Oksitosiinin vaikutukset luuaineenvaihduntaan lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (BOX)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisesta oksitosiinista luuston terveydelle lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksista luuston terveyteen 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä (30 IU, 2 kertaa päivässä) 12 kuukauden ajan kaksoissokkovaiheessa, jota seuraa 6 kuukauden avoin vaihe, jonka aikana kaikki tutkimushenkilöt saavat intranasaalista oksitosiinia (30 IU, 2 kertaa päivässä).
Opintokäynnit sisältävät seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi, jota seuraavat opintokäynnit lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukausina 6, 12, 18 ja puhelut kahden viikon välein kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain tutkimuksen ajan.
Tutkimusarvioinnit sisältävät historian ja fyysiset tutkimukset, antropometriset mittaukset, EKG:n, haittatapahtumien seurannan, kemiallisten aineiden, hormonien ja luun aineenvaihdunnan biomarkkereiden laboratoriokokeet, ruokavaliota ja liikuntaa koskevat kyselylomakkeet sekä kuvantamisen kehon koostumuksen, luun tiheyden ja rakenteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriön (ASD), ryhmä käyttäytymishäiriöitä, joille on ominaista heikentynyt sosiaalinen vuorovaikutus sekä verbaalinen ja ei-verbaalinen kommunikaatio, yleisyys kasvaa lasten keskuudessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-lapsilla on suurempi riski saada alhainen luun mineraalitiheys ja murtumia. ASD:lle on tunnusomaista myös alhaiset tasot oksitosiinia (OXT), peptidihormonia, jolla on prososiaalisia vaikutuksia. Lisäksi OXT edistää luun muodostumista resorptiota enemmän, ja alhaiset OXT-tasot liittyvät huonoon luuston terveyteen. Siten OXT:n antaminen edustaa potentiaalista strategiaa luun terveyden parantamiseksi ASD:tä sairastavilla lapsilla, erityisesti lapsuuden ja nuoruuden aikana, jolloin luun kertyminen on huipussaan.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia (i) lisääkö nenänsisäinen OXT:n antaminen lumelääkkeeseen verrattuna alueellista luun mineraalitiheyttä (BMD) ja parantaako luun yleistä terveyttä ASD:tä sairastavilla lapsilla, ja (ii) muita tapoja, joilla OXT voi vaikuttaa luun terveyteen suotuisasti.
Otamme mukaan 96 osallistujaa, jotka ovat 6–18-vuotiaita, joilla on ASD, ja satunnaistamme heidät intranasaalisiin oksitosiini-vs. lumelääkeryhmiin. Tutkittaville tehdään historia- ja fyysiset tutkimukset, antropometriset mittaukset, EKG (EKG), haittatapahtumien seuranta, kemialliset laboratoriotutkimukset, hormonit ja luuaineenvaihdunnan biomarkkerit, ruokavaliota ja liikuntaa koskevat kyselylomakkeet sekä kuvantaminen kehon koostumuksen, luutiheyden ja rakenne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Puhelinnumero: 434-924-9141
- Sähköposti: ABP6BD@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Smith, DNP
- Puhelinnumero: 617-726-3870
- Sähköposti: mghboxstudy@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Smith, DNP
- Puhelinnumero: 617-726-3870
- Sähköposti: mghboxstudy@mgb.org
-
Päätutkija:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Marrs, MS
- Puhelinnumero: 434-982-0871
- Sähköposti: misralab@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-18 vuotta satunnaistuksessa
- BMI 10-85 prosenttipisteiden välillä
- Asiantunteva kliininen ASD-diagnoosi vahvistettiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -5 -tarkistuslistalla ja sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeella (SCQ) - Lifetime
- Vanhemman/huoltajan mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Jos koehenkilö on kognitiivisesti kykenevä, hänen on kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hauras X, mukula-skleroosi ja muut yksittäisen geenin viat, jotka ovat syndromia
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa alhaiseen luun tiheyteen (esim. hyperprolaktinemia, hypogonadismi)
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luuhun, kuten erityiset kouristuslääkkeet, suun kautta otettavat glukokortikoidit, yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä
- Hyponatremia
- Kreatiniini tai maksaentsyymit yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Muutokset psykoosilääkkeiden annoksissa, jotka voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmin tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vähentynyt ejektiofraktio, hypertrofinen kardiomyopatia, kammiorytmihäiriöt tai pitkittynyt QT
- Aktiiviset kohtaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai peruskäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka kieltäytyvät ehkäisystä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin OXT-hoitoa (2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
- Koehenkilöt, jotka eivät käyttäytymiskoulutuksesta huolimatta pysty yhteistyöhön lääkkeiden antamisen, verenoton tai kuvantamisen kanssa
- Hoitajat, jotka eivät osaa puhua englantia, ovat jatkuvasti läsnä opintokäynneillä raportoimassa oireista tai tiedonkeruuryhmän arvion mukaan eivät pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Intranasaalinen oksitosiini
Intranasaalinen oksitosiinisumute (30 IU kahdesti vuorokaudessa) 12 kuukauden ajan kaksoissokkoutetussa vaiheessa, jota seuraa intranasaalinen oksitosiinisumute (30 IU kahdesti päivässä) 6 kuukauden ajan avoimessa vaiheessa
|
30 IU kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan koehaarassa kaksoissokkoutetussa vaiheessa
30 IU, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan sekä kokeellisessa että plasebovertailuhaarassa avoimessa vaiheessa
|
|
Placebo Comparator: 2. Placebo
Intranasaalinen lumelääke (30 IU kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 60 IU päivässä) 12 kuukauden ajan, jonka jälkeen intranasaalinen oksitosiinisumute (30 IU kahdesti päivässä) 6 kuukauden ajan avoimessa vaiheessa
|
30 IU, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan sekä kokeellisessa että plasebovertailuhaarassa avoimessa vaiheessa
30 IU kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan plasebovertailuhaarassa kaksoissokkoutetussa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero IN OXT:n ja lumehoidon välillä 12 kuukauden muutoksessa koko kehon (paitsi pää) BMD Z-pisteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero IN OXT:n ja lumelääkkeen välillä 12 kuukauden muutoksessa säteittäisen ja sääriluun aivokuoren alueella ja säteittäisessä trabekulaarisen paksuudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ero IN OXT:n ja lumelääkkeen välillä 12 kuukauden muutoksessa säteittäisen ja sääriluun vajaatoiminnan kuormituksessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ero IN OXT:n ja lumelääkkeen välillä 12 kuukauden muutoksessa luun vaihtuvuusmarkkereissa, kortisolissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ero IN OXT:n ja lumelääkkeen välillä 12 kuukauden muutoksessa laihamassassa ja lihasalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ero IN OXT:n ja placebon välillä 12 kuukauden muutoksessa lonkkakaulan alueellisen BMD Z-pisteessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .