sujeto debe ser capaz de proporcionar un asentimiento/consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. X frágil, esclerosis tuberosa y otros defectos de un solo gen que son sindrómicos
  2. Otras condiciones que pueden contribuir a la baja densidad ósea (p. ej., hiperprolactinemia, hipogonadismo)
  3. Medicamentos que pueden afectar los huesos, como medicamentos anticonvulsivos específicos, glucocorticoides orales, anticoncepción hormonal combinada
  4. hiponatremia
  5. Creatinina o enzimas hepáticas más del doble del límite superior del rango normal
  6. Cambios en las dosis de antipsicóticos que pueden causar hiperprolactinemia dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial
  7. Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses
  8. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección reducida, miocardiopatía hipertrófica, arritmias ventriculares o QT prolongado
  9. Convulsiones activas en los 6 meses anteriores a la visita de selección o la visita inicial
  10. Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o que rechazan la anticoncepción si son sexualmente activas
  11. Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con OXT (dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización)
  12. Sujetos que no pueden cooperar con la administración de medicamentos, la extracción de sangre o los procedimientos de imágenes a pesar del entrenamiento conductual.
  13. Los cuidadores que no pueden hablar inglés, estar constantemente presentes en las visitas del estudio para informar sobre los síntomas o, a juicio del equipo de recolección de datos, no pueden cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Oxitocina intranasal
Aerosol de oxitocina intranasal (30 UI dos veces al día) durante 12 meses en la fase doble ciego seguido de aerosol de oxitocina intranasal (30 UI dos veces al día) durante 6 meses en la fase abierta
Droga: 1. Aerosol de oxitocina intranasal
30 UI, dos veces al día durante 12 meses en el brazo experimental en fase doble ciego
Droga: 3. Aerosol de oxitocina intranasal
30 UI, dos veces al día durante 6 meses en el brazo de comparación experimental y placebo en fase abierta
Comparador de placebos: 2. Placebo
Aerosol de placebo intranasal (30 UI dos veces al día (total 60 UI por día) durante 12 meses seguido de aerosol de oxitocina intranasal (30 UI dos veces al día) durante 6 meses en la fase abierta
Droga: 3. Aerosol de oxitocina intranasal
30 UI, dos veces al día durante 6 meses en el brazo de comparación experimental y placebo en fase abierta
Droga: 2. Aerosol de placebo intranasal
30 UI, dos veces al día durante 12 meses en el grupo de comparación con placebo en fase doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de 12 meses en todo el cuerpo menos la puntuación Z de la DMO del área de la cabeza entre IN OXT y placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Una puntuación Z de la DMO del área de todo el cuerpo menos la cabeza entre -2 y +2 indica una densidad mineral ósea normal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de 12 meses en el puntaje Z de la DMO del área del cuello femoral entre IN OXT versus placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Una puntuación Z de la DMO del área del cuello femoral entre -2 y +2 indica una densidad mineral ósea normal
12 meses
El cambio de 12 meses en el área cortical radial entre IN OXT vs. placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará topografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) para evaluar el área cortical radial en la muñeca no dominante (si hay antecedentes de fractura, se utilizará el lado no fracturado). Usando un explorador, la línea de referencia se establecerá en la placa terminal del hueso. Los escaneos se adquirirán a una distancia de la placa terminal relativa a la longitud de la extremidad del individuo (sitios ultradistales: 7 %; sitios diafisarios: 30 %) para ajustar el tamaño del cuerpo. Cada escaneo incluye 168 cortes con un tamaño de vóxel isotrópico de 61 µm3.
12 meses
El cambio de 12 meses en el área cortical tibial entre IN OXT versus placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará topografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) para evaluar el área cortical tibial en la pierna no dominante (si hay antecedentes de fractura, se utilizará el lado no fracturado). Usando un explorador, la línea de referencia se establecerá en la placa terminal del hueso. Los escaneos se adquirirán a una distancia de la placa terminal relativa a la longitud de la extremidad del individuo (sitios ultradistales: 7 %; sitios diafisarios: 30 %) para ajustar el tamaño del cuerpo. Cada escaneo incluye 168 cortes con un tamaño de vóxel isotrópico de 61 µm3.
12 meses
El cambio de 12 meses en el espesor trabecular radial entre IN OXT vs. placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará topografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) para evaluar el grosor trabecular radial en la muñeca no dominante (si hay antecedentes de fractura, se utilizará el lado no fracturado). Usando un explorador, la línea de referencia se establecerá en la placa terminal del hueso. Los escaneos se adquirirán a una distancia de la placa terminal relativa a la longitud de la extremidad del individuo (sitios ultradistales: 7 %; sitios diafisarios: 30 %) para ajustar el tamaño del cuerpo. Cada escaneo incluye 168 cortes con un tamaño de vóxel isotrópico de 61 µm3. El grosor trabecular se calculará utilizando el método de transformación de distancia 3D directa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1. Aerosol de oxitocina intranasal

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