Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocineffekter på benmetabolism hos barn med autismspektrumstörning

17 oktober 2023 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intranasalt oxytocin för benhälsa hos barn med autismspektrumstörning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av intranasalt oxytocin på benhälsan hos barn med autismspektrumstörning, i åldrarna 6-18 år. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo (30 IE, 2 gånger dagligen) under 12 månader i den dubbelblinda fasen, följt av en 6-månaders öppen fas under vilken alla försökspersoner kommer att få intranasalt oxytocin (30 IE, 2 gånger dagligen). Studiebesök inkluderar screening för att fastställa behörighet, följt av studiebesök vid baslinjen, vecka 2 och månader 6, 12, 18 och telefonsamtal varannan vecka under de första två månaderna och månadsvis därefter under hela studien. Studiebedömningar inkluderar anamnes och fysiska undersökningar, antropometriska mätningar, elektrokardiogram (EKG), övervakning av biverkningar, laboratorietester för kemi, hormoner och biomarkörer för benmetabolism, enkäter angående kost och träning och bildtagning för att bedöma kroppssammansättning, bentäthet och struktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av autismspektrumstörning (ASD), en grupp beteendemässigt definierade störningar som kännetecknas av försämrade sociala interaktioner och verbal och icke-verbal kommunikation ökar bland barn. Studier har visat att barn med ASD löper en högre risk för låg bentäthet och frakturer. ASD kännetecknas också av låga nivåer av oxytocin (OXT), ett peptidhormon med prosociala effekter. Dessutom främjar OXT benbildning över resorption och låga nivåer av OXT är associerade med dålig benhälsa. Därför representerar OXT-administrering en potentiell strategi för att förbättra benhälsan hos barn med ASD, särskilt under barndomen och tonåren när bentillväxten är som högst.

Vår studie syftar till att undersöka (i) om intranasal administrering av OXT kontra placebo ökar benmineraltätheten (BMD) och förbättrar den totala benhälsan hos barn med ASD, och (ii) andra vägar där OXT kan påverka benhälsan positivt.

Vi kommer att registrera 96 ​​deltagare 6-18 år gamla med ASD och randomisera dem till de intranasala oxytocin- kontra placebogrupperna. Försökspersonerna kommer att genomgå anamnes och fysiska undersökningar, antropometriska mätningar, elektrokardiogram (EKG), övervakning av biverkningar, laboratorietester för kemi, hormoner och biomarkörer för benmetabolism, frågeformulär angående kost och träning, och avbildning för att bedöma kroppssammansättning, bentäthet och strukturera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 6 till 18 år vid randomisering
  2. BMI mellan 10:e-85:e percentilen
  3. Expert klinisk diagnos av ASD bekräftad med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 Checklista och ett frågeformulär för social kommunikation (SCQ)-Lifetime
  4. Tillgänglighet för förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke
  5. Om kognitivt kan, måste försökspersonen kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fragilt X, tuberös skleros och andra enstaka gendefekter som är syndromiska
  2. Andra tillstånd som kan bidra till låg bentäthet (t.ex. hyperprolaktinemi, hypogonadism)
  3. Läkemedel som kan påverka skelettet såsom specifika läkemedel mot anfall, orala glukokortikoider, kombinerade hormonella preventivmedel
  4. Hyponatremi
  5. Kreatinin eller leverenzymer mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet
  6. Ändringar i doser av antipsykotika som kan orsaka hyperprolaktinemi inom 2 månader efter behandlingstillfället
  7. Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
  8. Historik med känd kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion, hypertrofisk kardiomyopati, ventrikulära arytmier eller förlängd QT
  9. Aktiva anfall inom 6 månader före screeningbesöket eller baslinjebesöket
  10. Försökspersoner som är gravida, ammar eller som vägrar preventivmedel om de är sexuellt aktiva
  11. Försökspersoner som har haft tidigare behandling med OXT (inom 2 månader efter randomisering)
  12. Försökspersoner som inte kan samarbeta med läkemedelsadministration, blodtagning eller bildbehandling trots beteendeträning
  13. Vårdgivare som inte kan tala engelska, är konsekvent närvarande vid studiebesök för att rapportera om symtom eller, enligt datainsamlingsteamets bedömning, inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Intranasalt oxytocin
Intranasal oxytocinspray (30 IE två gånger dagligen) i 12 månader i den dubbelblinda fasen följt av intranasal oxytocinspray (30 IE två gånger dagligen) i 6 månader i den öppna fasen
Läkemedel: 1. Intranasal oxytocinspray
30 IE, två gånger dagligen under 12 månader i experimentarmen i dubbelblind fas
Läkemedel: 3. Intranasal oxytocinspray
30 IE, två gånger dagligen i 6 månader i både experimentell och placebo-jämförande arm i öppen fas
Placebo-jämförare: 2. Placebo
Intranasal placebospray (30 IE två gånger dagligen (totalt 60 IE per dag) i 12 månader följt av intranasal oxytocinspray (30 IE två gånger dagligen) i 6 månader i den öppna fasen
Läkemedel: 3. Intranasal oxytocinspray
30 IE, två gånger dagligen i 6 månader i både experimentell och placebo-jämförande arm i öppen fas
Läkemedel: 2. Intranasal placebospray
30 IE, två gånger dagligen i 12 månader i placebo-jämförelsearmen i dubbelblind fas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månadersförändringen i hela kroppen minus huvudytans BMD Z-poäng mellan IN OXT och placebo
Tidsram: 12 månader
En hel kropp mindre huvudyta BMD Z-poäng mellan -2 till +2 indikerar normal bentäthet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månadersförändringen i lårbenshalsens area BMD Z-poäng mellan IN OXT och placebo
Tidsram: 12 månader
En lårbenshalsarea BMD Z-poäng mellan -2 till +2 indikerar normal benmineraltäthet
12 månader
12-månadersförändringen i det radiella kortikala området mellan IN OXT och placebo
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortopografi (HR-pQCT) kommer att användas för att bedöma det radiella kortikala området vid den icke-dominanta handleden (om frakturhistoria kommer den icke-frakturerade sidan att användas). Med hjälp av en scout kommer referenslinjen att sättas vid benändplattan. Skanningar kommer att göras på ett avstånd från ändplattan i förhållande till individens extremitetslängd (ultradistala ställen: 7 %; diafysställen: 30 %) för att justera efter kroppsstorlek. Varje skanning innehåller 168 skivor med en isotrop voxelstorlek på 61 µm3.
12 månader
12-månadersförändringen i tibial kortikalt område mellan IN OXT och placebo
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortopografi (HR-pQCT) kommer att användas för att bedöma det tibiala kortikala området vid det icke-dominanta benet (om frakturhistoria kommer den icke-frakturerade sidan att användas). Med hjälp av en scout kommer referenslinjen att sättas vid benändplattan. Skanningar kommer att göras på ett avstånd från ändplattan i förhållande till individens extremitetslängd (ultradistala ställen: 7 %; diafysställen: 30 %) för att justera efter kroppsstorlek. Varje skanning innehåller 168 skivor med en isotrop voxelstorlek på 61 µm3.
12 månader
12-månadersförändringen i radiell trabekulär tjocklek mellan IN OXT och placebo
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortopografi (HR-pQCT) kommer att användas för att bedöma den radiella trabekulära tjockleken vid den icke-dominanta handleden (om frakturhistorik kommer den icke-frakturerade sidan att användas). Med hjälp av en scout kommer referenslinjen att sättas vid benändplattan. Skanningar kommer att göras på ett avstånd från ändplattan i förhållande till individens extremitetslängd (ultradistala ställen: 7 %; diafysställen: 30 %) för att justera efter kroppsstorlek. Varje skanning innehåller 168 skivor med en isotrop voxelstorlek på 61 µm3. Den trabekulära tjockleken kommer att beräknas med hjälp av den direkta 3D-distanstransformationsmetoden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på 1. Intranasal oxytocinspray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera