催产素对自闭症谱系障碍儿童骨代谢的影响 (BOX)
2026年2月26日 更新者：Elizabeth Austen Lawson
鼻内催产素对自闭症谱系障碍儿童骨骼健康的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究鼻内催产素对 6-18 岁自闭症谱系障碍儿童骨骼健康的影响。
受试者将在双盲阶段随机接受鼻内催产素或安慰剂（30 IU，每天 2 次）12 个月，然后是 6 个月的开放标签阶段，在此期间所有研究受试者将接受鼻内催产素（30 IU，每天 2 次）每日 2 次）。
研究访问包括筛选以确定资格，然后是基线、第 2 周和第 6、12、18 个月的研究访问，以及前两个月每两周一次的电话访问，此后在研究期间每月一次。
研究评估包括病史和体格检查、人体测量、心电图 (EKG)、不良事件监测、化学实验室测试、骨代谢的激素和生物标志物、有关饮食和运动的问卷调查，以及评估身体成分、骨密度和结构的影像学。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一组行为定义障碍，其特征是社交互动以及语言和非语言交流受损，在儿童中的患病率正在增加。 研究表明，自闭症儿童患骨密度低和骨折的风险更高。 ASD 的另一个特征是催产素 (OXT) 水平低，OXT 是一种具有亲社会作用的肽激素。 此外，OXT 促进骨形成而不是吸收，低水平的 OXT 与骨骼健康不良有关。 因此，OXT 给药代表了一种改善 ASD 儿童骨骼健康的潜在策略，特别是在骨增生高峰期的儿童和青少年时期。
我们的研究旨在检查 (i) 鼻内 OXT 给药与安慰剂相比是否会增加 ASD 儿童的面积骨密度 (BMD) 并改善整体骨骼健康，以及 (ii) OXT 可能对骨骼健康产生有利影响的其他途径。
我们将招募 96 名 6-18 岁患有 ASD 的参与者，并将他们随机分配到鼻内催产素组和安慰剂组。 研究对象将接受病史和身体检查、人体测量、心电图 (EKG)、不良事件监测、化学实验室测试、骨代谢的激素和生物标志物、有关饮食和运动的问卷调查以及评估身体成分、骨密度和骨密度的影像学检查。结构。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madhusmita Misra, MD, MPH
- 电话号码：434-924-9141
- 邮箱：ABP6BD@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Smith, DNP
- 电话号码：617-726-3870
- 邮箱：mghboxstudy@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Sarah Smith, DNP
- 电话号码：617-726-3870
- 邮箱：mghboxstudy@mgb.org
-
首席研究员：
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Medical Center
-
接触：
- Andrea Marrs, MS
- 电话号码：434-982-0871
- 邮箱：misralab@uvahealth.org
-
首席研究员：
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄在 6 至 18 岁之间
- BMI 在第 10-85 个百分位数之间
- 使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM) -5 检查表和社会沟通问卷 (SCQ)-终生确认 ASD 的专家临床诊断
- 父母/监护人提供知情同意的可用性
- 如果有认知能力，受试者必须能够提供知情同意/同意
排除标准：
- 脆性 X、结节性硬化症和其他综合征性单基因缺陷
- 其他可能导致骨密度低的情况（例如，高泌乳素血症、性腺功能减退症）
- 可能影响骨骼的药物，例如特定的抗癫痫药物、口服糖皮质激素、联合激素避孕药
- 低钠血症
- 肌酐或肝酶超过正常范围上限的两倍
- 基线访视后 2 个月内可引起高催乳素血症的抗精神病药剂量变化
- 最近 6 个月内的物质使用障碍
- 已知冠状动脉疾病、心力衰竭、射血分数降低、肥厚型心肌病、室性心律失常或 QT 间期延长的病史
- 筛选访问或基线访问前 6 个月内的活动性癫痫发作
- 怀孕、哺乳期或性活跃时拒绝避孕的受试者
- 先前接受过 OXT 治疗的受试者（随机分组后 2 个月内）
- 尽管进行了行为训练但仍无法配合药物管理、抽血或成像程序的受试者
- 看护人不会说英语，不能始终如一地出现在研究访问中报告症状，或者根据数据收集小组的判断，无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.鼻内催产素
在双盲阶段使用鼻内催产素喷雾剂（30 IU 每天两次）12 个月，然后在开放标签阶段使用鼻内催产素喷雾剂（30 IU 每天两次）6 个月
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在双盲阶段的实验组中，30 IU，每天两次，持续 12 个月
30 IU，在开放标签阶段的实验组和安慰剂比较组中，每天两次，持续 6 个月
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安慰剂比较：2. 安慰剂
在开放标签阶段，鼻内安慰剂喷雾（30 IU 每天两次（每天总共 60 IU），持续 12 个月，然后鼻内催产素喷雾（30 IU 每天两次）持续 6 个月
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30 IU，在开放标签阶段的实验组和安慰剂比较组中，每天两次，持续 6 个月
30 IU，每天两次，在双盲阶段的安慰剂比较臂中持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IN OXT与安慰剂在12个月全身除头部骨密度Z值变化中的差异。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IN OXT 与安慰剂在 12 个月桡骨和胫骨皮质面积以及桡骨小梁厚度变化方面的差异。
大体时间：12个月
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12个月
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IN OXT 与安慰剂在 12 个月桡骨和胫骨失效负荷变化方面的差异。
大体时间：12个月
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12个月
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IN OXT 与安慰剂在骨转换标志物皮质醇 12 个月变化方面的差异。
大体时间：12个月
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12个月
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IN OXT 与安慰剂在 12 个月去脂质量和肌肉面积变化方面的差异
大体时间：12个月
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12个月
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与安慰剂相比，OXT在股骨颈区域骨密度Z评分12个月变化中的差异。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Lawson, MD、Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.