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人工知能支援大腸内視鏡検査におけるリアルタイム特性評価の精度

2026年8月24日 更新者:Ismail Gögenur

人工知能支援結腸内視鏡検査におけるリアルタイム特性評価の精度 - 前向き品質保証研究

このサブスタディの目的は、コンピューター支援ポリープ特性評価 (CADx) システムの精度を調査することです。 主な質問は次のとおりです。

• 結腸直腸ポリープを特徴付ける際の AI システムの特異性はどのくらい高いか

参加者は、人工知能 (AI) 支援システム GI Genius の支援を受けて、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。

研究者は、AI システムの特徴付けを組織病理学と比較して、システムの精度を確認します。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、世界で 3 番目に多いがんであり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。 CRC スクリーニングは、がんに発展する前の前がん病変の検出と除去に使用されます。 大腸内視鏡検査は、他のスクリーニング検査よりも優れていると見なされているため、ゴールデン スタンダードとして使用されています。

大腸内視鏡検査のスクリーニングは、CRC 関連の死亡リスクの低下と関連しています。 内視鏡医が大腸内視鏡検査中に確実にポリープの組織病理学を決定することはできないため、検出された前悪性病変は切除して組織学的検査に送る必要があります。 複数の研究により、ベースラインのスクリーニング大腸内視鏡検査での所見とフォローアップ大腸内視鏡検査での重篤な病変の発生率との間に強い関連性があることが示されています。 フォローアップ結腸内視鏡検査における腺腫、進行性腺腫、および癌の危険因子は、ベースラインスクリーニング結腸内視鏡検査における腺腫の多重度、サイズ、絨毛性、および高度の異形成である。

過去数年以内に、リアルタイムのコンピューター支援検出の有効性を調査するいくつかのランダム化比較試験 (RCT) が公開されました。 研究によると、AI は、AI システムの支援を受けていない大腸内視鏡検査と比較して、腺腫の検出率 (ADR) が大幅に高くなることが示されています。小さなポリープは、不要なポリペクトミーにつながる可能性があります。

コンピューター支援ポリープ特性評価 (CADx) システムの開発により、AI を検出だけでなく意思決定支援にも使用できるようになりました。 CADx システムが、専門家でない内視鏡検査医 (標準的な結腸内視鏡検査の認定を受けている) によって使用された場合に小さな腫瘍性ポリープの感度が向上するという証拠はまだありませんが、臨床医の信頼を向上させ、光学的診断の特異性を高める可能性があります (Barua et al)。 .

直腸 S 状結腸の小さなポリープ (1 ~ 5 mm) は、少なくとも 90% の感度と少なくとも 80% の特異度で高い信頼性で診断された場合、その場に残すことができます。 切除と廃棄の戦略を実装するには、少なくとも 80% の感度が許容されます。 これは、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) によって、小さなポリープの不必要な切除を減らし、がんのリスクを無視できるようにするための戦略として推奨されています。 切除と廃棄の戦略は、安全で費用対効果の高い方法であると評価されていますが、悪性の可能性があるため、右結腸の病変には注意することが重要です。

信頼性の高い CADx システムにより、腫瘍性ポリープのより的を絞った除去が可能になる可能性がありますが、小さな非腫瘍性ポリープは取り残される可能性があります。 したがって、CADe システムに起因する潜在的な過度のワークロードは、CADx システムを追加することで理論的には回避できます。

これまでの結果は有望であり、ポリープと腺腫の検出に関しては、AI 支援大腸内視鏡検査が従来の大腸内視鏡検査よりも優れていることを示唆しています。 結腸直腸病変の病理を区別するための CADx システムの継続的な改善と、CADx システムの潜在的な価値を評価するための追加の臨床研究が必要です。

この研究の全体的な目的は、結腸内視鏡検査における AI 支援の品質と考えられる利点を調査することです。 今後、より正確で安全な患者の診断と治療に貢献できることを願っています。

研究者は、CADx システム (GI Genius、Medtronic) を使用したリアルタイムの AI 支援結腸内視鏡検査の効果を調査するための品質保証研究を設計しました。 この研究「REG-093-2022」は、RCT「REG-092-2022」のサブ研究です。 研究者は、CADx システムの診断精度を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

395

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster、デンマーク、4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 糞便免疫化学検査(FIT)が陽性のため、大腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介されました。
  • 症状/徴候による診断的大腸内視鏡検査または
  • ポリープ切除後のサーベイランス大腸内視鏡検査(前回の大腸内視鏡検査で検出されたポリープをすべて切除した患者のみ)

除外基準:

  • 以前に検出されたポリープの除去の紹介
  • 緊急大腸内視鏡検査
  • 炎症性腸疾患 (IBD) による大腸内視鏡検査の管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:AI 支援大腸内視鏡検査
介入群の患者は、コンピューター支援ポリープ検出および特徴付け (CADe および CADx) GI Genius (Medtronic) を使用した AI 支援大腸内視鏡検査 (AIC) を受けます。
患者は、コンピューター支援ポリープ検出および特徴付け (CADe および CADx) GI Genius (Medtronic) を使用した AI 支援大腸内視鏡検査 (AIC) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真陽性の所見: AI システムによって腺腫として特徴付けられた腺腫 (組織病理学的に検証済み)
時間枠:5ヶ月
AI システムからのデータは、除去された各ポリープの組織病理学的データと比較されます。
5ヶ月
真陰性の所見: AI システムによって非腺腫として特徴付けられる非腺腫 (組織病理学的に検証済み)
時間枠:5ヶ月
AI システムからのデータは、除去された各ポリープの組織病理学的データと比較されます。
5ヶ月
偽陽性所見: AI システムによって腺腫として特徴付けられた非腺腫 (組織病理学的に検証済み)
時間枠:5ヶ月
AI システムからのデータは、除去された各ポリープの組織病理学的データと比較されます。
5ヶ月
偽陰性の所見: AI システムによって非腺腫として特徴付けられた腺腫 (組織病理学的に検証済み)
時間枠:5ヶ月
AI システムからのデータは、除去された各ポリープの組織病理学的データと比較されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronja Lagström, MD、Zealand University Hospital, Køge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2026年4月21日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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