Oxytocineffekter på benmetabolism hos barn med autismspektrumstörning (BOX)
26 februari 2026 uppdaterad av: Elizabeth Austen Lawson
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intranasalt oxytocin för benhälsa hos barn med autismspektrumstörning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av intranasalt oxytocin på benhälsan hos barn med autismspektrumstörning, i åldrarna 6-18 år.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo (30 IE, 2 gånger dagligen) under 12 månader i den dubbelblinda fasen, följt av en 6-månaders öppen fas under vilken alla försökspersoner kommer att få intranasalt oxytocin (30 IE, 2 gånger dagligen).
Studiebesök inkluderar screening för att fastställa behörighet, följt av studiebesök vid baslinjen, vecka 2 och månader 6, 12, 18 och telefonsamtal varannan vecka under de första två månaderna och månadsvis därefter under hela studien.
Studiebedömningar inkluderar anamnes och fysiska undersökningar, antropometriska mätningar, elektrokardiogram (EKG), övervakning av biverkningar, laboratorietester för kemi, hormoner och biomarkörer för benmetabolism, enkäter angående kost och träning och bildtagning för att bedöma kroppssammansättning, bentäthet och struktur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av autismspektrumstörning (ASD), en grupp beteendemässigt definierade störningar som kännetecknas av försämrade sociala interaktioner och verbal och icke-verbal kommunikation ökar bland barn. Studier har visat att barn med ASD löper en högre risk för låg bentäthet och frakturer. ASD kännetecknas också av låga nivåer av oxytocin (OXT), ett peptidhormon med prosociala effekter. Dessutom främjar OXT benbildning över resorption och låga nivåer av OXT är associerade med dålig benhälsa. Därför representerar OXT-administrering en potentiell strategi för att förbättra benhälsan hos barn med ASD, särskilt under barndomen och tonåren när bentillväxten är som högst.
Vår studie syftar till att undersöka (i) om intranasal administrering av OXT kontra placebo ökar benmineraltätheten (BMD) och förbättrar den totala benhälsan hos barn med ASD, och (ii) andra vägar där OXT kan påverka benhälsan positivt.
Vi kommer att registrera 96 deltagare 6-18 år gamla med ASD och randomisera dem till de intranasala oxytocin- kontra placebogrupperna. Försökspersonerna kommer att genomgå anamnes och fysiska undersökningar, antropometriska mätningar, elektrokardiogram (EKG), övervakning av biverkningar, laboratorietester för kemi, hormoner och biomarkörer för benmetabolism, frågeformulär angående kost och träning, och avbildning för att bedöma kroppssammansättning, bentäthet och strukturera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Telefonnummer: 434-924-9141
- E-post: ABP6BD@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Smith, DNP
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: mghboxstudy@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Smith, DNP
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: mghboxstudy@mgb.org
-
Huvudutredare:
- Elizabeth A Lawson, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Marrs, MS
- Telefonnummer: 434-982-0871
- E-post: misralab@uvahealth.org
-
Huvudutredare:
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 6 till 18 år vid randomisering
- BMI mellan 10:e-85:e percentilen
- Expert klinisk diagnos av ASD bekräftad med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 Checklista och ett frågeformulär för social kommunikation (SCQ)-Lifetime
- Tillgänglighet för förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke
- Om kognitivt kan, måste försökspersonen kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fragilt X, tuberös skleros och andra enstaka gendefekter som är syndromiska
- Andra tillstånd som kan bidra till låg bentäthet (t.ex. hyperprolaktinemi, hypogonadism)
- Läkemedel som kan påverka skelettet såsom specifika läkemedel mot anfall, orala glukokortikoider, kombinerade hormonella preventivmedel
- Hyponatremi
- Kreatinin eller leverenzymer mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet
- Ändringar i doser av antipsykotika som kan orsaka hyperprolaktinemi inom 2 månader efter behandlingstillfället
- Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
- Historik med känd kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulära arytmier eller förlängd QT
- Aktiva anfall inom 6 månader före screeningbesöket eller baslinjebesöket
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller som vägrar preventivmedel om de är sexuellt aktiva
- Försökspersoner som har haft tidigare behandling med OXT (inom 2 månader efter randomisering)
- Försökspersoner som inte kan samarbeta med läkemedelsadministration, blodtagning eller bildbehandling trots beteendeträning
- Vårdgivare som inte kan tala engelska, är konsekvent närvarande vid studiebesök för att rapportera om symtom eller, enligt datainsamlingsteamets bedömning, inte kan följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Intranasalt oxytocin
Intranasal oxytocinspray (30 IE två gånger dagligen) i 12 månader i den dubbelblinda fasen följt av intranasal oxytocinspray (30 IE två gånger dagligen) i 6 månader i den öppna fasen
|
30 IE, två gånger dagligen under 12 månader i experimentarmen i dubbelblind fas
30 IE, två gånger dagligen i 6 månader i både experimentell och placebo-jämförande arm i öppen fas
|
|
Placebo-jämförare: 2. Placebo
Intranasal placebospray (30 IE två gånger dagligen (totalt 60 IE per dag) i 12 månader följt av intranasal oxytocinspray (30 IE två gånger dagligen) i 6 månader i den öppna fasen
|
30 IE, två gånger dagligen i 6 månader i både experimentell och placebo-jämförande arm i öppen fas
30 IE, två gånger dagligen i 12 månader i placebo-jämförelsearmen i dubbelblind fas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan IN OXT jämfört med placebo vid 12-månaders förändring i hela kroppens BMD Z-värden exklusive huvud.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan IN OXT och placebo i 12-månaders förändring i radiell och tibial kortikal area och radiell trabekulär tjocklek.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnad mellan IN OXT och placebo i 12-månaders förändring i radiell och tibial felbelastning.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnad mellan IN OXT och placebo i 12-månaders förändring i benomsättningsmarkörer, kortisol.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnad mellan IN OXT och placebo i 12-månaders förändring i mager massa och muskelyta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnad mellan IN OXT jämfört med placebo vid 12-månaders förändring i areal BMD Z-poäng vid lårbenshalsen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Lawson, MD, Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .