Oksytocineffekter på beinmetabolisme hos barn med autismespektrumforstyrrelse (BOX)
26. februar 2026 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intranasal oksytocin for beinhelse hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av intranasal oksytocin på beinhelsen hos barn med autismespekterforstyrrelse, i alderen 6-18 år.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo (30 IE, 2 ganger daglig) i 12 måneder i den dobbeltblindede fasen, etterfulgt av en 6-måneders åpen fase der alle forsøkspersoner vil få intranasal oksytocin (30 IE, 2 ganger daglig).
Studiebesøk inkluderer screening for å avgjøre kvalifisering, etterfulgt av studiebesøk ved baseline, uke 2 og måned 6, 12, 18 og telefonsamtaler annenhver uke de to første månedene og månedlig deretter i løpet av studiens varighet.
Studievurderinger inkluderer historie og fysiske undersøkelser, antropometriske målinger, elektrokardiogram (EKG), bivirkningsovervåking, laboratorietester for kjemi, hormoner og biomarkører for benmetabolisme, spørreskjemaer angående kosthold og trening, og bildediagnostikk for å vurdere kroppssammensetning, bentetthet og struktur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av autismespektrumforstyrrelse (ASD), en gruppe atferdsdefinerte lidelser preget av svekkede sosiale interaksjoner og verbal og ikke-verbal kommunikasjon, øker blant barn. Studier har vist at barn med ASD har høyere risiko for lav beinmineraltetthet og brudd. ASD er også preget av lave nivåer av oksytocin (OXT), et peptidhormon med prososiale effekter. I tillegg fremmer OXT beindannelse over resorpsjon og lave nivåer av OXT er assosiert med dårlig beinhelse. Derfor representerer OXT-administrasjon en potensiell strategi for å forbedre beinhelsen hos barn med ASD, spesielt i barne- og ungdomsårene når benoppbyggingen topper seg.
Vår studie tar sikte på å undersøke (i) om intranasal OXT-administrasjon vs. placebo øker areal beinmineraltetthet (BMD) og forbedrer den generelle beinhelsen hos barn med ASD, og (ii) andre veier der OXT kan påvirke beinhelsen gunstig.
Vi vil registrere 96 deltakere 6-18 år gamle med ASD og randomisere dem til intranasale oksytocin vs. placebo-gruppene. Studiepersonene vil gjennomgå historie og fysiske undersøkelser, antropometriske målinger, elektrokardiogram (EKG), bivirkningsovervåking, laboratorietester for kjemi, hormoner og biomarkører for benmetabolisme, spørreskjemaer angående kosthold og trening, og bildediagnostikk for å vurdere kroppssammensetning, bentetthet og struktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Telefonnummer: 434-924-9141
- E-post: ABP6BD@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Smith, DNP
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: mghboxstudy@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Smith, DNP
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: mghboxstudy@mgb.org
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrea Marrs, MS
- Telefonnummer: 434-982-0871
- E-post: misralab@uvahealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 18 år ved randomisering
- BMI mellom 10.-85. persentilene
- Ekspert klinisk diagnose av ASD bekreftet ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 Sjekkliste og et sosial kommunikasjonsspørreskjema (SCQ) - Lifetime
- Tilgjengelighet for foreldre/foresatte for å gi informert samtykke
- Dersom det er kognitivt i stand, må forsøkspersonen kunne gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fragile X, tuberøs sklerose og andre enkeltgendefekter som er syndromiske
- Andre tilstander som kan bidra til lav bentetthet (f.eks. hyperprolaktinemi, hypogonadisme)
- Medisiner som kan påvirke bein som spesifikke medisiner mot anfall, orale glukokortikoider, kombinert hormonell prevensjon
- Hyponatremi
- Kreatinin eller leverenzymer mer enn det dobbelte av øvre grense for normalområdet
- Endringer i doser av antipsykotika som kan forårsake hyperprolaktinemi innen 2 måneder etter baseline-besøket
- Ruslidelse de siste 6 månedene
- Anamnese med kjent koronarsykdom, hjertesvikt, redusert ejeksjonsfraksjon, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulære arytmier eller forlenget QT
- Aktive anfall innen 6 måneder før screeningbesøket eller baselinebesøket
- Personer som er gravide, ammer eller som nekter prevensjon dersom de er seksuelt aktive
- Personer som har hatt tidligere behandling med OXT (innen 2 måneder etter randomisering)
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å samarbeide med medisinadministrasjon, blodprøvetaking eller bildediagnostikk til tross for atferdstrening
- Omsorgspersoner som ikke er i stand til å snakke engelsk, er konsekvent til stede ved studiebesøk for å rapportere om symptomer eller, etter vurdering fra datainnsamlingsteamet, ikke er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Intranasal oksytocin
Intranasal oksytocinspray (30 IE to ganger daglig) i 12 måneder i den dobbeltblindede fasen etterfulgt av intranasal oksytocinspray (30 IE to ganger daglig) i 6 måneder i den åpne fasen
|
30 IE, to ganger daglig i 12 måneder i den eksperimentelle armen i dobbeltblindet fase
30 IE, to ganger daglig i 6 måneder i både eksperimentell og placebo komparatorarm i åpen fase
|
|
Placebo komparator: 2. Placebo
Intranasal placebospray (30 IE to ganger daglig (totalt 60 IE per dag) i 12 måneder etterfulgt av intranasal oksytocinspray (30 IE to ganger daglig) i 6 måneder i den åpne fasen
|
30 IE, to ganger daglig i 6 måneder i både eksperimentell og placebo komparatorarm i åpen fase
30 IE, to ganger daglig i 12 måneder i placebo-komparatorarmen i dobbeltblindet fase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom IN OXT versus placebo i 12-måneders endring i helkropp uten hode BMD Z-verdier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom IN OXT og placebo i 12-måneders endring i radial og tibial kortikale område og radial trabekulær tykkelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjellen mellom IN OXT og placebo i 12-måneders endring i radial og tibial sviktbelastning.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjellen mellom IN OXT og placebo i 12-måneders endring i beinomsetningsmarkører, kortisol.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjellen mellom IN OXT og placebo i 12-måneders endring i mager masse og muskelareal
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskjell mellom IN OXT og placebo i 12-måneders endring i areal BMD Z-score ved halsen av lårbeinet.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .